Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Everolimus (Teva Canada, 7.5 mg)
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par TEVA-EVEROLIMUS ne doit être prescrit et pris en charge que par un professionnel de la santé expérimenté dans :
- l’utilisation des anticancéreux;
- le traitement de la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Considérations s’appliquant aux patients qui prennent TEVA-EVEROLIMUS pour le traitement d’un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (ASCG) associé à la STB.
- Votre professionnel de la santé surveillera vos taux sanguins d’évérolimus durant le traitement.
- La durée idéale du traitement n’est pas connue.
Il est possible que la maladie récidive après la fin du traitement par TEVA-
EVEROLIMUS.
- Il existe un risque de retard du développement ou de la puberté chez les patients qui prennent de l’évérolimus.
TEVA-EVEROLIMUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) qui ont des problèmes hépatiques.
- Risque d’erreur de médicament : TEVA-EVEROLIMUS et les comprimés d’évérolimus pour suspension orale ne sont pas interchangeables. Les doses et le mode d’administration de ces deux médicaments ne sont pas les mêmes. La prise de comprimés d’évérolimus pour suspension orale au lieu de TEVA-EVEROLIMUS pourrait entraîner davantage d’effets secondaires ou se solder par des effets thérapeutiques insatisfaisants.
Considérations s’appliquant aux patients qui prennent TEVA-EVEROLIMUS pour le traitement d’un angiomyolipome rénal associé à la STB.
- Le moment le plus propice pour amorcer le traitement et la durée idéale de ce dernier sont inconnus.
- L’évérolimus peut provoquer une aménorrhée secondaire durant le traitement, c’est-à-dire une interruption des règles chez les femmes qui prennent ce médicament.
TEVA-EVEROLIMUS peut provoquer des effets secondaires graves tels que :
Problèmes pulmonaires – TEVA-EVEROLIMUS peut causer :
- une pneumopathie non infectieuse (inflammation des poumons)
- une pneumopathie interstitielle (inflammation des poumons ou présence de tissu cicatriciel dans les poumons)
Ces problèmes peuvent être mortels. En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes pulmonaires, communiquez avec professionnel de la santé immédiatement.
Infections – TEVA-EVEROLIMUS peut augmenter la susceptibilité aux infections.
Certaines infections se sont soldées par le décès chez des adultes et des enfants. La moindre infection doit être traitée et doit avoir complètement guéri avant le début d’un traitement par TEVA-EVEROLIMUS. Si vous présentez des signes d’infection pendant votre traitement par TEVA-EVEROLIMUS, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement.
- Insuffisance rénale (problèmes rénaux) – Des cas d’insuffisance rénale (dont certains étaient graves) ont été signalés chez des patients recevant de l’évérolimus. Certains de ces cas ont entraîné le décès. Votre professionnel de la santé surveillera votre fonction rénale avant que vous ne commenciez à prendre TEVA-EVEROLIMUS, puis périodiquement pendant le traitement.
Pour en savoir davantage sur ces effets et sur les autres effets secondaires, reportez-vous au tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
À quoi TEVA-EVEROLIMUS sert-il?
TEVA-EVEROLIMUS est utilisé pour traiter :
Les femmes adultes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et
HER2 négatif :
- ménopausées; et
- chez lesquelles le létrozole ou l’anastrole ne parviennent plus à maîtriser la maladie. En pareil cas, TEVA-EVEROLIMUS est administré avec un médicament appelé exémestane.
Les adultes atteints d’un type de cancer du pancréas appelé tumeur neuroendocrine du pancréas (TNEP), lorsque celle-ci ne peut être traitée par chirurgie. Chez ces patients, la maladie est :
- avancée, ou
- s’est propagée au-delà du pancréas, ou
- s’est aggravée au cours des 12 derniers mois.
Les adultes atteints d’un type de cancer appelé tumeur neuroendocrine (TNE) d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire. Dans le cas de ces patients, la maladie :
- ne peut être traitée chirurgicalement,
- est avancée ou s’est propagée au-delà du tube digestif ou des poumons, et
- a progressé.
- Les adultes atteints d’un cancer métastatique du rein, c’est-à-dire d’un cancer dont les cellules ont envahi d’autres parties de l’organisme malgré l’administration antérieure de sunitinib ou de sorafénib.
- Les adultes atteints d’un angiomyolipome rénal, tumeur rénale liée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). Ces patients n’ont pas besoin d’être opérés immédiatement.
