Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Q-Terbinafine
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Q-TERBINAFINE sert à traiter les infections fongiques de la peau ainsi que des ongles des pieds et des mains. • Q-TERBINAFINE en comprimé est utilisé pour
traiter des infections fongiques de l’ongle (orteils et doigts) et peut aussi être employé contre certaines infections fongiques de la peau qui ne répondent pas à un traitement topique.
Veuillez consulter votre médecin afin qu’il confirme le type d’infection fongique de la peau dont vous êtes atteint. Votre médecin est en mesure de déterminer si Q-TERBINAFINE est le médicament qui vous convient.
Il est important de suivre à la lettre les directives de votre médecin. Des signes et des symptômes d'infection peuvent subsister à la fin du traitement. Ceux-ci diminueront progressivement.
Les effets de ce médicament :
La terbinafine fait partie d’un groupe de médicaments appelés antifongiques et est utilisée pour le traitement d’infections fongiques de la peau, des ongles et des cheveux. Lorsqu’elle est prise par la bouche, la terbinafine atteint le foyer d’infection à des concentrations suffisamment élevées pour détruire les champignons ou en stopper la croissance.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
N’utilisez pas Q-TERBINAFINE si vous êtes allergique à la terbinafine (l’ingrédient actif antifongique) ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients non médicinaux importants).
Si vous croyez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas Q-TERBINAFINE:
- Si vous avez, ou avez déjà eu, des problèmes au foie.
- Si vous avez des problèmes aux reins.
Renseignements importants au sujet de certains des ingrédients :
L’ingrédient médicinal :
Le chlorhydrate de terbinafine
Les ingrédients non médicinaux importants :
Comprimés : cellulose microcristalline; stéarate de magnésium; méthylhydroxypropylcellulose; silice colloïdale anhydre; amidon de carboxyméthyl sodique.
La présentation :
Comprimés dosés à 250 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Il peut arriver, quoique rarement, que l’emploi de chlorhydrate de terbinafine provoque des problèmes de foie. Dans de très rares cas, ces problèmes peuvent être assez graves (p. ex., une insuffisance hépatique) et certains peuvent causer la mort ou nécessiter une greffe du foie.
Cessez de prendre les comprimés Q-TERBINAFINE et consultez votre médecin immédiatement si vous faites une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Voir plus loin le tableau présentant les effets secondaires graves.
Avant de prendre Q-TERBINAFINE, vous devez informer votre médecin si vous :
- souffrez ou avez déjà souffert d’alcoolisme ou d’autres problèmes médicaux, comme une maladie
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
touchant le foie ou les reins, des réactions cutanées graves ou d’une maladie du sang telle que l’anémie.
avez ou avez déjà eu des problèmes au foie, il se
peut que votre médicin vous fasse subir des analyses sanguines avant et pendant le traitement par Q-TERBINAFINE pour évaluer le fonctionnement de votre foie.
êtes allergique à d’autres médicaments (vendus ou
non sur ordonnance) ou à certains aliments;
êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir durant
votre traitement par Q-TERBINAFINE.
Allaitez; lorsqu’il est administré sous forme orale,
MYLNA-TERBINAFINE passe dans le lait maternel; les femmes qui allaitent doivent éviter d’appliquer les formes topiques du chlorhydrate de terbinafine sur leurs seins; les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec les régions traité par du chlorhydrate de terbinafine.
Si vous éprouvez les symptômes suivants pendant votre traitement par Q-TERBINAFINE, consultez immédiatement votre médecin :
nausées persistantes, vomissements, douleur
abdominale, urine foncée, selles pâles, fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (symptômes de problèmes au foie);
réactions cutanées graves telles que
boursouflures ou exfoliation (peau qui pèle), formation de cloques sur les lèvres ou les yeux ou dans la bouche, rougeur et inflammation de la peau, urticaire, fièvre (reactions cutanées), éruption cutanée (taux élevé de globules blancs/éosinophilie);
psoriasis (épaississement de la peau pregnant
la forme de plaques rouge-argenté), douleur articulaire, trouble/douleur musculaire et fièvre (symptoms de lupus érythémateux);
faiblesse, saignements inhabituels, tendance
aux ecchymoses (bleus), mal de gorge ou infections fréquentes (signes d’un trouble sanguine).
