Sandoz Fluvastatin XL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

A quoi sert ce médicament?

SANDOZ FLUVASTATIN XL doit servir de traitement d'appoint à la diète que vous a prescrite votre médecin pour le traitement prolongé de l'élévation des taux de cholestérol et des acides gras. Ils ne doivent pas la remplacer. Votre médecin peut également vous recommander, suivant votre état, des exercices physiques, la régularisation de votre poids et d'autres mesures pertinentes.

SANDOZ FLUVASTATIN XL peut être prescrits à l’enfant âgé d’au moins 10 ans. Votre médecin vous conseillera au sujet de la diète qui convient à votre enfant.

Comment agit-il?

SANDOZ FLUVASTATIN XL abaisse le taux de cholestérol dans le sang, particulièrement le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL). Ils réduisent la production de cholestérol par le foie et provoquent certains changements dans le transport et la distribution du cholestérol dans le sang et les tissus.

Quand ne doit-on pas l’utiliser?

Ne prenez pas SANDOZ FLUVASTATIN XL :

• si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la

  fluvastatine ou à tout autre ingrédient de SANDOZ FLUVASTATIN XL;

• si vous souffrez d'une maladie évolutive du foie, ou

  d'élévations persistantes ou inexpliquées des taux de transaminases (valeurs de la fonction hépatique);

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

• L’emploi de fluvastatine sodique n’a pas été étudié chez

  l’enfant ayant moins de 9 ans.

Si l’une de ces restrictions s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin et ne pas prendre SANDOZ FLUVASTATIN XL.

Quel est l’ingrédient médicinal?

fluvastatine sodique.

Quels sont les ingrédients non médicinaux?

Les comprimés à libération prolongée de SANDOZ

FLUVASTATIN XL contiennent : bicarbonate de potassium, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (C.I. # 77891), hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, oxyde de fer jaune (C.I.# 77492), polyéthylèneglycol 8000, povidone et stéarate de magnésium.

Sous quelle forme est-il offert?

Comprimés SANDOZ FLUVASTATIN XL à libération prolongée à 80 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Grossesse

SANDOZ FLUVASTATIN XL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Le cholestérol est essentiel au développement du bébé. Les médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol peuvent être nocifs pour le bébé. Si vous tombez enceinte durant l’utilisation de SANDOZ FLUVASTATIN XL, cessez immédiatement de prendre votre médicament et consultez votre médecin.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser SANDOZ FLUVASTATIN XL si :

• vous souffrez d’un trouble de la glande thyroïde;
• vous prenez régulièrement au moins 3 consommations d’alcool par jour;
• vous prenez tout autre médicament destiné à réduire votre taux de cholestérol, tel que des fibrates (gemfibrozil, fénofibrate, bezafibrate), de la niacine ou de l’ézétimibe;
• vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits vendus sur ordonnance, des produits en vente libre et des produits naturels, et en particulier, des corticostéroïdes, de la cyclosporine (NEORAL^MD), des fibrates (p. ex., du gemfibrozil [LOPID®]), des anticoagulants par voie orale (comme la warfarine [COUMADIN®]), de la phénytoïne, des hypoglycémiants oraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'érythromycine, de la niacine (acide nicotinique) à des doses hypolipémiantes, de la néfazodone (SERZONE®) et des colchicines, car il existe un risque d’interactions médicamenteuses avec ces produits;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires;

• vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine) tel que l’atorvastatine (LIPITOR®), la fluvastatine (SANDOZ FLUVASTATIN XL), la lovastatine (MEVACOR®), la pravastatine

  (PRAVACOL®), la rosuvastatine (CRESTOR®) ou la simvastatine (ZOCOR®) et si vous avez souffert d'allergie ou d'intolérance à l’un de ces médicaments;

• vous avez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées, car il pourrait s’agir des premiers signes d’une éventuelle dégradation sévère des muscles;
• vous souffrez de troubles du rein;
• vous souffrez de troubles du foie : des tests de la fonction hépatique seront normalement effectués avant le début du traitement avec SANDOZ FLUVASTATIN XL, lors d’augmentation de la dose et à divers intervalles durant le

traitement afin de vérifier la présence d’effets indésirables;

• vous souffrez de troubles métaboliques, endocriniens ou

  électrolytiques graves comme un diabète décompensé et un faible taux de potassium;

Une légère élévation du taux de sucre dans le sang peut se produire lorsque vous prenez SANDOZ FLUVASTATIN XL Veuillez vous entretenir avec le médecin de votre risque de développer le diabète.

• vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion

  des tissus;

• vous faites beaucoup d’exercice physique;
• vous souffrez d’une grave infection;

• vous faites de la très basse pression (les signes peuvent

  comprendre des étourdissements ou une sensation de tête légère);

• vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive;
• vous souffrez de convulsions non maîtrisées.

• si vous avez plus de 70 ans, votre médecin pourrait vérifier

  si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Pour ce faire, il devra peut-être procéder à des analyses sanguines bien précises

• Il n’existe aucune donnée sur la sûreté du traitement de

  longue durée par SANDOZ FLUVASTATIN XL pour la maturation physique, intellectuelle et sexuelle de l’enfant.