- Les enfants (d’un an ou plus) et les adultes atteints d’un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (ASCG), tumeur du cerveau observée en présence d’une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). La maladie de ces patients ayant progressé, elle ne peut pas être traitée par chirurgie. Ces patients n’auront d’ailleurs pas besoin d’une chirurgie immédiate.
Comment TEVA-EVEROLIMUS agit-il?
TEVA-EVEROLIMUS contient un ingrédient actif — l’évérolimus — qui agit en bloquant une enzyme spécifique impliquée dans la croissance, la division et la survie des cellules cancéreuses. TEVA-EVEROLIMUS peut aider à :
ralentir la croissance et la propagation :
- des cellules cancéreuses du rein;
- des cellules des tumeurs neuroendocrines du pancréas;
- des cellules cancéreuses du sein, lorsqu’il est administré avec de l’exémestane.
réduire la taille des tumeurs cérébrales (ASCG) et rénales (angiomyolipomes) associées à la
STB.
Quels sont les ingrédients de TEVA-EVEROLIMUS?
Ingrédient médicinal : Évérolimus
Ingrédients non médicinaux : Butylhydroxytoluène, crospovidone, hypromellose, lactose anhydre, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
TEVA-EVEROLIMUS est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Vous ne devez pas prendre TEVA-EVEROLIMUS si :
Vous êtes allergique :
- à l’évérolimus ou à tout autre ingrédient de TEVA-EVEROLIMUS;
- au sirolimus;
- au temsirolimus.
- Vous faites des crises d’épilepsie (quel qu’en soit le type) différentes de celles causées par la STB.
Avant de prendre TEVA-EVEROLIMUS, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous :
- prenez d’autres médicaments;
- vous avez des problèmes de foie ou avez déjà souffert d’une maladie du foie;
- avez une infection. Le traitement par TEVA-EVEROLIMUS ne pourra débuter que lorsque toute infection aura été traitée et sera complètement guérie.
- avez déjà souffert d’une hépatite B, car le traitement par TEVA-EVEROLIMUS pourrait réactiver cette infection;
- êtes sur le point de subir une chirurgie ou en avez déjà subi une, ou si vous présentez une plaie chirurgicale qui n’a pas encore cicatrisé. TEVA-EVEROLIMUS pourrait nuire à la guérison d’une telle plaie.
- avez reçu ou êtes sur le point de recevoir une radiothérapie;
- avez des problèmes rénaux;
- êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse.
Autres mises en garde à connaître
TEVA-EVEROLIMUS peut provoquer de graves effets secondaires tels que :
Diabète, aggravation du diabète ou hyperglycémie : L’évérolius, ingrédient actif de TEVA-
EVEROLIMUS, peut entraîner une hausse du taux de sucre dans le sang, y compris le diabète de type 2. Votre professionnel de la santé vérifiera donc votre taux de sucre sanguin avant que vous ne commenciez à prendre TEVA-EVEROLIMUS, puis périodiquement par la suite. Si vous prenez d’autres médicaments, cette surveillance pourrait devoir être plus fréquente. Si vous souffrez de diabète, vous devez surveiller votre glycémie de près pendant le traitement par TEVA-EVEROLIMUS.
- Stomatite (ulcères buccaux) : Il se peut que des ulcères buccaux se forment pendant le traitement par TEVA-EVEROLIMUS. La stomatite survient surtout au cours des 8 premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, vous devrez peut-être traiter ce problème à l’aide d’un bain de bouche ou d’un gel. Certains bains de bouche ou gels peuvent aggraver la stomatite. Consultez votre professionnel de la santé avant d’en essayer un.
Problème de saignement : Certains patients recevant de l’évérolimus ont signalé des problèmes de saignement, tels entre autres :
- Hémoptysie (présence de sang dans les expectorations)
- Hématurie (présence de sang dans l’urine)
- Hémorragie gastro-intestinale (saignement dans une partie ou une autre du tube digestif, soit entre la bouche et l’anus)
- Hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau)
De tels saignements se sont parfois avérés mortels. Le risque de problèmes de saignement est plus élevé en cas d’antécédents de troubles hémorragiques ou de prise de médicaments qui :
- ont un effet sur la coagulation sanguine;
- augmentent le risque de saignement.
Si vous présentez des signes de saignement pendant le traitement, cessez de prendre TEVA-EVEROLIMUS et consultez votre professionnel de la santé immédiatement.
