Monographie de produit - Soframycin Vaporisateur Nasal
Pharmacologie
La framycétine, un antibiotique aminoside à large spectre, possède généralement une action bactéricide. Quoique le mécanisme d'action exact n'ait pas été entièrement élucidé, le médicament semble inhiber la synthèse protéique des bactéries sensibles en se liant aux sous-unités ribosomales. En général, la framycétine est active contre plusieurs bactéries aérobies Gram-négatives et contre certaines bactéries aérobies Gram-positives.
La gramicidine est un antibiotique polypeptidique cyclique qui altère le contenu cationique de la paroi cellulaire des bactéries. La gramicidine est principalement efficace contre les organismes Gram-positifs.
La phényléphrine est une amine sympathomimétique qui agit principalement sur les récepteurs alpha-adrénergiques. Son application topique sur la muqueuse nasale provoque la constriction des artérioles dilatées et une réduction de la congestion nasale. De plus, les sécrétions nasales sont réduites et le drainage des sécrétions sinusales est augmenté. La ventilation et l'aération nasales sont temporairement améliorées.
Indications et usage clinique
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Traitement local des infections et (ou) de la congestion provoquées par les germes sensibles dans la rhinosinusite aiguë, la rhinite à croûtes et les conditions nasales qui accompagnent le rhume, ainsi que pour les soins postopératoires des patients qui ont subi une intervention intranasale ou au niveau des sinus.
Utilisation prophylactique pour la réduction intranasale des staphylocoques chez les sujets porteurs.
SOFRAMYCIN® Pommade dermique : Traitement local des infections à organismes pyogènes, en particulier S. aureus, les bactéries du groupe Proteus, les colibacilles et P. aeruginosa. Traitement des infections bactériennes de la peau et des muqueuses causées par des bactéries sensibles, notamment : pyodermite, folliculite, paronychie, sycose et impétigo. Elle est également utile contre l'infection bactérienne secondaire dans le carcinome de la peau, les brûlures, l'eczéma, la dermatite de contact, la séborrhée, l'acné, le psoriasis, les ulcères variqueux et les névrodermites.
SOFRAMYCIN® Gouttes et pommade ophtalmiques : Traitement local des infections à organismes pyogènes, en particulier S. aureus, les bactéries du groupe Proteus, les colibacilles et P. aeruginosa. Traitement des blépharites bactériennes, conjonctivites, orgelets, éraflures et brûlures de la cornée; prophylaxie après le retrait d'un corps étranger; ulcères cornéens.
Afin de prévenir le développement de bactéries antibiorésistantes et de maintenir l’efficacité de SOFRAMYCIN® et d’autres antibactériens, l’emploi de SOFRAMYCIN® doit se limiter au traitement des infections causées par des bactéries dont la sensibilité est démontrée ou fortement présumée.
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation, surtout à la framycétine ou autres aminosides. SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal renferme de la phényléphrine. Il ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO, aux patients présentant un glaucome à angle étroit ou une rhinite sèche (voir PRÉCAUTIONS), ni aux enfants de moins de 2 ans.
Mises en garde
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Ne pas dépasser la dose recommandée car des symptômes tels qu'une sensation de brûlure, des picotements, des éternuements ou une augmentation des sécrétions nasales risquent de se manifester. Un usage prolongé ou excessif peut entraîner une congestion rebond.
Sensibilité/résistance
Développement de bactéries antibiorésistantes : la prescription de SOFRAMYCIN® en l'absence d'une infection bactérienne fortement soupçonnée ou prouvée se soldera vraisemblablement par une absence de bienfaits pour le patient et accroîtra le risque d'apparition d’organismes antibiorésistants.
Précautions
Une sensibilisation croisée peut se produire dans le groupe des antibiotiques dérivés de Streptomyces (néomycine, paromomycine, kanamycine) dont fait partie la framycétine, mais ce n'est pas une règle générale.
L’emploi de SOFRAMYCIN® peut favoriser la prolifération d’organismes non sensibles. Il faut prendre les mesures qui s’imposent en cas de surinfection au cours du traitement.
