Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PRISM0CAL
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
La solution Prism0CAL est utilisée chez l’adulte :
pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë;
comme solution de réinjection après perte de
liquide dans le sang pendant une hémofiltration ou une hémodiafiltration;
comme solution de dialyse en hémofiltration ou
hémodiafiltration dans le cadre d’une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC);
pour les patients qui présentent un taux de potassium
et/ou de calcium sanguin élevé (hyperkaliémie et/ou hypercalcémie);
en cas d’intoxication médicamenteuse par des
substances qui peuvent être retirées par dialyse ou hémofiltration.
La solution Prism0CAL doit uniquement être utilisée par un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement des insuffisances rénales aiguës au moyen de l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de l’hémodialyse dans le cadre d’une TRRC en milieu hospitalier.
Les effets de ce médicament :
La solution Prism0CAL est utilisée pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés pendant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration et l’hémodialyse dans le cadre d’une thérapie de remplacement rénal continu.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Prism0CAL ne doit pas être utilisé dans les circonstances suivantes :
- Hypokaliémie (faible concentration de potassium dans le sang);
- Hypocalcémie (une concentration anormalement basse de calcium dans le sang);
Alcalose métabolique (trouble caractérisé
principalement par l’augmentation de la concentration de bicarbonate plasmatique);
- Hypersensibilité à Prism0CAL
L’hémofiltration et la dialyse ne doivent pas être effectuées dans les circonstances suivantes :
Insuffisance rénale avec hypercatabolisme élevé
(dégradation anormalement élevée et destructrice des substances complexes dans l’organisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent être maîtrisés par une hémofiltration;
Pression artérielle insuffisante à l’accès vasculaire
(emplacement du cathéter);
- Anticoagulation générale (coagulation sanguine réduite), si le risque d’hémorragie (saignement) est élevé.
Les ingrédients non médicamenteux sont :
Solution d’acide lactique 90 % p/p, chlorure de magnésium hexahydraté, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Dioxyde de carbone
Eau pour injection
Les formes posologiques :
Solution pour hémodialyse, hémofiltration et hémodiafiltration
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
La solution doit uniquement être utilisée par un médecin qui connaît bien les traitements pour l’insuffisance rénale au moyen de l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de l’hémodialyse, ou sous sa supervision.
Avant et pendant le traitement, un examen sanguin doit être réalisé pour vérifier, notamment, l’équilibre acido-basique, la concentration en sels (électrolytes) et le taux de sucre (glucose).
Avisez votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez de le devenir ou si vous allaitez.
Le produit sera vérifié afin de s’assurer qu’il est bien scellé et que la solution est limpide et ne contient aucun précipité.
Aucune information adéquate n’est disponible sur l’utilisation de la solution Prism0CAL chez les patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Comme pour la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Veuillez aviser votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez des médicaments, y compris des médicaments prescrits par d’autres médecins, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des produits de médecine douce. La concentration sanguine de certains de vos autres médicaments peut être réduite pendant le traitement. Votre médecin décidera s’il est nécessaire de changer vos médicaments.
En particulier, avisez votre médecin si vous prenez les produits suivants :
La digitale. Le risque d’une arythmie cardiaque
(rythme cardiaque irrégulier ou rapide) causée par la digitaline (médicament utilisé pour le traitement de certains troubles cardiaques) est accru en cas d’hypokaliémie (faible concentration de potassium dans le sang);
La présence d’une quantité additionnelle de
bicarbonate de sodium (ou une solution tampon) dans les liquides de TRRC ou dans d’autres liquides administrés pendant le traitement peut augmenter le risque d’alcalose métabolique;
L’utilisation de citrate comme anticoagulant contribue
à la charge de tampon totale et peut réduire les taux plasmatiques de calcium.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Prism0CAL est utilisé comme solution de réinjection et/ou comme dialysat.
Le débit d’administration de Prism0CAL dépend du taux d’électrolytes sanguins, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Le volume de la solution de réinjection et/ou du dialysat à administrer dépend de l’intensité (la dose) souhaitée du traitement. Seul un médecin ayant de l’expérience en médecine de soins intensifs et en TRRC doit prescrire la solution et en établir les modalités d’administration (dose, débit de perfusion et volume cumulé).
Surdose :
L’équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique sera surveillé attentivement.
Une surdose pourrait entraîner de graves conséquences, notamment une insuffisance cardiaque congestive ainsi que des troubles liés aux électrolytes et à l’équilibre acido-basique. La
poursuite de la TRRC permet d’éliminer le surplus de liquide et de rectifier les anomalies électrolytiques.
En cas de surdosage, contactez un professionnel de la santé, les urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Reconstitution :
La solution Prism0CAL doit être vérifiée avant l’utilisation pour s’assurer qu’elle est bien scellée et que la solution reconstituée est limpide, incolore et sans précipité.
Immédiatement avant l’utilisation, la solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après la rupture de la tige frangible ou l’ouverture de la soudure pelable afin d’obtenir la solution reconstituée.
