Sandoz Pioglitazone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit Sandoz Pioglitazone pour traiter votre diabète de type 2, en plus d’un régime et d’un programme d’exercices pour améliorer le contrôle de votre glycémie (taux de sucre dans le sang). Sandoz Pioglitazone peut être pris seul. Sandoz Pioglitazone peut être pris seul ou en association avec une sulfonylurée ou avec la metformine.

Qu’est-ce que le diabète de type 2 ?

L’insuline est une hormone produite par le corps afin de l’aider à utiliser les aliments pour produire de l’énergie. Il y a deux types de diabète. Dans le diabète de type 1, l’organisme cesse de produire de l’insuline. Dans le diabète de type 2, le corps ne répond pas à l’insuline aussi bien qu’il le devrait ou il n’en produit pas assez, ou les deux. Dans ce cas, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé graves dont des lésions aux reins, aux yeux, aux nerfs, des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. Le but principal du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à une valeur normale.

Comment le diabète de type 2 est-il traité habituellement ?

Le traitement du diabète de type 2 doit toujours comprendre un régime alimentaire approprié, un programme d’exercices et un contrôle du poids sous surveillance médicale.

Les effets de ce médicament :

Pioglitazone fait partie d’une classe de médicaments, les agents insulinosensibilisateurs. Sandoz Pioglitazone aide votre corps à mieux répondre à sa propre insuline, ce qui entraîne une diminution de la glycémie. Étant donné que Sandoz Pioglitazone n’augmente pas la production d’insuline par votre corps, il cause rarement des hypoglycémies (baisse du taux de sucre dans le sang) lorsqu’il est utilisé seul. Même si vous prenez Sandoz Pioglitazone, vous devriez continuer à faire de l’exercice et à suivre le plan alimentaire qui vous a été recommandé pour votre diabète.

Circonstances où il est déconseillé ce médicament :

L’utilisation de Sandoz Pioglitazone n’est pas recommandée chez les personnes qui :

• ont ou ont eu des troubles cardiaques ou une insuffisance cardiaque;
• ont des troubles hépatiques sérieux;
• sont enceintes;
• sont allergiques au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient de Sandoz Pioglitazone,
• sont atteints ou ont déjà été atteints d’un cancer de la vessie
• ont du sang dans leur urine ou présentent une coloration rouge de leur urine.

Ingrédient médicinal :

Chlorhydrate de pioglitazone.

Ingrédients non médicinaux :

Monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylcellulose de calcium et stéarate de magnésium.

Formes posologiques :

Sandoz Pioglitazone est offert en comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Étant donné que Sandoz Pioglitazone agit uniquement en présence d’insuline, il ne devrait pas être utilisé si vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne produit pas d’insuline).

Les effets secondaires sérieux du chlorhydrate de pioglitazone comprennent :

• Insuffisance cardiaque. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent essoufflement, faiblesse, fatigue, enflure (œdème) ou prise de poids inhabituelle.
• Troubles hépatiques. Les symptômes des troubles hépatiques comprennent fatigue, perte d’appétit, urines foncées, jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil.
• Cancer de la vessie. Les symptômes du cancer de la vessie comprennent présence de sang dans votre urine ou coloration rouge de votre urine, augmentation du besoin d’uriner ou douleur lorsque vous urinez.

L’administration concomitante de Sandoz Pioglitazone avec de la metformine et d’une sulfonylurée n’est pas approuvée; Sandoz Pioglitazone ne devrait donc pas être administré avec la metformine et une sulfonylurée.

L’administration concomitante de Sandoz Pioglitazone avec de l’insuline n’est pas approuvée; Sandoz Pioglitazone ne devrait donc pas être administré avec de l’insuline.

Si vous prenez Sandoz Pioglitazone avec une sulfonylurée, vous pourriez présenter des hypoglycémies. Assurez-vous de demander à votre médecin, votre pharmacien ou votre éducateur (trice) en diabète ce que vous devez faire si votre glycémie est basse. Apprenez à vos amis, à vos collègues et aux membres de votre famille ce qu’ils peuvent faire pour vous aider si vous faites une hypoglycémie.

Consultez immédiatement votre médecin en périodes de stress tels que fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, car vos besoins thérapeutiques peuvent changer pendant ces périodes.

Des fractures, habituellement au niveau de la main, du bras ou du pied, ont été observées lors de l’emploi du pioglitazone chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fracture.

Avant ou pendant l’utilisation de Sandoz Pioglitazone, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez une maladie du foie. Sandoz Pioglitazone n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie hépatique;

• prévoyez tomber enceinte. Seule l’insuline doit être utilisée pendant la grossesse afin de maintenir la glycémie aussi près des valeurs normales que possible;

• allaitez;
• n’êtes pas ménopausée, mais n’avez plus vos règles. Vous pourriez tomber enceinte à moins d’utiliser une méthode de contraception efficace. Pioglitazone, comme d’autres médicaments de cette classe, peut entraîner une reprise de l’ovulation chez les femmes qui présentent une insulinorésistance;
• présentez un œdème (rétention d’eau).

Sandoz Pioglitazone ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui interagissent avec Sandoz Pioglitazone sont, entre autres :

Contraceptifs oraux :Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’ajuster la dose du contraceptif oral ou d’utiliser une autre méthode de contraception si elles prennent Sandoz Pioglitazone. Les femmes doivent également aviser leur médecin de tout changement dans leur cycle mensuel.

