Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Sildenafil R
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
pms-SILDENAFIL R (citrate de sildénafil) est employé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons) chez les adultes (18 ans ou plus).
pms-SILDENAFIL R améliore la tolérance à l’effort. Si vous recevez une dose stable d’époprosténol, il peut aussi ralentir l’aggravation de votre état physique et de vos symptômes d’hypertension pulmonaire.
Chez les gens atteints de cette maladie, la pression du sang dans les poumons est trop élevée. Le cœur doit donc travailler plus fort pour pomper le sang dans les poumons.
pms-SILDENAFIL R n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Les effets de ce médicament :
pms-SILDENAFIL R fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ». pms-SILDENAFIL R abaisse la tension artérielle pulmonaire en dilatant les vaisseaux sanguins.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas pms-SILDENAFIL R si :
vous avez déjà eu une réaction allergique à pms-
SILDENAFIL R ou à un médicament contenant du citrate de sildénafil, ou encore à l’un des ingrédients du produit (voir « Les ingrédients non médicinaux »). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage ou des lèvres, ou encore de l’essoufflement. Si vous avez déjà éprouvé une telle réaction, parlez-en à votre médecin.
vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés,
sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser
fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation). On trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d’ordonnance utilisés contre l’angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur), tels que :
- la nitroglycérine (vaporisateur, onguent, timbre ou pommade transdermique et comprimé à avaler ou à laisser fondre dans la bouche);
le mononitrate d’isosorbide et le dinitrate d’isosorbide
(comprimé à avaler, à croquer ou à laisser fondre dans la bouche).
Si vous vous demandez si certains de vos médicaments contiennent des dérivés nitrés, ou si vous ne comprenez pas en quoi consistent les dérivés nitrés, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous prenez pms-SILDENAFIL R avec un dérivé nitré ou un médicament renfermant du nitrate, votre tension artérielle risque de chuter dangereusement. Vous pourriez alors être pris d’étourdissements, vous évanouir ou même subir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (communément appelé « accident cérébrovasculaire » ou « ACV »). • vous avez déjà subi une perte de vision dans un œil ou les deux yeux en raison d’une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA). • vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le ritonavir.
- vous présentez une hypertension pulmonaire secondaire à une drépanocytose (anomalie des globules rouges). • vous êtes atteint d’une maladie du foie sévère. • vous avez des antécédents récents d’accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie (trouble du rythme cardiaque) pouvant entraîner la mort. • vous présentez une coronaropathie (maladie des vaisseaux du cœur) causant de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) instable.
- vous présentiez une hypotension sévère avant le traitement par pms-SILDENAFIL R.
- vous prenez des activateurs de guanylate cyclase, comme le riociguat.
L’ingrédient médicinal :
Citrate de sildénafil
Les ingrédients non médicinaux :
Amidon de maïs, dioxyde de silice colloïdale, glycolate d’amidon sodique, lactose, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, laurylsulfate de sodium et polyéthylèneglycol.
La présentation :
Comprimés : 20 mg
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Avant de prendre pms-SILDENAFIL R, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :
- la pression sanguine dans vos artères pulmonaires est élevée (maladie veino-occlusive pulmonaire);
vous avez subi une baisse temporaire ou une perte
définitive de la vision dans un œil ou les deux yeux, incluant une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-SILDENAFIL R si :
vous souffrez de troubles du cœur (si vous avez des
battements irréguliers, faites de l’angine de poitrine, éprouvez des douleurs à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral [AVC]);
- vous souffrez d’hypertension ou d’hypotension artérielle;
- vous souffrez de troubles des reins;
- vous souffrez de troubles du foie;
vous souffrez de troubles du sang, notamment de
drépanocytose ou de leucémie;
vous avez une déformation du pénis (maladie de La Peyronie,
caractérisée par une courbure anormale du pénis) ou avez eu, ne serait-ce qu’une seule fois, une érection pendant plus de 4 heures;
vous souffrez d’ulcères d’estomac ou de tout autre
saignement anormal;
vous avez une maladie oculaire appelée « rétinopathie
pigmentaire »;
vous suivez un traitement par un alphabloquant (médicament
prescrit pour les troubles de la prostate ou l’hypertension);
vous êtes enceinte ou allaitez;
vous suivez un traitement par le bosentan pour traiter
l’hypertension artérielle pulmonaire;
- vous prenez des médicaments pour la dysfonction érectile
- vous prenez d’autres médicaments.
Conduite automobile et utilisation de machines : Chez une faible proportion de patients, la prise de sildénafil entraîne des étourdissements ou des troubles visuels. Attendez de voir comment vous réagissez à pms-SILDENAFIL R avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine quelconque.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Interactions médicamenteuses pouvant avoir des
conséquences graves
La prise de dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est
absolument contre-indiquée (voir « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament »).
- La prise de médicaments pour la dysfonction érectile
Autres vasodilatateurs, une classe de médicaments qui
ouvrent (dilatent) les vaisseaux sanguins (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Informez votre médecin, l’infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine parallèle.