Votre médecin fera le suivi de votre progression avec SANDOZ FLUVASTATIN XL et pourrait occasionnellement faire des tests pour s’assurer de votre santé et de votre sécurité.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les médicaments susceptibles d’interagir avec SANDOZ FLUVASTATIN XL comprennent :

• Corticostéroïdes
• Cholestyramine
• Gemfibrozil, fénofibrate, bezafibrate et niacine
• Cimétidine, ranitidine et oméprazole
• Digoxine
• Rifampicine
• Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
• Phénytoïne
• Fluconazole

• Hypoglycémiants oraux (p. ex., tolbutamide,

  chlorpropamide, glyburide)

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Néfazodone
• Alcool
• Spironolactone
• Amlodipine
• Cyclosporine

Si une maladie se manifeste pendant la prise de SANDOZ FLUVASTATIN XL ou si vous avez commencé à prendre un nouveau médicament vendu ou non sur ordonnance, informez-en votre médecin. Si vous avez besoin de soins médicaux pour toute autre raison que l'hypercholestérolémie, signalez au

médecin traitant que vous prenez SANDOZ FLUVASTATIN XL.

Aucune étude n’a porté précisément sur les interactions entre SANDOZ FLUVASTATIN XL et d’autres médicaments qui pourraient survenir chez l’adolescent et l’enfant.

MODE D’EMPLOI

Utilisez ce produit tel qu'il vous a été prescrit. Ne modifiez pas la posologie à moins d'indication contraire du médecin. Consultez votre médecin avant de cesser de prendre ce médicament, car l'arrêt du traitement peut provoquer une hausse des substances grasses sanguines.

Dose habituelle (patient âgé d’au moins 10 ans) :

• Si votre médecin vous recommande de prendre 1 seule dose de SANDOZ FLUVASTATIN XL vous pouvez prendre votre dose à n’importe quel moment de la journée. Si votre médecin vous recommande de prendre des doses fractionnées (2 fois par jour), prenez une dose le matin et une dose le soir.

• SANDOZ FLUVASTATIN XL peut être administré avec ou sans nourriture, mais toujours de la même façon (avec OU sans nourriture). Avalez SANDOZ FLUVASTATIN XL en entier avec un verre d’eau.

• Ne modifiez pas la dose que vous prenez à moins qu’un médecin vous indique de le faire.
• Le médecin surveillera votre état de santé et vérifiera les résultats des épreuves sanguines à intervalles réguliers. Il importe que les examens soient faits aux dates prévues; veuillez donc respecter les rendez-vous qu'on vous a fixés.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez été victime d'un traumatisme grave, informez-en votre médecin.

Surdosage :

Si vous prenez une surdose de SANDOZ FLUVASTATIN XL, communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus près.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre SANDOZ FLUVASTATIN XL, prenez-en une dose dès que vous constatez votre oubli.

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, les patients traités par SANDOZ FLUVASTATIN XL peuvent éprouver des effets secondaires; ces effets secondaires ne se manifestent pas chez tous les patients.

D'autres effets secondaires peuvent se manifester à l'occasion, mais il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre le traitement. Ils surviennent de façon sporadique en cours de traitement sans présenter de danger particulier. Vous devez toutefois les signaler à votre médecin sans tarder s'ils deviennent persistants ou gênants. Ces effets secondaires incluent :

• douleur abdominale ou indigestion;
• constipation;
• diarrhée;
• nausées;
• maux de tête;

• valeurs anormales aux tests servant à mesurer le

  fonctionnement des muscles et du foie;

• grippe;
• infections;
• altération de la mémoire, confusion ou pertes de mémoire;
• insomnie;
• étourdissements.

Effets secondaires pouvant être associés à certaines statines : insuffisance hépatique (symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, jaunissement des yeux ou de la peau, confusion, euphorie ou dépression, ralentissement des fonctions mentales, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements, propension aux ecchymoses [bleus] ou aux saignements), troubles respiratoires, y compris la toux persistante et/ou l’essoufflement, fièvre, dépression, dysfonction érectile et troubles du sommeil, y compris l’insomnie et les cauchemars.

Si un de ces effets devient grave ou incommodant, dites-le à votre médecin.

SANDOZ FLUVASTATIN XL peut causer des anomalies des résultats des tests sanguins. Votre médecin décidera quand procéder aux tests sanguins et en interprétera les résultats.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de SANDOZ FLUVASTATIN XL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Comprimés SANDOZ FLUVASTATIN XL : Conserver à la température ambiante, entre 15 et 30 ºC.

Conservez tout médicament hors de la portée des enfants.

Ce médicament vous a été prescrit pour soigner l'affection particulière dont vous souffrez et est réservé à votre usage. Ne laissez personne d'autre s'en servir.

N’utilisez pas des médicaments passé la date de péremption. Jetez-les de façon sécuritaire, hors de la portée des enfants ou apportez-les à votre pharmacien qui les jettera pour vous.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Si vous désirez de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.sandoz.com

ou en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au: 1-800-361-3062

ou par écrit au:

110 rue de Lauzon

Boucherville QC

J4B 1E6

Ou par e-mail au:

medinfo@sandoz.com

Sandoz Canada Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 20 Septembre 2019