Ratio-Pioglitazone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ratio-PIOGLITAZONE :

En plus d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices,votre médecin vous a aussi prescrit ratio-PIOGLITAZONE afin de traiter votre diabète de type 2, c.-à-d. d’améliorer la maîtrise de votre glycémie. ratio-PIOGLITAZONE peut être employé seul ou en association avec une sulfonylurée ou de la metformine.

Qu’est-ce que le diabète de type 2?

L’insuline est une hormone produite par l’organisme afin de l’aider à utiliser les aliments pour produire de l’énergie. Il existe deux types de diabète : le diabète de type 1, dans lequel l’organisme cesse de produire de l’insuline, et le diabète de type 2, qui survient lorsque l’organisme ne répond pas à l’insuline aussi bien qu’il le devrait ou(et) qu’il n’en produit pas assez. Dans ce cas, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang, ce qui peut entraîner de graves problèmes de santé, comme entre autres des lésions aux reins, aux yeux ou aux nerfs, des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. L’objectif principal du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie à un niveau normal.

Comment traite-t-on habituellement le diabète de type 2?

Le traitement du diabète de type 2 doit toujours comprendre un régime alimentaire approprié, un programme d’exercices et un programme d’amaigrissement sous surveillance médicale.

Comment ratio-PIOGLITAZONE agit-il?

ratio-PIOGLITAZONE fait partie d’une classe de médicaments appelés insulinosensibilisateurs. Cet agent aide l’organisme à mieux répondre à sa propre insuline, ce qui entraîne une réduction de la glycémie. Étant donné que ratio-PIOGLITAZONE n’augmente pas la production d’insuline, les cas d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) sont rares lorsque cet agent est utilisé seul. Même si vous

prenez ratio-PIOGLITAZONE, vous ne devez pas abandonner pour autant votre régime alimentaire et votre programme d’exercices.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ratio-PIOGLITAZONE :

ratio-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé par les personnes qui :

• souffrent d’un trouble ou d’une insuffisance cardiaques;
• ont une maladie hépatique (du foie) grave;
• sont enceintes;
• sont allergiques au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient de ratio-PIOGLITAZONE;
• sont atteints ou ont déjà été atteints d’un cancer de la vessie;
• ont du sang dans leur urine ou dont l’urine a une coloration rouge.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de pioglitazone.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylcellulose calcique et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

ratio-PIOGLITAZONE est offert en comprimés de 15 mg, 30 mg ou 45 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Étant donné que ratio-PIOGLITAZONE n’exerce son action qu’en présence d’insuline, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne produit pas d’insuline).

Les effets secondaires graves de ratio-PIOGLITAZONE sont notamment :

• l’insuffisance cardiaque, dont les symptômes comprennent l’essoufflement, la faiblesse, la fatigue, l’enflure (œdème) ou un gain inhabituel de poids;
• les troubles du foie, dont les symptômes comprennent la fatigue, le manque d’appétit, des urines foncées, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
• Le cancer de la vessie, dont les symptômes comprennent la présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de votre urine, une augmentation du besoin d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez.

ratio-PIOGLITAZONE ne doit pas être administré avec des sulfonylurées ou de la metformine, car son utilisation avec ces agents n’a pas été approuvée.

ratio-PIOGLITAZONE ne doit pas être administré avec de l’insuline, car son utilisation avec cette hormone n’a pas été approuvée.

Si vous prenez ratio-PIOGLITAZONE en association avec une sulfonylurée, vous pourriez devenir hypoglycémique (faible taux de sucre dans le sang). Demandez à votre médecin quoi faire en ce cas, ou adressez-vous à votre pharmacien ou à la personne chargée de votre enseignement sur le diabète. Montrez à vos amis, collègues et membres de votre famille ce qu’ils peuvent faire pour vous venir en aide si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas.

Consultez votre médecin sans tarder si vous êtes soumis à un stress quelconque — comme une fièvre, un traumatisme, une infection ou une chirurgie —, car en pareil cas, il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement.

Des fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, sont survenues chez des femmes traitées par ratio-PIOGLITAZONE. Informez-vous auprès de votre médecin au sujet du risque de fracture.

Avant de prendre ratio-PIOGLITAZONE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• Vous avez une maladie du foie. ratio-PIOGLITAZONE n’est pas recommandé chez les personnes qui ont une maladie du foie.

• Vous prévoyez devenir enceinte. Durant la grossesse, seule l’insuline doit être utilisée pour normaliser la glycémie.

• Vous allaitez.
• Vous n’êtes pas ménopausée, mais vous n’avez plus vos règles. Comme d’autres médicaments de cette classe, ratio-PIOGLITAZONE peut entraîner une reprise de l’ovulation chez les femmes qui présentent une insulinorésistance. Vous pourriez donc devenir enceinte si vous n’employez pas de méthode contraceptive efficace.
• Vous faites de la rétention d’eau (œdème).

ratio-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments suivants interagissent avec ratio-PIOGLITAZONE :

Contraceptaifs oraux : Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’en ajuster la dose ou d’utiliser une autre méthode de contraception pendant le traitement par ratio-PIOGLITAZONE. Les femmes doivent également informer leur médecin de tout changement dans leur cycle mensuel.

ratio-PIOGLITAZONE peut également interagir avec d’autres médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et l’atorvastatine calcique. Si vous prenez l’un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

ratio-PIOGLITAZONE se prend une fois par jour, avec ou sans repas. La dose initiale est de 15 mg ou 30 mg, une fois par jour. Ne pas dépasser 45 mg, une fois par jour.

ratio-PIOGLITAZONE ne peut vous aider à maîtriser votre glycémie que si vous le prenez régulièrement. Il est préférable de le prendre à la même heure chaque jour, au moment qui vous convient le mieux et conformément aux directives de votre médecin ou de votre pharmacien.

ratio-PIOGLITAZONE a été prescrit à vous seul. N’en donnez pas à quelqu’un d’autre, même s’il s’agit d’une personne qui a les mêmes troubles de santé que vous.