Certains médicaments peuvent interagir avec pms-SILDENAFIL R, notamment :
- alphabloquants (p. ex., doxazosine; médicaments prescrits pour les troubles de la prostate ou l’hypertension);
- bêtabloquants et amlodipine (médicaments servant à traiter l’hypertension);
- bosentan (médicament pour l’hypertension artérielle pulmonaire);
- bloqueurs des canaux calciques (p. ex., amlodipine, vérapamil; médicaments utilisés contre l’hypertension, l’angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque);
- kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques [c’est-à-dire causées par un champignon]);
médicaments contenant des dérivés nitrés; pms-
SILDENAFIL R peut considérablement augmenter les effets des médicaments contenant des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation); on trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d’ordonnance utilisés contre l’angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur) (voir « Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament »);
- ritonavir, saquinavir ou certains autres médicaments utilisés contre le VIH;
- cimétidine (médicament généralement prescrit pour traiter les troubles duodénaux ou gastriques);
érythromycine, clarithromycine et télithromycine
(médicaments servant à traiter les infections bactériennes);
- néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Le jus de pamplemousse risque d’influer sur la concentration sanguine de pms-SILDENAFIL R. Évitez de consommer du jus de pamplemousse pendant la prise de pms-SILDENAFIL R.
L’alcool peut interagir avec pms-SILDENAFIL R. Il peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des maux de tête. Vous devriez aussi éviter de consommer de l’alcool tant que vous prenez pms-SILDENAFIL R.
Le millepertuis peut altérer les taux sanguins de pms-SILDENAFIL R. Si vous prenez du millepertuis, vous devez en informer votre médecin.
En cas de doute sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
Prenez toujours pms-SILDENAFIL R exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
votre médecin ou de votre pharmacien. Pour l’administration orale, la dose recommandée est de 1 comprimé à 20 mg à avaler 3 fois par jour (toutes les 6 à 8 heures), avec ou sans aliments.
Si vous avez l’impression que l’effet de pms-SILDENAFIL R est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
pms-SILDENAFIL R n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Surdose :
Vous ne devez pas prendre plus de comprimés que ce que votre médecin vous a indiqué. Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité prescrite, communiquez sans délai avec votre médecin.
Si vous croyez avoir pris trop de pms-SILDENAFIL R, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous sautez une dose de pms-SILDENAFIL R, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
La liste des effets secondaires qui figure ci-après n’est pas complète. Si pendant votre traitement par pms-SILDENAFIL R vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas énumérés ici, faites-en part à votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Comme la plupart des médicaments, pms-SILDENAFIL R peut entraîner des effets indésirables.
Les effets secondaires les plus fréquents sont les maux de tête, la rougeur du visage, les indigestions, les maux de dos, la diarrhée et la douleur aux extrémités. Autres effets secondaires possibles : symptômes de type grippal, troubles du sommeil, douleur musculaire.
Si l’un de ces effets secondaires est sévère, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet persistent ou vous incommodent, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| MESURES À PRENDRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||||
| Seulement si l’effets est grave | Dans tous les cas | |||||
| troubles de l’audition (perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition) | ✓ | |||||
| vision brouillée | ✓ | |||||
troubles de la vision (diminution ou perte de la vision dans un œil ou les deux yeux) | ✓ | |||||
| toux | ✓ | |||||
| saignements de nez | ✓ | |||||
| fièvre | ✓ | |||||
| essoufflement | ✓ | |||||
| Convulsions, récurrence des convulsions | ✓ | |||||
amnésie globale transitoire (perte de mémoire temporaire) | ✓ | |||||
| Réactions cutanées graves caractérisées par une éruption de la peau, des ampoules, une peau qui pèle et de la douleur | ✓ | |||||
| Érection durant plus de 4 heures (priapisme) | ✓ | |||||
Observé chez des patients prenant du citrate de sildénafil contre la dysfonction érectile : troubles | ✓ | |||||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| MESURES À PRENDRE | ||||||
Symptôme / effet cardiaques – crise cardiaque, (infarctus du myocarde), douleur à la poitrine (angine de poitrine instable), battements de cœur irréguliers (arythmie ventriculaire), saignements au cerveau (hémorragie vasculaire cérébrale) Observé chez des patients prenant du citrate de sildénafil contre la dysfonction érectile : accident ischémique transitoire : symptômes tels que perte temporaire de la vue, difficulté à parler, faiblesse d’un côté du corps, engourdissemen t ou picotements (touchant habituellement un seul côté du corps), étourdissements , troubles de la coordination ou de l’équilibre | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||||
| Seulement si l’effets est grave | Dans tous les cas | |||||
| ✓ | ||||||
| EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| MESURES À PRENDRE | ||||||
Symptôme / effet Observé chez des patients prenant du citrate de sildénafil contre la dysfonction érectile : hémorragie pulmonaire (saignements abondants aux poumons) : symptômes tels qu’écoulement de sang du nez et des voies respiratoires, accompagné d’une difficulté à respirer s’aggravant rapidement, de cyanose (coloration bleue de la peau) et, dans les cas graves, de choc | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||||
| Seulement si l’effets est grave | Dans tous les cas | |||||
| ✓ | ||||||
Perte de vision
pms-SILDENAFIL R fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ». De rares cas de perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux sont survenus chez des hommes traités par des médicaments de ce type contre la dysfonction érectile. Vous devez cesser de prendre pms-SILDENAFIL R communiquer immédiatement avec votre médecin si vous subissez une diminution ou une perte soudaine de la vision.
Si vous ressentez un symptôme ou un effet secondaire n’apparaissant pas dans cette liste et suffisamment incommodant pour nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez entre 15 °C et 30 °C. Ne prenez pas pms-SILDENAFIL R passé la date d’expiration figurant sur l’emballage. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de pms-SILDENAFIL R, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-
bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), ou en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au : 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été préparé par :
Pharmascience inc.
Montréal, Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com