Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Edoxaban
À quoi Teva-Edoxaban sert-il ?
Teva-Edoxaban est utilisé chez les adultes pour :
réduire le risque de formation de caillots sanguins :
- dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et
- dans d’autres vaisseaux sanguins
chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (un type d’irrégularité des battements cardiaques).
- traiter les caillots de sang dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ou en prévenir la formation.
On ignore si Teva-Edoxaban est sûr et efficace chez les enfants.
Comment Teva-Edoxaban agit-il ?
Teva-Edoxaban aide à réduire le risque de formation de caillots de sang en bloquant une protéine appelée facteur Xa, protéine qui joue un rôle dans la formation naturelle des caillots sanguins.
Quels sont les ingrédients de Teva-Edoxaban ?
Ingrédient médicinal : Tosylate d’édoxaban monohydraté
Ingrédients non médicinaux : Carbonate de calcium, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (comprimés de 60 mg et de 15 mg), oxyde de fer rouge (comprimés de 30 mg et de 15 mg), polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc
Teva-Edoxaban est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés renfermant 15 mg, 30 mg ou 60 mg d’édoxaban (sous forme de tosylate d’édoxaban monohydraté).
Vous ne devez pas prendre Teva-Edoxaban si :
vous présentez un risque de saignements graves, en raison, par exemple :
- d’une hémorragie récente dans le cerveau,
- d’ulcères hémorragiques actifs ou qui ont récemment saigné ;
- vous avez des problèmes de foie ou un trouble de la coagulation sanguine ;
vous êtes enceinte ou vous allaitez ;
- vous prenez déjà un médicament qui prévient la coagulation du sang, par exemple la warfarine, le dabigatran ou l’apixaban ;
vous êtes allergique à :
- l’édoxaban (ingrédient actif de Teva-Edoxaban) ou
- à tout autre ingrédient de Teva-Edoxaban.
Avant de prendre Teva-Edoxaban, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous :
êtes à risque de saignement parce que vous avez ou avez eu :
- un trouble de saignement (trouble hémostatique) ;
- un ulcère gastrique ou intestinal ;
- une hémorragie dans le cerveau, l’estomac ou les intestins ;
- une tension artérielle très élevée, non maîtrisée par un traitement médicamenteux ;
- une opération du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux ;
- prenez un médicament qui empêche le sang de coaguler ;
- prenez de l’aspirine, du naproxène ou de l’ibuprofène (anti-inflammatoires non stéroïdiens) de façon régulière ;
- avez des problèmes de reins ou de foie ;
- avez du sang dans les urines ;
- souffrez d’une occlusion artérielle pulmonaire ;
- portez une sonde à demeure dans votre vessie ;
- pesez moins de 60 kg (132 lb) ;
- portez une valve cardiaque mécanique ;
- avez un problème cardiaque causé par le rhumatisme articulaire aigu (fièvre rhumatismale) ;
- avez récemment reçu une injection dans la colonne vertébrale, telle qu’une injection épidurale ;
- souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (un trouble du système immunitaire qui augmente le risque de formation de caillots sanguins) ;
- êtes enceinte ou envisagez de le devenir, car on ignore si Teva-Edoxaban peut nuire au bébé à naître – si vous devenez enceinte pendant le traitement par Teva-Edoxaban, informez-en tout de suite votre professionnel de la santé ;
- allaitez ou avez l’intention de le faire, car on ignore si Teva-Edoxaban passe dans le lait maternel – vous devrez décider avec votre professionnel de la santé soit de prendre Teva-Edoxaban, soit d’allaiter, mais vous ne devez pas faire les deux en même temps ;
- devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire. Mentionnez à tout professionnel de la santé ou dentiste que vous consultez que vous prenez Teva-Edoxaban, car avant toute intervention, chirurgicale ou dentaire, ceux-ci devront discuter avec le professionnel de la santé qui vous a prescrit Teva-Edoxaban. Il se pourrait que vous deviez arrêter votre traitement par Teva-Edoxaban et le reprendre plus tard.
Autres mises en garde pertinentes
Risque d’hémorragie
- La prise de Teva-Edoxaban peut entraîner de graves saignements. Une hémorragie pourrait se produire dans vos organes et vous pourriez en mourir.
- Ne cessez pas de prendre Teva-Edoxaban sans d’abord en parler avec votre professionnel de la santé. Ceci est important, car des caillots sanguins pourraient se former dans votre cerveau ou dans d’autres vaisseaux sanguins, ce qui pourrait causer soit votre mort, soit une grave incapacité.
Néphropathie liée aux anticoagulants : Cette affection, qui est une forme de lésion rénale causée par les anticoagulants, a été signalée chez un certain nombre de patients faisant usage de comprimés d’édoxaban. La néphropathie liée aux anticoagulants provoque une hémorragie rénale, ce qui entraîne parfois la présence de sang dans l’urine. Cette affection rend les reins inaptes à fonctionner adéquatement. Votre professionnel de la santé pourrait donc surveiller l’état de santé de vos reins pendant le traitement par Teva-Edoxaban. Si vous présentez des signes de néphropathie liée aux anticoagulants durant votre traitement, informez-en votre professionnel de la santé sur-le-champ.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves N’utilisez pas Teva-Edoxaban si vous prenez un autre anticoagulant (médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins), tel que :
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Les produits ci-dessous pourraient aussi interagir avec Teva-Edoxaban :
La prise de Teva-Edoxaban avec certains médicaments peut augmenter le risque de saignement. Les médicaments ci-dessous en sont quelques exemples :
- Cyclosporine (utilisée pour affaiblir le système immunitaire).
