Monographie de produit - Valisone-G
INDICATIONS
VALISONE-G est indiqué dans le traitement topique des dermatoses allergiques ou inflammatoires, secondaires, infectées, sensibles à la corticothérapie, comme l’eczéma de contact, la dermatite séborrhéique, la névrodermite, l’intertrigo, la dermatite exfoliatrice, la dermatite de stase et le psoriasis.
Il est également indiqué dans le traitement des affections ci-dessus, chaque fois qu’il a risque de surinfection par des bactéries Gram positif ou Gram négatif, dont les streptocoques, les staphylocoques et les espèces Pseudomonas, Acétobacter, Escherichia et Klebsiella, qui sont des microorganismes sensibles à l’action topique de la gentamicine.
On peut préférer la pommade VALISONE-G pour traiter les lésions sèches, desquamatives et fissurées.
VALISONE-G contient de la gentamicine, un ingrédient antibactérien. Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et conserver l’efficacité de la gentamicine, VALISONE-G doit être utilisé seulement selon les indications et utilisations cliniques autorisées.
CONTRE-INDICATIONS
VALISONE-G est contre-indiqué dans le cas de la plupart des infections virales, notamment la varicelle, l’herpès simplex et la vaccine, ainsi que de la tuberculose cutanée.
Éviter l’application dans les yeux ou dans la légion périoculaire.
VALISONE-G est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions de sensibilité à l’un de ses ingrédients.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Susceptibilité / Résistance
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Il est peu probable que la prescription de VALISONE-G pour des indications autres que celles autorisées produise un effet bénéfique pour le patient. De plus, cela augmente les risques de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
L’utilisation des antibiotiques topiques entraîne parfois la prolifération de microorganismes résistants, comme les champignons, les levures et les virus. Dans ce cas, ou en cas d’irritation, de sensibilisation ou de surinfection, il faut abandonner le traitement par VALISONE-G et amorcer le traitement approprié.
On sait que les corticostéroïdes et la gentamicine sont absorbés par voie percutanée lorsqu’on les administre en traitement prolongé, qu’on les applique sur des surfaces cutanées étendues, et particulièrement si on les recouvre de pansements occlusifs. En pareils cas, on recommande de procéder à des tests d’exploration de la fonction rénale, notamment le dosage de l’azote uréique sanguin, avant le traitement et à des intervalles réguliers pendant toute sa durée.
Il faut rechercher les facteurs causaux et les éliminer chaque fois que c’est possible et vérifier la sensibilité du microorganisme infectant à la gentamicine.
L’absorption percutanée des corticostéroïdes peut provoquer des effets généraux, comme la suppression de la fonction surrénalienne, un faciès lunaire, l’apparition de vergetures, ou l’arrêt de la croissance chez les enfants. Si un traitement prolongé sous pansements occlusifs est nécessaire, on devrait envisager l’administration de faibles doses, la rotation des surfaces traitées et un traitement intermittent.
L’absorption par voie générale des corticostéroïdes sera augmentée si on traite des surfaces cutanées étendues ou si on les recouvre de pansements occlusifs. On devrait prendre les précautions appropriées dans ce cas ou lorsqu’on prévoit un traitement de longue durée, particulièrement chez les nourrissons et les enfants.
L’absorption par voie générale de la gentamicine appliquée localement peut s’accroître si on traite des surfaces corporelles étendues, particulièrement pendant des périodes prolongées ou en présence d’une rupture du derme. Dans ces cas, les réactions indésirables qui se produisent après administration de la gentamicine par voie générale pourraient survenir. On recommande une utilisation prudente dans ces circonstances, particulièrement chez les nourrissons et les enfants.
Les enfants peuvent être plus sensibles à l’inhibition de l’axe HHS et au syndrome de Cushing imputables aux corticostéroïdes topiques que les adultes parce que, chez eux, le rapport entre la surface corporelle et le poids corporel est plus élevé.
L’utilisation des corticostéroïdes topiques chez les enfants doit se limiter à la plus faible quantité de médicament permettant d’obtenir un effet thérapeutique. Une corticothérapie prolongée peut entraver la croissance et le développement des enfants.
On a signalé chez des enfants traités par des corticostéroïdes topiques l’inhibition de l’axe HHS, un syndrome de Cushing, un retard staturo-pondéral, un gain de poids ralenti et une hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les signes de la suppression de la fonction surrénalienne sont notamment une faible cortisolémie et l’absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les signes de l’hypertension intracrânienne sont le bombement des fontanelles, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
Il faut recommander aux patients d’informer tout nouveau médecin qu’ils consultent qu’ils ont déjà suivi une corticothérapie.
Bien qu’on n’ait pas observé d’effets généraux après l’application topique de gentamicine, des concentrations toxiques dans l’organisme peuvent provoquer une altération permanente de la fonction vestibulaire en présence d’insuffisance rénale ou d’une atteinte préexistante des nerfs auditifs.
Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on utilise la gentamicine chez des personnes que l’on sait sensibles aux antibactériens topiques.
Il faut toujours garder à l’esprit la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité à l’un des ingrédients de ces préparations.
La crème VALISONE-G ou la pommade VALISONE-G ne sont pas destinées à un usage ophtalmique.
Grossesse et allaitement
Lorsqu’on envisage d’utiliser un médicament, quel qu’il soit, chez une femme enceinte, qui allaite ou qui est en âge de procréer, il faut peser les bienfaits escomptés du traitement pour la femme et les risques auxquels on expose le fœtus ou le nourrisson. Bien qu’on n’ait signalé aucun effet indésirable des corticostéroïdes topiques chez le fœtus, leur innocuité chez la femme enceinte n’a pas été confirmée hors de tout doute.
Par conséquent, ces préparations ne doivent pas être utilisées sur des grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées chez la femme enceinte.
Étant donné qu’on ne sait pas si l’administration des corticostéroïdes topiques peut entraîner une absorption suffisante par voie générale pour que des quantités décelables se retrouvent dans le lait maternel, la mère devrait décider si elle arrête l’allaitement ou l’utilisation du médicament, en prenant en ligne de compte l’importance que le traitement revêt pour elle.
Enfants
Tous les effets indésirables signalés lors de l’administration par voie générale des corticostéroïdes, y compris l’inhibition de la fonction surrénalienne, sont également susceptibles de survenir lors de l’utilisation des corticostéroïdes topiques, particulièrement chez les nourrissons et les enfants.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
On a signalé, bien que rarement, les réactions indésirables locales suivantes à la suite de l’emploi des corticostéroïdes topiques : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse de la peau, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermite péribuccale et dermite allergique de contact.
Les réactions suivantes peuvent se manifester plus souvent si on utilise des pansements occlusifs : macération de la peau, surinfection, atrophie cutanée, vergetures, miliaire.
On a signalé chez un faible pourcentage de patients atteints de dermatoses traitées par de la gentamicine, une légère irritation (érythème et prurit), qui n’a habituellement pas dicté l’abandon du traitement. Toutefois, les tests épicutanés, réalisés ultérieurement avec de la gentamicine sur la peau saine de ces patients n’ont révélé aucun signe d’irritation ou de sensibilisation.
On a aussi signalé une photosensibilité possible chez un certain nombre de patients, mais qu’on n’a pu déclencher chez ces mêmes sujets lors d’une nouvelle application de gentamicine, suivie par l’exposition à des rayons ultraviolets.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
L’utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner la suppression de la fonction hypophysosurrénalienne, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire, se manifestant par des signes d’hypercorticisme, y compris le syndrome de Cushing.
Une seule surdose de gentamicine ne devrait produire aucun symptôme.
L’utilisation excessive ou prolongée de gentamicine topique risque d’entraîner une prolifération de champignons ou de bactéries résistantes.
Traitement d’une ingestion accidentelle : On ne connaît aucun antidote, mais on doit procéder à un lavage gastrique.
En cas de surdosage par des corticostéroïdes, on recommande de traiter les symptômes. Les symptômes aigus d’hypercorticisme sont habituellement réversibles. On doit rétablir l’équilibre électrolytique, s’il y a lieu. En cas de toxicité chronique, on recommande le retrait graduel des corticostéroïdes.
En cas de prolifération, on doit administrer le traitement antifongique ou antibactérien approprié.
PHARMACOLOGIE
17-valérate de bétaméthasone
Les essais cliniques et la vaste expérience acquise jusqu’à présent ont permis d’établir l’activité efficace du 17-valérate de bétaméthasone sur le plan de la suppression des réactions inflammatoires, ainsi que de la maîtrise rapide et prolongée du prurit, de l’érythème, de la tuméfaction et de l’infiltration, qui sont des manifestations courantes des affections allergiques. Puisque le besoin de gratter la peau diminue, il y a moins de risque d’exacerber les lésions ou de provoquer une surinfection. Des essais cliniques, menés par de nombreux dermatologues ayant utilisé le 17-valérate de bétaméthasone en onction ou sous pansement occlusif, en présence de diverses affections localisées ou généralisées répondant aux corticostéroïdes, ont fait état d’une fréquence élevée de résultats bons ou excellents.
