Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Oxaliplatine Pour Injection
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
L’oxaliplatine pour injection est un médicament utilisé en association avec le 5- fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement :
du cancer du côlon à la suite d’une intervention chirurgicale
visant à enlever la tumeur;
- du cancer colorectal métastatique.
Effets de ce médicament :
Chaque cellule de votre organisme renferme du matériel génétique qui fournit de l’« information » essentielle au développement et au fonctionnement de vos organes et de vos tissus.
L’oxaliplatine pour injection se fixe au matériel génétique des cellules et empêche les cellules cancéreuses de se reproduire et finit par les détruire.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Vous ne devez pas utiliser l’oxaliplatine pour injection dans les situations suivantes :
si vous êtes allergique à l’oxaliplatine, à d’autres produits
renfermant un platine ou à l’un des composants du produit (se reporter à la section Ingrédients non médicinaux);
- si vous êtes atteint d’insuffisance rénale grave;
si vous allaitez; ou
si vous êtes enceinte.
L’ingrédient médicinal :
- oxaliplatine
Ingrédients non médicinaux :
- Dans une solution aqueuse : eau pour injection, azote (à faible teneur d’oxygène)
Formes posologiques :
L’oxaliplatine pour injection est offerte en une seule concentration :
Solution pour injection à 5mg/mL en fioles de 10 mL et de 20mL.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
L’oxaliplatine pour injection doit être administrée sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des agents chimiothérapeutiques contre le cancer.
L’oxaliplatine pour injection peut causer des réactions allergiques graves, des troubles du foie, une diminution de la production des globules sanguins, des complications potentiellement mortelles dues à des infections, une neuropathie (lésions des nerfs) et des troubles respiratoires (maladie pulmonaire interstitielle pouvant se révéler mortelle).
L’oxaliplatine pour injection pourrait aussi causer les effets indésirables suivants, qui peuvent mettre la vie en danger : battements cardiaques irréguliers, ulcères intestinaux, saignements ou perforations (trous dans la paroi de l’intestin) ou réduction du débit sanguin dans les intestins ainsi que des troubles musculaires indésirables.
AVANT de commencer votre traitement par l’oxaliplatine pour injection, parlez à votre médecin :
- si vous avez déjà présenté une réaction inhabituelle ou allergique à l’oxaliplatine pour injection à des produits contenant du platine ou à tout autre médicament;
- si vous prenez d’autres médicaments;
- si vous n’avez pas pris la prémédication comme on vous l’avait indiqué;
- si vous souffrez d’une maladie rénale;
si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT »;
si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant qu’ils reçoivent un traitement par l’oxaliplatine pour injection et jusqu’à 6 mois après avoir terminé leur traitement;
- si vous allaitez.
Votre médecin devra régulièrement procéder à des analyses de votre sang pendant que vous recevrez ce médicament.
Des lésions des nerfs (neuropathie) peuvent survenir lors d’un traitement par l’oxaliplatine pour injection (se reporter à la section Effets secondaires et mesures à prendre).
L’exposition au froid peut déclencher cet effet secondaire. Évitez de consommer des liquides froids et de mettre des glaçons dans vos boissons. Évitez de vous exposer à de basses températures et de toucher des objets froids. Couvrez-vous la peau si vous devez sortir par temps froid. N’appliquez pas de glace ni de contenant réfrigérant (ice pack) sur votre peau. Évitez de prendre de grandes respirations lorsque vous vous exposez à l’air froid. Portez des gants pour retirer des articles du congélateur ou du réfrigérateur. Par temps chaud, ne faites pas fonctionner le climatiseur à puissance élevée dans la maison ou la voiture.
Conduire un véhicule ou opérer de la machinerie
La solution d’oxaliplatine pour injection peut provoquer des étourdissements, d’autres troubles neurologiques pouvant affecter l’équilibre et des troubles de la vision, y compris des pertes de vision réversibles. Il ne faut pas conduire un véhicule ni opérer de la machinerie jusqu’à ce qu’on connaisse l’effet du médicament sur votre vigilance.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
La solution d’oxaliplatine pour injection peut interagir avec la warfarine (un médicament qui sert à prévenir la formation de caillots dans le sang).
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre quelque médicament que ce soit, qu'il s'agisse de médicaments d'ordonnance, de médicaments en vente libre ou de produits naturels.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
Comme chaque patient est unique, votre médecin établira la dose solution d’oxaliplatine pour injection qui vous convient et la fréquence à laquelle ce médicament doit vous être administré.
La solution d’oxaliplatine pour injection est un médicament injectable administré par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine), toutes les 2 semaines, en association avec la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU).
Il se peut que l’administration de solution d’oxaliplatine pour injection soit précédée de la prise d’un autre médicament. Cette prémédication a pour but de diminuer les nausées associées au traitement. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien
vous diront exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant combien de temps.
Si vous oubliez de prendre une dose de cette prémédication, vous devez en aviser votre médecin avant qu'on vous administre la solution d’oxaliplatine pour injection. Assurez-vous de respecter tous vos rendez-vous.
Surdose :
En cas de surdosage, il se peut que les effets secondaires soient plus importants.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Ce médicament doit être administré à intervalles fixes. Pour savoir ce qu’il faut faire si vous manquez une dose, communiquez avec votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme plusieurs des médicaments employés en chimiothérapie, l’oxaliplatine pour injection peut causer des effets secondaires.
La plupart des effets indésirables liés à l'emploi de l’oxaliplatine pour injection peuvent être traités, mais il arrive parfois qu'on doive interrompre le traitement.