- Rhabdomyolyse (dégradation de muscle endommagé) : Certains cas de rhabdomyolyse ont été signalés chez des patients sous évérolimus. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de signes de rhabdomyolyse durant votre traitement par TEVA-EVEROLIMUS. Si vous présentez des symptômes de rhabdomyolyse pendant le traitement, cessez de prendre TEVA-EVEROLIMUS et consultez votre professionnel de la santé immédiatement.
Sensibilisation aux rayonnements et rappel radiologique (réaction grave dans la région irradiée) : De graves réaction à la radiothérapie ont été observées chez certains patients sous évérolimus. Ces réactions se manifestent pendant la radiothérapie ou peu de temps après. Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, faites-en part à votre professionnel de la santé :
- Vous avez reçu des traitements de radiothérapie dans le passé.
- Vous suivez actuellement une radiothérapie.
- Vous suivrez une radiothérapie prochainement.
Pour en savoir davantage sur ces effets et sur les autres effets secondaires, reportez-vous au tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.
Vaccination : Les patients qui prennent TEVA-EVEROLIMUS doivent éviter :
- de recevoir des vaccins vivants;
- tout contact étroit avec une personne ayant reçu un vaccin vivant. Avant de commencer son traitement par TEVA-EVEROLIMUS, votre enfant devra avoir reçu tous les vaccins prévus dans le programme de vaccination des enfants.
Fécondité : TEVA-EVEROLIMUS peut nuire à la capacité de tomber enceinte ou, chez les hommes, de concevoir un enfant. Certaines femmes sous évérolimus ont cessé d’avoir leurs règles. Dans le cas des patients de sexe masculin, on a signalé certains cas de :
- taux inhabituel d’hormones sexuelles nécessaire à la production des spermatozoïdes;
- absence de spermatozoïdes.
Si vous souhaitez avoir des enfants plus tard, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Grossesse
- TEVA-EVEROLIMUS peut être nocif pour l’enfant à naître.
- Vous devez employer une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée du traitement par TEVA-EVEROLIMUS et jusqu’à 8 semaines au moins après la prise de la dernière dose.
- Continuez à utiliser ce moyen de contraception même si vous avez cessé d’avoir vos règles. En effet, même s’il est possible que vous n’ayez plus de règles pendant le traitement par TEVA-EVEROLIMUS, une grossesse pourrait toujours survenir.
- Les patientes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles doivent elles aussi utiliser un moyen de contraception efficace.
Consultez votre professionnel de la santé si :
- vous devenez enceinte;
- vos règles sont irrégulières ou tardent;
- vous n’avez plus vos règles.
Allaitement : Il est possible que TEVA-EVEROLIMUS se retrouve dans le lait maternel et soit nocif pour un bébé nourri au sein. Abstenez-vous d’allaiter ainsi votre bébé :
- pendant le traitement par TEVA-EVEROLIMUS;
pendant les deux semaines suivant la date où vous avez pris votre dernière dose de
TEVA-EVEROLIMUS.
Demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre bébé pendant cette période.
Bilans de santé et analyses : Des tests de sangs seront effectué avant que votre traitement par TEVA-EVEROLIMUS ne débute, puis périodiquement par la suite. Ces analyses serviront à :
- déterminer la quantité de cellules sanguine dans votre organisme;
- vérifier que votre foie et vos reins fonctionnent comme il faut;
- mesurer vos taux d’électrolytes;
- déterminer la quantité de cholestérol ou de triglycérides (une sorte de lipides) contenus dans votre sang;
- mesurer votre glycémie.
Selon les résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose de TEVA-EVEROLIMUS, suspendre votre traitement temporairement ou y mettre fin définitivement.
Si votre enfant prend TEVA-EVEROLIMUS, votre professionnel de la santé devra vérifier tous les 12 mois :
- sa taille et son poids;
- le développement de son appareil reproducteur (puberté).
Il se peut que le développement neurologique de votre enfant fasse aussi l’objet d’une surveillance, conformément aux lignes directrices sur la prise en charge de la STB.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-EVEROLIMUS :
- Kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole – utilisés pour le traitement des infections fongiques.
- Clarithromycine, télithromycine, érythromycine – utilisées pour le traitement des infections bactériennes.
- Rifampicine, rifabutine – utilisées pour le traitement des infections bactériennes, principalement de la tuberculose.
- Millepertuis – plante médicinale utilisée principalement contre la dépression.
- Phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, clobazam – utilisés pour le traitement des convulsions et de l’épilepsie.
- Ritonavir, amprénavir, fosamprénavir, éfavirenz, névirapine, atazanavir, nelfinavir – utilisés pour le traitement des infections virales, du VIH principalement.
