Taro-Lurasidone : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons de prendre ce médicament :

Taro-Lurasidone est utilisé dans le traitement des symptômes de schizophrénie chez les adultes et les adolescents (âgés de 15 à 17 ans).

La schizophrénie se caractérise par des symptômes tels que :

• entendre des voix, voir des choses qui n’existent pas ou en

  ressentir la présence

• des soupçons inhabituels, des croyances erronées
• un discours et un comportement incohérents et
• un retrait émotionnel.

Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Taro-Lurasidone est également utilisé dans le traitement des symptômes de dépression associés au trouble bipolaire chez les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans), tels que :

• la tristesse
• la perte d’intérêt et de plaisir
• le manque d’énergie
• les modifications de l’appétit
• les troubles de sommeil et
• les difficultés de concentration.

Bien que Taro-Lurasidone ne puisse guérir ces troubles, ce médicament peut vous aider à prendre en charge vos symptômes.

Il se peut que votre médecin vous ait prescrit Taro-Lurasidone pour une autre raison.

Informez-vous auprès de votre médecin si vous avez des questions sur les raisons pour lesquelles Taro-Lurasidone vous a été prescrit.

Rappel : Ce médicament a été prescrit expressément pour vous. N’en donnez jamais à d’autres personnes.

Effets de ce médicament :

Taro-Lurasidone est un agent qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques atypiques ».

Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques (neurotransmetteurs) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La dopamine et la sérotonine, deux substances chimiques présentes dans le cerveau, sont parfois en déséquilibre chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de dépression bipolaire. On ne sait pas précisément comment les comprimés de chlorhydrate de lurasidone agissent, mais ils semblent aider à préserver l'équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans le cerveau.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Ne prenez pas Taro-Lurasidone si vous :

• êtes allergique à Taro-Lurasidone ou à l'un de ses ingrédients

• prenez des médicaments qui exercent des effets significatifs sur la façon dont Taro-Lurasidone est décomposé dans votre organisme :

  • un inhibiteur puissant du CYP3A4 (comme le

    kétoconazole)

  • un inducteur puissant du CYP3A4 (comme la rifampicine)

Ingrédient médicinal :

chlorhydrate de lurasidone

Ingrédients non médicinaux :

Taro-Lurasidone contient les ingrédients non médicinaux suivants : mannitol, amidon prégélatinisé, acide alginique, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdal, stéarate de magnésium, Opadry^MD (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, cire de carnauba); le comprimé dosé à 80 mg contient aussi de l’oxyde de fer jaune, du FD&C bleu n^o 1 et de l’oxyde ferrosoférique.

Formes posologiques :

Comprimés à 20 mg, à 40 mg, à 60 mg, à 80 mg et à 120 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions

Divers médicaments de la même classe que Taro-Lurasidone ont été associés à une augmentation du taux de mortalité lorsqu’ils sont administrés à des patients âgés atteints de démence. Taro-Lurasidone n’est pas approuvé chez les patients âgés atteints de démence.

AVANT de prendre Taro-Lurasidone, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans ordonnance)

• êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir

• allaitez ou prévoyez le faire
• êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d’autres capacités mentales)
• faites des exercices physiques intenses ou travaillez dans un

endroit ensoleillé ou chaud

• avez un taux élevé de sucre dans le sang ou des antécédents

  de diabète

• avez des antécédents de problèmes hépatiques ou rénaux

• présentez des mouvements musculaires involontaires et

  irréguliers, en particulier au niveau du visage ou de la langue

• présentez une tension artérielle élevée (hypertension) ou

  une accélération du rythme cardiaque et une chute de pression en vous levant

• présentez une baisse de la tension artérielle

• souffrez d’une maladie cardiaque ou avez des antécédents

  familiaux de maladie cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de « mini-AVC »

• avez eu des troubles relatifs aux battements cardiaques

  (arythmies) ou prenez un médicament ayant des effets sur vos battements cardiaques

• avez des problèmes cardiaques, par exemple un

  « allongement de l'intervalle QT »

• présentez un risque de formation de caillots de sang, tel

  que :

