Teva-Oxaliplatin Injection : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE est un médicament que l’on emploie en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement du :

• cancer du côlon après résection chirurgicale de la tumeur • cancer colorectal métastatique.

Les effets de ce médicament :

Chaque cellule de votre organisme renferme du matériel génétique qui fournit de l’« information » nécessaire au développement et au fonctionnement de vos organes et tissus.

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE se lie à ce matériel génétique et inhibe le processus de réplication, ce qui aboutit à la mort des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE ne doit pas être employé dans les circonstances suivantes :

• Allergie à l’oxaliplatine ou à tout autre composé

  contenant du platine et allergie aux ingrédients contenus dans cette préparation (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »)

• Maladie rénale grave

• Allaitement

• Grossesse

L’ingrédient médicinal est :

• Oxaliplatine

Les ingrédients non médicinaux sont :

• Lactose monohydraté et eau pour injection

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE est offert sous forme de : solution pour injection à 5 mg/mL contenue dans des fioles de 10 mL, 20 mL ou 40 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE doit être administré sous la surveillance d’un médecin connaissant bien l’emploi des anticancéreux.

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut causer des réactions allergiques graves, des problèmes de foie, une diminution de la production des cellules sanguines, des complications potentiellement mortelles dues à des infections, une neuropathie (lésions nerveuses) et des troubles respiratoires (maladie pulmonaire interstitielle pouvant entraîner le décès).

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE pourrait également causer les effets indésirables potentiellement mortels suivants : battements cardiaques irréguliers, ulcères intestinaux, hémorragie ou perforation (trou dans la paroi intestinale) ou diminution du débit sanguin dans les intestins et effets indésirables musculaires.

Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, consultez votre médecin AVANT d’utiliser TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE :

• Vous avez déjà présenté une réaction inhabituelle ou allergique à TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE, à des produits contenant du platine ou à tout autre médicament.
• Vous prenez d’autres médicaments.
• Vous n’avez pas pris la prémédication comme on vous l’a indiqué.
• Vous souffrez d’une maladie rénale.
• Vous souffrez d’une maladie cardiaque appelée prolongation de l’intervalle QT.

• Vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.

  Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte pendant le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Si vous êtes un homme, sachez que vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant toute la durée du traitement par TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE ainsi qu’au cours des 6 mois qui suivront son interruption.

• Vous allaitez.

Pendant votre traitement, votre médecin devra effectuer des analyses de sang régulièrement.

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut provoquer des lésions nerveuses (neuropathie) (voir Procédures à suivre en ce qui concerne les effets secondaires), un effet secondaire qui peut être déclenché par l’exposition au froid. Par conséquent, évitez de consommer des liquides froids et de mettre des glaçons dans vos boissons. Évitez aussi de vous exposer à des températures basses ou de toucher des objets froids. Si vous devez sortir par temps froid, prenez soin de vous couvrir. N’appliquez pas de glace ni de contenant réfrigérant (cryosac) sur votre peau. Évitez de prendre des respirations profondes lorsque vous êtes exposé à l’air froid. Portez des gants pour retirer des articles du congélateur ou du réfrigérateur. Par temps chaud, ne faites pas fonctionner le climatiseur à puissance élevée dans la maison ou la voiture.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut causer des étourdissements, d’autres troubles neurologiques susceptibles d’affecter l’équilibre ainsi que des troubles visuels, y compris une perte de la vue réversible de courte durée. Par conséquent, abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines jusqu’à ce que vous sachiez quel effet ce médicament produit sur vous.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut interagir avec la warfarine (un médicament servant à réduire la formation de caillots sanguins).

Avant de prendre un médicament quelconque, informez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmière, qu’il s’agisse d’un produit d’ordonnance, d’un médicament en vente libre ou d’un produit naturel.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comme il n’y a pas un patient pareil, votre médecin déterminera la dose de TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE qui vous convient et la fréquence à laquelle ce médicament devra vous être administré.

TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE est un médicament qui s’administre par perfusion intraveineuse (injection lente

dans une veine) une fois toutes les deux semaines, en association avec la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU).