- Vérapamil, diltiazem – utilisés pour le traitement des affections cardiaques ou de l’hypertension.
- Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) – utilisés pour le traitement de l’hypertension et des autres problèmes cardiovasculaires.
- Statines, p ex. atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine – utilisées pour maîtriser les taux sanguins de cholestérol.
- Cyclosporine – utilisée pour déprimer le système immunitaire.
- Aprépitant – utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements.
- Midalozam – utilisé pour produire l’endormissement et la somnolence.
- Pimozide – utilisé pour le traitement des troubles mentaux.
- Quinidine – utilisée pour le traitement de certains types de battements cardiaques irréguliers.
- Ergotamine – utilisée pour le traitement des migraines et des céphalées.
TEVA-EVEROLIMUS peut augmenter la vulnérabilité aux infections. Par conséquent, ne vous faites pas vacciner au moyen de vaccins vivants pendant votre traitement par TEVA-EVEROLIMUS, et évitez tout contact étroit avec des personnes ayant reçu de tels vaccins.
Le pamplemousse, la carambole et les oranges de Séville peuvent nuire à l’action de TEVA-EVEROLIMUS. Vous devez donc éviter la consommation de ces fruits ou de leur jus ainsi que de tout aliment qui en contient pendant le traitement.
Utilisation du médicament
Les comprimés TEVA-EVEROLIMUS et les comprimés d’évérolimus pour suspension orale ne sont pas interchangeables. Vous devez donc vous assurer de prendre ceux qui vous ont été prescrits. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé. À moins d’indications contraires de la part de votre professionnel de la santé, ne passez pas d’une préparation à l’autre.
- Prenez TEVA-EVEROLIMUS en suivant scrupuleusement les directives de votre professionnel de la santé.
- Prenez vos comprimés à la même heure ou presque chaque jour (le matin de préférence).
Prenez-les avec ou sans aliments, de la même façon chaque fois, c’est-à-dire soit à jeun, soit avec de la nourriture.
- Avalez-les entiers, avec un verre d’eau. Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser, sans quoi leur absorption dans votre organisme pourrait en être affectée.
Dose habituelle
La dose de TEVA-EVEROLIMUS qui vous sera prescrite dépendra :
- du type de maladie dont vous souffrez;
- des autres maladies que vous avez, le cas échéant;
- des autres médicaments que vous prenez;
- des résultats de vos analyses de sang;
- de votre taille et de votre poids.
Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de comprimés TEVA-EVEROLIMUS que vous devez prendre par jour.
Continuez à les prendre pendant toute la durée prescrite par votre professionnel de la santé.
Surdosage
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous prenez soin avez pris une dose trop élevée de TEVA-EVEROLIMUS, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Si vous avez oublié de prendre une dose de TEVA-EVEROLIMUS,
- prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s’il est écoulé 6 heures ou plus depuis le moment où ou auriez dû la prendre;
- s’il y a déjà plus de 6 heures que vous auriez dû prendre votre dose, laissez tomber la dose oubliée et prenez la prochaine le lendemain, à votre heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de TEVA-EVEROLIMUS à la fois pour tenter de vous rattraper.
Effets secondaires possibles de TEVA-EVEROLIMUS
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de MÉDICAMENT. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.
Comme tous les médicaments, TEVA-EVEROLIMUS peut causer des effets secondaires.
En voici certains :
- Sécheresse buccale
- Enflure ou saignement des gencives
- Douleur à la mâchoire
- Vomissements
- Difficulté à avaler
- Brûlures d’estomac
- Douleur abdominale
- Inflammation de l’estomac ou des intestins
- Flatulence
- Constipation
- Diarrhée
- Fièvre
- Frissons
- Rhume ordinaire
- Mal de gorge
- Sensation d’être malade
- Perte d’appétit
- Retard de cicatrisation des coupures et des plaies
- Sensation de faiblesse ou de fatigue
- Mal de dents
- Problèmes de sinus
- Perte de poids
- Déshydratation
- Mal de dos
- Douleurs articulaires
- Douleur aux bras ou aux jambes
- Douleur ou spasmes musculaires
- Migraine
- Étourdissements
- Altération du goût
- Maux de tête
- Troubles du sommeil
- Modification du comportement
- Toux
- Saignements de nez
- Écoulement nasal
- Douleur à la bouche ou à la gorge
- Essoufflement
- Enflure des mains, des bras, des pieds, des chevilles, du visage ou d’autres parties du corps
- Sécheresse cutanée
- Rougeur cutanée
- Démangeaisons
- Éruptions cutanées
- Acné
- Picotements ou engourdissement de la peau
- Problèmes unguéaux (ongles)
- Perte de cheveux
- Douleur thoracique
- Hypertension artérielle
- Hémorroïdes
- Kystes devenant écailleux, croûteux ou durs sur la peau
- Taches, masses, bosses, ulcères ou grain de beauté anormaux ou d’apparition nouvelle sur la peau
- Bouffées de chaleur
- Surdité
- Conjonctivite
- Enflure des paupières
- Kyste ovarien
Si l’un de ces effets vous gêne grandement, informez-en votre professionnel de la santé.