Effets secondaires courants
- Nausées, diarrhée, vomissements, modification du goût
- Fatigue
- Stomatite (plaies dans la bouche)
- Douleur au point d’injection
- Douleur articulaire
- Saignement de nez
- Troubles respiratoires
- Hoquet
- Hypertension (haute pression)
Neuropathie : ce trouble est caractérisé par des lésions des nerfs pouvant causer des picotements ou un engourdissement des pieds et des mains, une faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales.
L’exposition au froid est l’un des principaux déclencheurs de la neuropathie. Le fait de toucher des objets froids ou gelés, de consommer des boissons ou des aliments froids et de respirer de l’air froid peut provoquer ces sensations nerveuses déplaisantes (se reporter à la section Mises en garde et précautions).
La dysesthésie pharyngolaryngée est un symptôme de neuropathie moins fréquent. Les personnes qui en souffrent ressentent un serrement ou un malaise dans la gorge, ce qui leur donne l’impression d’avoir de la difficulté à respirer ou à avaler. Même si cette sensation peut vous faire peur, elle ne nuit pas réellement à la respiration. Ce symptôme disparaît habituellement de lui-même, en quelques minutes.
Les personnes qui souffrent de neuropathie présentent parfois des symptômes plus incommodants, qui peuvent nuire à leurs activités quotidiennes, par exemple :
- écrire;
- boutonner leurs vêtements;
- avaler;
- marcher; et
- ramasser des objets.
Un grand nombre des symptômes associés à la neuropathie sont temporaires, mais certains peuvent demeurer présents pendant une longue période.
- Neutropénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de neutrophiles, une sorte de globules blancs. Vos globules blancs vous protègent votre organisme contre les infections. Donc, si vous souffrez de neutropénie, vous courez un risque plus élevé d’avoir une infection, laquelle peut mettre votre vie en danger.
- Thrombopénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de plaquettes. Ces cellules jouent un rôle important dans la coagulation du sang. Ainsi, les personnes qui ont moins de plaquettes peuvent avoir davantage tendance à saigner.
- Anémie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de globules rouges. Les personnes qui souffrent d’anémie peuvent se sentir plus fatiguées que d’habitude.
Votre médecin vérifiera régulièrement le nombre de vos plaquettes, de vos globules blancs et de vos globules rouges et vous avertira si l’un d’eux diminue.
Autres effets secondaires possibles :
- constipation;
- douleurs à l’estomac;
- perte d’appétit;
- perte de cheveux;
- brève perte de vision réversible;
- thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde);
- maladie pulmonaire interstitielle (symptômes respiratoires tels qu’une respiration rapide et l’essoufflement).
Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET | |||||
| MESURES À PRENDRE | |||||
| Effet/Symptôme | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins médicaux d’urgence | |||
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | ||||
| Peu fréquents | |||||
| Vomissements ou diarrhée persistants | ✓ | ||||
| Toux persistante | ✓ | ||||
| Fièvre ou signes d’infection, comme de la rougeur ou de l’enflure au point d’injection, une toux entraînant l’expulsion de mucus ou un mal de gorge | ✓ | ||||
| Réactions allergiques, comme de la difficulté à respirer, un serrement dans la gorge, une éruption cutanée, de l’urticaire ou une enflure des lèvres ou de la langue | ✓ | ||||
| Symptômes de neuropathie qui nuisent à vos activités quotidiennes | ✓ | ||||
| Symptômes tels que maux de tête, altération de l’état mental, convulsions ou troubles de la vision pouvant aller d’une vue brouillée à la perte de la vue | ✓ | ||||
| Fréquence inconnue | |||||
| Insuffisance rénale (avec des symptômes tels que : difficulté à respirer, faiblesse, fatigue, diminution du volume urinaire), petites marques mauve-rouge sur la peau ou d’autres parties du corps. L’insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l’arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire. | ✓ | ||||
| Battements cardiaques irréguliers, étourdissements ou évanouissement | ✓ | ||||
| Douleur musculaire et œdème avec faiblesse, fièvre et urines foncées | ✓ | ||||
| Maux de ventre, nausées, vomissements, selles noires ou colorées de rouge | ✓ | ||||
| Coagulation intravasculaire disséminée (qui peut mettre la vie en danger), avec des symptômes tels que : sang dans les urines ou les selles, petites ecchymoses rouges ou brunes qui surviennent facilement, douleur et œdème au bas de la jambe ou douleur à la poitrine et essoufflement. | ✓ | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par la solution d’oxaliplatine pour injection.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Les fioles intactes de solution pour injection doivent être conservées entre 15 °C et 30 °C dans leur emballage d’origine. Éviter le gel. Protéger de la lumière.
Après dilution dans une solution glucosée à 5 %, la solution diluée peut être conservée jusqu’à 24 heures à 25 °C et jusqu’à 48 heures à 2 °C à 8 °C.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
Envoyer un formulaire de déclaration des effets
secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
Adresse postale :
Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Votre médecin, votre pharmacien et votre infirmière demeurent les meilleures personnes-ressources pour répondre à vos questions au sujet de votre maladie et de votre traitement. Si vous avez d'autres questions ou préoccupations, n'hésitez pas à leur en faire part.
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à www.gmprx.com ou en contactant le commanditaire, Partenaires Médicaux génériques Inc., au : (416) 444-4GMP or 4467.
Ce dépliant a été préparé par :
Partenaires Médicaux Génériques Inc.
251, chemin Consumers, Suite 1200
Toronto, Ontario
M2J 4R3
Date de la préparation : le 15 avril 2016