Tisseel : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TISSEEL :

TISSEEL est une colle de fibrine utilisée pour :

• obtenir l’hémostase, l’imperméabilisation ou le collage des tissus ainsi que pour faciliter la cicatrisation, en association avec les méthodes classiques.
• la chirurgie abdominale, la chirurgie cardiovasculaire, la chirurgie orthopédique, la chirurgie thoracique et l’urologie.

Comment fonctionne TISSEEL :

TISSEEL est une colle de fibrine à deux composants fabriquée à partir d’un pool de plasma humain. Lorsqu’on les combine, les deux composants, soit la colle protéinée (humaine) et la thrombine (humaine), reproduisent la dernière étape de la cascade de la coagulation sanguine.

Les ingrédients de TISSEEL sont :

Ingrédients médicinaux : Solution de colle protéinée et d’aprotinine et solution de thrombine et de chlorure de calcium.

Ingrédients non médicinaux : Les ingrédients non médicinaux de la solution de colle protéinée et

• TISSEEL est destiné à un usage topique seulement. TISSEEL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin, car cela pourrait causer des caillots sanguins potentiellement mortels.
• Il y a un risque de pénétration d’air dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave ou mettre la vie en danger.

• Des réactions allergiques (hypersensibles) graves à l’un des ingrédients de TISSEEL sont survenues.

  En cas de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l’utilisation de TISSEEL et vous donnera un traitement approprié.

• TISSEEL est fabriqué à partir de sang humain, ce qui peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux (p. ex., un virus) pouvant causer une maladie.

d’aprotinine sont : albumine humaine, nicotinamide et eau pour injection.

Les ingrédients non médicinaux de la solution de thrombine et de chlorure de calcium sont : albumine humaine, chlorure de sodium et eau pour injection. De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de ces deux solutions.

TISSEEL se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Nécessaire et congelé.

Formats de 2, de 4 et de 10 mL.

N’utilisez pas TISSEEL dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à tout autre ingrédient de ce médicament

  (voir « Les ingrédients de TISSEEL sont » ci-dessus);

• vous présentez une hypersensibilité connue à l’aprotinine.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TISSEEL, afin d’assurer l'utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous êtes enceinte ou vous allaitez.

• vous avez déjà reçu TISSEEL ou l’aprotinine auparavant, même si vous n’avez pas eu de réaction allergique. Il est possible que votre corps ait développé une sensibilité à TISSEEL, même si vous n’avez pas réagi à la première application. Si vous pensez avoir reçu l’un ou l’autre de ces produits lors d’une intervention précédente, vous devez en informer votre médecin.

Autres mises en garde :

• TISSEEL est fabriqué à partir de plasma humain et peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux (tels que des virus), malgré les étapes de fabrication conçues pour réduire ce risque. Le risque de transmission d’agents infectieux a été réduit au moyen d’un contrôle du plasma ainsi que de l’inactivation et de l’élimination de certains virus. Malgré ces mesures, il existe toujours un risque de transmission d’agents infectieux, tels que des virus et, en théorie, de l’agent pathogène responsable de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
• TISSEEL NE DOIT PAS être injecté dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) ni dans les tissus. Comme TISSEEL forme un caillot à l’endroit où il est appliqué, l’injection de TISSEEL peut causer des réactions graves (p. ex., l’occlusion d’un vaisseau).
• TISSEEL seul ne doit pas être utilisé pour le traitement d’une hémorragie artérielle ou veineuse massive sévère ou d’un saignement rapide d’une artère ou d’une veine.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient [également] interagir avec TISSEEL :

• TISSEEL peut être utilisé lorsque vous recevez d’autres produits médicaux. Il n’existe aucune interaction connue entre TISSEEL et d’autres produits médicaux.

Comment utiliser TISSEEL :

• TISSEEL vous sera appliqué dans un établissement de soins de santé et seulement par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation appropriée. TISSEEL sera appliqué par goutte à goutte ou par vaporisation.

Dose habituelle :

Le chirurgien déterminera la quantité de TISSEEL à utiliser selon vos besoins pendant l’intervention chirurgicale.

Surdose :

Étant donné que le produit est activement utilisé par le chirurgien, le surdosage est très improbable. TISSEEL (prise rapide) (colle de fibrine [humaine], traitée à la vapeur et par solvant-détergent) ne peut être utilisé que par un médecin dans un centre hospitalier.

Une couche de fibrine trop épaisse peut interférer avec le processus de cicatrisation de la plaie.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TISSEEL, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Pour toute autre question au sujet de l’utilisation de ce produit, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TISSEEL :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TISSEEL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Nécessaire TISSEEL (lyophilisé) :

Conservé entre 2 °C et 25 °C (36 °F et 77 °F), le nécessaire TISSEEL (colle de fibrine [humaine], traitée à la vapeur et par solvant-détergent), lyophilisé, reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne pas congeler.

Il faut utiliser le produit dans les 4 heures suivant la reconstitution. Les solutions reconstituées ne doivent pas être réfrigérées ou congelées.

Seringue préremplie de TISSEEL (congelé) :

Conservé à ≤ -20 °C (≤ -4 °F), TISSEEL (colle de fibrine [humaine], traitée à la vapeur et par solvant-détergent), congelé, dans des seringues préremplies, reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Conservation à la température ambiante : Les sachets non ouverts, décongelés à la température ambiante, peuvent être conservés à la température ambiante (de 15 °C à 25 °C) durant une période pouvant aller jusqu’à 7 jours après leur retrait du congélateur.

Pour en savoir plus sur TISSEEL :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.baxter.ca/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-719-9955.

Le présent feuillet été rédigé par Corporation Baxter.

Date d’approbation : 2025-10-09