Sulfate de gentamicine
Cet antibiotique à large spectre a été mis au point dans les laboratoires de recherche de Schering Corporation. Il s’est révélé très efficace en traitement topique des infections bactériennes primaires et secondaires de la peau. L’activité antibactérienne de la gentamicine in vitro montre que cet antibiotique est bactéricide contre une grande variété de bactéries Gram positif et Gram négatif. À des concentrations de 4 mcg/mL ou moins, la gentamicine a inhibé 95 % des souches de Staphylococcus aureus et 70 % des souches d’Escherichia coli et d’Ærobacter ærogenes.
Les bactéries sensibles à la gentamicine sont notamment les streptocoques (bêta-hémolytiques du groupe A, alpha-hémolytiques), Staphylococcus aureus (coagulase positifs, coagulase négatifs, et certaines souches productrices de pénicillinase), et les bactéries Gram négatif Pseudomonas æruginosa, Ærobacter ærogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris et Klebsiella pneumoniæ.
Sur le plan clinique, la gentamicine s’est révélée efficace dans le traitement de l’impétigo contagieux, de la folliculite superficielle, de l’ecthyma, de la furonculose, du sycosis trichophytique et du pyoderma gangrenosum; ainsi que dans le traitement des infections secondaires de la peau, telles que la dermatite eczémateuse, l’acné pustuleuse, le psoriasis pustuleux, la dermatite séborrhéique infectée, la dermite de contact infectée (y compris celle provoquée par le sumac vénéneux), les excoriations infectées, et les surinfections bactériennes des infections fongiques et virales. Les résultats des tests épicutanés, effectués chez 100 patients, ont montré que cet antibiotique n’est pas un irritant primaire.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Appliquer, deux ou trois fois par jour, une mince couche de crème VALISONE-G ou de pommade VALISONE-G pour recouvrir complètement la région atteinte.
Les lésions provoquées par le psoriasis et les dermatoses profondes, qui résistent au traitement et qui sont surinfectées, peuvent mieux répondre au traitement par une association de corticostéroïdes topiques et d’antibiotiques si on les recouvre d’un pansement humide ou d’un pansement occlusif, selon la méthode décrite ci-dessous.
Méthode d’application des pansements occlusifs
- 1. Appliquer une couche épaisse de médicament sur toute la lésion, puis la couvrir d’une gaze légère et d’une pellicule de plastique transparent, souple, imperméable et bien plus grande que la lésion.
- 2. Coller les bords de la pellicule de plastique à la peau saine à l’aide d’un sparadrap ou d’un autre adhésif.
- 3. Laisser le pansement en place pendant un à trois jours, et répéter l’opération trois ou quatre fois, selon les besoins.
Grâce à cette méthode de traitement, on note souvent une amélioration marquée en l’espace de quelques jours. Toutefois, cette méthode doit être utilisée sous une étroite surveillance du patient, car des éruptions miliaires propres à la folliculite peuvent apparaître sur la peau recouverte du pansement. Dans ce cas, il faudrait retirer la pellicule de plastique et renoncer peut-être à cette méthode de traitement.
PRÉSENTATION
VALISONE-G (crème) :
Un gramme de crème contient du valérate de béthamétasone USP équivalant à 1,0 mg (0,1 %) d’alcool de bétaméthasone et du sulfate de gentamicine USP équivalant à 1,0 mg (0,1 %) de base de gentamicine.
La microdispersion de ces principes actifs dans une crème agréable du point de vue esthétique, non grasse, inodore, lavable et qui ne tache pas assure un bon contact avec la peau et un début d’action rapide du stéroïde et de l’antibiotique.
Ingrédients non médicinaux : Alcool cétostéarylique, chlorocrésol, huile minérale, phosphate monosodique, acide phosphorique, éther monocétylique de polyéthylène glycol 1 000, eau purifiée, hydroxyde de sodium et pétrolatum.
Tubes de 15 et de 30 g.
VALISONE-G (onguent) :
Un gramme de crème contient du valérate de béthamétasone USP équivalant à 1,0 mg (0,1 %) d’alcool de bétaméthasone et du sulfate de gentamicine USP équivalant à 1,0 mg (0,1 %) de gentamicine base.
La microdispersion de ces principes actifs dans une pommade inodore et ne tachant pas, assure un bon contact avec la peau et un début d’action rapide du stéroïde et de l’antibiotique.
Ingrédients non médicinaux : Pétrolatum USP.
Tubes de 15 et de 30 g.
CONSERVATION
Conservez à une température de 15 à 30 OC.