Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - ACH-Rosuvastatin
À quoi sert ACH-ROSUVASTATIN :
ACH-ROSUVASTATIN s’utilise parallèlement à une modification du régime alimentaire pour faire baisser le taux de cholestérol et d’autres gras (comme les triglycérides) dans le sang chez :
- les adultes qui présentent un taux élevé de cholestérol dans le sang. Chez ces personnes, la modification du régime alimentaire et du niveau d’activité physique ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang;
- les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) âgés de 10 à moins de 18 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une maladie génétique caractérisée par la présence d’un taux élevé de cholestérol dans le sang transmise par l’un des parents. Chez ces enfants/adolescents, la modification du régime alimentaire ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang.
ACH-ROSUVASTATIN s’utilise également chez les adultes qui n’ont jamais eu de crise cardiaque ni d’accident vasculaire cérébral (AVC) mais qui en présentent au moins deux facteurs de risque de l’avis de leur professionnel de la santé, pour réduire le risque :
- de crise cardiaque;
- d’AVC;
- de revascularisation d’une artère coronaire, une intervention chirurgicale utilisée pour débloquer les artères gravement obstruées par l’accumulation de plaque due à un taux élevé de cholestérol dans le sang.
Comment fonctionne ACH-ROSUVASTATIN :
ACH-ROSUVASTATIN appartient à une classe des médicaments appelés «statines» ou «inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase». Les statines bloquent une enzyme appelée HMG-CoA réductase dans le foie qui participe à la production de cholestérol dans l’organisme. Les statines sont associées à des modifications au régime alimentaire et à l’exercice physique pour aider à limiter la production de cholestérol dans l’organisme.
ACH-ROSUVASTATIN peut aider votre organisme en :
- réduisant les taux de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides;
- augmentant le taux de cholestérol HDL (bon cholestérol);
réduisant le ratio cholestérol total/cholestérol HDL (ratio CT/C-HDL). Ce ratio représente le rapport
- entre le bon et le mauvais cholestérol.
Si le taux de mauvais cholestérol est trop élevé, il peut entraîner une accumulation graduelle de cholestérol, appelée «plaque», sur les parois des vaisseaux sanguins. Avec le temps, cette plaque peut s’être tellement accumulée qu’elle rétrécit les artères. Des artères étroites peuvent ralentir ou bloquer le flux sanguin aux organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Le blocage du flux sanguin peut produire une crise cardiaque ou un AVC. En réduisant le taux de mauvais cholestérol, ACH-ROSUVASTATIN diminue le risque de crise cardiaque ou d’AVC chez les adultes qui présentent ces facteurs de risque. Il réduit également leur risque de devoir subir une intervention médicale sérieuse pour traiter les artères gravement bloquées par l’accumulation de plaque.
Les ingrédients d’ACH-ROSUVASTATIN sont :
Ingrédient médicinal : Rosuvastatine calcique.
Ingrédients non médicinaux : Pour 5 mg : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, lactose anhydre, crospovidone, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune de quinoléine, FD & C Rouge 40, FD & C Bleu 1.
Pour 10, 20 et 40 mg : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, lactose anhydre, crospovidone, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane, FD & C Jaune 6, FD & C Rouge 40, et FD & C Bleu 1.
ACH-ROSUVASTATIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : Rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique) à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
N’utilisez pas ACH-ROSUVASTATIN dans les cas suivants :
- Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres ingrédients d’ACH-ROSUVASTATIN ou du contenant.
- Si vous avez actuellement une maladie du foie ou présentez une augmentation inexpliquée du taux d’enzymes du foie.
- Si vous prenez de la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir).
- Si vous prenez du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).
- Si vous allaitez ou prévoyez allaiter.
Ne prenez pas les comprimés à 40 mg si vous :
- êtes d’origine asiatique;
présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires, notamment si vous :
- avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
- avez eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris une statine telle que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;
- prenez actuellement des fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate et le bézafibrate) ou de la niacine (acide nicotinique) (utilisés pour faire baisser le taux de gras dans le sang);
- avez des problèmes de thyroïde;
buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour;
- faites de l’exercice physique de façon excessive;
- avez plus de 70 ans;
- avez des problèmes de foie ou de reins;
- êtes atteint de diabète accompagné d’une accumulation excessive de gras dans le foie;
- avez subi une chirurgie ou d’autres lésions tissulaires;
- présentez un problème de santé qui vous rend faible ou fragile;
- présentez un problème de santé ou prenez des médicaments qui peuvent faire augmenter la concentration d’ACH-ROSUVASTATIN dans le sang. Dans le doute, parlez à votre professionnel de la santé.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ACH-ROSUVASTATIN, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Si vous avez pris ACH-ROSUVASTATIN ou tout autre médicament qui fait baisser le taux de cholestérol par le passé.
- Si vous avez des problèmes au cœur.
- Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou êtes atteint de diabète ou à risque d’être atteint de diabète.
- Si vous avez appris que vous êtes porteur d’une variante génétique de SLCO1B1 et/ou ABCG2. Cela pourrait augmenter le taux d’ACH-ROSUVASTATIN dans le sang.
- Si vous avez des antécédents de problèmes de foie.
- Si vous êtes d’origine asiatique.
- Si vous présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires (voir la section «N’utilisez pas ACH-ROSUVASTATIN dans les cas suivants» pour de plus amples renseignements). Votre professionnel de la santé évaluera votre état et décidera si vous pouvez prendre ACH-ROSUVASTATIN à 40 mg.
- Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire générale, y compris les muscles oculaires et, dans certains cas, les muscles utilisés lors de la respiration), car les statines peuvent aggraver cette maladie.
- Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir.
Autres mises en garde :
ACH-ROSUVASTATIN peut causer les effets secondaires graves suivants :
- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : Cet état peut conduire à l’apparition du diabète. Votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement le taux de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, surveillez étroitement votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez ACH-ROSUVASTATIN et signalez tout résultat inhabituel à votre professionnel de la santé.
Troubles musculaires, tels que :
- Myalgie (douleurs musculaires)
- Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé)
- Myopathie nécrosante d’origine immunitaire (un type de maladie auto- immune qui entraîne la mort des cellules musculaires)
Si vous présentez des douleurs, une sensibilité, des courbatures ou une faiblesse au niveau des muscles pendant le traitement par ACH-ROSUVASTATIN, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
Voir le tableau «Effets secondaires graves et mesures à prendre» pour obtenir plus d’information sur ces effets secondaires et d’autres effets secondaires graves.
Grossesse : L’utilisation d’ACH-ROSUVASTATIN durant la grossesse n’est pas recommandé parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament.
Allaitement : ACH-ROSUVASTATIN peut passer dans le lait maternel et causer du tort à un bébé allaité. Il ne faut pas allaiter pendant la prise d’ACH-ROSUVASTATIN. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez ACH-ROSUVASTATIN.
Examens et analyses : Il est possible que votre professionnel de la santé veuille faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par ACH-ROSUVASTATIN. Ces analyses visent à vérifier :
- le taux de CoQ10 (un antioxydant) dans votre sang;
- la quantité de sucre (glucose) dans votre sang;
- si votre foie ou vos muscles fonctionnent correctement;
- la quantité de cholestérol et d’autres gras dans votre sang.
En fonction des résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par ACH-ROSUVASTATIN ou l’arrêter définitivement.
Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire un test génétique si vous présentez des effets secondaires pendant le traitement par ACH-ROSUVASTATIN. Ce test permettra de déterminer si les effets secondaires sont causés par vos gènes, lesquels pourraient influencer la manière dont votre organisme traite ACH-ROSUVASTATIN.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves :
Les interactions médicamenteuses graves avec ACH-ROSUVASTATIN comprennent :
Ne prenez pas ACH-ROSUVASTATIN avec l’un de ces médicaments. Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous prenez ces médicaments, demandez à votre professionnel de la santé. |
|---|
Les produits ci-dessous pourraient également interagir avec ACH-ROSUVASTATIN :
|
|---|
Comment utiliser ACH-ROSUVASTATIN :
Votre professionnel de la santé a prescrit ce médicament uniquement pour vous. N’en donnez pas à d’autres personnes même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres; cela pourrait nuire à leur santé.
|
|---|
N’oubliez pas d’obtenir une nouvelle ordonnance de votre professionnel de la santé ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d’avoir pris tous les comprimés.