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Certaines personnes peuvent être particulièrement sensibles aux effets sympathomimétiques. Le vaporisateur nasal doit donc être employé avec prudence chez les patients présentant de l'hypertension sévère, de l'hyperthyroïdie, un diabète sucré de type I instable, une coronaropathie grave ainsi que chez ceux qui reçoivent des antidépresseurs tricycliques. Grossesse et allaitement : les données cliniques disponibles sont inadéquates pour déterminer l'innocuité du médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour prévenir la contamination par les sécrétions nasales, on recommande au patient de rincer la buse de pulvérisation après chaque utilisation.
Effets indésirables
Les réactions allergiques cutanées sont rares.
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Des sensations transitoires de brûlure, des picotements, une sécheresse de la muqueuse nasale et des éternuements peuvent se produire occasionnellement. Comme avec les autres décongestionnants nasaux topiques, des palpitations, de la tachycardie, des arythmies cardiaques, une hausse de la tension artérielle, des céphalées, une sensation de tête légère, de la nervosité, de l'insomnie, une vision trouble, de la somnolence et une dépression du SNC sont des effets possibles lorsque de fortes doses sont administrées.
Surdosage
En cas de surdosage soupçonné, en particulier si le médicament a été ingéré, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Le surdosage d'amines sympathomimétiques tel que la phényléphrine peut entraîner chez l'enfant une dépression profonde du SNC pouvant requérir un traitement d'appoint intensif.
Posologie et Administration
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Posologie adulte usuelle : 2 vaporisations dans chaque narine toutes les 4 heures. Maximum de 6 fois par jour.
Pour la réduction intranasale des staphylocoques : 2 vaporisations dans chaque narine 2 fois par jour.
Comme pour toute préparation contenant du chlorhydrate de phényléphrine ou un dérivé, l'application intranasale ne doit habituellement pas être poursuivie pendant plus de 3 à 5 jours en raison du risque de congestion rebond (qui peut conduire à une rhinite médicamenteuse).
SOFRAMYCIN® Pommade dermique : Application locale, 2 à 4 fois par jour, tel que prescrit.
SOFRAMYCIN® Gouttes et pommade ophtalmiques : Gouttes (pour un effet rapide) : de 1 à 2 gouttes toutes les heures ou toutes les 2 heures dans les cas aigus (d’ordinaire pendant 2 ou 3 jours); réduire à 1 ou 2 gouttes de 3 à 4 fois par jour.
Pommade (pour un effet prolongé) : 2 ou 3 applications par jour, ou au coucher si les gouttes ont été employées pendant la journée.
Présentation
SOFRAMYCIN® Vaporisateur nasal : Chaque mL du vaporisateur nasal contient 12,5 mg de framycétine (sous forme de sulfate BP), 50 µg de gramicidine USP, 2,5 mg de chlorhydrate de phényléphrine BP et 0,11 mg de chlorure de benzalkonium comme agent de conservation. Autres ingrédients non médicinaux: acide citrique, alcool isopropylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, Tween 80, eau. Flacons vaporisateurs de 15 mL.
SOFRAMYCIN® Pommade dermique : Chaque g de pommade dermique contient 15 mg de sulfate de framycétine BP, et 50 µg de gramicidine. Autres ingrédients non médicinaux : paraffine molle blanche, paraffine liquide, lanoline anhydre et stéarate de zinc. La pommade dermique est offerte en tubes de 15 g.
SOFRAMYCIN® Gouttes ophtalmiques : Chaque mL de liquide (pH 5,8 à 6,8) contient 5 mg de sulfate de framycétine BP et 0,12 µg de chlorure de benzalkonium comme agent de conservation dans une solution aqueuse isotonique stérile et tamponnée. Autres ingrédients non médicinaux : acide citrique, citrate de sodium et chlorure de sodium. Les gouttes sont offertes en flacons de 8 mL.
SOFRAMYCIN® Pommade ophtalmique stérile : Chaque g de pommade ophtalmique contient 5 mg de sulfate de framycétine BP et 995 mg de Plastibase 30W comme base de pommade, dans un excipient gras stérile. La pommade ophtalmique est offerte en tubes de 5 g.
Entreposage
Conserver à la température ambiante (15 oC à 30 oC).
Soframycin® est une marque déposée du Groupe Aventis. Utilisé sous licence par Searchlight Pharma Inc.