Slenyto : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert SLENYTO :

SLENYTO est utilisé pour traiter les problèmes de sommeil (insomnie) :

• chez les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d’un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis (SSM); et

• lorsqu’une routine de sommeil saine (comme une heure de coucher régulière et un environnement de sommeil apaisant) n’a pas bien fonctionné.

Comment fonctionne SLENYTO :

SLENYTO est un médicament qui contient l’ingrédient actif mélatonine. Cette hormone régule le cycle de veille-sommeil. Elle est naturellement produite par le cerveau au crépuscule et pendant la nuit. SLENYTO aide à réduire le temps nécessaire pour s’endormir et à améliorer la qualité du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d’un TSA et/ou du SSM qui ont souvent de la difficulté à dormir.

Les ingrédients de SLENYTO sont :

Ingrédient médicinal : mélatonine

Ingrédients non médicinaux : copolymère de méthacrylate d’ammonium de type B (comprimés de 1 mg seulement), copolymère de méthacrylate d’ammonium de type A (comprimés de 5 mg seulement), carboxyméthylcellulose sodique, dextrose monohydraté, phosphate de calcium dibasique dihydraté, oxyde de fer rouge (comprimés de 1 mg seulement), oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, lécithine de soja, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de silicium, talc (comprimés de 1 mg seulement) et dioxyde de titane.

SLENYTO se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée; 1 mg et 5 mg

N’utilisez pas SLENYTO dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres ingrédients de SLENYTO.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SLENYTO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :

• prenez d’autres médicaments;

• consommez de l’alcool;

• fumez;

• avez l’une des rares maladies héréditaires suivantes :

  • Intolérance au galactose,
  • Déficience totale en lactase,
  • Malabsorption du glucose-galactose,

SLENYTO contient du lactose;

• avez une maladie auto-immune;
• avez des problèmes hépatiques ou rénaux;
• souffrez d’un trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (THDA);

• êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir. SLENYTO n’est pas recommandé pendant une grossesse. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement par SLENYTO;

• allaitez ou prévoyez d’allaiter. SLENYTO peut passer dans le lait maternel et affecter votre bébé allaité. SLENYTO n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Autres mises en garde :

Conduire et utiliser des machines : SLENYTO peut vous causer de la somnolence. Cela peut affecter votre capacité à conduire, faire de la bicyclette ou de la trottinette, utiliser des outils ou de la machinerie. Avant d’effectuer des tâches nécessitant une attention particulière, attendez de savoir comment SLENYTO vous affecte. Si vous souffrez de somnolence persistante, informez-en votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec SLENYTO :

• la cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes d’estomac, tels que les brûlures d’estomac et les ulcères);
• la rifampicine et les quinolones telles que la ciprofloxacine et la norfloxacine (utilisées pour traiter les infections bactériennes);
• les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou l’hormonothérapie substitutive);

• les médicaments qui peuvent causer de la somnolence, ralentir la respiration ou induire le sommeil, tels que :

  • l’alcool. Évitez de consommer de l’alcool ou de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant un traitement par SLENYTO, car cela réduit son efficacité,
  • les antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies),
  • les opioïdes (utilisés pour soulager la douleur),
  • les benzodiazépines et les non-benzodiazépines hypnotiques, tels que le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone (utilisés pour induire le sommeil),
  • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (p. ex. imipramine, amitriptyline),
  • la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et les troubles obsessionnels compulsifs),
  • les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la pression artérielle); ils doivent être pris le matin,
  • la carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie),
  • le cannabis ou toute autre drogue récréative;
• le tabac. Informez votre professionnel de la santé si vous commencez à fumer ou si vous cessez de fumer pendant le traitement. Il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose de SLENYTO.

Comment utiliser SLENYTO :

• Prenez toujours SLENYTO en suivant exactement les instructions de votre professionnel de la santé. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.
• SLENYTO doit être pris une fois par jour, 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.
• Les comprimés doivent être pris avec ou après avoir consommé des aliments.
• Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez PAS casser, écraser ou mâcher les comprimés.
• Les comprimés entiers peuvent être mélangés à des aliments comme le yogourt, le jus d’orange ou la crème glacée pour aider à les avaler. Si les comprimés sont mélangés à ces aliments, ils doivent être administrés immédiatement et non laissés ou rangés, car cela peut affecter l’efficacité des comprimés. Si les comprimés sont mélangés à tout autre type d’aliment, les comprimés pourraient ne pas fonctionner correctement.

Dose habituelle :

• La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour. Si vos symptômes ne s’améliorent pas, votre professionnel de la santé peut augmenter la dose de SLENYTO pour trouver la dose la plus appropriée pour vous.
• La dose quotidienne maximale est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
• Vous serez suivi(e) régulièrement (tous les 6 mois) par votre professionnel de santé, afin de vous assurer que SLENYTO est toujours un traitement approprié pour vous.
• Consultez votre professionnel de la santé avant d’arrêter de prendre SLENYTO. Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.

Surdose :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris trop de SLENYTO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, avant l’heure du coucher ce soir-là. Cependant, si la dose a été oubliée après l’heure du coucher, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante le lendemain soir comme d’habitude.

Effets secondaires possibles de l’utilisation SLENYTO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SLENYTO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de SLENYTO peuvent comprendre les suivants :

• douleur abdominale
• mauvaise haleine
• incontinence nocturne
• sang dans les selles
• changements dans l’appétit
• changements d’humeur
• mouvements incessants et/ou agitation, tapotement ou conversation excessive (hyperactivité)
• constipation
• toux
• diminution de la production d’urine
• dépression
• diarrhée
• difficulté à se rendormir
• étourdissements
• bouche sèche
• otite
• sensation d’irritabilité, d’agressivité ou d’agitation
• somnolence et manque d’énergie pendant la journée, même après un sommeil adéquat
• fièvre
• sensation de gueule de bois
• maux de tête
• émotions inappropriées
• accélération du rythme cardiaque
• peur irrationnelle
• nausées
• cauchemars
• mouvements, postures ou paroles répétitifs
• écoulement nasal
• éruption cutanée
• gastroentérite
• un fort désir de dormir, dormir pendant des périodes inhabituellement longues ou s’endormir soudainement
• enflure et inflammation des sinus (sinusite)
• infection des voies respiratoires supérieures
• vomissements

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document, ou d’aggravation d’un symptôme ou effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez SLENYTO à température ambiante (15 °C à 30 °C).
• Conservez dans un endroit frais et sec, à l’abri de l’humidité, de la chaleur et de la lumière du soleil (p. ex. pas dans la salle de bain, près d’un évier, dans la voiture ou sur le rebord d’une fenêtre).
• Conservez vos comprimés dans la plaquette alvéolée jusqu’à ce qu’il soit temps de les prendre. Si vous sortez les comprimés de la plaquette alvéolée, ils risquent de ne pas se conserver aussi bien.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur SLENYTO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-258-3240.

Le présent feuillet a été rédigé par Neurim Pharmaceuticals ltée.

Date d’approbation : 2025-09-08