Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PRISM0CAL B22K0/0
Les raisons d’utiliser ce médicament :
La solution Prism0CAL B22K0/0 est utilisée chez l’adulte :
pour le traitement de l’insuffisance rénale aiguë :
- comme solution de réinjection après perte de liquide dans le sang pendant une hémofiltration ou une hémodiafiltration, et
- comme solution de dialyse en hémofiltration ou hémodiafiltration dans le cadre d’une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC);
pour les patients présentant un taux de potassium
élevé (hyperkaliémie) et/ou un taux de calcium élevé (hypercalcémie) dans le sang;
en cas d’intoxication médicamenteuse par des
substances qui peuvent être éliminées par dialyse ou hémofiltration.
La solution Prism0CAL B22K0/0 doit uniquement être utilisée par un professionnel de la santé spécialisé dans le traitement des insuffisances rénales aiguës au moyen de l’hémofiltration, de l’hémodiafiltration et de l’hémodialyse dans le cadre d’une TRRC en milieu hospitalier.
Les effets de ce médicament :
La solution Prism0CAL B22K0/0 est utilisée pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés pendant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration et l’hémodialyse dans le cadre d’une TRRC.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
La solution Prism0CAL B22K0/0 ne doit pas être utilisée dans les circonstances suivantes :
- hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang);
- hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Les ingrédients médicamenteux sont :
Dichlorure de magnésium hexahydrate,
hydrogénocarbonate de sodium, chlorure de sodium.
Les ingrédients non médicamenteux sont :
Dioxyde de carbone, eau pour injection, acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Les formes posologiques sont :
Solution pour hémodialyse, hémofiltration et hémodiafiltration.
Avant et pendant le traitement, un examen sanguin doit être réalisé pour vérifier, notamment, l’équilibre acido- basique, la concentration en sels (électrolytes) et le taux de sucre (glucose).
Avisez votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez de le devenir ou si vous allaitez.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de la solution Prism0CAL B22/K0/0 chez les patients de moins de 16 ans ou de plus de 65 ans.
Comme pour la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Veuillez aviser votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez des médicaments, y compris des médicaments prescrits par d’autres médecins, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels ou des produits de médecine douce. La concentration sanguine de certains de vos autres médicaments peut être réduite pendant le traitement. Votre médecin décidera s’il est nécessaire de changer vos médicaments.
En particulier, avisez votre médecin si vous prenez les produits suivants :
digitale (médicament pour le traitement
de certains troubles cardiaques);
substitution additionnelle de tampon (p.
ex. hydrogénocarbonate de sodium). INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
MISE EN GARDE ET PRÉCAUTION
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle de l’adulte :
Le volume de solution utilisé dépendra de votre état clinique et de l’équilibre hydrique visé. Le médecin responsable établira le volume de la dose à administrer.
Surdose :
L’équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique sera surveillé attentivement.
Une surdose pourrait entraîner de graves conséquences, notamment une insuffisance cardiaque congestive ainsi que des troubles liés aux électrolytes et à l’équilibre acido-basique.
La poursuite de la TRRC permet d’éliminer le surplus de liquide et de rectifier les anomalies électrolytiques.
Reconstitution :
La solution Prism0CALB22/K0/0 doit être vérifiée avant l’utilisation pour s’assurer qu’elle est bien scellée et que la solution reconstituée est claire, incolore et sans précipité.
La solution du petit compartiment est ajoutée à la solution du grand compartiment après ouverture du joint pelable.
Mode d’emploi :
Retirez la poche du suremballage juste avant utilisation. Administrer au patient dans des conditions aseptiques. Pour éviter toute contamination microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Utiliser seulement si le suremballage, tous les joints et le joint pelable sont intacts et que la solution est limpide. Presser fermement sur la poche pour vérifier qu’il n’y a pas de fuite. Si une fuite est découverte, la solution doit être immédiatement jetée puisque sa stérilité n’est plus garantie.
