PMS-Varenicline : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-VARENICLINE est un médicament d’ordonnance employé pour aider les adultes motivés à cesser de fumer, en association avec un programme de counseling antitabagique.

Les effets de ce médicament :

pms-VARENICLINE peut contribuer à atténuer l’envie de fumer et les symptômes de sevrage associés à l’abandon du tabac.

pms-VARENICLINE ne contient pas de nicotine, mais on a observé qu’il a un effet sur le type de récepteurs nicotiniques présents dans le cerveau qui serait le plus étroitement lié à la dépendance au tabac. pms-VARENICLINE peut agir sur ces récepteurs de deux manières opposées : d’une part, il agit comme un substitut atténué de la nicotine; d’autre part, comme il se lie plus fortement aux récepteurs nicotiniques que la nicotine elle-même, il empêche celle-ci de se lier à ses récepteurs. On croit qu’il s’agit là du mode d’action de pms-VARENICLINE, du moins en partie. On ne sait cependant pas exactement comment pms-VARENICLINE agit chez les humains.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre pms-VARENICLINE si :

• vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de varénicline ou à l’un des autres ingrédients de pms-VARENICLINE (voir la liste des ingrédients non médicinaux ci-après);

• vous suivez un traitement de remplacement de la nicotine (p. ex., timbres, gomme ou inhalateur).

  L’association de pms-VARENICLINE avec un traitement de remplacement de la nicotine ne devrait pas améliorer vos chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus d’effets indésirables que pms-VARENICLINE pris seul.

L’ingrédient médicinal est :

Tartrate de varénicline

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcrytsalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, hypromellose, phosphate de calcium dibasique, et stéarate de magnésium, ainsi que le suivant :

Les comprimés à 1 mg contiennent également : FD&C bleu #2 Les formes posologiques sont :

Comprimés: 0,5 mg et 1.0 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-VARENICLINE si :

• vous avez déjà souffert de dépression ou d’autres problèmes

  de santé mentale, votre professionnel de la santé surveillera votre état afin de déceler toute apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux durant votre traitement par pms-VARENICLINE;

• vous avez des problèmes de reins; si c’est le cas, il faudra

  peut-être réduire votre dose de pms-VARENICLINE;

• vous souffrez de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins

  (affections cardiovasculaires);

• vous avez déjà eu des crises convulsives;
• vous souffrez d’un autre problème de santé, quel qu’il soit;

• vous êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou vous allaitez

  (voir « Grossesse » et « Allaitement » ci-après);

• vous êtes diabétique; pms-VARENICLINE pourrait affecter

  la maîtrise de votre taux de sucre, que vous pourriez être

  obligé de vérifier plus souvent. Si vous observez des changements, parlez-en à votre professionnel de la santé.

  Les changements subis par l’organisme lorsqu’on cesse de fumer, avec ou sans l’aide de pms-VARENICLINE, peuvent modifier l’action d’autres médicaments. Par conséquent, vous devriez informer votre professionnel de la santé des médicaments que vous prenez, y compris les médicaments d’ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits naturels. Et il est particulièrement important que vous avisiez votre professionnel de la santé si vous prenez :

  o de l’insuline;

  o des médicaments contre l’asthme (théophylline);

  o un anticoagulant (warfarine);

  car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ces médicaments lorsque vous ne fumerez plus.

  Problèmes de santé mentale

  Voir la section « Quels renseignements importants dois-je connaître au sujet de pms-VARENICLINE? »

  Grossesse

  Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé .

  Vous ne devez pas utiliser pms-VARENICLINE si vous êtes enceinte, car on ignore si pms-VARENICLINE est nocif pour l’enfant à naître.

  Il vaut mieux cesser de fumer avant de devenir enceinte.

  Allaitement

  Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, vous devriez consulter votre professionnel de la santé ou votre pharmacien avant de prendre pms-VARENICLINE ou tout autre médicament.

