PRZ-Tadalafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

PRZ-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :

• de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne

  l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels).

• des signes et des symptômes de l'hyperplasie

  bénigne de la prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d'uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse.

• de la DÉ et des signes et des symptômes de l'HBP.

Les effets de ce médicament :

PRZ-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, PRZ-TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter que PRZ-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, PRZ-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : PRZ-TADALAFIL agit en relâchant les muscles de la prostate et de la vessie, ce qui permet de diminuer les symptômes de l'HBP.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas PRZ-TADALAFIL :

• Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent PRZ-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin.

  Si vous prenez PRZ-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

• Ne prenez pas PRZ-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés PRZ-TADALAFIL, voir liste ci-dessous.
• Ne prenez pas PRZ-TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
• Ne prenez pas PRZ-TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS^®).

L’ingrédient médicinal est :

Le tadalafil

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les autres ingrédients sont les suivants :

hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane et triacétine.

Les formes posologiques sont :

PRZ-TADALAFIL est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes, en forme d’amande. Ils portent la gravure « TAD », « T5 », « T10 » ou « T20 » sur une face. La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé PRZ-TADALAFIL renferme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre PRZ-TADALAFIL, parlez à votre médecin si vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :

• Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : l’activité

  sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.

• Accident vasculaire cérébral
• Hypotension ou hypertension non maîtrisée
• Trouble hépatique ou rénal

• Anémie drépanocytaire (anomalie des globules

  rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)

• Ulcère gastroduodénal ou tout autre trouble

  hémorragique

• Déformation du pénis

• Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble

  appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou, rarement, dans les deux yeux. Bien que dans certains cas elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez PRZ-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Problèmes d'audition : une diminution ou une perte

  soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.

• Intolérance au lactose (sucre du lait) : PRZ-

  TADALAFIL contient une petite quantité de lactose.

  L'administration concomitante de PRZ-TADALAFIL et d'un alphabloquant n'est pas recommandée si vous présentez des symptômes d'HBP.

  PRZ-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement y compris contre le VIH/SIDA.

  Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

  PRZ-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.

  Lors du traitement de la DÉ par le tadalafil, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus (2,5 % des patients)

  Seul le médecin peut déterminer si PRZ-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre PRZ-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique afin de diagnostiquer l'HBP et d'éliminer les autres causes possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec PRZ-TADALAFIL comprennent :

• les dérivés nitrés (voir section précédente)
• la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
• le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
• l’érythromycine (un antibactérien)
• un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez PRZ-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel qu’ADCIRCA^® (tadalafil) ou REVATIO^® (sildénafil).

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin.

• médicaments pour le traitement de l’hypertension

• alphabloquants (tels que la doxazosine) pour le

  traitement des troubles de la prostate.

La prise de PRZ-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre PRZ-TADALAFIL :

Pour prendre PRZ-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés PRZ-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre PRZ-TADALAFIL avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés PRZ-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables de PRZ-TADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

• Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents

  moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.

• PRZ-TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de

  stimulation sexuelle.

• Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-

  en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PRZ-TADALAFIL pour administration « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé PRZ-TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action de PRZ-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.

PRZ-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :

Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé PRZ-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé PRZ-TADALAFIL à 5 mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure.

Surdose :

Si vous avez pris plus de PRZ-TADALAFIL que la dose prescrite, communiquez immédiatement avec un médecin ou le centre antipoison de votre région.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, PRZ-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible que PRZ-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris le tadalafil. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre PRZ-TADALAFIL et téléphonez immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez PRZ-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PRZ-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

CONSERVATION DES COMPRIMÉS PRZ-TADALAFIL Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.

Gardez à 15 °C à 30 °C. Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur la boîte, le flacon et la plaquette alvéolée.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de PRZ-TADALAFIL, vous pouvez :

• Parler avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur en visitant le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) ou le site web du fabricant (www.pharmariscanada.ca).

Le présent dépliant a été préparé par :

Pharmaris Canada Inc.

8310, 130^e Rue, Unité 102

Surrey, Colombie-Britannique

Canada, V3W 8J9

Dernière révision : le 5 février 2021