Steglujan (Merck Canada, 15 mg / 100 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Une acidocétose diabétique peut survenir pendant le traitement avec Steglujan™. Il s’agit d’une affection grave et potentiellement mortelle, c’est-à-dire que dans certains cas l’acidocétose diabétique peut causer la mort. Cette affection requiert des soins urgents en milieu hospitalier. L’acidocétose diabétique peut survenir chez les diabétiques dont la glycémie (taux de sucre dans le sang) est normale ou élevée. En cas d’acidocétose diabétique, l’organisme produit de grandes quantités de corps cétoniques, des acides qui se trouvent dans le sang. Une telle situation survient lorsque l’organisme ne parvient pas à produire suffisamment d’insuline.

Obtenez d’urgence une assistance médicale et cessez immédiatement de prendre Steglujan™ si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes d’acidocétose diabétique, et ce, même si votre glycémie est normale. Les symptômes d’acidocétose diabétique sont les suivants : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit. La confusion, la soif, une fatigue ou une somnolence inhabituelle ainsi qu’un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur sucrée de l’haleine peuvent également être remarqués. Votre urine ou votre transpiration peut avoir une odeur différente.

Ne prenez pas Steglujan™ si vous êtes atteint du diabète de type 1, une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas d’insuline.

Ne prenez pas Steglujan™ si vous avez déjà eu une acidocétose diabétique.

Pourquoi Steglujan™ est-il utilisé?

Steglujan™ est utilisé en plus d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer la glycémie (taux de sucre dans le sang) des patients atteints de diabète de type 2.

Steglujan™ peut être utilisé :

• avec la metformine lorsque le taux de sucre dans le sang

  • n’est PAS maîtrisé au moyen de la metformine et de la sitagliptine, ou
  • lorsque la glycémie est maîtrisée avec la metformine, la sitagliptine et l’ertugliflozine prises séparément.

Comment Steglujan™ agit-il?

Steglujan est un comprimé qui renferme deux médicaments : l’ertugliflozine et la sitagliptine. Ils interagissent l’un avec l’autre pour réduire la quantité de sucre dans le sang.

• L’ertugliflozine aide à éliminer le sucre présent dans l’organisme par les urines.

• La sitagliptine contribue à entraîner une augmentation du taux d’insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, surtout après un repas.

Quels sont les ingrédients de Steglujan™?

• Ingrédients médicinaux : ertugliflozine (sous la forme d’ertugliflozine co-cristallisée avec de l’acide L-pyroglutamique) et phosphate de sitagliptine.
• Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, cire de carnauba, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde ferrosoferrique/oxyde de fer noir, phosphate de calcium dibasique anhydre, stéarate de magnésium et stéarylfumarate de sodium.

Steglujan™ est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés d’ertugliflozine et de sitagliptine (sous forme de phosphate de sitagliptine) à 5 mg/100 mg et à 15 mg/100 mg.

Ne prenez pas Steglujan™ si :

• vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients.
• vous présentez une maladie rénale grave ou au stade terminal, ou si vous êtes sous dialyse. Si vous présentez des problèmes rénaux d’intensité modérée, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steglujan™.
• vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
• vous avez subi une perte de liquides organiques pour toute raison. Ceci pourrait survenir parce que vous avez été exposé à une chaleur excessive, avez des vomissements ou de la diarrhée, ou encore parce que vous êtes déshydraté. Cela peut être attribuable à une moins grande consommation de liquides en raison d’une maladie ou d’un jeûne.

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si Steglujan™ peut faire du tort

  à votre bébé. Si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller sur la meilleure façon de maîtriser votre taux de sucre pendant votre grossesse.

• vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si Steglujan™ est excrété dans le lait maternel. Consultez votre médecin si vous souhaitez allaiter.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Steglujan™, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour vous assurer de la bonne utilisation du médicament. Signalez tout problème de santé que vous pourriez avoir à votre professionnel de la santé, notamment :

• si vous avez plus de 65 ans
• si vous souffrez de troubles rénaux
• si vous souffrez de troubles du foie
• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou d’une maladie du cœur
• si vous souffrez ou avez souffert d’une pancréatite (inflammation du pancréas)

• si vous présentez des facteurs de risque de pancréatite, comme :

  • des calculs biliaires (particules solides qui se forment dans la vésicule biliaire)
  • des antécédents d’alcoolisme
  • un taux de triglycérides élevé

Une pancréatite peut être grave et entraîner la mort.

• si votre tension artérielle est basse
• si vous avez subi une greffe d’organe
• si vous avez reçu un diagnostic d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• si vous prenez un médicament contre l’hypertension (haute pression)
• si vous prenez un médicament de la classe des diurétiques (un médicament qui « élimine l’eau »; ils sont utilisés pour éliminer la quantité excessive d’eau dans le corps)
• si vous souffrez d’infections urinaires à répétition

• si vous présentez un plus grand risque d’acidocétose diabétique, c’est-à-dire si :

  • vous êtes déshydraté ou avez des vomissements, de la diarrhée ou une transpiration excessifs
  • vous avez un régime alimentaire très faible en glucides
  • vous consommez beaucoup d’alcool
  • vous avez ou avez déjà eu des problèmes de pancréas (notamment, une pancréatite ou une opération au pancréas)
  • vous êtes hospitalisé pour une chirurgie lourde, une infection grave ou une maladie grave d’apparition soudaine
  • vous avez déjà souffert d’acidocétose diabétique