Sandoz Pioglitazone peut aussi interagir avec certains autres médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et l’atorvastatine calcique. Si vous prenez ces médicaments, dites-le à votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Sandoz Pioglitazone devrait être pris une fois par jour indépendamment des repas. La dose de départ est de 15 ou 30 mg, une fois par jour. Ne pas prendre plus de 45 mg, une fois par jour.

Prenez Sandoz Pioglitazone tous les jours selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Sandoz Pioglitazone ne peut vous aider à contrôler votre glycémie que si vous le prenez régulièrement. Sandoz Pioglitazone devrait, en règle générale, être pris à la même heure tous les jours, peu importe l’heure, pourvu que vous puissiez vous en rappeler facilement.

Sandoz Pioglitazone a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à aucune autre personne, même si elle est atteinte d’une condition similaire.

Surdosage :

En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou le centre antipoison immédiatement.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Pioglitazone, ne doublez pas la dose pour compenser pour celle qui a été oubliée. Prenez votre dose à l’heure habituelle le jour suivant.

Surveillance :

• Glycémie à jeun : Mesurez votre glycémie avec votre glucomètre aussi souvent que le recommande votre médecin.

• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : Test sanguin effectué périodiquement pour déterminer le contrôle moyen des concentrations de glucose sanguin.
• Enzymes du foie : Votre médecin pourra recommander un test sanguin pour surveiller la fonction de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre Sandoz Pioglitazone et peut répéter ce test à l’occasion pendant que vous prenez Sandoz Pioglitazone.
• Yeux : Il faut passer des examens des yeux régulièrement. Rarement, certains patients ont présenté des modifications de la vue liées à une enflure du fond de l’œil alors qu’ils prenaient Sandoz Pioglitazone.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Les effets indésirables suivants ont été signalés fréquemment chez les patients prenant le pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 10) :

• Œdème (rétention d’eau ou enflure) pouvant causer une insuffisance cardiaque. Si vos extrémités (bras, jambes, pieds et mains) semblent enflées, si vous remarquez une prise de poids soudaine et rapide, de la fatigue, de la difficulté à respirer ou des essoufflements, contactez votre médecin. Bien que ces symptômes ne soient pas spécifiques, ils peuvent être un signe de troubles ou d’insuffisance cardiaques.
• Faible glycémie (hypoglycémie) si vous prenez Sandoz Pioglitazone en association avec d’autres antidiabétiques (p. ex., metformine ou une sulfonylurée). Les symptômes suivants peuvent signaler que votre glycémie est trop
• faible : étourdissements, manque d’énergie, somnolence, maux de tête, tremblements, transpiration ou faim. L’hypoglycémie peut survenir si vous sautez un repas, buvez de l’alcool, prenez d’autres médicaments qui abaissent la glycémie, faites de l’exercice (surtout si vous en faites longtemps ou de façon intense) ou si vous avez certains problèmes médicaux. Contactez votre médecin si les symptômes d’hypoglycémie vous gênent. La prise de Sandoz Pioglitazone en monothérapie diminue les risques d’hypoglycémie.
• Prise de poids. Contactez votre médecin si vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Les effets indésirables suivants ont été signalés rarement chez les patients prenant le pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 1000) :

• Troubles du foie. Si vous avez des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, de la fatigue, des urines foncées ou un jaunissement de la peau, cessez de prendre Sandoz Pioglitazone et contactez votre médecin immédiatement.
• Saignements intermenstruels (pertes vaginales légères ou saignements vaginaux inattendus). Si vous avez des saignements intermenstruels en prenant des contraceptifs oraux ou, en règle générale, si des symptômes persistent ou deviennent incommodants, consultez votre médecin.
• Vision trouble liée à une enflure (ou à la présence de liquide) derrière l’oeil .
• Des fractures, habituellement au niveau de la main, du bras ou du pied, ont été observées lors de l’emploi du pioglitazone chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fractures.
• Cancer de la vessie. S’il y a présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de votre urine, ou si vous avez un besoin accru d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez, cessez de prendre Sandoz Pioglitazone et appelez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été signalés très rarement chez les patients prenant le pioglitazone (peuvent toucher 1 patient sur 10.000) :

• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent essoufflement, fatigue après une activité physique légère comme la marche, essoufflement pendant la nuit causant le réveil et enflure aux chevilles ou aux pieds. Les symptômes d’accumulation de liquide dans les poumons sont un essoufflement, qui peut être très grave ou qui s’aggrave habituellement en position couchée. Cessez de prendre Sandoz Pioglitazone et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• Anémie (taux de globules rouges bas dans le sang) pouvant entraîner une sensation de grande faiblesse ou de fatigue.
• Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant provoquer une difficulté à avaler ou à respirer); urticaire ou éruptions cutanées (parfois accompagnées de démangeaisons). Cessez de prendre Sandoz Pioglitazone et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu pendant un traitement par Sandoz Pioglitazone, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Sandoz Pioglitazone dans sa bouteille hermétiquement fermée, à la température ambiante (entre 15 ° et 30 °C). Protéger de l’humidité. Conserver hors de portée et de vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les consommateurs sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) ou le site de Sandoz Canada Inc. au www.sandoz.ca, ou en téléphonant chez Sandoz Canada Inc. au 1-800-361-3062.

  ou par demande écrite à :

  145, rue Jules-Léger

  Boucherville, (Québec), Canada

  J4B 7K8

  ou par courriel à :

  medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 25 Avril 2018