  • antécédents familiaux de formation de caillots de sang
  • âge supérieur à 65 ans
  • tabagisme
  • embonpoint
  • chirurgie majeure récente (p. ex., mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou)

  • immobilité en raison d'un voyage par avion ou d'une

    autre raison

  • prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)
• avez ou avez déjà eu un cancer du sein
• avez des tumeurs de l’hypophyse

• consommez de l’alcool ou des drogues

• avez déjà perdu connaissance ou avez eu une sensation de

  faiblesse ou des crises convulsives

• travaillez en présence de machines dangereuses ou

  conduisez un véhicule

• présentez ou avez déjà présenté une baisse du nombre de

  globules blancs

Autres mises en garde que vous devez connaître :

Effets sur les nouveau-nés : Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui ont pris Taro-Lurasidone pendant qu’elles étaient enceintes présentent de graves problèmes de santé. Ces problèmes peuvent parfois s’atténuer spontanément. Soyez prêt à recourir immédiatement à une assistance médicale si votre nouveau-né présente :

• de la difficulté à respirer
• une somnolence excessive

• une raideur musculaire ou une hypotonie (réduction du

  tonus musculaire, comme une poupée de chiffon)

• de la difficulté à téter

  Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines : Taro-Lurasidone peut entraîner de la somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines avant de connaître l’effet que Taro-Lurasidone exerce sur vous.

  Baisse de la tension artérielle : Pendant le traitement par Taro-Lurasidone, certaines personnes peuvent s’évanouir ou éprouver une sensation de tête légère et des étourdissements, surtout lorsqu’elles se lèvent d’une position couchée ou assise. Ces symptômes sont plus susceptibles de se produire chez les patients âgés, en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Ils disparaissent habituellement d’eux-mêmes; dans le cas contraire, il faut en informer le médecin.

  Déshydratation et hyperthermie : Pendant le traitement par Taro-Lurasidone, il est important de ne pas avoir trop chaud et de ne pas se déshydrater. Évitez les exercices intenses et les conditions de chaleur extrême.

  Chutes : Des cas de somnolence, de baisse de la tension artérielle au moment de se lever d’une position assise ou couchée et de troubles de la vision ou de la parole ont été associés à l’utilisation d’antipsychotiques atypiques. Ces effets peuvent provoquer des chutes susceptibles de causer des fractures ou d’autres blessures. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent aggraver le risque de chute.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à vos médecins, dentistes et pharmaciens que vous prenez Taro-Lurasidone.

Assurez-vous aussi de leur mentionner tout autre produit médicinal que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou de produits de médecine douce.

Informez votre médecin si vous prévoyez commencer ou cesser la prise de l’un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec Taro-Lurasidone :

• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le fluconazole

• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le

  VIH et le sida, comme le ritonavir

• les anticonvulsivants, comme le phénobarbital et la phénytoïne
• les médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme le diltiazem et le vérapamil
• certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections, comme la rifampicine et l’érythromycine
• les médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (antiarythmiques)
• les diurétiques (pilules favorisant l’élimination de l’eau)

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Les effets de l’alcool peuvent être accentués pendant le traitement par Taro-Lurasidone. Il est donc recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement par Taro-Lurasidone.

Le pamplemousse, le jus de pamplemousse ou les produits contenant des extraits de pamplemousse sont aussi à éviter pendant la prise de Taro-Lurasidone.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 13 à 17 ans) :

Schizophrénie :

Dose initiale habituelle : 40 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée chez l’adolescent est de 80 mg.

Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 13 à 17 ans) :

Dépression associée au trouble bipolaire :

Dose initiale habituelle : 20 mg une fois par jour, administré seul ou en association avec le lithium ou le valproate.

Prenez Taro-Lurasidone exactement comme le médecin vous l’a prescrit, tous les jours à la même heure. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin a établi la dose la plus appropriée en fonction de votre situation personnelle. Il peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

Prenez les comprimés de Taro-Lurasidone avec des aliments (au moins 350 calories) et avalez-les entiers, avec de l’eau.

Si vous avez des problèmes hépatiques modérés, votre dose quotidienne de Taro-Lurasidone ne doit pas excéder 80 mg. Si vous avez des problèmes hépatiques graves, votre dose quotidienne de Taro-Lurasidone ne doit pas excéder 40 mg.

Si vous avez des problèmes rénaux modérés ou graves, votre dose quotidienne de Taro-Lurasidone ne doit pas excéder 80 mg.

Taro-Lurasidone ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans qui présentent des symptômes de schizophrénie. Taro-Lurasidone ne doit pas être administré aux enfants de moins de 13 ans pour traiter les symptômes de dépression associés au trouble bipolaire.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de Taro-Lurasidone depuis quelques heures seulement, prenez-la dès que possible. Si l’heure de votre prochaine dose est proche, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. NE PRENEZ PAS DEUX DOSES DE TARO-LURASIDONE EN MÊME TEMPS POUR COMPENSER LA DOSE OUBLIÉE.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de Taro-Lurasidone (ou si une autre personne a pris quelques-uns de vos comprimés Taro-Lurasidone), communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptôme. Apportez avec vous l’emballage de Taro-Lurasidone.

Comme tous les médicaments, Taro-Lurasidone peut causer certains effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale.

Les effets indésirables les plus courants associés à Taro-Lurasidone chez les adultes atteints de schizophrénie sont les suivants :

• somnolence
• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements
• nausées

Les effets indésirables les plus courants associés à Taro-Lurasidone chez les adolescents (âgés de 15 à 17 ans) atteints de schizophrénie sont les suivants :

• somnolence
• nausées
• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements
• vomissements

Les effets indésirables les plus courants associés à Taro-Lurasidone chez les adultes atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :

• sensation d’agitation (acathisie)
• mouvements anormaux, tremblements, raideur musculaire, ralentissement des mouvements.

Les effets indésirables les plus courants associés à Taro-Lurasidone chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :

• nausées
• gain de poids
• incapacité à dormir (insomnie)
• somnolence

Les autres effets indésirables de Taro-Lurasidone comprennent les suivants :

• Symptômes de réaction allergique incluant des éruptions cutanées, des démangeaisons, des rougeurs ou une inflammation de la bouche ou de la peau (voir

également EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE).

• Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Les symptômes d’hyperglycémie comprennent : grande soif ou faim, besoin d’uriner plus souvent, sensation de faiblesse ou de fatigue, maux de cœur, sentiment de confusion, haleine fruitée.
• Baisse de la tension artérielle. Les symptômes d’une baisse de la tension artérielle comprennent : sensation de tête légère ou évanouissement en se levant trop rapidement d’une position assise ou couchée.

Les effets suivants, qui concernent les résultats des tests sanguins usuels, peuvent aussi survenir avec Taro-Lurasidone :

• baisse du nombre de globules blancs

• augmentation de la quantité de prolactine dans le sang, ce qui peut :

  • chez les femmes, causer le gonflement des seins et la production inattendue de lait et aussi nuire à la régularité des règles;
  • chez les hommes, entraîner une diminution de la fonction sexuelle et une augmentation du volume des seins.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés par analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pouvez être exposé à un risque accru de fracture attribuable à l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Votre médecin doit vérifier votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par Taro-Lurasidone, et tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit réaliser des analyses de votre sang avant que vous ne commenciez le traitement par Taro-Lurasidone afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l'infection). Votre médecin devra continuer de faire analyser votre sang à intervalles réguliers pendant toute la durée de votre traitement.

Avertissez votre médecin si vous ressentez des symptômes qui vous inquiètent, même si vous croyez qu’ils ne sont pas associés au médicament ou s’ils ne figurent pas dans la liste précédente.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez des effets inattendus lors de la prise de Taro-Lurasidone, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conservez à la température ambiante (de 15 à 30 °C).

La date de péremption est indiquée sur l’emballage. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration d’effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet de Taro-Lurasidone, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant www.taro.ca, ou en téléphonant le 1-800-268-1975.

Ce dépliant a été préparé par :

Taro Pharmaceuticals Inc.

130 East Drive

Brampton (Ontario) L6T 1C1

TARO est une marque déposée de Taro Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : 28 août 2020