Teva-Teriparatide Injection : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE est un médicament délivré sur ordonnance qui traite l’ostéoporose en formant du nouveau tissu osseux. TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE est approuvé pour le traitement de l’ostéoporose grave tant chez les hommes que chez les femmes ménopausées. TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE est également approuvé chez les femmes et les hommes atteints d’ostéoporose grave associée à l’utilisation de corticostéroïdes, comme la prednisone, qui ont un risque élevé de fractures. Cela comprend les femmes et les hommes qui ont soit des antécédents de fractures, soit une faible densité minérale osseuse (DMO).

Les effets de ce médicament :

TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE forme le nouveau tissu osseux plus rapidement que l’ancien tissu n’est perdu. Avec l’utilisation continue du TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE, vos os deviendront plus résistants et le risque de fracture sera réduit.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Prenez TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE seulement si votre médecin vous l’a prescrit. Ne prenez pas TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE si vous :

• avez déjà eu une réaction allergique à la tériparatide ou à l’un de ses ingrédients;
• avez un taux de calcium élevé (hypercalcémie préexistante);
• souffrez de troubles rénaux (insuffisance rénale grave);
• êtes atteint d’une autre maladie osseuse;
• avez une concentration élevée de phosphate alcaline;
• avez subi une radiothérapie touchant les os;
• avez déjà reçu un diagnostic de cancer des os ou d’un autre type de cancer qui s’est propagé (métastasé) à vos os;
• êtes un enfant ou que votre croissance n’est pas terminée;

• êtes enceinte ou allaitez;

• avez de la difficulté à vous donner des injections vous-même et n’avez personne pour vous aider.

L’ingrédient médicinal est :

TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE renferme de la tériparatide, qui est identique au fragment actif d’une hormone naturelle appelée parathormone ou PTH.

Les ingrédients non médicinaux sont :

En plus de la tériparatide, qui est l’ingrédient actif, TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE renferme les ingrédients inactifs suivants : acide acétique glacial, acétate de sodium (trihydraté), mannitol, m-crésol (agent de conservation) et eau pour injection. De l’acide chlorhydrique, de l’hydroxyde de sodium ou les deux, ont pu être ajoutés pour ajuster le pH du produit.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE est une solution stérile pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre de 3 mL pré-assemblée dans un stylo injecteur jetable. Un millilitre de solution renferme 250 mcg de tériparatide. Chaque stylo muni d’une cartouche permet d’administrer 20 mcg de TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE par dose, une fois par jour, pendant un maximum de 28 jours.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Dans le cadre d’essais sur le médicament, la tériparatide (l’ingrédient actif de TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE) a été administrée à des rats pendant une bonne partie de leur vie. Au cours de ces essais, la tériparatide a entraîné un ostéosarcome (cancer des os) chez certains rats. Plus les doses étaient élevées et plus la période de traitement était longue, plus les rats étaient susceptibles de développer un ostéosarcome. Chez l’humain, l’ostéosarcome est une forme de cancer grave mais très rare. L’ostéosarcome touche environ 4 personnes sur un million chaque année. Bien qu’aucun ostéosarcome n’ait été observé chez les patients au cours des essais cliniques ni lors des consultations de suivi, de rares cas d’ostéosarcome ont été signalés chez des personnes à qui TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE avait été prescrit. On ne sait pas si le traitement par TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE augmente le risque de développer un ostéosarcome. Si vous avez quelque préoccupation que ce soit au sujet de l’innocuité du TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE, vous devriez en parler avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin et votre pharmacien de tout autre médicament que vous prenez déjà au moment de commencer votre traitement par TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE ou que vous commencerez à prendre par la suite, notamment les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les remèdes à base de plantes médicinales et les remèdes naturels. Votre médecin et votre pharmacien ont besoin de ces renseignements pour vous aider à éviter de prendre une combinaison de produits qui pourrait vous nuire.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Injectez TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE une fois par jour pendant toute la période pour laquelle votre médecin vous l’a prescrit.
• Consultez le guide de l’utilisateur du stylo injecteur pour savoir comment vous servir du TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE. Ce stylo prérempli permet d’administrer une dose prémesurée de 20 mcg.
• Prenez TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE une fois par jour, par voie sous-cutanée, en vous l’injectant dans la cuisse ou le ventre.
• Vous pouvez injecter TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE à n’importe quelle heure. Pour vous aider à ne pas oublier vos injections, prenez toujours TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE au même moment de la journée (par exemple, au coucher).
• Tel qu’il est expliqué dans le guide de l’utilisateur du stylo injecteur, vous devez vous injecter TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE dès que possible après avoir retiré le stylo injecteur du réfrigérateur. Il n’est pas nécessaire de le laisser se réchauffer. Remettez le stylo injecteur au réfrigérateur tout de suite après l’avoir utilisé.
• Si vous oubliez de prendre TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE ou ne pouvez pas le prendre à l’heure habituelle, attendez jusqu’à la prochaine injection prévue. N’injectez pas plus d’une dose le même jour.
• Vous pouvez prendre des suppléments de calcium et/ou de vitamine D en même temps que TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre par jour.
• Vous pouvez prendre TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE avec ou sans aliment ou boisson.
• Gardez tout médicament, y compris TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE, hors de la portée des enfants.
• Le stylo TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE contient une solution stérile, limpide et incolore. N’utilisez pas la solution si vous voyez des particules solides ou si elle est trouble ou colorée. N’utilisez jamais TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Ne partagez jamais TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE avec d’autres personnes, même si elles sont atteintes d’une maladie semblable à la vôtre. Ces personnes doivent demander à leur médecin si TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE leur convient ou non. TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE n’a été prescrit qu’à vous seul.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

