Sandoz Sacubitril-Valsartan : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Sandoz Sacubitril-Valsartan?

Sandoz Sacubitril-Valsartan est employé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chez l’adulte. On a démontré qu’il réduit :

• le risque de décès associé aux problèmes de cœur et des vaisseaux sanguins;
• le taux d’hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque.

Comment fonctionne Sandoz Sacubitril-Valsartan?

Sandoz Sacubitril-Valsartan contient du sacubitril et du valsartan, deux ingrédients qui agissent en bloquant les effets d’une enzyme et d’un récepteur spécifiques dans l’organisme.

Sandoz Sacubitril-Valsartan contribue au traitement de l’insuffisance cardiaque :

• en provoquant le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail de pompage du cœur pour acheminer le sang dans tout l’organisme;
• en réduisant la rétention d’eau par l’organisme.

Les ingrédients de Sandoz Sacubitril-Valsartan sont :

Ingrédients médicinaux : sacubitril et valsartan, sous forme de complexe de sel de sodium. Le valsartan ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Sandoz Sacubitril-Valsartan, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose de basse substitution, hypromellose, macrogol 4 000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium (d’origine végétale) et talc.

Sandoz Sacubitril-Valsartan se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes : Comprimés pelliculés :

24 mg de sacubitril/ 26 mg de valsartan (couleur blanc violet). Chaque comprimé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe de sodium hydraté de sacubitril/valsartan).

49 mg de sacubitril/ 51 mg de valsartan (couleur jaune pâle). Chaque comprimé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe de sodium hydraté de sacubitril/valsartan).

97 mg de sacubitril/ 103 mg de valsartan (couleur rose pâle). Chaque comprimé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe de sodium hydraté de sacubitril/valsartan).

N’utilisez pas Sandoz Sacubitril-Valsartan dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres ingrédients de Sandoz Sacubitril-

  Valsartan;

• vous prenez un type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine

  (ECA). Vous devez attendre au moins 36 heures après la prise de votre dernière dose d’un inhibiteur de l’ECA avant de commencer à prendre Sandoz Sacubitril-Valsartan;

• vous avez déjà eu une réaction appelée œdème de Quincke ou œdème angioneurotique (enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, s’accompagnant ou non d’une difficulté à respirer) :

  • pendant que vous preniez un inhibiteur de l’ECA ou un ARA;
  • pour toute autre raison, sauf s’il s’agissait d’une réaction allergique à une piqûre d’abeille ou d’insecte ou à une morsure de serpent.

Si une telle réaction se produit, cessez immédiatement de prendre Sandoz Sacubitril-Valsartan et consultez votre médecin.

• vous êtes atteint d’une affection congénitale appelée angio-œdème héréditaire, laquelle vous expose

  à un risque accru de réaction allergique en raison de vos antécédents familiaux;

• vous prenez un médicament contenant de l’aliskirène (comme Rasilez) et êtes atteint de diabète ou de maladie rénale;
• vous êtes enceinte ou avez l’intention de concevoir un enfant; la prise de Sandoz Sacubitril-Valsartan durant la grossesse peut entraîner des lésions au fœtus, voire causer sa mort;
• vous allaitez, car Sandoz Sacubitril-Valsartan passe dans le lait maternel;
• vous avez des symptômes d’hypotension artérielle (basse pression);
• vous avez 18 ans ou moins.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Sandoz Sacubitril-Valsartan, d’assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous avez une grave maladie du rein;
• vous avez une grave maladie du foie;
• vous avez déjà eu une réaction appelée œdème de Quincke ou œdème angioneurotique (enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, et difficulté à respirer);
• vous faites de l’hypotension (basse pression) ou prenez d’autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (p. ex., un diurétique [médicament qui augmente le volume des urines]);
• vous prenez un médicament qui augmente la quantité de potassium dans le sang, (p. ex., suppléments de potassium, succédanés du sel contenant du potassium, médicaments d’épargne du potassium et héparine); il se peut que votre médecin vérifie le taux de potassium dans votre sang périodiquement durant votre traitement par Sandoz Sacubitril-Valsartan;
• vous présentez un rétrécissement important d’une ou des deux artères rénales.

