Pravachol (Bristol-Myers Squibb Canada, 10 mg, 80 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Vous ne pouvez vous procurer PRAVACHOL que sur ordonnance. Ce médicament est un adjuvant thérapeutique au régime alimentaire recommandé et suivi de près par votre médecin en traitement prolongé de l’hypercholestérolémie. Cet agent ne remplace pas la diétothérapie. Ce médicament abaisse efficacement le risque de subir une première ou une deuxième crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral et peut aider à prévenir la cardiopathie si elle est causée par l’obstruction des vaisseaux sanguins par le cholestérol ou à ralentir l’évolution de l’athérosclérose (durcissement) des artères qui irriguent le cœur, c’est-à-dire la coronaropathie. De plus, selon votre état, votre médecin peut vous recommander un programme approprié d’exercices et de perte de poids, ainsi que d’autres mesures.

Les effets de ce médicament :

PRAVACHOL diminue les taux sanguins de cholestérol et particulièrement ceux du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL). PRAVACHOL réduit la production hépatique de cholestérol et entraîne certaines modifications dans le transport et la répartition du cholestérol dans le sang et les tissus.

Personnes qui ne devraient pas prendre ce médicament:

Ne prenez pas PRAVACHOL si :

• vous êtes enceinte, car son utilisation pourrait nuire

  au fœtus. Seules les patientes chez lesquelles l’éventualité d’une grossesse est extrêmement faible peuvent prendre PRAVACHOL. En cas de grossesse en cours de traitement par PRAVACHOL, il faut en interrompre l’administration et en informer le médecin.

• vous savez que vous êtes allergique à la pravastatine

  ou à l’un des ingrédients non médicinaux de PRAVACHOL vous avez une maladie du foie. vous

  avez moins de 18 ans. L’innocuité de PRAVACHOL n’a pas été établie chez les patients de ce groupe d’âge.

L’ingrédient médicinal est :

pravastatine sodique

Les ingrédients non médicinaux sont :

croscarmellose sodique, jaune de quinoléine (comprimés à 40 mg), bleu brillant F.C.F. (comprimés à 40 mg), lactose, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, oxyde rouge de fer (comprimés à 10 mg) et oxyde jaune de fer (comprimés à 20 et 80 mg)

Les formes posologiques sont :

Comprimés, à 10, à 20, à 40, et à 80 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Utilisez ce produit selon le mode d’emploi prescrit. Ne modifiez pas sa posologie, sauf sur recommandation du médecin. Consultez votre médecin avant d’interrompre la prise de ce médicament pour éviter le risque d’élévation des taux de lipides dans le sang.

Avant de prendre PRAVACHOL, vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous allaitez ou vous avez l’intention de le faire;
• vous êtes atteint de troubles thyroïdiens;
• vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;

• vous avez déjà eu des troubles musculaires

  (douleur, sensibilité) après la prise d’un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine »), tel que l’atorvastatine (Lipitor^®)¹, la fluvastatine (Lescol^®)², la lovastatine (Mevacor^®)³, la pravastatine (Pravachol), la rosuvastatine (Crestor^®)⁴ ou la simvastatine (Zocor^®)³ ou vous avez manifesté une allergie ou une intolérance à ces médicaments;

• vous avez des troubles rénaux ou hépatiques;
• vous êtes diabétique;
• vous avez subi une chirurgie ou d’autres lésions tissulaires;

¹ Lipitor est une marque déposée de Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

² Lescol est une marque déposée de Sandoz Canada Inc. ³ Mevacor et Zocor sont des marques déposées de Merck & Co. Inc.

⁴ Crestor est une marque déposée d'IPR Pharmaceuticals Inc.

• vous faites des exercices physiques excessifs.

• vous faites une consommation excessive d’alcool;

• vous avez 65 ans ou plus.

Grossesse

Avant de prendre ce médicament, vous devriez discuter avec votre médecin des points suivants :

• Les composés du cholestérol sont des éléments

  essentiels au développement du fœtus.

• Les hypocholestérolémiants peuvent être nocifs pour

  le fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, discutez avec votre médecin des risques possibles pour le fœtus et de l’importance d’utiliser des méthodes de contraception adéquates.