L’administration de TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut commander la prise préalable d’un médicament (prémédication) destiné à diminuer les nausées. Le cas échéant, le médecin, le pharmacien ou l’infirmière vous indiqueront quel agent vous devez prendre au juste, et pendant combien de temps.

Si vous avez oublié de prendre votre prémédication, assurez-vous d’en informer le médecin avant qu’il ne vous administre TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE. Veillez également à respecter tous vos rendez-vous.

Surdosage :

Le surdosage peut donner lieu à des effets secondaires plus intenses.

Si vous croyez avoir été victime de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, avec l’urgence d’un hôpital ou encore avec le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Ce médicament doit être administré à intervalles fixes. Pour connaître les mesures à prendre si une dose a été omise, communiquez avec votre médecin.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme beaucoup d’agents chimiothérapeutiques, TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peut avoir des effets indésirables.

La plupart des effets indésirables de TEVA-OXALIPLATIN INJECTABLE peuvent être traités, mais il arrive parfois qu’on doive interrompre le traitement.

Effets indésirables courants

• Nausées, diarrhée, vomissements, altération du goût − Fatigue
• Stomatite : plaies dans la bouche
• Douleur au point d’injection
• Douleur articulaire
• Hémorragie nasale
• Troubles respiratoires
• Hoquet
• Haute pression (hypertension)
• Neuropathie : lésions nerveuses pouvant causer des picotements ou un engourdissement des pieds et des mains, de la faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales.

Le plus souvent, la neuropathie est déclenchée par l’exposition au froid. Ainsi, le fait de toucher des objets froids ou des articles congelés, de consommer des boissons ou des aliments froids ou encore de respirer de l’air froid peut provoquer ces sensations nerveuses désagréables (voir « Mises en garde et précautions »).

Moins fréquente, la dysesthésie pharyngolaryngée est un symptôme de neuropathie caractérisé par une sensation de serrement ou de malaise dans la gorge, qui donne l’impression de ne pas pouvoir respirer ou avaler. Bien que ce symptôme puisse être alarmant, il ne s’agit que d’une sensation qui ne nuit pas vraiment à la respiration et qui disparaît généralement d’elle-même au bout de quelques minutes.

Certaines personnes peuvent avoir des symptômes de neuropathie plus incommodants susceptibles de nuire à certaines activités quotidiennes telles que :

• écrire;
• boutonner ses vêtements;
• avaler;
• marcher;
• ramasser un objet.

Un certain nombre de symptômes neuropathiques sont temporaires, mais certains peuvent persister longtemps.

Neutropénie : Il s’agit d’une diminution du nombre de neutrophiles — une sorte de globules blancs qui protègent contre les infections —, qui chutent en deçà des valeurs normales. Par conséquent, si vous souffrez de neutropénie, vous risquez davantage d’avoir une infection, laquelle pourrait mettre votre vie en danger. Cependant, la plupart des gens qui reçoivent de l’oxaliplatine ne contractent pas d’infections, même en présence de neutropénie.

Thrombocytopénie : Il s’agit d’une diminution du nombre de plaquettes, qui chutent en deçà des valeurs normales. Les plaquettes jouent un rôle important dans la coagulation du sang. Par conséquent, la réduction de leur nombre peut augmenter la tendance aux saignements.

Anémie : Il s’agit d’une diminution du nombre de globules rouges, qui chutent en deçà des valeurs normales, cette diminution entraînant une sensation de fatigue inhabituelle chez les personnes qui en souffrent.

Comme le médecin vérifiera régulièrement vos taux de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges, il vous avertira en cas de diminution de l’un d’eux.

Autres effets secondaires possibles :

• Constipation

  • Maux d’estomac
  • Perte d’appétit
  • Perte de cheveux
  • Cécité réversible de courte durée
  • Thrombose veineuse profonde (présence d’un caillot sanguin dans une veine profonde)
  • Pneumopathie interstitielle (maladie pulmonaire entraînant des symptômes respiratoires tels que respiration rapide et essoufflement)

Si vous éprouvez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti à la prise de ce médicament, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les fioles de solution pour injection non ouvertes entre 15 ºC et 25 ºC, dans leur emballage d’origine, à l’abri du gel et de la lumière.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php); • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au :

1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais) 1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : 11 septembre 2015

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