Autres mises en garde

Les personnes de race noire pourraient être prédisposées davantage à l’œdème de Quincke (œdème angioneurotique).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Sandoz Sacubitril-Valsartan :

• inhibiteurs de l’ECA (p. ex., énalapril, ramipril, lisinopril et fosinopril);

• médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle ou traiter l’insuffisance cardiaque :

  • ARA (p. ex., losartan, telmisartan, valsartan et candésartan);
  • médicaments contenant de l’aliskirène;
• médicaments appelés statines servant à abaisser le taux de cholestérol (p. ex., atorvastatine);
• sildénafil, un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile;
• médicaments ayant pour effet d’augmenter le taux de potassium dans le sang (p. ex., suppléments de potassium, succédanés du sel contenant du potassium, diurétiques d’épargne du potassium et héparine);

• médicaments servant au traitement de l’inflammation et de la douleur :

  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
  • inhibiteurs de la COX-2 (p. ex., célécoxib);
• lithium, médicament utilisé pour traiter certaines formes de dépression, le trouble bipolaire et l’hypomanie;

• médicaments utilisés pour prévenir le rejet du greffon à la suite d’une transplantation

  (p. ex., cyclosporine);

• médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le sida (p. ex., ritonavir);
• warfarine, médicament utilisé pour éclaircir le sang et diminuer le risque de formation d’un caillot;
• furosémide, diurétique utilisé pour augmenter le volume des urines et réduire la rétention d’eau dans l’organisme;
• metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez font partie de la liste ci-dessus.

Comment prendre Sandoz Sacubitril-Valsartan?

Si vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l’ECA, vous devez attendre au moins 36 heures après avoir pris la dernière dose de ce médicament avant de prendre Sandoz Sacubitril-Valsartan.

Avalez le comprimé entier, SANS le briser.

Prenez Sandoz Sacubitril-Valsartan :

• exactement comme vous l’a indiqué votre médecin;
• toutes les 12 heures, à peu près à la même heure chaque jour;

• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle chez l’adulte

Dose initiale recommandée : Sandoz Sacubitril-Valsartan à 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan, deux fois par jour.

Dose quotidienne maximale : Sandoz Sacubitril-Valsartan à 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan, deux fois par jour.

Votre médecin pourrait d’abord vous prescrire Sandoz Sacubitril-Valsartan à 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, deux fois par jour si :

• vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l’ECA ou un ARA à faibles doses contre l’insuffisance cardiaque;
• vous avez 75 ans ou plus;
• vous faites de l’hypotension (basse pression).

Votre médecin pourrait ajuster la dose suivant votre réponse à Sandoz Sacubitril-Valsartan.

Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale.

Ne réduisez pas la dose et ne cessez pas de prendre Sandoz Sacubitril-Valsartan avant d’avoir consulté votre médecin. Sinon, votre état risque d’empirer.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Sacubitril-Valsartan, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Vous pouvez prendre la dose suivante à l’heure habituelle, mais NE doublez PAS la dose pour compenser votre oubli. Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Sacubitril-Valsartan?

Lorsque vous prenez Sandoz Sacubitril-Valsartan, vous pourriez avoir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, dites-le à votre professionnel de la santé.

• hypotension (basse pression)
• taux excessivement élevé de potassium dans le sang (selon les résultats d’une analyse sanguine)
• trouble rénal (signe que les reins ne fonctionnent pas bien)
• toux
• étourdissements
• fatigue
• perte de conscience soudaine
• nausées (maux de cœur)
• faiblesse
• éruption cutanée
• prurit (démangeaisons)
• chute de pression lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
• vertiges

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. • Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption imprimée sur l’étiquette. • Conservez à une température n’excédant pas 30 ºC.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Sandoz Sacubitril-Valsartan :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé.

  Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant (http://www.sandoz.ca), ou en composant le 1-800-361-3062.

Le présent feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date d’autorisation : 2026-06-23