Monographie de produit - Vitamin A Acid 0.01% Cream
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On s’intéresse à la vitamine A administrée par voie orale pour le traitement de l’acné depuis une trentaine d’années à la suite de la publication d’un rapport par Straumfjord1 et de travaux de science fondamentale qui sont venus étayer le bien-fondé théorique de son emploi dans la réduction de l’hyperkératose. Hunter et Pinkus2 ont montré que le traitement oral à l’aide de la vitamine A entraînait chez l’humain une baisse du nombre de kératinocytes dans la couche cornée. Fell et Mellanby3 ont observé qu’à des doses excessives, la vitamine A entraînait une suppression de la kératinisation dans les cultures de tissu. Ces constatations ont mené à la formulation d’une hypothèse selon laquelle la vitamine A serait antikératinisante.
Comme moyen de réduire les effets toxiques de la vitamine A prise par voie orale, on a proposé de recourir à la voie topique, et un certain nombre de formes topiques de vitamine A ont été mises à l’essai. VITAMIN A ACID s’est révélé la forme la plus efficace en raison de son effet exfoliant supérieur.
VITAMIN A ACID possède un effet kératolytique très marqué selon Von Beer4 et Von Stuttgen5, d’où son emploi pour traiter un certain nombre de troubles dermatologiques. Il a été mis à l’essai avec succès par Kligman et coll.6 dans le traitement de l’acné juvénile, l’hyperkératose folliculaire étant considéré comme un stade initial de l’acné.
INDICATION ET USAGE CLINIQUE
Le gel VITAMIN A ACID est indiqué pour le traitement topique de l’acné juvénile, surtout des stades I, II et III, où il y a prédominance de comédons, de papules et de pustules.
CONTRE-INDICATION
On doit cesser l’emploi du gel si on observe des réactions d’hypersensibilité à l’un ou l’autre de ses ingrédients.
MISES EN GARDE
Emploi durant la grossesse : La femme en âge de procréer ne doit employer VITAMIN A ACID qu’après avoir été conseillée en matière de contraception. On recommande à la femme enceinte de ne pas utiliser VITAMIN A ACID par voie topique. On a signalé à de rares occasions des malformations congénitales chez des nourrissons dont les mères avaient reçu un traitement topique par la trétinoïne durant la grossesse. Toutefois, il n’existe aucune étude prospective bien conçue sur l’emploi topique de la trétinoïne durant la grossesse. Les résultats d’une étude rétrospective menée chez des mères ayant reçu de la trétinoïne par voie topique au cours du premier trimestre de grossesse n’ont démontré aucune augmentation de la fréquence des malformations congénitales. Les résultats des études tératologiques portant sur le rétinoïde administré par voie topique à des rats et à des lapins ne sont pas concluants. Comme pour tous les rétinoïdes, la trétinoïne administrée à fortes doses par voie orale est tératogène.
Quand on applique VITAMIN A ACID, on prendra soin d’éviter le contour des yeux, de la bouche, les ailes du nez et les muqueuses. L’emploi topique peut entraîner une rougeur locale marquée et l’exfoliation au lieu d’application. Selon le degré d’irritation locale, on utilisera le produit moins souvent, on cessera de l’employer temporairement ou définitivement, et on consultera son médecin.
PRÉCAUTIONS
On utilisera avec prudence de façon concomitante d’autres médicaments topiques, en particulier les agents exfoliants. Si on veut substituer à d’autres agents exfoliants VITAMIN A ACID, il est conseillé d’attendre que l’effet exfoliant de ces produits ait pris fin.
En raison d’une plus grande sensibilité au soleil des patients présentant des coups de soleil, on ne conseille pas l’emploi de VITAMIN A ACID tant que l’irritation attribuable aux coups de soleil n’a pas disparu. On évitera ou limitera le plus possible l’exposition au soleil et aux lampes solaires pendant le traitement par VITAMIN A ACID (trétinoïne) en raison de l’accroissement de la sensibilité aux rayons UV que provoque l’emploi de la trétinoïne.
Lorsque l’exposition au soleil est inévitable, il est recommandé d’utiliser un produit contre les coups de soleil offrant un facteur de protection solaire (FPS) d’au moins 15 et de porter un vêtement protégeant les régions traitées.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Chez certains sujets très sensibles, la peau peu devenir très érythémateuse, œdémateuse et se couvrir de vésicules ou d’une croûte. Dans ces cas, on cessera l’application de VITAMIN A ACID jusqu’à ce que la peau ait retrouvée son apparence normale. Par la suite, il faudra adapter la quantité de produit appliqué à la tolérance du patient. Une hyperpigmentation ou une hypopigmentation temporaire peut survenir à la suite de l’application répétée de VITAMIN A ACID. On a signalé une plus grande sensibilité au soleil en relation avec l’emploi du produit. Toutes les réactions indésirables semblent disparaître lorsqu’on interrompt le traitement.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE
L’utilisation d’une quantité excessive de VITAMIN A ACID peut entraîner un érythème marqué, une exfoliation grave de la peau ou des malaises, et ce, sans nécessairement entraîner de résultats supérieurs ou plus rapides. La quantité du produit et la fréquence d’application doivent être réduites si des réactions indésirables surviennent.
L’ingestion par inadvertance de VITAMIN A ACID peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux que l’on associe à la prise orale d’une quantité excessive de vitamine A, y compris la tératogenèse chez la femme en âge de procréer. Par conséquent, il faut procéder s’il y a lieu à un test de grossesse chez cette dernière.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
On appliquera VITAMIN A ACID tous les jours, de préférence au coucher, sur les lésions acnéiques, en utilisant suffisamment du gel non gras pour recouvrir légèrement la région atteinte. Une exacerbation des lésions inflammatoires peut survenir au cours des premières semaines d’application. Elle est due à l’action de VITAMIN A ACID sur les papules et les comédons profonds et jusque là invisibles. Des résultats thérapeutiques devraient être notés après 2 à 4 semaines de traitement; on doit parfois attendre de 6 à 8 semaines pour obtenir des résultats optimaux. Une fois que les lésions acnéiques ont été traitées de façon satisfaisante, des applications moins fréquentes permettront de conserver à la peau son état.
Si on note un érythème marqué au début du traitement, on peut réduire la fréquence de l’application et la quantité du médicament, puis les augmenter de façon progressive.
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse
Dénomination commune : Trétinoïne
Formule développée :
Formule brute : C20H28O2
Masse moléculaire : 300,44
Dénomination chimique : Acide 3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohex-1-én-1- yl)nona-2,4,6,8-tétraénoïque
Description : La trénitoïne est une poudre cristalline dont la couleur va du jaune à l’orange clair et dont l’odeur est caractéristique. On l’appelle également acide rétinoïque ou VITAMIN A ACID.
COMPOSITION
Le gel VITAMIN A ACID contient 0,01 %, 0,025 % ou 0,05 % de trénitoïne USP. Agent de conservation : méthylparaben et propylparaben.
La crème VITAMIN A ACID contient 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % ou 0,1 % de trénitoïne USP. Agent de conservation : 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol.
STABILITÉ ET RECOMMANDATIONS POUR LA CONSERVATION
Le gel et la crème VITAMIN A ACID doivent être conservés à la température ambiante (15 à 30 °C).
PRÉSENTATION
Le gel VITAMIN A ACID à 0,01 %, à 0,025 % et à 0,05 % est offert en tubes de 25 et de 50 grammes.
La crème VITAMIN A ACID à 0,01 %, à 0,025 %, à 0,05 % et à 0,1 % est offerte en tubes de 25 et de 50 grammes.