  L’emploi de pms-VARENICLINE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

  Blessures accidentelles, notamment dans le contexte de la conduite automobile et de l’utilisation de machines Évitez les activités pouvant comporter des risques, comme la conduite automobile ou le maniement de machines dangereuses, tant et aussi longtemps que vous ne savez pas dans quelle mesure pms-VARENICLINE peut affecter vos capacités. Certains patients ont signalé avoir éprouvé de la somnolence, des étourdissements, des pertes de conscience, des convulsions ou des problèmes de concentration pendant qu’ils conduisaient.

  Convulsions

  Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu des crises convulsives ou si vous souffrez d’épilepsie avant de commencer un traitement par pms-VARENICLINE. Certaines personnes ont signalé avoir eu des convulsions pendant le traitement par pms-VARENICLINE; parmi elles, certaines avaient des antécédents de crises convulsives, tandis que d’autres n’en avaient aucun.

Manifestations cardiaques ou vasculaires cérébrales On a signalé l’apparition ou l’aggravation de troubles du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) chez des patients traités par pms-VARENICLINE, surtout chez ceux qui souffraient déjà d’affections cardiovasculaires. À la lumière des renseignements disponibles à ce jour, il n’est pas possible de déterminer si pms-VARENICLINE augmente le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

Consultez votre professionnel de la santé si vous constatez des changements de nature cardiovasculaire durant le traitement par pms-VARENICLINE. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• malaise à la poitrine (pression, serrement, sensation de

  lourdeur ou douleur) qui persiste plus de quelques minutes ou qui s’estompe avant de réapparaître;

• douleur ou inconfort à un ou aux deux bras, au dos, au cou,

  à la mâchoire ou à l’estomac;

• essoufflement, transpiration, nausées, vomissements ou

  sensation d’ébriété s’accompagnant d’un malaise à la poitrine.

Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des symptômes d’accident vasculaire cérébral, notamment l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• faiblesse soudaine ou engourdissement subit du visage,

  des bras ou des jambes, même temporaire;

• difficulté soudaine à parler ou à comprendre, ou

  confusion subite, même temporaire;

• troubles subits de la vision, même temporaires;
• maux de tête soudains, sévères et inhabituels;

• étourdissements – perte brusque d’équilibre,

  particulièrement en présence de l’un ou l’autre des symptômes mentionnés ci-dessus.

Somnambulisme Des cas de somnambulisme ont été signalés chez des patients qui prenaient pms-VARENICLINE et ont parfois entraîné des comportements susceptibles de nuire à la personne atteinte de somnambulisme ou à autrui, ou de causer des dégâts matériels. Si vous devenez somnambule, cessez de prendre pms-VARENICLINE et parlez-en à votre professionnel de la santé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

La prise d’alcool durant le traitement par pms-VARENICLINE peut accroître le risque de problèmes de santé mentale.

Les cas qui ont été rapportés se caractérisaient par :

• un comportement inhabituel et parfois agressif;
• des effets de l’alcool plus marqués que ceux qui
• étaient prévisibles compte tenu de la quantité d’alcool
• consommée;
• une amnésie (fait de ne plus se souvenir de ce qui
• s’est passé).

Emploi de pms-VARENICLINE en association avec d’autres traitements pour cesser de fumer :

L’innocuité et les bienfaits de la prise simultanée de tartrate de varénicline et d’autres médicaments antitabac n’ont pas été étudiés. L’emploi de pms-VARENICLINE n’est donc pas recommandé en association avec d’autres médicaments pour cesser de fumer (p. ex., les traitements de remplacement de la nicotine). L’association de pms-VARENICLINE avec un traitement de remplacement de la nicotine (p. ex., timbres, gomme ou inhalateur) ne devrait pas améliorer vos chances d’abandon du tabac et pourrait entraîner plus d’effets indésirables que pms-VARENICLINE pris seul.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous avez plus de chances de réussir à cesser de fumer si vous êtes motivé à le faire. Votre professionnel de la santé peut vous conseiller, vous encourager et vous recommander des sources de renseignements additionnels pour vous aider à atteindre votre but.

