Tryngolza : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TRYNGOLZA:

TRYNGOLZA aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SCF). Le SCF est une maladie génétique qui entraîne qui cause des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang. Cela peut conduire à une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs.

Comment fonctionne TRYNGOLZA:

TRYNGOLZA aide à réduire le taux de triglycérides dans le sang. Un taux élevé de triglycérides peut entraîner une pancréatite aiguë, une condition caractérisée par une inflammation du pancréas. Les médecins peuvent prescrire TRYNGOLZA si d'autres médicaments et un régime alimentaire pauvre en triglycérides ne se sont pas efficaces.

Les ingrédients de TRYNGOLZA sont:

Ingrédient(s) médicinal(aux) : Olezarsen sodique

Ingrédients non médicinaux : hydrogénophosphate disodique, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium, eau pour injection, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

TRYNGOLZA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes:

Solution.

Chaque auto-injecteur unidose contient 80 mg d'olezarsen dans 0,8 ml de solution.

N'utilisez pas TRYNGOLZA dans les cas suivants:

• Si vous êtes allergique à olezarsen ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament.

  TRYNGOLZA peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser TRYNGOLZA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser TRYNGOLZA, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez un taux de triglycérides très élevé qui n'est pas dû au SCF.
• Vous souffrez de thrombocytopénie, une condition caractérisée par un faible nombre de plaquettes dans le sang
• Vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux

Autres mises en garde :

• Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire visant

  à réduire le taux de triglycérides dans votre sang. Il est important que vous mainteniez ce régime de réduction des triglycérides pendant que vous utilisez TRYNGOLZA.

• Ne prenez pas TRYNGOLZA si vous avez moins de 18 ans. TRYNGOLZA n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans et on ne sait pas comment ce médicament les affectera.

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas TRYNGOLZA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit que vous pouvez le faire.

• On ne sait pas si TRYNGOLZA passe dans le lait maternel. Avant de commencer un traitement par TRYNGOLZA, dites à votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, afin de déterminer ce qui est le mieux pour vous et votre enfant.

Les produits suivants peuvent interagir avec TRYNGOLZA :

Il n'y a pas d'interactions pertinentes connues à ce jour.

Comment utiliser TRYNGOLZA:

• Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Suivez les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien. Vous ou votre aidant apprendrez comment utiliser TRYNGOLZA conformément aux instructions d'utilisation figurant à la fin de cette brochure. Il doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée ou « SC ») dans la région de l'estomac ou à l'avant des cuisses. Seul un professionnel de santé ou un aidant peut l'injecter à l'arrière du haut du bras.

• N'utilisez pas ce médicament si le liquide semble trouble ou s’il contient des particules. Il doit

  être clair et incolore à jaune. La présence de petites bulles d'air est normale.

• Chaque auto-injecteur à usage unique de ce médicament vous donne une dose de 80 mg dans

  0,8 ml.

• Lisez et suivez les « Instructions d'utilisation » à la fin de cette brochure avant d'utiliser ce médicament.

• Ne pas injecter:

  • à moins de 2 pouces (5 cm) du nombril.
  • dans une peau meurtrie, sensible, rouge ou dure.
  • dans les cicatrices ou de la peau abîmée.

Dose habituelle:

• La dose est 80 mg une fois par mois. Prenez-la le même jour chaque mois. • N'arrêtez pas d'utiliser TRYNGOLZA sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.

Surdosage:

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris trop de TRYNGOLZA, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée:

Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Ensuite, injectez TRYNGOLZA un mois après la date de la dernière dose pour revenir à un schéma d'administration mensuel. Si vous avez des questions concernant votre calendrier, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation TRYNGOLZA:

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TRYNGOLZA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Rougeur au site d'injection
• Douleur au site d'injection
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires
• Frissons
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

TRYNGOLZA peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin pourrait effectuer des analyses de sang pendant le traitement.

Effets secondaires graves et les actions à faire

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes:

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation:

N'utilisez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée sur l'étiquette après « EXP ».

Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas exposer à la chaleur.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

TRYNGOLZA peut également être conservé dans son emballage d'origine à une température ambiante ne dépassant pas 30 °C pendant 6 semaines. Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 6 semaines, jetez-le. Si la date d’expiration indiquée sur l'étiquette est dépassée au cours de la période de 6 semaines à température ambiante, n'utilisez pas le médicament et jetez-le.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur TRYNGOLZA :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient(e)s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant [www.celystrapharma.com].

Le présent feuillet a été rédigé par Celystra Pharma Inc., Montréal, Québec.

Date d’approbation : 2026-07-20

TRYNGOLZA et le logo TRYNGOLZA sont des marques de commerce de Ionis Pharmaceuticals Inc. utilisées sous licence.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

TRYNGOLZA (olezarsen) injection, pour usage sous-cutané

Auto-injecteur à dose unique

80 mg/0,8 mL

Ces Instructions d’Utilisation contiennent des informations sur la façon d'injecter TRYNGOLZA à l'aide de l'auto-injecteur.

Lisez ces Instructions d’Utilisation avant de commencer à utiliser votre auto-injecteur TRYNGOLZA et à chaque fois que vous le faites renouveler. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas un entretien avec votre médecin au sujet de votre état de santé ou de votre traitement. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant naturel, comment utiliser correctement l'auto-injecteur TRYNGOLZA. Si vous ou votre aidant naturel avez des questions, parlez-en à votre professionnel de santé.

Informations importantes :

• TRYNGOLZA est uniquement injecté sous la peau (utilisation sous-cutanée).
• Chaque auto-injecteur contient une dose unique et ne peut être utilisé qu'une seule fois. • Ne retirez pas le capuchon transparent tant que vous n’êtes pas prêt à injecter TRYNGOLZA (voir Étape 5). • Ne partagez pas votre auto-injecteur avec qui que ce soit.
• N'utilisez pas l'auto-injecteur s'il semble endommagé.

Informations sur l’entreposage :

• Conservez l'auto-injecteur au réfrigérateur entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F) dans son emballage d'origine. Ne pas congeler.
• Si nécessaire, l'auto-injecteur peut être conservé à température ambiante jusqu'à 30°C (86°F) dans son emballage d'origine pendant 6 semaines maximum.
• Si vous n'utilisez pas l'auto-injecteur conservé à température ambiante dans les 6 semaines, jetez-le. • N'exposez pas l'auto-injecteur à la chaleur.
• Conservez l'auto-injecteur dans son emballage jusqu'à ce qu’il soit prêt à être utilisé.
• Ne conservez pas l'auto-injecteur avec le capuchon transparent retiré.

Conservez TRYNGOLZA et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

TRYNGOLZA vue d'ensemble

Auto-injecteur à dose unique

Autres fournitures (non incluses)

Préparation de l'injection de TRYNGOLZA

Étape 1 Retirer du réfrigérateur

1. a) Sortez l'auto-injecteur du réfrigérateur.
2. b) Conservez l'auto-injecteur dans son emballage d'origine et laissez-le à température ambiante pendant 30 minutes avant de procéder à l'injection.

N'essayez pas d'accélérer le processus de réchauffement en utilisant d'autres sources de chaleur, telles qu'un micro-ondes ou de l'eau chaude.

Étape 2 Inspecter le médicament

1. a) Vérifiez la date d’expiration (EXP).
2. b) Examinez le médicament à travers la fenêtre d'observation. Le médicament TRYNGOLZA doit être clair et incolore à jaune. Il ne doit pas y avoir de particules. Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.

N'utilisez pas l'auto-injecteur si :

• le capuchon transparent est manquant ou n'est pas fixé.
• la date d’expiration (EXP) est dépassée.
• le médicament est trouble, décoloré ou contient des particules.
• l'auto-injecteur semble endommagé.