I Ouvrez le joint pelable en comprimant le petit
compartiment des deux mains jusqu’à ce qu’une ouverture se fasse au niveau du joint pelable entre les deux compartiments (voir la figure I ci- dessous).
II Appuyez avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que le joint pelable entre les deux compartiments soit complètement ouvert (voir la figure II ci-dessous).
III Agitez délicatement la poche pour assurer le mélange complet des solutions. La solution est alors prête à l’emploi et la poche peut être suspendue (voir la figure III ci-dessous). IV La tubulure de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.
IV.a Si un connecteur Luer est utilisé, retirez le capuchon en tournant et en tirant, et raccordez le connecteur Luer mâle de la tubulure de dialyse ou de réinjection au connecteur Luer femelle de la poche en poussant et tournant. Vérifiez que la connexion s’effectue correctement, puis serrez. Le connecteur est à présent ouvert. Assurez-vous que la solution s’écoule librement (voir la figure IV.a ci-dessous).
En cas de déconnexion de la tubulure de dialyse ou de la tubulure de solution de réinjection du connecteur Luer, le connecteur se ferme et la solution cesse de s’écouler. Le connecteur Luer est un port sans aiguille et il est désinfectable.
IV.b Si le site d’injection (raccord-perforateur) est utilisé, retirez d’abord la capsule amovible. Le site d’injection est désinfectable. Introduisez ensuite le perforateur dans le septum en caoutchouc. Assurez-vous que la solution s’écoule correctement (voir la figure IV.b ci- dessous).
En cas de surdosage, contactez un professionnel de la santé, les urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. 
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. Il faut toujours injecter et mélanger les additifs avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
Parmi les effets indésirables :
- nausées/vomissements;
- crampes musculaires.
Si vous êtes gravement incommodé par l’un de ces effets, demandez plus d’information à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet imprévu au cours du traitement par la solution Prism0CALB22K0/0, contactez votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | |||
| FRÉQUENCE ET PROCÉDURE À SUIVRE | |||
| Symptôme/effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Contactez l’assistance médicale d’urgence immédiate- ment | |
| Cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
Basse pression artérielle : vertiges, syncopes, étourdissements (peuvent se produire quand vous passez de la position allongée ou assise à la position debout) | √ | ||
Équilibre électrolytique : faiblesse, fatigue, douleurs musculaires ou crampes, rythme cardiaque irrégulier | √ | ||
Volume d’eau anormalement élevé dans le corps : enflure des mains, des chevilles, des pieds ou de l’abdomen, difficultés respiratoires, particulièrement en position allongée, pouls rapide | √ | ||
Volume d’eau anormalement bas dans le corps : bouche sèche, sensation de froid, pâleur et peau moite, pouls rapide, respiration haletante, faiblesse, diminution ou absence de production d’urine, transpiration, confusion mentale, état d’inconscience | √ | |
Faible niveau de phosphate dans le sang : crampes musculaires, picotement et engourdissement autour de la bouche, difficultés respiratoires, nausées, vomissements, troubles du sommeil | √ | |
Alcalose métabolique : pouls rapide, respiration haletante, mal de tête, confusion mentale, faiblesse, nausées, vomissements | √ |
Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez à une température comprise entre 4 °C et 30 °C. Ne pas réfrigérer. Protéger du gel.
Après sa reconstitution, le produit demeure
chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures à une température de 22 °C.
Utilisez le produit immédiatement après l’avoir reconstitué, ou avant la fin de la période de conservation indiquée ci-dessus, puis jetez la solution restante.
N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
Visitant le site Web des déclarations des effets
indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Vous pouvez obtenir le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Vantive ULC, au 1 800 387-8399.
Le présent dépliant a été rédigé par Vantive ULC.
Vantive ULC et Prism0CAL sont des marques de commerce de Vantive Health Inc. ou de ses filiales.