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Comprimés :
Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ces autres médicaments pourraient être, par exemple, des herbes médicinales, des contraceptifs oraux (la pilule anticonceptionnelle) et des médicaments offerts
en vente libre. Certains de ces produits pourraient avoir des interactions avec le chlorhydrate de terbinafine. Parmi ces produits, on trouve :
- certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections, p. ex., la rifampicine);
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur, dont certains antidépresseurs (p. ex, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélecif du recaptage de la sérotonine de classes 1A, 1B et 1C, inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B, désipramine);
- certains médicaments utilisés pour régulariser le rythme cardiaque (antiarythmiques comme la propafénone et l’amiodarone);
- certains médicaments employés pour le traitement de l’hypertension (p. ex., bêtabloquants comme le métoprolol);
- la théophylline, un médicament employé pour soulager les bronchospasmes liés à l’asthme;
- certains médicaments contre la toux (p. ex., dextrométhorphane);
- la cyclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire (administré entre autres pour prévenir le rejet d’organes greffés);
- le milepertuis (Hypericum perforatum), une herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression.
On a signalé des cas d’irrégularité menstruelle et des grossesses chez des patientes qui prenaient des contraceptifs oraux et qui étaient traitées au chlorhydrate de terbinafine en même temps. La fréquence de ces manifestations semble toutefois proche de l’incidence de référence observée chez les patientes qui prennent des contraceptifs oraux uniquement.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Pour enrayer complètement l'infection dont vous êtes atteint, il est très important que vous preniez ce médicament pendant la durée de traitement prescrite, même si vos symptômes commencent à disparaître ou si vous vous sentez mieux après quelques jours. Comme les infections fongiques peuvent mettre beaucoup de temps à disparaître, l'arrêt prématuré de la prise du médicament risque d'entraîner la réapparition des symptômes et de l'infection.
Dose oubliée :
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Essayez de ne pas oublier de doses. S'il vous arrivait d'en oublier une, prenez-la dès que vous y pensez, à moins que l'heure de la dose suivante soit très proche (jusqu’à 4 heures). Dans ce cas, ne tenez pas compte de cet oubli et revenez à votre horaire habituel. Ne prenez jamais une double dose et ne modifiez jamais vous-même la posologie. Prenez votre médicament tel que vous l’a prescrit votre médecin.
Si vous êtes préoccupé par l’un des renseignements fournis dans ce feuillet ou si vous désirez obtenir de l’information supplémentaire à propos de ce médicament et de son utilisation, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Suivez toujours les directives de votre médecin à la lettre en ce qui a trait à la tous vos rendez-vous et à toutes vos visites de suivi. N’oubliez pas qu’il ne faut jamais partager vos médicaments avec qui que ce soit.
Posologie habituelle :
Suivez les instructions de votre médecin à la lettre. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Si vous avez l’impression que l’effet de Q-TERBINAFINE est trop fort ou, au contraire, trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PAR VOIE ORALE
Adultes : 250 mg, 1 fois par jour.
Prenez Q-TERBINAFINE à la même heure tous les jours pour éviter de l’oublier. Vous pouvez prendre les comprimés Q-TERBINAFINE à jeun ou après un repas.
La dose demeure la même pour les patients âgés de 65 ans et plus.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la gravité de l'infection.
TABLEAU I
| Indication | Durée du traitement |
| Onychomycose (des doigts et des orteils) | De 6 semaines à 3 mois |
Infections cutanées Tinea pedis (pied d’athlète de types interdigital, plantaire et mocassin) | De 2 à 6 semaines |
| Tinea corporis, tinea cruris | De 2 à 4 semaines |
Si vous ne voyez aucun signe d’amélioration au bout de 2 semaines, vous devez en parler à votre médecin.
Il faut habituellement compter quelques jours avant que les symptômes cliniques ne s’atténuent. L’emploi
intermittent du médicament ou l’interruption prématurée du traitement risque de favoriser le retour de l’infection. Si vous ne voyez aucun signe d’amélioration au bout de 1 semaine, vous devez en parler à votre médecin.
Vous pouvez prendre certaines mesures pour aider à éliminer votre infection et faire en sorte qu’elle ne réapparaisse pas. Par exemple, veillez à ce que les régions infectées restent sèches et fraîches, et changez tous les jours les vêtements qui sont directement en contact avec les régions traitées.
Surdosage :
Parmi les symptômes causés par une surdose de comprimés de chlorhydrate de terbinafine, on note les maux de tête, les nausées, les maux d’estomac et les étourdissements.
Consultez votre médecin si vous ne comprenez pas bien ces directives ou si vous désirez obtenir de plus amples renseignements.
| En case de surdosage, communiquez immédiatement | ||
| avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un | ||
| centre hospitalier ou le centre antipoison de votre | ||
| région, même en l'absence de symptômes |
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Q-TERBINAFINE en comprimés
Comme c’est le cas avec tout autre médicament, certaines personnes peuvent éprouver des effets indésirables (effets secondaires) pendant la prise des comprimés le chlorhydrate de terbinafine. Ces effets ne se manifestent pas chez tous les patients.