• La plupart des effets secondaires du TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE sont légers. Les effets secondaires le plus souvent signalés avec TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE sont les étourdissements, les nausées, la douleur au niveau des articulations et dans la région qui les entoure, et les crampes aux jambes.

• Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines; vous devriez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent ou s’aggravent, vous devriez consulter un médecin avant de poursuivre le traitement.

  • Contactez votre médecin si vous éprouvez l’un des symptômes suivants de façon prolongée : nausées, vomissements, constipation, faible niveau d’énergie ou faiblesse musculaire. Ces signes peuvent indiquer une concentration trop élevée de calcium dans votre sang.
  • Si vous avez un problème ou une question au cours de votre traitement par TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE, veuillez consulter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Votre stylo injecteur TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE doit être conservé au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C en tout temps.
• Vous pouvez utiliser le stylo injecteur TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE pendant un maximum de 28 jours à compter de la première injection.
• Vous devez mettre au rebut votre stylo injecteur TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE de manière appropriée après 28 jours d’utilisation, même s’il n’est pas complètement vide.
• Ne le congelez pas. N’utilisez pas TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE s’il a été congelé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-TERIPARATIDE INJECTABLE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

Dernière révision : 17 avril 2023 STYLO INJECTEUR ^PrTEVA-TERIPARATIDE

tériparatide injectable

Guide de l’utilisateur

Avant d’utiliser votre nouveau STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE, prenez le temps de lire le présent Guide de l’utilisateur au complet, recto verso. Suivez rigoureusement les instructions fournies lorsque vous utiliserez le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE.

En raison du risque de transmission d’agents infectieux, ne partagez pas votre stylo ni vos aiguilles avec quelqu’un d’autre.

Votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE contient suffisamment de médicament pour 28 jours de traitement. Après 28 jours, jetez votre stylo injecteur même s’il n’est pas entièrement vide. Ne vous injectez pas plus d’une seule dose de Teva-Teriparatide au cours d’une même journée.

Ne transférez pas le contenu du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE dans une seringue.

Inscrivez la date de votre première injection ici : ______ / ______ / ______.

Jetez après : ______ / ______ / ______.

Mettez immédiatement le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE au réfrigérateur après chaque utilisation.

Pièces du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE*

*Aiguilles non comprises. Les aiguilles de calibre 29 à 31 (Becton, Dickinson and Company) sont recommandées pour l’emploi avec cet appareil. Demandez à votre professionnel de la santé quelle aiguille (calibre et longueur) vous devriez utiliser. Utilisez toujours une aiguille NEUVE à chaque injection.

Lavez-vous les mains avant chaque injection. Préparez le point d’injection conformément aux instructions de votre professionnel de la santé.

1. 1. Retirez le capuchon bleu

Vérifiez l’étiquette du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE afin de vous assurer qu’il s’agit du bon médicament et que la date de péremption n’est pas échue.

N’utilisez pas le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE s’il semble endommagé, si le médicament contenu dans la cartouche n’est pas limpide et incolore, ou encore s’il contient des particules en suspension. Après avoir retiré le capuchon bleu, nettoyez le joint d’étanchéité en caoutchouc qui se trouve à l’extrémité du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

1. 2. Fixez une nouvelle aiguille

Retirez la languette de papier.

Appliquez l’aiguille directement sur la cartouche de médicament.

Vissez l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre (3 à 5 tours) jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Assurez-vous qu’elle soit fixée adéquatement.

Retirez le gros capuchon de l’aiguille et mettez-le de côté.

1. 3. Préparez la dose

Tirez le bouton d’injection noir jusqu’à ce qu’il s’arrête et que la bande rouge apparaisse. Si vous n’y arrivez pas, reportez-vous au problème E de la section Dépannage au verso.