ACH-ROSUVASTATIN n’est qu’un élément du plan de traitement que votre professionnel de la santé élaborera avec vous pour vous garder en bonne santé. Selon votre état de santé et vos habitudes de vie, votre professionnel de la santé vous recommandera peut-être les mesures suivantes :
|
|---|
Suivez rigoureusement les instructions de votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
La dose d’ACH-ROSUVASTATIN qui vous est prescrite dépend de votre état de santé et de votre taux de cholestérol dans le sang.
Pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang
Adultes
|
|---|
Enfants et adolescents (âgés de 10 à moins de 18 ans)
|
|---|
Pour réduire le risque de crise cardiaque, d’AVC ou de revascularisation d’une artère coronaire
Adultes : La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Surdose :
| Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’ACH-ROSUVASTATIN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes. |
|---|
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais s’il est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez avec la dose suivante tel que prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’ACH-ROSUVASTATIN :
Lorsque vous prenez ou recevez ACH-ROSUVASTATIN, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Tout médicament peut causer des effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers et disparaissent peu après le début du traitement.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
|
|---|
ACH-ROSUVASTATIN peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
|---|---|---|---|
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Rare | |||
| Réactions allergiques : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, maux de cœur et vomissements, urticaire ou éruptions cutanées, démangeaisons intenses, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, formation d’ampoules sur la peau et les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, fièvre et enflure des ganglions lymphatiques. | ✓ | ||
| Insuffisance hépatique (trouble grave de la fonction du foie) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), saignements fréquents, abdomen gonflé, désorientation ou confusion mentale, somnolence, coma. | ✓ | ||
Troubles musculaires :
| ✓ | ||
| ✓ | ||
Ces troubles musculaires peuvent être accompagnés de fièvre ou d’une sensation générale de mal-être. | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, battements cardiaques rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher. | ✓ | ||
| Très rare | |||
| Hépatite (inflammation du foie) : douleur à l’abdomen, fatigue, fièvre, démangeaisons selles de couleur pâle, difficulté à penser clairement, jaunissement de la peau. | ✓ | ||
| Pneumopathie interstitielle (maladie qui cause une inflammation ou la création de tissu cicatriciel aux poumons) : essoufflement au repos qui s’aggrave à l’effort, toux sèche. | ✓ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Dépression (tristesse qui refuse de disparaître) : difficulté à dormir ou dormir trop, changements dans l’appétit ou le poids, sentiment d’inutilité, de culpabilité et d’impuissance, regrets, désespoir, retrait des situations sociales, des réunions de famille et des activités avec les amis, baisse de la libido et pensées relatives à la mort ou au suicide. Si vous souffrez déjà de dépression, votre état pourrait s’aggraver. | ✓ | ||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : soif intense, besoin fréquent d’uriner, peau sèche, maux de tête, vision trouble et fatigue. | ✓ | ||
Myasthénie grave (faiblesse des muscles) :
| ✓ | ||
| |||
| Réactions cutanées graves : fièvre, éruptions cutanées graves, ganglions lymphatiques enflés, cloques et peau qui pèle d’abord dans ou près de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, puis dans d’autres régions du corps, jaunissement de la peau ou des yeux. | ✓ | ||
| Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) : bleus ou saignements qui durent plus longtemps que d’habitude quand vous vous blessez, fatigue et faiblesse. | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
- Conservez le médicament à la température ambiante (15 à 30 °C) et évitez les endroits chauds ou humides comme la salle de bains ou la cuisine.
- Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
- Conservez vos comprimés dans leur contenant d’origine.
- Si votre médecin décide d’interrompre le traitement, rapportez les comprimés non utilisés au pharmacien pour qu’il s’occupe de leur élimination.
- Ne prenez pas le médicament après la date limite indiquée sur l'emballage.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Pour en savoir plus sur ACH-ROSUVASTATIN :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://accordhealth.ca/fr/), ou encore en composant le 1-866-296-0354.
Cette notice a été préparée par :
Accord Healthcare Inc.
3535 Boul. St. Charles Suite 704
Kirkland, Québec
H9H 5B9
Canada
