Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vyvgart SC
À quoi sert VYVGART SC :
MGg
VYVGART SC est utilisé pour traiter les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. MGg peut affecter plusieurs groupes musculaires dans tout le corps. La maladie peut également conduire à un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.
Chez les patients atteints de MGg, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent les protéines de la jonction neuromusculaire. En raison de ces dommages, les nerfs ne sont pas en mesure de faire contracter les muscles aussi bien qu’en conditions normales, ce qui conduit à une faiblesse musculaire et une difficulté à se déplacer. En se liant à la protéine du récepteur du fragment Fc néonatal (FcRn) et en réduisant les taux d'auto-anticorps, VYVGART SC peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie et leur impact sur les activités quotidiennes.
PIDC
VYVGART SC est également utilisé pour traiter les adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement dans les bras et les jambes. VYVGART SC peut protéger les nerfs des attaques et réduire les symptômes de la maladie et leur impact sur les activités quotidiennes.
Comment fonctionne VYVGART SC :
VYVGART SC contient la substance active efgartigimod alfa. L’efgartigimod alfa se lie à une protéine du corps appelée récepteur du fragment Fc néonatal (FcRn) et la bloque. En bloquant le FcRn, efgartigimod alfa diminue le niveau d'auto-anticorps IgG, des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur des parties du corps de la personne elle-même.
Les ingrédients de VYVGART SC sont :
Ingrédients médicinaux : efgartigimod alfa
Ingrédients non médicinaux : hyaluronidase (rHuPH20), chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80, chlorure de sodium, saccharose et eau pour injection
VYVGART SC se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
1 000 mg d’efgartigimod alfa par 5 mL en seringue préremplie à usage unique, pour administration sous-cutanée (sous la peau)
N'utilisez pas VYVGART SC si :
- vous êtes allergique à l’efgartigimod alfa ou à l’un des autres ingrédients de VYVGART SC.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre VYVGART SC, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des antécédents d’infection ou pensez que vous avez une infection.
- si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous avez prévu de recevoir un vaccin. Vous devriez recevoir tous les vaccins nécessaires au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par VYVGART SC.
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. On ne sait pas si VYVGART SC peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître.
- si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. On ne sait pas si VYVGART SC passe dans votre lait maternel.
- si vous avez eu une réaction allergique à VYVGART SC dans le passé.
Autres mises en garde :
On ne sait pas si VYVGART SC peut affecter votre fertilité. Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez l’intention d’avoir des enfants.
VYVGART SC peut provoquer de graves effets secondaires, notamment les suivants :
- Infections : VYVGART SC peut augmenter le risque d’infection. Avisez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes d’une infection pendant votre traitement par VYVGART SC, notamment fièvre, frissons, miction (fait d’uriner) fréquente et/ou douloureuse, toux, douleur et obstruction des voies nasales/sinus, respiration sifflante, essoufflement, fatigue, maux de gorge, production excessive de mucus, écoulement nasal, douleur au dos et/ou douleur dans la poitrine.
- Réactions immunitaires indésirables (réactions d'hypersensibilité) : VYVGART SC peut amener le système immunitaire à créer des réactions indésirables, notamment éruptions cutanées, œdèmes sous-cutanés, démangeaisons et essoufflement. Avisez votre professionnel de la santé immédiatement de toute réaction indésirable à VYVGART SC
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les éléments suivants peuvent également interagir avec VYVGART SC :
Aucune interaction médicament-médicament pertinente n'est connue. Cependant, l'utilisation de VYVGART SC avec des médicaments qui se lient au FcRn (p. ex., les immunoglobulines, les anticorps monoclonaux ou les dérivés d'anticorps contenant le domaine Fc humain de la sous-classe IgG) peut réduire l'efficacité de ces médicaments. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les autres médicaments que vous prenez.
Comment utiliser VYVGART SC :
La ou les injections initiales seront administrées par un professionnel de santé. Après cela, vous pourrez administrer VYVGART SC vous-même, après avoir suivi une formation appropriée, ou il pourra être administré par votre aidant ou par un professionnel de santé. VYVGART SC est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la zone de l’estomac (abdomen). (voir « Mode d’emploi »)
Dose habituelle :
Myasthénie grave généralisée (MGg)
La dose recommandée est de 1 000 mg d’efgartigimod alfa à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) en cycles d’injections une fois par semaine pendant 4 semaines. Votre médecin déterminera à quel moment d’autres cycles de traitement seront nécessaires.
Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
La dose recommandée est de 1 000 mg d’efgartigimod alfa à administrer par voie sous-cutanée (sous la peau) en injections une fois par semaine.
Surdose :
Si vous soupçonnez que l’on vous a accidentellement administré une dose plus élevée de VYVGART SC que celle prescrite, veuillez contacter votre professionnel de la santé.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VYVGART SC, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, un centre antipoison régional ou Santé Canada au numéro sans frais 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, vous devez administrer la dose oubliée aussi tôt que possible et au moins 3 jours avant la prochaine dose. S’il reste moins de 3 jours avant la prochaine administration, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Effets secondaires possibles liés à l’utilisation de VYVGART SC :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VYVGART SC. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser ce | |||||
| santé | médicament et | ||||||
Dans les cas grave uniquement | Dans tous les cas | obtenez | |||||
| immédiatement de | |||||||
| l’aide médicale | |||||||
| Très fréquent | |||||||
| Infection des voies respiratoires supérieures : nez et gorge | ✓ | ||||||
| Réactions au site d’injection : rougeur de la peau | ✓ | ||||||
| Fréquent | |||||||
Infection des voies urinaires : douleur ou sensation de brûlure pendant que vous urinez | ✓ | ||
| Bronchite : inflammation des voies respiratoires dans les poumons | ✓ | ||
| Myalgie : douleurs musculaires | ✓ | ||
| Maux de tête pendant ou après l'administration | ✓ |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Conserver les seringues préremplies non ouvertes de VYVGART SC au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage d’origine. Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C dans leur emballage d’origine pendant une unique période de 1 mois maximum, après les avoir retirées du réfrigérateur ou jusqu’à la date de péremption sur l’emballage, selon la première de ces éventualités.
Ne pas congeler. Ne pas secouer. Protéger de l'exposition à la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de VYVGART SC :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-731-8917.
Le présent dépliant a été rédigé par argenx BV.
Date d’approbation : 2026-09-08
Mode d’emploi (seringue préremplie)
PrVYVGART® SC
Efgartigimod alfa pour injection
Solution 1 000 mg/5 mL (200 mg/mL) en seringue préremplie à usage unique
Utilisation sous-cutanée
Renseignements importants à connaître avant d’injecter VYVGART SC
VYVGART SC doit être administré uniquement par injection par voie sous-cutanée
(sous la peau).
Assurez-vous de lire et comprendre ce mode d’emploi avant d’injecter VYVGART SC.
Votre professionnel de la santé doit vous montrer, à vous ou votre aidant, comment préparer et injecter correctement VYVGART SC avant la première injection. Pour toute question, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
- La seringue préremplie est à usage unique seulement et ne peut pas être réutilisée.
- N’utilisez pas VYVGART SC s’il est resté à température ambiante pendant plus d’un mois.
- N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est périmée.
- N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est endommagée. Retournez les seringues préremplies endommagées à la pharmacie.
N’utilisez pas la seringue préremplie si le médicament est décoloré ou contient des particules. Ce médicament doit être transparent à légèrement jaune. Un aspect légèrement trouble est
normal.
- Ne secouez pas la seringue préremplie.
Conservation de VYVGART SC
Conservez VYVGART SC au
réfrigérateur entre 2 et 8 °C (voir
Figure A).
Conservez les seringues préremplies dans l’emballage
d’origine pour les protéger de la
lumière.
- Gardez VYVGART SC et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Ne congelez pas les seringues préremplies et
ne les conservez pas à la lumière directe du
soleil.
N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été
congelée ou exposée à la lumière directe du
soleil.
Parties de la seringue préremplie
Aiguille de sécurité (non fournie avec la seringue)
25G, longueur de 5/8 pouces (16 mm), paroi fine
Rassemblement et vérification du matériel
| 1 Retirez la boîte du réfrigérateur | |
| 1.1 Sortez la boîte contenant les seringues préremplies du réfrigérateur (voir Figure C). | |
| 1.2 Sortez la seringue préremplie de sa boîte (voir Figure D). | |
| 1.3 Sortez la seringue préremplie de son emballage (voir Figure E). | |
| 2 Inspectez la seringue préremplie avant utilisation | |
2.1 Vérifier la date de péremption inscrite sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure F). N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. |
2.2 Vérifiez l’état de la seringue préremplie et du bouchon prérempli (voir Figure G). N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est fissurée, cassée, endommagée, ou si le bouchon est absent. | |
2.3 Vérifiez l’aspect du médicament dans la seringue préremplie (voir Figure H). Ce médicament doit être transparent à légèrement jaune. Un aspect légèrement trouble est normal. N’utilisez pas la seringue préremplie si le médicament est décoloré ou contient des particules. |
Préparation pour l’injection
| 3 Laissez la seringue préremplie se réchauffer à température ambiante | |
3.1 Placez la seringue préremplie sur une surface plane propre et laissez-la reposer pendant au moins 30 minutes, pour qu’elle se réchauffe à température ambiante (voir Figure I). Ne tentez pas de réchauffer la seringue préremplie autrement qu’en le laissant reposer à température ambiante. N’utilisez pas VYVGART SC s’il est resté à température ambiante pendant plus d’un mois. |
| 4 Rassemblez le matériel et lavez-vous les mains | |
| 4.1 Rassemblez le matériel suivant, non fourni avec la seringue préremplie (voir Figure J). | |
| 4.2 Lavez-vous les mains à l’eau et au savon (voir Figure K). | |
| 5 Retirez le bouchon de la seringue préremplie et fixez l’aiguille |
5.1 Ouvrez avec précaution l’emballage de l’aiguille et sortez l’aiguille (voir Figure L). Jetez l’emballage dans les ordures ménagères. | |
5.2 Pliez le bouchon de la seringue préremplie d’un côté pour le retirer de la seringue préremplie (voir Figure M). Jetez le bouchon de la seringue. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue préremplie une fois que le bouchon est retiré. |
5.3 Tenez la seringue préremplie d’une main, et fixez l’aiguille à la seringue préremplie en la tournant (sens horaire/vers la droite) jusqu’à sentir une résistance (voir Figure N). L’aiguille est désormais fixée à la seringue préremplie (voir Figure O). | |
| 6 Choisissez et nettoyez le site d’injection sur l’abdomen | |
6.1 Choisissez un site d’injection sur l’abdomen (ventre) situé à une distance minimale de 2 pouces du nombril (voir Figure P). Alternez les sites d’injection (changez de site d’injection) d’une administration à l’autre. N’injectez pas dans une peau irritée, rouge, blessée, infectée ou présentant une cicatrice. N’injectez pas dans une veine. VYVGART SC doit être administré uniquement par injection par voie sous-cutanée (sous la peau). |
6.2 Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d’alcool et laissez sécher à l’air (voir Figure Q).
Ne soufflez pas sur le site d’injection et ne le touchez pas après nettoyage.
Injection de VYVGART SC
| 7 Basculez le dispositif de protection de l’aiguille vers l’arrière et retirez le capuchon de l’aiguille | |
7.1 Basculez le dispositif de protection de l’aiguille vers l’arrière (voir Figure R). Remarque : Le dispositif de protection de l’aiguille sera utilisé après l’injection pour couvrir l’aiguille et prévenir les blessures par piqûre d’aiguille. | |
7.2 Tenez le corps de la seringue préremplie et retirez le capuchon transparent de l’aiguille en tirant dessus (voir Figure S). Jetez le capuchon de l’aiguille dans les ordures ménagères. Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille. |
| 8 Procédez à l’injection | |
8.1 Pincez le site d’injection nettoyé (Figure T). Tout en pinçant la peau, insérez l’aiguille à 45 à 90 degrés sur toute l’épaisseur de peau pincée (voir Figure U). Puis relâchez la peau pincée. Ne pincez pas la peau trop fermement, car cela peut provoquer des ecchymoses. | |
8.2 Appuyez lentement sur le piston jusqu’au bout jusqu’à ce qu’il s’arrête d’injecter le médicament (voir Figure V). Il faut environ 20 à 30 secondes pour injecter tout le médicament. Vous sentirez une résistance en appuyant. Injectez plus lentement en cas d’inconfort. Vous pouvez faire une pause ou changer la façon de tenir la seringue pendant l’injection. Ne tentez pas de faire avancer rapidement le piston avec force, car il sera encore plus difficile d’appuyer sur le piston. |
8.3 Après que tout le médicament liquide a été injecté, retirez l’aiguille de la peau en tirant dessus bien droit, sans modifier l’angle (voir Figure W).
Élimination de la seringue usagée
| 9 Couvrez l’aiguille et jetez la seringue usagée | |
9.1 Basculez avec précaution le dispositif de protection de l’aiguille sur l’aiguille jusqu’à ce qu’il s’enclenche et couvre l’aiguille (voir Figure X). Ceci empêche les blessures par piqûre d’aiguille. Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille ; utilisez uniquement le dispositif de protection de l’aiguille pour couvrir l’aiguille. |
9.2 Jetez la seringue usagée, avec l’aiguille encore fixée, dans un contenant à élimination des objets tranchants juste après utilisation (voir Figure Y). Ne jetez pas les aiguilles et seringues dans vos déchets ménagers. | |
| 10 Traitez le site d’injection | |
10.1 En cas de présence d’une petite quantité de sang ou de liquide au site d’injection, posez une compresse sur le site d’injection et appuyez jusqu’à l’arrêt du saignement (voir Figure Z). Si besoin, appliquez un petit pansement adhésif. |
Renseignements supplémentaires concernant l’élimination
Si vous ne disposez pas de contenant pour objets pointus et tranchants jetable, vous pouvez utiliser un contenant ménager qui :
- est en plastique solide ;
- peut être fermé avec un couvercle hermétique, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets pointus et tranchants de sortir ;
- est droit et stable lors de l’utilisation ;
- est résistant aux fuites ;
- est correctement étiqueté pour avertir qu’il contient des déchets dangereux.
Lorsque votre contenant pour objets pointus et tranchants jetable est presque plein, suivez les recommandations de votre communauté concernant l’élimination appropriée des contenants pour objets pointus et tranchants jetables. Des lois locales existent peut-être à propos de l’élimination des aiguilles et seringues usagées.
Ne jetez pas de contenant pour objets pointus ou tranchants jetable usagé dans vos déchets ménagers, à moins que les recommandations de votre communauté ne l’autorisent. Ne recyclez pas les contenants pour objets pointus ou tranchants jetables usagés.
Gardez toujours le contenant pour objets pointus ou tranchants jetable hors de la portée des enfants.