Pour accroître vos chances de succès, vous devriez prendre pms-VARENICLINE en association avec un programme de counseling et de soutien, selon les recommandations de votre professionnel de la santé D’ailleurs, pms-VARENICLINE a été jumelé à un programme de counseling dans les études cliniques. Les provinces offrent des services gratuits d’assistance téléphonique qui permettent d’obtenir en tout temps de l’information et du soutien de la part d’un spécialiste sur l’arrêt du tabac. Pour obtenir la liste des services de téléassistance, il suffit de visiter le site Web de Santé Canada.

Prenez toujours pms-VARENICLINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

REMARQUE : Ce médicament vous a été prescrit personnellement, en tenant compte de votre état de santé. N’en donnez pas à quelqu’un d’autre.

Choix de votre date d’arrêt

Vous pourrez continuer de fumer durant les premiers jours de votre traitement, soit jusqu’à la date que vous vous êtes fixée pour arrêter, le temps que la concentration de pms-VARENICLINE augmente suffisamment dans votre organisme.

Avec pms-VARENICLINE, vous avez trois possibilités pour ce qui est du choix de la date à laquelle vous cesserez de fumer. Parlez à votre médecin ou à un professionnel de la santé pour connaître l’option qui vous conviendrait le mieux :

• Date d’abandon fixe : Vous fixez une date pour cesser de fumer et commencez à prendre pms-VARENICLINE de 8 à 14 jours (de 1 à 2 semaines) avant la date en question. Vous devez prendre pms-VARENICLINE pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, il se peut que votre professionnel de la santé vous recommande de poursuivre votre traitement par pms-VARENICLINE pendant 12 autres semaines.

  Ou

• Date d’abandon souple : Vous amorcez votre traitement

  par pms-VARENICLINE, puis cessez de fumer de 8 à 35 jours plus tard (c’est-à-dire entre la 2e et la 5e semaine de traitement). Vous devez prendre pms-VARENICLINE pendant 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, il se peut que votre médecin vous recommande de poursuivre votre traitement par pms-VARENICLINE pendant 12 autres semaines.

  Ou

• Abandon graduel : Vous commencez à prendre pms-

  VARENICLINE et réduisez le nombre de cigarettes fumées avec l’objectif de cesser de fumer à la fin des 12 semaines de traitement. P. ex.,, vous réduisez le nombre de cigarettes fumées de moitié à la 4e semaine, vous réduisez de nouveau ce nombre de moitié (qui est maintenant de 25 %), à la 8^e semaine, puis vous cessez de fumer à la fin de la 12^e semaine. Vous pouvez cesser de fumer à tout moment avant la fin de la 12e semaine de traitement si vous en êtes capable. Poursuivez le traitement pendant 12 autres semaines pour un total de 24 semaines de traitement.

Notez par écrit la date à laquelle vous commencerez à prendre pms-VARENICLINE, la date que vous vous êtes fixée pour arrêter de fumer et la date à laquelle prendra fin votre traitement, et gardez cette information bien en vue (par exemple, sur le réfrigérateur ou la boîte de pms-VARENICLINE).

Essayez le plus possible de respecter la date d’arrêt que vous vous êtes fixée. Si vous cédez à la tentation de fumer après cette date, n’abandonnez pas. Chez certaines personnes, quelques semaines sont nécessaires avant que pms-VARENICLINE fasse pleinement effet.

Options posologiques :

pms-VARENICLINE doit être pris après un repas, avec un grand verre d’eau.

L’utilisation de pms-VARENICLINE est toujours la même au cours de la première semaine de traitement, peu importe la dose prescrite.

Première semaine du traitement par pms-VARENICLINE :

Après la première semaine, votre professionnel de la santé peut vous recommander de poursuivre à la dose de 0,5 mg 2 fois par jour (OPTION 1) ou d’augmenter la dose à 1 mg 2 fois par jour (OPTION2).

À partir de la 2e semaine (jour 8), et pour le reste du traitement, on peut choisir entre deux doses :

OPTION 1 : Poursuivre à la dose de 0,5 mg deux fois par jour

Ou

OPTION 2 : Passer à 1 mg deux fois par jour

La dose maximale de pms-VARENICLINE est de 1 mg deux fois par jour.