- Dronédarone et quinidine (utilisées pour traiter les battements cardiaques irréguliers).
- Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes).
- Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’acide acétylsalicylique et le naproxène.
- Médicaments qui bloquent l’action des plaquettes, comme le clopidogrel.
- Antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), telle la fluoxétine, ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), comme la duloxétine.
Utilisation de Teva-Edoxaban
Teva-Edoxaban peut être pris avec ou sans nourriture.
- Si vous êtes incapable d’avaler des comprimés entiers, vous pouvez écraser le comprimé puis le mélanger à de l’eau ou à de la compote de pommes et le prendre immédiatement.
- Prenez Teva-Edoxaban exactement comme le professionnel de la santé vous l’a prescrit. Assurez-vous de faire renouveler votre ordonnance avant d’être à court de médicament.
- Ne cessez pas de prendre Teva-Edoxaban avant d’en parler avec votre professionnel de la santé, sans quoi le risque de formation de caillots sanguins pourrait augmenter.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, médicale ou dentaire, informez le professionnel de la santé ou le dentiste que vous prenez Teva-Edoxaban. Il se pourrait que vous deviez cesser de prendre Teva-Edoxaban pendant une courte période.
- Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous faite une chute ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête. Votre professionnel de la santé devra peut-être vous examiner.
Dose habituelle
Pour réduire le risque de formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d’autres vaisseaux sanguins
- 60 mg une fois par jour
Pour traiter les caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons ou en prévenir la formation
- 60 mg une fois par jour
- Vous commencerez à prendre Teva-Edoxaban après avoir reçu un anticoagulant injectable pendant 5 à 10 jours.
Réduction de la dose
Chez les patients qui présentent une ou plusieurs des situations suivantes, la dose de Teva-Edoxaban est de 30 mg une fois par jour :
- Troubles rénaux modérés ou graves ;
- Faible poids corporel (60 kg [132 lb] ou moins) ;
- Utilisation concomitante d’un inhibiteur de la P-gp (type de médicament) pendant la prise de Teva-Edoxaban, exception faite de l’amiodarone et du vérapamil (types d’inhibiteurs de la P-gp).
Surdosage
Il existe très peu de données sur le surdosage des comprimés d’édoxaban. Le surdosage de Teva-Edoxaban peut entraîner des hémorragies.
| Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de Teva-Edoxaban, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée
- Si vous avez oublié une dose de Teva-Edoxaban, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli si c’est le même jour.
- Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
- Ne prenez pas plus d’une dose de Teva-Edoxaban à la fois pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires possibles de Teva-Edoxaban
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Edoxaban. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Teva-Edoxaban agit sur la coagulation sanguine. La plupart des effets secondaires sont liés à des saignements. Teva-Edoxaban peut causer une hémorragie grave susceptible de causer la mort.
Les patients qui sont traités par Teva-Edoxaban pourraient éprouver les effets indésirables suivants :
- Éruptions ou démangeaisons cutanées
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : Fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement | ✓ | ||
| Saignements de nez | ✓ | ||
| Hémorragie gastrique ou intestinale : Selles foncées (ayant l’aspect de goudron), présence de sang rouge vif dans l’eau de la toilette ou sur le papier hygiénique, vomissement de sang | ✓ | ||
| Saignement de la bouche ou des gencives | ✓ | ||
| Ecchymoses (bleus) et enflure | ✓ | ||
| Présence de sang dans l’urine : Urine de couleur rose ou rouge | ✓ | ||
| Saignement vaginal : Pertes menstruelles plus abondantes ou plus fréquentes, saignement vaginal anormal | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Hémorragie cérébrale : Maux de tête soudains, intenses et inhabituels | ✓ | ||
| Saignement des yeux | ✓ | ||
| Toux sanglante ou présence de sang dans les expectorations | ✓ | ||
| Saignement d’une plaie chirurgicale ou d’une blessure, ou saignement lié à un autre type d’intervention | ✓ | ||
| Réactions allergiques : Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), serrement ou constriction de la gorge, enflure du visage, des lèvres ou de la langue, chute soudaine de la tension artérielle | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (réactions cutanées graves) : Rougeur, formation d’ampoules et/ou desquamation de la peau et/ou de l’intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales et des organes génitaux, accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de courbatures ou d’enflure des ganglions | ✓ | ||
| RARE | |||
| Hémorragie au niveau des muscles : Douleur ou enflure soudaines des muscles | ✓ | ||
| Hémorragie au niveau d’une articulation : Raideur, sensibilité, chaleur ou douleur articulaires | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Douleur abdominale | ✓ | ||
| Néphropathie liée aux anticoagulants (lésion rénale grave causée par les anticoagulants) : Hémorragie rénale entraînant parfois la présence de sang dans l’urine et se soldant par l’incapacité des reins à fonctionner normalement | ✓ | ||
| Étourdissements | ✓ | ||
| Maux de tête | ✓ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
- Conservez Teva-Edoxaban à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C. Conservez-le dans son contenant d’origine, à l’abri de l’humidité.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Edoxaban :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto, Ontario M1B 2K9.