Surdosage

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de ratio-PIOGLITAZONE, ne doublez pas la dose suivante pour tenter de vous rattraper. Prenez simplement la prochaine à l’heure habituelle le lendemain.

Examens de routine :

• Glycémie à jeun : Mesurez votre glycémie avec votre glucomètre aussi souvent que le recommande votre médecin.

• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : Test périodique destiné à vérifier si la glycémie est bien maîtrisée.
• Enzymes hépatiques : Épreuve que peut recommander votre médecin avant le début du traitement par ratio-PIOGLITAZONE et occasionnellement par la suite, afin de vérifier l’état de votre fonction hépatique.
• Yeux : Des examens de la vue doivent être faits régulièrement. En effet, dans de rares cas, certains patients ont eu des problèmes de vision durant le traitement par ratio-PIOGLITAZONE, en raison d’une enflure du fond de l’œil.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été signalés fréquemment (c.-à-d. qu’ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Œdème (rétention liquidienne ou enflure). Il s’agit d’une situation qui peut conduire à l’insuffisance cardiaque. En cas d’œdème des extrémités (bras et jambes, mains et pieds), de prise de poids plus rapide que d’habitude, de fatigue, de troubles respiratoires ou d’essoufflement, communiquez avec votre médecin, car ces symptômes, bien que non spécifiques, peuvent être des signes avant-coureurs de trouble ou d’insuffisance cardiaques.
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) si vous prenez ratio- PIOGLITAZONE en association avec d’autres médicaments contre le diabète (p. ex. la metformine ou une sulfonylurée). Étourdissements, manque d’énergie, somnolence, maux de tête, tremblements, transpiration ou faim sont des signes d’un taux de sucre trop bas. Cela peut se produire lorsque vous sautez un repas, consommez de l’alcool, prenez d’autres hypoglycémiants (médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang), faites de l’exercice physique (particulièrement intense ou pendant une longue période) ou si vous avec d’autres problèmes de santé. Si ces symptômes hypoglycémiques vous incommodent, informez-en votre médecin. Votre risque d’hypoglycémie est moins élevé si vous prenez uniquement ratio-PIOGLITAZONE.
• Augmentation du poids. Communiquez avec votre médecin si vous prenez soudainement beaucoup de poids.

Les effets secondaires suivants ont été signalés dans de rares cas (c.-à-d. qu’ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :

• Troubles du foie. Cessez de prendre ratio-

  PIOGLITAZONE et communiquez immédiatement avec votre médecin si vous éprouvez les symptômes suivants : nausées, vomissements, maux d’estomac, perte d’appétit, fatigue, urines foncées, jaunissement de la peau.

• Hémorragie utérine (saignements ou tachetures vaginaux inattendus) lors de la prise de contraceptifs oraux. Plus généralement, si vous éprouvez tout symptôme persistant ou gênant, discutez-en avec votre médecin.
• Vue brouillée en raison de la présence de liquide (enflure) dans le fond de l’œil.
• Fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied. Ce symptôme a été observé chez des femmes traitées par ratio-PIOGLITAZONE. Informez-vous auprès de votre médecin au sujet du risque de fracture.

• Cancer de la vessie. Si vous remarquez du sang dans vos urines ou que celles-ci ont une coloration rouge, ou si vous ressentez une envie d’uriner plus fréquente ou de la douleur lorsque vous urinez, cessez de prendre ratio-

  PIOGLITAZONE et appelez immédiatement votre médecin.

  Les effets secondaires suivants ont été signalés dans de très rares cas (c.-à-d. qu’ils peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

  • Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes de l’insuffisance cardiaque comprennent l’essoufflement, la fatigue après une activité physique peu intense, comme la marche, le fait de se réveiller essoufflé la nuit, l’enflure des chevilles ou des pieds. L’un des symptômes de l’œdème pulmonaire est l’essoufflement, qui peut être très important et qui peut s’aggraver dans la position couchée. Si ces symptômes surviennent, cessez de prendre ratio-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement.
  • Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang). Si cet effet survient, vous pourriez vous sentir très faible ou très fatigué.
  • Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant causer de la difficulté à avaler ou à respirer); urticaire ou éruptions cutanées (qui peuvent démanger). Si ces symptômes surviennent, cessez de prendre ratio-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-PIOGLITAZONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ratio-PIOGLITAZONE à la température ambiante (15 °C à 30 °C) dans son contenant d’origine fermé hermétiquement, à l’abri de l’humidité.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ---------------------------------------------------------------------------- $ En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais

1-866-234-2345;

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au :

1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais), 1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : ratiopharm inc.

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 1^er février 2013