Vérifiez si la bande rouge est bien visible.

Retirez la petite gaine de l’aiguille et jetez-la.

1. 4. Injectez la dose

Pincez délicatement la peau de la cuisse ou de l’abdomen pour former un pli cutané, puis introduisez l’aiguille à la verticale dans la peau.

Appuyez sur le bouton d’injection noir jusqu’à ce qu’il s’arrête. Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.

Vous devez compter jusqu’à 5 pour vous assurer d’avoir reçu la bonne dose.

Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.

1. 5. Vérifiez que la dose a été injectée correctement

IMPORTANT

Une fois l’injection terminée :

Après avoir retiré l’aiguille, enlevez votre pouce du bouton d’injection noir et vérifiez si le bouton noir reste enfoncé. Si vous ne voyez pas le piston jaune, cela signifie que vous avez effectué l’injection correctement.

Vous NE DEVRIEZ PAS voir le piston jaune du tout. Si une partie du piston est visible et que vous avez déjà fait l’injection, ne vous injectez pas une deuxième fois le même jour. Vous DEVEZ plutôt remettre le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE à zéro (voir le problème A de la section Dépannage au verso).

1. 6. Retirez l’aiguille

Remettez le gros capuchon sur l’aiguille en introduisant l’aiguille dedans sans vous servir de vos mains.

Dévissez l’aiguille complètement en faisant faire au gros capuchon 3 à 5 tours dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Enlevez l’aiguille et jetez-la en suivant les directives de votre professionnel de la santé.

Remettez le capuchon bleu en place. Dès que vous en avez terminé, rangez le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE dans le réfrigérateur.

STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE

Nettoyage et conservation

Nettoyage de votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE

• Essuyez l’extérieur du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE avec un linge humide.
• Vous ne devez pas immerger le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE dans l’eau, ni le laver ni le nettoyer avec un liquide quelconque.

Conservation de votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE

• Mettez le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE au réfrigérateur dès que vous avez fini de l’utiliser. Pour savoir comment conserver ce médicament, lisez les instructions du feuillet intitulé Renseignements pour le consommateur puis suivez-les scrupuleusement.
• Ne rangez pas votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE avec l’aiguille en place, sans quoi des bulles d’air pourraient se former dans la cartouche de médicament.
• Rangez votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE avec le capuchon bleu en place.
• Ne placez jamais le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE dans le congélateur.

• Si le médicament a été congelé, jetez le dispositif et utilisez un nouveau STYLO INJECTEUR TEVA-

  TERIPARATIDE.

• Si le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE est resté hors du réfrigérateur, ne le jetez pas.

  Remettez-le au réfrigérateur et communiquez avez Teva Canada Limitée (voir Coordonnées).

Autres remarques importantes

• Le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE contient suffisamment de médicament pour 28 jours de traitement. Ne transférez pas le médicament dans une seringue, sans quoi vous risqueriez de vous tromper de dose.
• Lors de la première utilisation, inscrivez la date sur un calendrier.
• Pour savoir comment utiliser ce médicament, lisez les instructions du feuillet intitulé Renseignements pour le consommateur, puis suivez-les scrupuleusement.
• Vérifiez sur l’étiquette du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE que vous avez le bon médicament et qu’il n’est pas périmé.

• Si l’une des situations suivantes se présente, communiquez avec TEVA (voir Coordonnées) :

  • Le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE semble endommagé;
  • Le médicament n’est pas limpide et incolore, ou encore il contient des particules.
• Utilisez une aiguille neuve à chaque injection.
• Il est possible que vous entendiez un clic, ou plusieurs, pendant l’injection. Cela fait partie du fonctionnement normal du dispositif.
• Ne partagez pas votre médicament avec quelqu’un d’autre.
• L’utilisation du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE est déconseillée chez les patients souffrant de cécité complète ou partielle qui ne peuvent se faire aider par une personne connaissant bien le fonctionnement du dispositif.
• Rangez votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE et les aiguilles hors de la portée et de la vue des enfants.

Élimination des aiguilles et du stylo

Élimination des aiguilles et du STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE

• Avant de mettre le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE au rebut, assurez-vous d’avoir enlevé l’aiguille.
• Jetez votre STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE ainsi que les aiguilles usagées en respectant les directives de votre professionnel de la santé ou en suivant les règlements locaux ou institutionnels.
• Jetez le stylo 28 jours après sa première utilisation.

Coordonnées

Si vous avez des questions sur le STYLO INJECTEUR TEVA-TERIPARATIDE, ou si vous avez besoin d’aide, communiquez avec votre professionnel de la santé ou avec Teva Canada Limitée au : Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

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Dernière révision : 17 avril 2023