D’après le peu de données dont on dispose, les deux doses ne semblent pas différer quant au taux d’abandon du tabac ou à la fréquence des effets secondaires psychiatriques graves (votre professionnel de la santé pourra vous donner plus d’information à ce sujet).

Une discussion avec votre professionnel de la santé s’impose afin de choisir la dose qui vous convient le mieux.

Si nécessaire, la dose peut être modifiée selon la façon dont vous tolérez pms-VARENICLINE et l’efficacité perçue du traitement par vous et votre professionnel de la santé . Votre professionnel de la santé vous aidera à déterminer la dose qui vous convient.

Votre professionnel de la santé ou votre pharmacien pourra vous recommander de réduire graduellement la dose à la fin du traitement par pms-VARENICLINE, plutôt que d’interrompre brusquement l’utilisation du produit.

Puis-je fumer tout en prenant pms-VARENICLINE?

Vous pouvez continuer de fumer avant votre date d’arrêt.

Si vous fumez après la date d’abandon fixée, vos chances de briser votre dépendance à la nicotine diminueront.

Après avoir commencé à prendre du pms-VARENICLINE, certaines personnes ont signalé un changement de goût des cigarettes.

Surdose :

Si vous croyez avoir trop pris de pms-VARENICLINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symtômes.

Dose oubliée :

Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée. Il est important de prendre pms-VARENICLINE régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à condition que quelques heures seulement se soient écoulées depuis l’heure de prise prévue. Si le nombre d’heures écoulées dépasse les quelques heures ou si vous ne vous souvenez pas si vous avez pris ou non votre médicament, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue.

Si vous avez des questions sur l’emploi de ce produit, posez-les à votre professionnel de la santé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Que vous preniez ou non un médicament pour cesser de fumer, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : dépression, irritabilité, frustration, colère, nervosité, impatience ou difficulté de concentration. Votre appétit pourrait augmenter et vous pourriez prendre du poids.

Comme tous les médicaments, pms-VARENICLINE peut entraîner des effets indésirables, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

Les effets indésirables de pms-VARENICLINE sont

généralement d’intensité légère ou modérée et se manifestent habituellement au cours des premières semaines du traitement.

Voici certains des effets indésirables les plus fréquents dont vous devez être au courant :

• nausées et vomissements
• troubles du sommeil
• maux de tête

• rêves étranges (rêves pénétrants, inhabituels ou plus

  fréquents;

• faible risque de cauchemars)
• somnolence, fatigue et étourdissements
• constipation, diarrhée et flatulence

Problèmes de santé mentale

Voir la section « Quels renseignements importants dois-je connaître au sujet de pms-VARENICLINE? »

Cessez de prendre pms-VARENICLINE si vous êtes aux prises avec un sentiment inhabituel ou accru d’agitation, d’agressivité, d’humeur dépressive ou d’hostilité, si vous avez des hallucinations, ou si vous nourrissez des idées destructrices envers vous-même ou autrui. Parlez de ces symptômes à votre professionnel de la santé.

Réactions allergiques

Certaines personnes ont des réactions allergiques au tartrate de varénicline. Ces réactions, parfois mortelles, comprennent l’enflure du visage, de la bouche (lèvres, gencives et langue) et de la gorge, lesquelles peuvent rendre la respiration difficile. Si vous éprouvez de tels symptômes, cessez de prendre pms-VARENICLINE et consultez un médecin de toute urgence.

Réactions cutanées graves

Certains utilisateurs de tartrate de varénicline peuvent présenter des réactions cutanées graves (p. ex., éruption cutanée, enflure, rougeur ou peau qui pèle). Certaines de ces réactions peuvent mettre la vie en danger. Si vous présentez une éruption cutanée et que votre peau pèle ou que vous avez des cloques dans la bouche, près des yeux ou des organes génitaux, cessez de prendre pms-VARENICLINE et consultez un médecin de toute urgence.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-VARENICLINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 °C et 30 °C.

Garder ce médicament hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation

d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au : 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par :

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 4 avril 2019