TEVA-EVEROLIMUS peut fausser les résultats des tests de sang. Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests de sang avant que votre traitement par TEVA-EVEROLIMUS ne débute, puis périodiquement par la suite. Si les résultats sont anormaux et que vous avez besoin d’un traitement pour y remédier, il vous le fera savoir.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||
Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||
| TRÈS FRÉQUENT | |||||
Anémie, érythroblastopénie chronique acquise (diminution du nombre de globules rouges) : Fatigue, perte d’énergie, battements cardiaques irréguliers, pâleur de la peau, essoufflement, faiblesse, maux de tête, étourdissements. | √ | ||||
Leucopénie, lymphopénie, neutropénie (baisse du nombre de globules blancs) : Infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleur, et symptômes pseudo- | √ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |||
| grippaux. | médicament et obtenez des | ||||
Pneumopathie non infectieuse (inflammation du tissu pulmonaire) : Essoufflement, toux, fatigue, perte d’appétit, perte de poids involontaire. | soins médicaux d’urgence √ | ||||
| Stomatite (ulcères buccaux, rougeur et enflure de la muqueuse tapissant l’intérieur de la bouche) | √ | ||||
| FRÉQUENT | |||||
Insuffisance respiratoire aiguë : Bleuissement de la peau, des lèvres et des ongles, somnolence, battements cardiaques irréguliers, évanouissement, aggravation soudaine de l’essoufflement. | √ | ||||
| Réaction allergique : Difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante; chute de la tension artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | √ | ||||
| Bronchospasme (rétrécissement soudain des voies respiratoires) : Difficulté à respirer avec respiration sifflante et toux. | √ | ||||
| Cellulite (infection cutanée) : Douleur, sensibilité, enflure, rougeur cutanées. | √ | ||||
| Convulsions : Crises d’épilepsie, spasmes, tremblements ou attaque. | √ | ||||
Dépression (humeur triste persistante) : Difficulté à dormir ou sommeil excessif, modifications de l’appétit ou du poids, sentiment de n’être bon à rien, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, évitement des activités sociales, de la famille, des rassemblements et des activités avec les amis, baisse de la libido (désir sexuel) et pensées de mort ou idées suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, celle-ci pourrait s’aggraver. | √ | ||||
| Diabète, aggravation du diabète ou hyperglycémie : Augmentation de la soif, mictions fréquentes, fatigue extrême ou manque d’énergie, peau sèche, maux de tête, vue brouillée, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds. | √ | ||||
| Lymphœdème (accumulation de lymphe dans les tissus) : Enflure d’une partie ou de la totalité des bras (doigts compris) ou des jambes (orteils compris), sensation de lourdeur, restriction des mouvements, inconfort. | √ | ||||
| Infection de l’oreille : Douleurs aux oreilles, manie de tirer sur les lobes | √ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |||
| d’oreille, trouble du sommeil, baisse de l’ouïe, perte d’équilibre, fièvre, écoulement de liquide hors de l’oreille, maux de tête, perte d’appétit. | médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | ||||
| Insuffisance cardiaque (pompage insuffisant de sang par le cœur) : Essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention liquidienne, manque d’appétit, nausées, battements cardiaques rapides ou irréguliers, réduction de la capacité à fournir un effort. | √ | ||||
| Hémoptysie : Présence de sang dans les expectorations. | √ | ||||
| Zona : Éruption cutanée formée d’ampoules qui se répartissent le long d’une bande de peau et qui sont remplies de liquide, démangeaisons. | √ | ||||
| Infection : Fièvre et frissons, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de malaise général. | √ | ||||
| Pneumopathie interstitielle (maladie caractérisée par l’inflammation et la cicatrisation anormale du tissu pulmonaire) : Essoufflement au repos, qui s’aggrave à l’effort, toux sèche. | √ | ||||
| Insuffisance rénale (problèmes de reins) : Confusion, démangeaisons ou éruptions cutanées, enflure du visage et des mains, enflure des pieds ou des chevilles, mictions moins fréquentes ou absentes, gain pondéral. | √ | ||||
Érythrodysesthésie palmoplantaire (aussi appelée syndrome main-pied) : Enflure ou rougeur de la paume des mains, callosités épaisses et ampoules siégeant sur les mains et la plante des pieds, picotements ou sensation de brûlure, sensation de tension dans la peau. | √ | ||||
| Épanchement pleural (présence de liquide autour des poumons) : Douleur thoracique, respiration pénible ou douloureuse, toux. | √ | ||||