MODE D’EMPLOI :
Manipuler le produit et administrer au patient dans des conditions aseptiques :
N’utiliser que si le suremballage n’est pas endommagé, si toutes les soudures sont intactes, si ou la soudure pelable n’est pas brisée et que la solution est limpide. Comprimer fermement la poche pour détecter la présence de fuites. Si une fuite est détectée, jeter immédiatement la solution, car la stérilité du produit n’est plus assurée. Si la poche n’est pas utilisée immédiatement, la laisser dans son suremballage. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement (dans les 24 heures au maximum). N’utiliser la solution reconstituée qu’une seule fois. Jeter toute portion inutilisée.
Il faut toujours injecter et mélanger les additifs avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
Un soudure pelable sépare les deux compartiments de la poche; il faut suivre le mode d’emploi suivant :
I Retirer la poche du suremballage juste avant utilisation et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu’à ce qu’une ouverture se fasse au niveau de la soudure pelable entre les deux compartiments (voir la figure I ci-dessous).
II Appuyer à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (voir la figure II ci-dessous).
III Agiter délicatement la poche pour assurer le mélange complet des solutions. La solution est alors prête à l’emploi et la poche peut être suspendue sur l’appareil (voir la figure III ci-dessous).
IV La tubulure de solution de dialyse ou de réinjection peut
être connectée au raccord Luer ou au site d’injection de la poche (voir la figure IV ci-dessous).
IVa Si le dispositif d’accès Luer de la poche est utilisé, employer une technique aseptique pour retirer le capuchon, en tirant et tournant, et connecter en poussant et en tournant le raccord Luer verrouillant mâle de la tubulure de dialyse ou de réinjection au récepteur Luer femelle de la poche. Vérifier que la connexion s’effectue correctement, puis serrer. Le raccord est maintenant ouvert. S’assurer que l’écoulement s’effectue librement (voir la figure IVa ci-dessous). Lorsque la tubulure de dialyse ou de réinjection est déconnectée du raccord Luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le raccord Luer ne nécessite pas d’aiguille et il est désinfectable.
IVb Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord le capuchon
amovible. Le site d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers le septum en caoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement (voir la figure IVb ci-dessous). 
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Parmi les effets indésirables :
- nausées/vomissements;
- crampes musculaires;
- hypotension;
- troubles de l’équilibre acido-basique;
- déséquilibre liquidien.
Si vous êtes gravement incommodé par l’un de ces effets, demandez plus d’information à votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | |||||
| FRÉQUENCE ET PROCÉDURE À SUIVRE | |||||
| Symptôme/effet | Communiquez avec votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier | Contactez l’assistance médicale d’urgence immédiate-ment | |||
| Cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||
| Pression artérielle basse : vertiges, syncopes, étourdissements Peuvent se produire quand vous passez de la position allongée ou assise à la position debout. | √ | ||||
Équilibre électrolytique : faiblesse, fatigue, douleurs musculaires ou crampes, rythme cardiaque irrégulier | √ √ | ||||
| Volume d’eau anormalement élevé dans le corps : enflure des mains, des chevilles, des pieds ou de l’abdomen, difficultés respiratoires, particulièrement en position allongée, pouls rapide | √ | ||||
| Volume d’eau anormalement bas dans le corps : bouche sèche, sensation de froid, pâleur et peau moite, pouls rapide, respiration haletante, faiblesse, diminution ou absence de production d’urine, transpiration, confusion mentale, état d’inconscience | √ | ||||
Faible niveau de phosphate dans le sang : crampes musculaires, picotement et engourdissement autour de la bouche, difficultés respiratoires, nausées, vomissements, troubles du sommeil | √ | ||
Alcalose métabolique : pouls rapide, respiration haletante, mal de tête, confusion mentale, faiblesse, nausées, vomissements | √ |
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet imprévu au cours du traitement par la solution Prism0CAL, contactez votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température comprise entre 4 °C et 30 °C. Ne pas réfrigérer. Protéger du gel
Après sa reconstitution, le produit demeure chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures à une température de 22 °C.
Pour améliorer le confort du patient, la solution peut être réchauffée à une température maximale de 37 °C. Prism0CAL doit être réchauffé avant la reconstitution à l’aide d’une chaleur sèche seulement (plaque chauffante ou coussin chauffant par exemple). La solution ne doit pas être réchauffée dans l’eau ni au four à micro-ondes en raison du risque de lésions ou d’inconfort pour le patient. Une fois la solution réchauffée, assurez-vous que la solution est limpide et qu’il n’y a pas de particules.
Utilisez le produit immédiatement après l’avoir reconstitué, ou avant la fin de la période de conservation indiquée ci-dessus, puis jetez la solution restante.
N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Vantive ULC, au 1 800 387-8399.
Le présent dépliant a été rédigé par Vantive ULC.
Vantive et Prism0CAL sont des marques de commerce de Vantive Health Inc. ou de ses filiales.