Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Scenesse
À quoi sert SCENESSE :
SCENESSE est utilisé chez les adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE) qui ont présenté des réactions phototoxiques (irritation et douleur cutanées lorsque la peau est exposée à la lumière). SCENESSE est utilisé pour augmenter le délai avant l’apparition de la douleur lorsque la peau est exposée à la lumière.
Comment fonctionne SCENESSE :
La PPE est une maladie qui augmente la sensibilité à la lumière du soleil, provoquant des effets toxiques, comme de la douleur et une sensation de brûlure. En augmentant la quantité d’eumélanine, un type de pigment de mélanine brun-noir présent dans le corps, SCENESSE peut aider à prévenir l’apparition de douleurs causées par la sensibilité de la peau à la lumière du soleil.
Les ingrédients de SCENESSE sont :
Ingrédient médicinal : acétate d’afamélanotide.
Ingrédients non médicinaux : poly (acide D,L-lactique-acide co-glycolique).
L’ingrédient non médicinal forme l’implant lui-même. L’implant se dissoudra dans votre corps.
SCENESSE se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Implant sous-cutané : 16 mg d’afamélanotide (sous forme d’acétate) par implant.
L’implant libère la majeure partie du médicament dans les 48 premières heures suivant l’insertion. Plus de 90 % du médicament aura été libéré au cinquième jour après l’insertion.
N’utilisez pas SCENESSE dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique à l’afamélanotide ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (qui font partie de l’implant).
- Vous avez des problèmes au foie.
Vous avez des problèmes aux reins.
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Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir SCENESSE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
si vous présentez ou avez présenté :
- des problèmes cardiaques;
- des problèmes respiratoires;
- des problèmes gastro-intestinaux;
- du diabète;
- la maladie de Cushing. Il s’agit d’une affection dans laquelle votre corps produit une trop grande quantité d’une hormone appelée cortisol;
- la maladie d’Addison. Il s’agit d’une affection dans laquelle votre corps ne produit pas suffisamment de cortisol et d’aldostérone, deux hormones;
- le syndrome de Peutz-Jeghers. Il s’agit d’une maladie génétique caractérisée par la formation d’excroissances anormales de tissu (polypes) dans l’appareil digestif;
- des troubles du système nerveux, y compris l’épilepsie (crises);
- des problèmes sanguins, y compris l’anémie (votre corps ne produit pas suffisamment de globules rouges);
des cancers de la peau tels que :
- un mélanome, notamment si un membre de votre famille a déjà eu un mélanome;
- un carcinome basocellulaire;
- un carcinome squameux;
- un carcinome à cellules de Merkel;
- d’autres problèmes cutanés cancéreux ou précancéreux.
- si vous présentez un risque plus élevé de convulsions (crises);
- si vous êtes âgé de 65 ans ou plus;
si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter votre risque d’effets secondaires au site d’insertion de l’implant :
- médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins comme la warfarine, l’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Autres mises en garde :
- Protection solaire : Continuez à appliquer les mêmes mesures de protection solaire que vous adoptez normalement pour prendre en charge votre PPE. Gardez à l’esprit qu’une exposition accrue aux rayons ultraviolets (UV) contribuera à l’apparition d’un cancer de la peau.
- Changements de la peau : Étant donné que SCENESSE augmente la production d’eumélanine (un pigment de la peau), la plupart des patients traités par SCENESSE remarqueront que leur peau devient plus foncée. Ce noircissement s’estompera lentement à moins qu’un autre implant ne soit utilisé.
Grossesse ou allaitement
Vous ne devez pas utiliser SCENESSE si vous êtes :
enceinte, ou
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- une personne qui peut devenir enceinte, mais qui n’utilise pas de méthodes de contra-ception efficaces.
- Si vous êtes une personne pouvant devenir enceinte, utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et pendant 3 mois après avoir reçu votre dernier implant.
- Si vous allaitez ou tirez du lait maternel à donner à un enfant, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de commencer à recevoir SCENESSE. On ignore si SCENESSE passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si vous devez utiliser SCENESSE pendant que vous allaitez ou que vous tirez votre lait.
Conduite et utilisation de machines : SCENESSE peut causer de la fatigue (sensation d’épuisement), de la somnolence, des étourdissements et des nausées, surtout dans les 72 heures suivant l’insertion de l’implant. Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne réalisez pas de tâches qui nécessitent une attention ou une coordination particulière si vous présentez ces symptômes.
- Tests et examens de suivi : votre professionnel de la santé vous surveillera après l’insertion de l’im-plant. Un examen de votre peau, sur l’ensemble du corps, sera réalisé tous les 6 mois. Si vous remar-quez des grains de beauté ou des taches brunes qui viennent d’apparaître, consultez votre profession-nel de la santé pour faire examiner votre peau. Il pourrait vous recommander de consulter un dermato-logue ou un autre professionnel de la santé qualifié.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Comment SCENESSE est administré :
- SCENESSE sera inséré par un professionnel de la santé qui connaît bien la procédure.
- Avant d’insérer SCENESSE, votre professionnel de la santé pourrait vous administrer un médicament afin d’engourdir la zone du corps où l’implant sera inséré.
- L’implant est administré par injection sous la peau (sous-cutanée) à l’aide d’un cathéter et d’une aiguille. Il est placé dans la région adipeuse (graisse) située au-dessus de votre hanche. Votre professionnel de la santé vous surveillera pendant 30 minutes après l’insertion de l’implant au cas où vous auriez une réaction allergique.
- Une fois la procédure d’insertion terminée, vous pourriez être en mesure de sentir l’implant sous votre peau.
- Au fil du temps, l’implant se dissoudra et sera absorbé par votre corps, ce qui prendra environ 50 à 60 jours.
- Si vous ressentez une gêne ou si vous avez des préoccupations ou des questions, parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- L’implant peut être retiré au besoin.
- Après l’insertion de l’implant, demandez à votre professionnel de la santé de vous remettre un exemplaire du guide du patient. Ce guide vous fournira des informations sur la sécurité au soleil et sur la façon de surveiller votre peau pour détecter des changements.
Dose habituelle : 16 mg
On insère un implant à la fois, tous les 2 mois. Discutez avec votre professionnel de la santé de la durée pendant laquelle vous utiliserez SCENESSE.
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Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de SCENESSE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
Effets secondaires possibles de l’utilisation de SCENESSE :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous recevez SCENESSE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- douleur abdominale (au ventre)
- vomissements
- nausées
- maux de tête
- étourdissements
- somnolence et faiblesse
- fatigue (sensation d’épuisement)
- noircissement général de la peau
- assombrissement de taches de rousseur, taches brunes ou grains de beauté préexistants
- bouffées de chaleur
- réactions au site d’insertion de l’implant, y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses (bleus) ou changements de couleur de la peau recouvrant l’implant
- gêne au niveau des sinus
- symptômes s’apparentant à ceux de la grippe
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||
| Rare | |||||
| Réaction allergique/d’hypersensibilité : éruption cutanée | x | ||||
| Réaction allergique/d’hypersensibilité : difficulté à respirer, vomissements | x | ||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
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Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Votre professionnel de la santé conservera SCENESSE au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à l’abri de la lumière.
Votre professionnel de la santé gardera SCENESSE hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur SCENESSE :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui ren-ferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (https://www.clinuvel.com) ou peut être obtenu en com-muniquant avec le fabricant, CLINUVEL INC., à l’adresse : mail@clinuvel.com, ou en téléphonant au 1-877-267-9199.
Le présent feuillet a été rédigé par CLINUVEL INC.
Date d’approbation : 2026-07-09