Étape 3 Choisir le site d'injection

1. a) Choisissez un site d'injection sur l’abdomen ou sur le devant de la cuisse.
2. b) Seuls vos prestataires de soins de santé ou vos aidants peuvent choisir l'arrière du bras.

N’injectez pas:

• à moins de 5 cm du nombril.
• dans une peau meurtrie, sensible, rouge ou dure.
• dans les cicatrices ou de la peau abîmée.

Étape 4 Se laver les mains et nettoyer le site d'injection

1. a) Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
2. b)

   Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé en effectuant des mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l'air.

Ne touchez pas la peau nettoyée avant l'injection.

Injection de TRYNGOLZA

Étape 5 Retirer et jeter le capuchon transparent

1. a) Tenez l'auto-injecteur par le milieu, en pointant le capuchon transparent vers l’extérieur.
2. b) Retirez le capuchon transparent en le tirant tout droit. Ne le tournez pas. L'aiguille se trouve à l'intérieur du protecteur orange de l'aiguille.
3. c) Jetez le capuchon transparent dans la poubelle ou dans le récipient de sécurité.

Ne retirez le capuchon transparent qu'au moment de l'injection.

Ne remettez pas le capuchon transparent de l'auto-injecteur.

Ne poussez pas le protecteur orange de l'aiguille contre la main ou le doigt.

Étape 6 Commencer l'injection

1. a) Tenez l'auto-injecteur dans une main. Placez le protecteur orange de l'aiguille contre votre peau, à un angle de 90 degrés. Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre d'observation.
2. b) Poussez fermement et maintenez l'auto-injecteur droit contre la peau. Vous entendrez un déclic lorsque l'injection commencera.

Il se peut que vous entendiez un deuxième clic. C’est normal. La procédure n'est pas terminée.

1. c) Maintenez l'auto-injecteur contre la peau pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose complète a été administrée.

Ne pas bouger, tourner ou modifier l'angle de l'auto-injecteur pendant l'injection.

Étape 7 Terminer l'injection

1. a) Vérifiez que la tige orange du piston s'est déplacée vers le bas et remplit toute la fenêtre d'observation. Si la tige orange du piston ne remplit pas toute la fenêtre d'observation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète. Si cela se produit ou si vous avez d'autres inquiétudes, contactez votre professionnel de santé.
2. b) Retirez l'auto-injecteur en le soulevant tout droit. Après l'avoir retiré de la peau, la protection orange de l'aiguille s'enclenche et recouvre l'aiguille.
3. c) Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide à l'endroit où vous avez fait l'injection. C'est normal.

Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une gaze sur la zone et appliquez un petit pansement.

Ne pas réutiliser l'auto-injecteur.

Jeter TRYNGOLZA

Étape 8 Jeter l'auto-injecteur

1. a) Mettez l'auto-injecteur usagé dans un récipient de sécurité immédiatement après l'avoir utilisé.

Ne jetez pas l'auto-injecteur avec les ordures ménagères.

Ne recyclez pas votre récipient de sécurité usagé. Ne réutilisez pas l'auto-injecteur ou le capuchon transparent.

Si vous n'avez pas de récipient de sécurité, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui est :

• fabriqué en plastique très résistant,
• peut être fermé par un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que des objets tranchants ne puissent en sortir,
• bien droit et stable pendant l'utilisation,
• étanche, et
• correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient de sécurité. Lorsque votre récipient de sécurité est presque plein, vous devez suivre les directives de votre communauté quant à la bonne façon de jeter votre récipient de sécurité. Il peut exister des lois provinciales ou fédérales sur la manière dont vous devez jeter les auto-injecteurs usagés.

Ne jetez pas votre récipient de sécurité usagé avec les ordures ménagères, sauf si les directives de votre communauté l'autorisent. Ne recyclez pas votre récipient de sécurité usagé.

Pour plus d'informations, appelez le 1 844 747-0055. Si vous avez encore des questions, contactez votre professionnel de santé.

Révisé : 2026-07-20

Distribué par : Celystra Pharma Inc, Montréal, Québec