Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Ketoconazole
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
TEVA-KETOCONAZOLE fait partie d’un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Prescrit par le médecin, TEVA-KETOCONAZOLE est un médicament utilisé pour le traitement d’infections graves potentiellement mortelles causées par des champignons, et notamment par des levures. La cause la plus fréquente d’infection fongique est une levure appelée Candida.
Les effets de ce médicament :
TEVA-KETOCONAZOLE perturbe de manière sélective la production normale de stérols par les champignons, ce qui en interrompt la prolifération.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas prendre TEVA-KETOCONAZOLE si vous avez déjà eu une réaction allergique :
à l’un ou l’autre des ingrédients de TEVA-
KETOCONAZOLE (voir Les ingrédients non médicinaux sont :);
à d’autres médicaments pour le traitement des infections
fongiques.
Les symptômes de réaction allergique comprennent entre autres des démangeaisons, une rougeur de la peau ou de la difficulté à respirer.
Vous ne devez pas prendre TEVA-KETOCONAZOLE si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :
- Cisapride* (modificateur de la motilité gastro-intestinale)
Terfénadine* ou astémizole* (antihistaminiques utilisés pour
le traitement des allergies)
Benzodiazépines, telles que midazolam, triazolam, ou
médicaments semblables (pour le traitement des troubles du sommeil ou de l’anxiété)
Inhibiteurs de l’HMG Co-A réductase (p. ex. lovastatine,
pour abaisser les taux de cholestérol)
Ne prenez pas TEVA-KETOCONAZOLE si vous êtes une
femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de
méthode de contraception efficace.
* Non commercialisé au Canada.
L’ingrédient médicinal est :
Le kétoconazole.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
Les formes pharmaceutiques sont :
Comprimés de 200 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes L’administration orale de kétoconazole est associée à l’hépatotoxicité (effets toxiques pour le foie) ainsi qu’à des cas de décès. Votre médecin vous informera du risque que ce médicament pourrait vous faire courir et surveillera votre état.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-KETOCONAZOLE si :
- vous avez des problèmes de foie ou de reins;
- vous êtes allergique à d’autres médicaments, y compris à ceux utilisés pour traiter les infections à levures ou d’autres infections fongiques;
- vos taux de potassium, de calcium ou de magnésium sanguins sont anormaux;
vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
vous allaitez ou avez l’intention de le faire; TEVA-
KETOCONAZOLE est excrété dans le lait maternel, c’est pourquoi l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
- vous souffrez de maladie cardiaque, de troubles sanguins ou d’une autre maladie;
- vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines. Le kétoconazole peut parfois produire des étourdissements ou des convulsions, un effet dont il faut tenir compte.
- vous prenez ou avez déjà pris d’autres médicaments, en vente libre ou non.
Emploi chez les enfants
Votre médecin décidera si ce médicament est approprié pour votre enfant.
Il est possible que votre médecin vous fasse passer des tests de la fonction hépatique avant, et pendant le traitement.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments susceptibles d’interagir avec TEVA-KETOCONAZOLE comprennent les agents suivants :
- Alfentanil, fentanyl ou méthadone (utilisés pour le traitement de la douleur)
- Antiarythmiques (p. ex. digoxine, quinidine, disopyramide)
- Antipsychotiques (p. ex. pimozide)
Amitriptyline, nortriptyline (utilisées pour le traitement de la
migraine)
Amphotéricine B et voriconazole (utilisés pour le traitement
des infections fongiques)
Bloqueurs des canaux calciques ou losartan (pour abaisser la
tension artérielle)
Carbamazépine ou phénytoïne (utilisées pour maîtriser
l’épilepsie)
- Célécoxib (utilisé pour traiter certains types d’arthrite)
Cimétidine (pour le traitement des brûlures d’estomac et des
ulcères gastro-duodénaux)
Anticoagulants coumariniques (utilisés pour fluidifier le sang
et prévenir la formation de caillots)
Cyclophosphamide, prednisone ou alcaloïdes de la pervenche
(pour le traitement de certaines formes de leucémie)
Cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet
d’organe après une transplantation)
- Alcaloïdes de l’ergot (p. ex. ergotamine, méthylergotamine)
- Glucocorticoïdes (p. ex. dexaméthasone, fluticasone)
- Halofantrine (pour le traitement du paludisme)
Anti-infectieux (antibiotiques), tels que l’azithromycine,
l’érythromycine, la rifampine ou la rifabutine
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l’acide
acétylsalicylique et l’ibuprofène), utilisés pour le traitement de la douleur et de le fièvre
- Contraceptifs oraux
Saquinavir ou zidovudine, également appelée AZT (utilisés
chez les patients infectés par le VIH)
Sulfonylurées et autres hypoglycémiants oraux (agents
antidiabétiques)
- Théophylline (utilisée pour maîtriser l’asthme)
Vitamine A (un rétinoïde trans utilisé pour le traitement de
l’acné)
Diurétiques, p. ex. l’hydrochlorothiazide, (utilisés pour traiter
la rétention liquidienne et l’hypertension)
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
TEVA-KETOCONAZOLE, à la dose de 200 mg ou de 400 mg, doit être pris une fois par jour avec les repas, conformément aux directives du médecin.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous n’avez aucun symptôme.
Dose oubliée :
En cas d’oubli, prenez la dose omise le plus tôt possible. Toutefois, si l’heure de la prochaine dose approche, laissez tomber la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon
l’horaire habituel. Ne prenez pas deux doses à la fois pour vous rattraper.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, TEVA-KETOCONAZOLE peut causer certains effets indésirables.
Les plus fréquents sont :
- les céphalées;
- les éruptions cutanées;
- la douleur abdominale;
- la diarrhée;
- les nausées et les vomissements.
Si des symptômes de troubles hépatiques se développent, comme des nausées, des vomissements, de la douleur abdominale, des urines foncées, des selles pâles ou un jaunissement de la peau ou des yeux, cessez de prendre TEVA-KETOCONAZOLE et communiquez immédiatement avec votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
Troubles cutanés exfoliatifs : Réactions cutanées graves, telles qu’une éruption causant la formation d’ampoules, des démangeaisons généralisées, un rougissement de la peau ou l’apparition de taches rouges prurigineuses, une enflure des paupières, du visage ou des lèvres, une desquamation ou une perte de peau | √ | |||
Nécrose hépatique : Mort des cellules du foie, susceptible de causer de la douleur abdominale et des urines foncées, de la fièvre, des selles pâles et un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) | √ | |||
Troubles cardiaques : Battements cardiaques instables ou irréguliers (p. ex. prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes) | √ | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament | |||
| Réaction allergique avec symptômes tels qu’enflure du visage, de la gorge, de la bouche ou des membres, difficulté à respirer, éruption cutanée ou démangeaison | √ | ||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-KETOCONAZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez ce médicament entre 15 °C et 30 °C. Les doses unitaires doivent être conservées à l’abri de l’humidité élevée, à une température se situant entre 15 °C et 25 °C.
Conservez ce médicament ainsi que tous les autres hors de la portée et de la vue des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com
Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com