• si vous présentez un plus grand risque d’amputation d’un membre inférieur, c’est-à-dire si :

  • vous avez déjà subi une amputation
  • vous avez des vaisseaux sanguins bloqués ou rétrécis, particulièrement dans une jambe
  • vous souffrez de neuropathie (lésion des nerfs) dans la jambe (sensation de picotements ou d’engourdissements dans les mains et les pieds)
  • vous souffrez d’ulcères ou de plaies douloureuses au pied (syndrome que l’on appelle le pied diabétique)
  • vous avez une infection d’un membre inférieur
  • vous êtes déshydraté (n’oubliez pas de boire souvent et de recevoir régulièrement des soins pour vos pieds, cela peut contribuer à éviter les amputations; demandez conseil auprès de votre médecin)

Autres mises en garde à connaître :

• Steglujan™ n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• Steglujan™ peut augmenter votre taux de LDL-C, qu’on appelle parfois le « mauvais cholestérol » (un type de gras présent dans le sang).
• Steglujan™ augmente le risque d’infection à levures du pénis ou du vagin. Ces infections sont plus probables chez les personnes qui ont déjà eu des infections à levures. Elles sont également plus fréquentes chez les hommes non circoncis. De rares cas de phimosis (une affection dans laquelle il n’est pas possible de dégager complètement le gland du pénis de la peau qui le recouvre) ont été signalés; une circoncision a parfois été effectuée.
• Steglujan™ peut causer des anomalies dans le fonctionnement de vos reins.

• Des réactions cutanées graves peuvent survenir. Il s’agit du syndrome de

  Stevens-Johnson et de la pemphigoïde bulleuse, lesquels peuvent se manifester après l’administration de la première dose du médicament ou au cours des trois premiers mois du traitement. Il se peut que vous ayez besoin de recevoir un traitement à l’hôpital ou de consulter un dermatologue afin qu’il puisse diagnostiquer et traiter ces réactions cutanées.

Conduite d’un véhicule ou manipulation de machines : En raison de Steglujan™, vous pourriez vous sentir étourdi (sensation de tête légère) ou faible. Abstenez-vous de conduire un véhicule ou de manipuler des machines jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.

Informez votre professionnel de la santé au sujet de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Si vous commencez à prendre un nouveau médicament, informez-en votre professionnel de la santé.

Steglujan™ peut interagir avec les produits suivants :

• Les diurétiques, ou médicaments qui éliminent l’eau. Ils sont utilisés pour éliminer la quantité excessive d’eau dans le corps.
• Les médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle.

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie (taux de sucre dans le sang). Des exemples de ces médicaments sont le glyburide, le gliclazide, le glimépiride (un médicament de la classe des sulfonylurées) ou l’insuline. Si vous prenez Steglujan™ en même temps qu’un de ces médicaments, votre risque d’avoir une hypoglycémie, c’est-à-dire une baisse du taux de sucre dans le sang, est plus élevé. Steglujan™ n’est pas approuvé pour être utilisé en même temps que ces médicaments.

Comment prendre Steglujan™ :

Suivez les directives de votre médecin.

• prenez Steglujan™ une fois par jour, le matin;
• par la bouche;
• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle chez les adultes : un comprimé par jour.

La dose de départ habituelle est un comprimé d’ertugliflozine et de sitagliptine à 5 mg/100 mg tous les jours. Votre médecin pourrait augmenter votre dose en vous prescrivant un comprimé d’ertugliflozine et de sitagliptine à 15 mg/100 mg pour mieux maîtriser votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Dose excessive :

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Steglujan™, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli

  à moins qu’il soit le moment de prendre la dose suivante; ne prenez alors que la dose suivante, comme d’habitude.

• Ne prenez pas deux doses de Steglujan™ le même jour.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Steglujan™?

En prenant Steglujan™, vous pourriez présenter d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans le présent dépliant, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Parmi les effets secondaires possibles, on compte :

• une soif inhabituelle;
• des démangeaisons vaginales;
• des symptômes urinaires (y compris un besoin d’uriner plus souvent, en plus grandes quantités et durant la nuit), même si vous vous sentez généralement bien;
• des céphalées;
• un mal de gorge;
• une congestion ou un écoulement nasal.

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés :

• Vomissements
• Constipation
• Céphalées
• Douleur aux articulations
• Douleur musculaire
• Douleur aux bras ou aux jambes
• Dorsalgie
• Démangeaisons
• Ampoules

Steglujan™ produira des résultats positifs aux tests de glycosurie (glucose dans l’urine). Une autre méthode doit être utilisée pour surveiller votre diabète.

Steglujan™ peut causer des résultats anormaux aux analyses de sang. Votre médecin pourrait effectuer des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Steglujan™ et pendant que vous le prenez. Ces analyses pourraient permettre de vérifier votre glycémie (taux de sucre dans le sang), votre taux de cholestérol (gras dans le sang), le fonctionnement de votre foie, la quantité de globules rouges dans votre sang et le fonctionnement de vos reins. Votre médecin décidera à quels moments il faudra faire des analyses de sang et interprétera les résultats de ces analyses.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans cette liste ou devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez à une température se situant entre 15 °C et 30 °C. Protégez de l’humidité.

Conservez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Steglujan™ :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada ou le site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada au 1-800-567-2594.

Pour signaler un effet secondaire lié à Steglujan™, veuillez composer le 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : le 22 mai 2018

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