Monographie de produit - Tersa Tar
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
TERSA-TAR® est un agent antiprurigineux et kératoplastique (desquamant) utilisé dans le traitement des pellicules, de l’eczéma, de la calotte séborrhéïque (« chapeau »), du prurit du cuir chevelu, du psoriasis et de la dermatite séborrhéïque.
CONTRE-INDICATIONS
TERSA-TAR® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au goudron de houille ou à tout autre ingrédient de la préparation.
TERSA-TAR® ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions cutanées ouvertes infectées ni pour traiter un psoriasis pustuleux aigu.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
TERSA-TAR® est réservé à l’usage externe et doit être appliqué uniquement sur la peau. Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, les rincer à grande eau. Les préparations contenant du goudron de houille, telles que TERSA-TAR®, peuvent avoir un effet irritant; par conséquent, éviter tout contact avec des régions sensibles, comme les endroits où la peau est éraflée ou très enflammée. En cas d’irritation, mettre fin au traitement.
TERSA-TAR® peut tacher la peau et les vêtements. Éviter tout contact avec les vêtements. Les taches sur la peau disparaissent après l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, des altérations temporaires de la couleur des cheveux peuvent se produire.
Étant donné que TERSA-TAR® peut rendre la peau plus sensible à la lumière du soleil, on doit s’abstenir d’utiliser des lampes solaires et on doit éviter ou limiter le plus possible l’exposition délibérée ou prolongée du cuir chevelu au soleil.
TERSA-TAR® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent également un médicament possédant des propriétés photosensibilisantes (p. ex., diurétiques thiazidiques, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité d’augmentation de la photosensibilité.
Consulter un professionnel de la santé si l’affection s’aggrave ou ne s’améliore pas après une utilisation régulière de ce produit.
Consulter un professionnel de la santé avant d’utiliser ce produit chez un enfant de moins de 2 ans.
Grossesse et allaitement
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet des préparations topiques de goudron de houille sur la fertilité chez l’humain.
Grossesse
Les données sur l’utilisation d’une préparation de goudron de houille pendant la grossesse sont limitées. Des effets fœtotoxiques et tératogènes ont été démontrés chez la progéniture d’animaux de laboratoire après l’administration topique, par voie orale ou par inhalation de goudron de houille à des doses élevées et toxiques pour la mère.
L’utilisation d’une préparation de goudron de houille pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
L’utilisation d’une préparation de goudron de houille est à éviter pendant le premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
L’innocuité de l’emploi d’une préparation topique de goudron de houille durant l’allaitement n’a pas été établie.
On ignore si l’application topique d’une préparation de goudron de houille peut entraîner une absorption générale suffisante pour qu’une quantité décelable soit excrétée dans le lait maternel.
L’utilisation d’une préparation de goudron de houille durant l’allaitement ne doit être envisagée que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le nourrisson.
Si une préparation de goudron de houille est utilisée pendant l’allaitement, aviser la patiente qu’elle doit bien se laver la poitrine avant d’allaiter et s’assurer qu’il n’y ait aucun résidu du produit, afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous selon la classification MedDRA (par système, appareil ou organe) et selon leur fréquence, définie comme suit : effets rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
Données depuis la commercialisation du produit
Troubles du système immunitaire
Effets rares : Hypersensibilité (notamment prurit, œdème de Quincke et dyspnée)
Troubles oculaires
Effets rares : Irritation des yeux
Troubles cutanés et sous-cutanés
Effets rares : Alopécie, dermatite, altérations de la couleur des cheveux, texture anormale des cheveux, réaction de photosensibilité et irritation cutanée (notamment sécheresse de la peau, érythème et sensation de brûlure)
Troubles généraux et anomalies au point d’administration
Effets rares : Hypersensibilité au point d’application, douleur au point d’application, éruption cutanée au point d’application et œdème localisé
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Adultes et enfants de 12 ans et plus
TERSA-TAR® est destiné à une application topique sur le cuir chevelu.
Appliquer uniformément sur la chevelure mouillée et masser pendant plusieurs minutes pour obtenir une mousse abondante. Rincer. Répéter et masser pendant 3 à 5 minutes. Bien rincer. Utiliser le shampooing 2 ou 3 fois par semaine ou selon les directives de votre médecin.
Enfants
L’innocuité et l’efficacité de TERSA-TAR® chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies. TERSA-TAR® doit être utilisé avec prudence chez les enfants, et ce, uniquement sur la recommandation d’un médecin ou pharmacien.
SURDOSAGE : SYMPTÔMES ET TRAITEMENT
Symptômes
L’application topique excessive de goudron de houille peut augmenter le risque d’irritation cutanée et de photosensibilité (voir la section Effets indésirables).
Traitement
Traiter selon les indications cliniques ou les recommandations du centre antipoison national, lorsque disponibles.
| Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquer avec le centre antipoison de votre région. |
DESCRIPTION ET COMPOSITION
Description :
TERSA-TAR® est un liquide transparent de couleur ambre.
Composition :
Chaque gramme de TERSA-TAR® (goudron de houille sous forme de distillat de goudron à 3 %) contient 30 mg de distillat de goudron. TERSA-TAR® contient également les ingrédients suivants : jaune D&C no 8, EDTA de disodium, parfum no 6218-1, éther de diéthylène glycol, alcool isopropylique, lauramide DEA, paraben méthylique, distéarate de PEG-600, acide phosphorique (85 %), paraben propylique, eau purifiée et sulfate de TEA-lauryle.
PRÉSENTATION
TERSA-TAR® (goudron de houille sous forme de distillat de goudron à 3 %) est offert en flacons de 150 mL et 450 mL.
ENTREPOSAGE
Conserver à une température ambiante contrôlée entre 15 et 30 °C.