Les effets secondaires ont été signalés avec les comprimés de chlorhydrate de terbinafine :
Effets secondaires très fréquents (susceptibles de se manifester chez plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, douleur abdominale légère, estomac dérangé après les repas (brüllures d’estomac), diarrhée, distension abdominale ou ballonnements (sensation d’avoir l’estomac plein), perte d’appétit, éruptions cutanées (démangeaisons), douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Effets secondaires fréquents (susceptibles de se manifester chez de 1 à 10 patients sur 100) : troubles de l’humeur (dépression), perte ou altération du goüt, étourdissements, troubles oculaires et fatigue. Si vous êtes étourdi, évitez de conduire et d’utiliser des machines.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de se manifester chez de 1 à 10 patients sur 1000) : pâleur anormale de la peau, des muqueuses ou du lit des ongles, fatigue, faiblesse ou essoufflement inhabituels à l’effort (signes possibles d’une maladie qui affecte le taux de globules roughes dans le sang), anxiété, picotements ou engourdissement et perte de sensibilité cutanée, sensibilité accrue au soleil, siffement dans les oreilles, fièvre et perte de poids.
Effets secondaires très rares (susceptibles de se manifester chez moins de 1 patient sur 10 000): jaunissement de la peau et du blanc des yeux, et résultats anormaux à l’évaluation du fonctionnement du foie (signes de problèmes au foie).
Effets secondaires rares (susceptibles de se manifester chez moins de 1 à 10 patients sur 10 000) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, et résultats anormaux à l’évaluation du fonctionnement du foie (signes de problèmes au foie).
Effets secondaires très rares (susceptibles de se manifester chez moins de 1 patient sur 10 000) : diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, lupus (maladie autoimmune), réactions cutanées graves, réactions allergiques, éruptions rappelant le psoriasis (plaques de couleur argentée), aggravation du psoriasis, éruption cutanée avec exfoliation (peau qui pèle) et perte des cheveux et des poils.
Si vous avez des troubles de l’odorat, du goût, de la vue ou de l’ouïe, ou encore des symptômes de dépression, cessez de prendre Q-TERBINAFINE et téléphonez à votre médecin.
Si vous êtes gravement touché par l’un des effets secondaires énumérés, informez-en votre médecin.
D’autres effets secondaires, hormis ceux qui sont mentionnés précédemment, peuvent aussi se manifester chez certains patients. Si vous présentez un effet secondaire qui n’a pas été précisé dans ce feuillet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets secondaires pourraient être graves :
fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcères dans la
bouche dus à une infection, faiblesse ou infections plus fréquentes;
difficulté à respirer, étourdissements, enflure
touchant surtout le visage et la gorge, rougeur au visage, crampes à l’abdomen et évanouissement ou symptômes tels que des douleurs aux articulations, de la raideur, une éruption cutanée, de la fièvre ou encore une enflure ou un gonflement des ganlions
lyphatiques (signes possibles d’une grave réaction allergique);
- problèmes de peau, quels qu’ils soient, tels qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres et les yeux ou dans la bouche, exfoliation (peau qui pèle) ou fièvre;
- douleur dans la portion supérieure de l’estomac irradiant vers le dos (signes possibles d’une inflammation du pancréas);
- faiblesse ou douleur inexpliquée aux muscles ou urine foncée (brun rougeâtre) (signes de nécrose des muscles).
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicame nt et solicitez immédiate ment des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| Rares | Problèmes de foie, parfois mortels, accompagnés de symptômes tels que des nausées et des vomissements persistants, des douleurs abdominales, de la fatigue, une perte d’appétit, des urines foncées, des selles pâles ou une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). | √ | ||||
| Très rares | Anomalies du sang accompagnées d’un mal de gorge, de fièvre, d’ulcères dans la bouche, de saignements inhabituels ou de bleus anormaux | √ | ||||
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularité) ou du pancréas (pancréatite) | √ | |||||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
Symptôme / effet Réaction allergique grave (réactions anaphylactique ou évoquant la maladie du sérum) ou infection graves Dégradation des muscles (rhabdomyolyse) Troubles du système immunitaire (lupus) Réactions cutanées graves (formation de bulles ou de cloques, peau qui pèle) | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicame nt et solicitez immédiate ment des soins d’urgence | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
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COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez ce médicament à une température variant de 15°C à 30 °C.
Gardez les comprimés à l'abri de la lumière.
Gardez hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé au programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :
------------------------------------------------------------------------------• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone (sans frais) au 1-866-234-2345 • En remplissant le Formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et :
- en le télécopiant (sans frais) au 1-866-678-6789, ou
en le postant à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l'adresse 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada à l'adresse
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut se procurer ce document à
www.qdpharmaceuticals.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au : 1-800-661-3429.