| Pneumonite, embolie pulmonaire et syndrome respiratoire aigu (problèmes pulmonaires ou respiratoires) : Toux, douleur thoracique, essoufflement. | √ | ||||
| Tachycardie (battements cardiaques anormalement rapides) | √ | ||||
| Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines) : Ecchymoses (bleus) ou saignement plus long que d’habitude en cas de blessure; fatigue et faiblesse. | √ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |||
| Infection des voies urinaires (infection de l’appareil urinaire, comprenant les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : Sensation de douleur ou de brûlure pendant la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans les urines, douleur dans le bassin, urine très odorante, urine trouble. | √ | médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||
| PEU FRÉQUENT | |||||
Occlusion intestinale (blocage d’une partie ou de la totalité de l’intestin grêle) : Crampes ou douleur abdominales, perte d’appétit, constipation, vomissements, défécation ou expulsion des gaz impossibles, enflure de l’abdomen. | √ | ||||
| RARE | |||||
| Œdème de Quincke (enflure du tissu sous-cutané) : Difficulté à respirer, enflure du visage, des mains et des pieds, des organes génitaux, de la langue et de la gorge; enflure du tube digestif entraînant diarrhée, nausées et vomissements. | √ | ||||
Thrombose veineuse profonde (formation de caillots sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras) : Enflure, douleur; bras et jambes peuvent être rouges et chauds au toucher. | √ | ||||
Hémorragie gastro-intestinale (saignement se produisant à un endroit ou l’autre du tube digestif, lequel s’étend de la bouche à l’anus) : Présence de sang dans les vomissures, selles noires et goudronneuses, présence de sang rouge vif dans les selles ou provenant du rectum, pouls rapide, basse pression, faible débit urinaire, confusion, faiblesse, étourdissements. | √ | ||||
| Hématurie (présence de sang dans l’urine) : Urines roses, rouges ou très foncées. | √ | ||||
Réactivation de l’hépatite B (réapparition d’une ancienne infection virale du foie) : Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation articulaires, fatigue, perte d’appétit, nausées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, selles pâles et urines foncées. La réactivation de l’hépatite B peut parfois être mortelle. | √ | ||||
| Hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau) : Mal de tête intense et | √ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |||
| soudain, confusion, nausées et vomissements, convulsions, évanouissement. | médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | ||||
Insuffisance hépatique (dysfonctionnement grave du foie) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère), tendance aux saignements, œdème abdominal, désorientation mentale confusion, somnolence, coma. | √ | ||||
| Rhabdomyolyse (dégradation de muscles endommagés) : Sensibilité musculaire, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, urine de couleur thé (rouge-brun). | √ | ||||
| Septicémie et choc septique (infection du sang) : Fièvre ou étourdissements, frissons, température corporelle élevée ou très basse, oligurie ou anurie (urine peu abondante ou absence d’urine), tension artérielle basse, palpitations, respiration rapide, battements cardiaques rapides. | √ | ||||
Modification des saignements vaginaux : Augmentation ou diminution des saignements menstruels, microrragie (saignement vaginal léger), règles très espacées ou absentes. | √ | ||||
| TRÈS RARE | |||||
Sensibilisation aux rayonnements et rappel radiologique (réaction grave dans la région irradiée) :
| √ | ||||
Accident vasculaire cérébral (saignement ou formation d’un caillot sanguin dans le cerveau) : Engourdissement, faiblesse ou picotement soudains touchant le visage, les bras ou les jambes, survenant le plus souvent d’un seul côté du corps, mal de tête soudain, vue brouillée, difficulté à parler ou à avaler, ou léthargie, étourdissement, évanouissement, vomissement, trouble de la | √ | ||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |||
| compréhension, difficulté à marcher et perte d’équilibre. | médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | ||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C).
Laisser le produit dans son emballage d’origine, afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.
Ranger hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.
Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-EVEROLIMUS :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.