Rosiglitazone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ROSIGLITAZONE est utilisé en plus du régime alimentaire et de l’exercice pour réduire le taux de sucre dans le sang (glycémie) :

• chez les adultes atteints de diabète de type 2;
• lorsque tous les autres antidiabétiques ne permettent pas de réduire adéquatement la glycémie ou ne peuvent être utilisés.

ROSIGLITAZONE peut être pris seul ou en association avec la metformine OU une sulfonylurée pour traiter le diabète. Cependant, il n’est pas recommandé de prendre ROSIGLITAZONE en association avec la metformine ET une sulfonylurée.

Discutez avec votre médecin des bienfaits et des effets secondaires possibles de ROSIGLITAZONE. Déterminez ensemble si ce médicament vous convient. Votre médecin vous demandera de lire et de signer un formulaire confirmant que vous comprenez les risques associés au traitement par

ROSIGLITAZONE.

Les effets de ce médicament :

ROSIGLITAZONE aide à maîtriser une glycémie trop élevée. Il peut aider votre organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit.

ROSIGLITAZONE n’a pas pour effet d’amener l’organisme à produire plus d’insuline.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou de l’insuffisance cardiaque ROSIGLITAZONE peut accroître le risque de problèmes cardiaques graves.

• Si vous êtes allergique à ROSIGLITAZONE ou

  à l’un desingrédients non médicinaux qu’il contient.

• Si vous souffrez de graves problèmes de foie.

• Si vous êtes enceinte.

Ingrédient actif :

ROSIGLITAZONE en comprimés contient l’ingrédient actif appelé maléate de rosiglitazone.

Ingrédients non médicinaux :

cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.

Formes pharmaceutiques offertes :

Comprimés de 2 mg, 4 mg et 8 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

ROSIGLITAZONE peut augmenter le risque de problèmes graves au cœur, incluant :

• insuffisance cardiaque
• angine (douleurs thoraciques)
• crise cardiaque (infarctus du myocarde)
• rétention de liquide (avec ou sans gain de poids rapide)

ROSIGLITAZONE ne doit pas être utilisé si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Avant de prendre ROSIGLITAZONE, parlez à votre médecin pour connaître les autres options de traitement de votre diabète.

AVANT de commencer à prendre

ROSIGLITAZONE, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les problèmes médicaux que vous présentez, y compris si :

• vous avez déjà fait de l’œdème (enflure aux poignets, mains, pieds ou chevilles);

• vous avez reçu un diagnostic d’angine (douleurs

  thoraciques) ou avez déjà subi une crise cardiaque;

• vous présentez des facteurs de risque cardiaque

  tels que tabagisme, hypertension artérielle, hypercholestérolémie ou antécédents familiaux de crise cardiaque;

• vous souffrez d’une maladie oculaire diabétique

  appelée œdème maculaire (enflure dans la partie arrière de l’œil);

• vous avez des problèmes de foie;
• vous allaitez;
• vous êtes enceinte ou songez à le devenir;

• vous n’approchez pas l’âge de la ménopause mais

  avez déjà cessé d’ovuler (syndrome des ovaires polykystiques).); ROSIGLITAZONE pourrait refaire démarrer l’ovulation. Le cas échéant, vous pourriez devenir enceinte. Il faudrait donc discuter avec votre médecin des moyens de contraception auxquels vous pouvez avoir recours.).

ROSIGLITAZONE peut entraîner une diminution de la quantité de calcium et d’autres minéraux dans vos os. La solidité de vos os pourrait être diminuée, surtout au niveau des hanches et de la colonne vertébrale.

ROSIGLITAZONE n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

ROSIGLITAZONE n’est pas recommandé chez les personnes qui sont atteintes de diabète de type 1 ou d’acidocétose diabétique (taux dangereusement élevés de cétones indiquant que l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline).

L’administration deROSIGLITAZONE en association avec l’insuline n’est pas approuvée.

La prise deROSIGLITAZONE n’est pas recommandée avec la metformine ET une sulfonylurée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

ROSIGLITAZONE peut avoir un effet sur la manière dont agissent d’autres médicaments, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit ROSIGLITAZONE.

Informez votre médecin de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

En particulier, avisez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (gemfibrozil);
• médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine);
• médicaments utilisés pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate);
• médicaments utilisés pour traiter la douleur d’origine cardiaque (médicaments à base de nitrates, comme la nitroglycérine et le dinitrate d’isosorbide).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Rappel : ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre.

Prenez ROSIGLITAZONE :

• par la bouche;

• avec ou sans nourriture;

• chaque jour – une fois par jour (le matin) ou deux fois par jour (matin et soir).

Un régime alimentaire et l’exercice peuvent aider votre organisme à mieux stabiliser le taux de sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire et le programme d’exercice recommandés par votre médecin.

Dose initiale habituelle : 4 mg par jour.

Votre médecin choisira la dose de

ROSIGLITAZONE qui vous convient le mieux.

Surdosage :

La prise d’une trop grande quantité de n’importe quel médicament peut poser un danger.

Si vous croyez avoir pris trop de ROSIGLITAZONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou un centre antipoison, même en l’absence de symptômes.

Oubli d’une dose

Si vous prenez ROSIGLITAZONE une fois par jour et que vous sautez une dose, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli, quel que soit le moment de la journée.

Si vous prenez ROSIGLITAZONE deux fois par jour, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli puis prenez la dose suivante au moment habituel.

Il ne faut jamais prendre trois doses le même jour pour tenter de corriger l’oubli du jour précédent.

Si vous sautez une journée entière de votre horaire de prises deROSIGLITAZONE, prenez votre dose comme d’habitude le lendemain. N’essayez pas de vous rattraper en prenant des comprimés supplémentaires.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Si vous présentez un des effets secondaires énumérés cidessous et qu’il devient grave ou incommodant, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles :

Effets secondaires fréquents :

• fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied. Parlez à votre médecin du risque de fractures;
• légère hausse du taux de cholestérol total;
• gain de poids rapide.

Effets secondaires peu fréquents :

• constipation;
• augmentation de l’appétit.

Effets secondaires très rares :

• saignements vaginaux ou petites pertes sanglantes de nature anormale;
• enflure de la parotide (glandes salivaires situées au-dessus de la mâchoire près des oreilles).

ROSIGLITAZONE peut entraîner des résultats anormaux lors des analyses portant sur le fonctionnement du foie et le taux de sucre dans le

sang. Votre médecin décidera du moment propice pour effectuer une analyse de sang et interprétera les résultats.

Votre médecin devrait vous examiner les yeux régulièrement. Certains patients peuvent constater des changements touchant leur vision. Ce phénomène peut résulter d’une enflure de la partie postérieure de l’oeil durant le traitement par ROSIGLITAZONE.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si ROSIGLITAZONE cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ROSIGLITAZONE à 25 ºC ou à une température comprise entre 15º et 30 ºC, doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur ROSIGLITAZONE:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements pour les consommateurs), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant

  http://www.aapharma.ca/fr/products, ou en appelant au 1-800-667-4708.

  Le présent feuillet a été préparé par AA Pharma inc.

Dernière révision : 7 janvier 2019