• PRAVACHOL ne devrait pas être administré à des

  femmes enceintes. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre PRAVACHOL et parlez-en à votre médecin.

Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine »). Discutez avec votre médecin à propos du risque de diabète.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

PRAVACHOL peut interagir avec d’autres médicaments, incluant les médicaments en vente libre. Avant de commencer votre traitement par PRAVACHOL, vous devez informer votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez prendre, dont les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits à base d’herbes médicinales et les suppléments.

Vous devriez également informer votre médecin si vous prenez d’autres hypocholestérolémiants tels que des fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments et PRAVACHOL en même temps, vous pourriez vous exposer à un risque accru de myopathie (maladie musculaire s’accompagnant de douleurs et de faiblesse).

Si vous prenez une résine hypocholestérolémiante (tels la cholestyramine ou le colestipol), le médecin vous recommandera de prendre PRAVACHOL au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de la résine. Si vous prenez ces médicaments en même temps, la quantité de PRAVACHOL dans votre sang sera moindre, ce qui réduit son efficacité.

Si vous prenez de la cyclosporine, le médecin devra probablement adapter la dose de PRAVACHOL.

Si vous prenez certains antibiotiques (comme

l’azithromycine ou la clarithromycine) pour traiter une infection, le médecin devra probablement adapter la dose de PRAVACHOL.

Vous devriez éviter de boire des quantités excessives d’alcool pendant votre traitement par PRAVACHOL. Si vous buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour, vous devriez en informer votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Ne changez pas la dose de votre médicament à moins que le médecin vous l’ait indiqué.
• PRAVACHOL devrait être pris en une seule fois au coucher, comme votre médecin vous l’a prescrit.
• Votre médecin surveillera à des intervalles réguliers votre état clinique et les résultats des prises de sang. Il est important de vous soumettre à ces examens au moment prévu. Veuillez donc respecter vos rendez-vous.
• Signalez à votre médecin toute maladie qui pourrait se manifester au cours de votre traitement par PRAVACHOL ainsi que le nom de tous les médicaments d’ordonnance ou en vente libre que vous prenez. Si vous avez besoin de consulter un autre médecin pour une quelconque raison, veuillez le prévenir que vous prenez PRAVACHOL.
• Prévenez votre médecin si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale importante ou si vous avez été victime d’un accident grave.
• Signalez à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourrait se manifester au cours du traitement par PRAVACHOL (voir PROCEDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES)

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose initiale recommandée est de 20 mg, une fois par jour, au coucher. Lorsqu’un abaissement important du taux de cholestérol est nécessaire, on peut amorcer le traitement à 40 mg, une fois par jour. L’administration de la dose de 80 mg, une fois par jour, devrait être réservée dans les cas où on n’atteint pas la cible thérapeutique à des doses plus faibles. On peut prendre PRAVACHOL sans égard aux repas.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de PRAVACHOL, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires possibles comprennent :

• douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées, indigestion
• maux de tête, étourdissements
• éruptions cutanées
• toux persistante
• troubles du sommeil, insomnie, cauchemars
• troubles sexuels
• dépression, anxiété, nervosité

Effets musculaires

On a signalé des effets secondaires tels que des douleurs musculaires, une maladie musculaire accompagnée de douleurs ou de faiblesse, la rhabdomyolyse (atrophie musculaire), une sensibilité qui y est associée et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l’insuffisance rénale lors de la prise d’autres médicaments de cette classe, connus sous le nom d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (« statines »), incluant PRAVACHOL.

Étant donné que ces troubles musculaires sont, dans de rares cas, graves, vous devriez contacter votre médecin si vous manifestez l’un des symptômes paraissant au tableau ci-dessous.

PRAVACHOL peut aussi causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment d’effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs résultats.

• douleurs musculaires que vous ne pouvez

  expliquer

  √

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PRAVACHOL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Il faut garder PRAVACHOL (pravastatine sodique) à la température ambiante (entre 15 et 30 ^oC), à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

---------------------------------------------------------------------- $ En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, qui a été rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Bristol-Myers Squibb Canada, au : 1-866-463-6267.

Bristol-Myers Squibb Canada a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 20 mars 2017

^MD Marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada