Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Taro-Simvastatin
Pourquoi TARO-SIMVASTATIN est-il utilisé?
TARO-SIMVASTATIN est utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 10 à moins de 18 ans), en association avec un changement des habitudes alimentaires, pour :
- abaisser dans le sang les taux de cholestérol et de corps gras ou lipides appelés triglycérides; et
- réduire les blocages d’une ou de plusieurs artères.
Chez les adultes, TARO-SIMVASTATIN peut réduire les risques pour la santé associés à la maladie coronarienne, dont les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou le décès.
Comment TARO-SIMVASTATIN agit-il?
La simvastatine fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom de « statines » et plus précisément appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Les statines empêchent le foie de fabriquer l’HMG-CoA réductase, une enzyme dont l’organisme a besoin pour produire le cholestérol. TARO-SIMVASTATIN est utilisé, en association avec un changement des habitudes alimentaires, pour aider à contrôler votre taux sanguin de cholestérol. Des médicaments comme TARO-SIMVASTATIN sont prescrits en plus et non en remplacement du régime alimentaire et d’autres mesures.
Quels sont les ingrédients dans TARO-SIMVASTATIN?
Ingrédient médicinal : simvastatine
Ingrédients non médicinaux : l'acide ascorbique, butyl hydroxyanisole, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, talc, et dioxyde de titane.
TARO-SIMVASTATIN est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés à 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg aussi contient oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, et oxyde de fer jaune.
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Ne prenez pas TARO-SIMVASTATIN si :
vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des ingrédients non médicinaux de TARO-
SIMVASTATIN;
- vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir. Si vous devenez enceinte, vous devez cesser immédiatement de prendre TARO-SIMVASTATIN et communiquer avec votre professionnel de la santé;
- vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
- vous présentez une affection hépatique évolutive;
vous prenez l’un des médicaments suivants :
- certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
- certains médicaments utilisés pour traiter le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
- certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir);
- certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
- des médicaments contenant du cobicistat;
- de la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
- du gemfibrozil, utilisé pour diminuer le cholestérol;
- de la cyclosporine, utilisée pour prévenir les rejets de greffons;
- du danazol, utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TARO-SIMVASTATIN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous souffrez ou êtes à risque de diabète
- si vous avez un problème à la thyroïde
si vous prenez, régulièrement, trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour
- si vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris certains médicaments, comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine et la rosuvastatine
- si vous pratiquez des exercices physiques intenses
- si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie
- si vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion des tissus, ou si vous devez subir une intervention chirurgicale
si vous prenez un autre médicament qui abaisse le taux de cholestérol, comme les fibrates
(fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe
- si vous êtes d’origine asiatique
- si vous êtes âgé de 65 ans et plus
- si vous vous sentez faible ou frêle
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse : TARO-SIMVASTATIN ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, car TARO-SIMVASTATIN peut nuire à la santé de votre bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre professionnel de la santé vous demandera d’utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée du traitement avec TARO-SIMVASTATIN. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement avec TARO-SIMVASTATIN, cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.
Troubles musculaires (myopathie ou rhabdomyolyse) : TARO-SIMVASTATIN augmente le risque de troubles musculaires sévères. Vous devez aviser votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées, surtout si vous avez de la fièvre.
Analyses et examens médicaux : Votre professionnel de la santé pourrait effectuer des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre TARO-SIMVASTATIN et périodiquement pendant que vous le prenez. Ces analyses permettront d’évaluer ce qui suit :
- le taux de cholestérol et d’autres substances grasses dans votre sang
- le fonctionnement de votre foie
Selon vos résultats, il se pourrait que votre professionnel de la santé décide d’ajuster la dose du médicament, d’interrompre temporairement votre traitement avec TARO-SIMVASTATIN ou d’y mettre fin.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses importantes
Ne prenez pas TARO-SIMVASTATIN si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
- certains médicaments utilisés pour traiter le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
- certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir);
- certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
- des médicaments contenant du cobicistat;
- de la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
- du gemfibrozil, utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
- de la cyclosporine, utilisée pour prévenir les rejets de greffons;
- du danazol, utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.
La prise de TARO-SIMVASTATIN, en même temps qu’un de ces médicaments, peut provoquer une interaction médicamenteuse grave. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TARO-SIMVASTATIN :
- fibrates, utilisés pour abaisser les taux sanguins de lipides (comme le fénofibrate ou le bézafibrate);
- amiodarone, utilisée pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque;
- vérapamil, diltiazem ou amlodipine, utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou d’autres affections cardiaques;
- lomitapide, utilisé pour traiter un type rare et grave de cholestérol d’origine génétique;
- niacine;
- daptomycine, utilisée pour traiter les infections compliquées de la peau ainsi que les infections bactériennes du sang;
- colchicine, utilisée pour traiter la goutte;
- cholestyramine, utilisée pour abaisser le taux de cholestérol;
- anticoagulants, médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, comme la warfarine ou les coumarines;
- digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques;
jus de pamplemousse (qu’il faut éviter de consommer pendant le traitement avec TARO-
SIMVASTATIN).
Comment prendre TARO-SIMVASTATIN:
- Prenez TARO-SIMVASTATIN exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.
- On recommande de le prendre avec le repas du soir.
- Conformez-vous rigoureusement aux recommandations de votre professionnel de la santé en matière de régime alimentaire, d’exercice physique et de maîtrise du poids.
- Lorsque vous prenez TARO-SIMVASTATIN, évitez de boire du jus de pamplemousse.
- Respectez le calendrier des visites établi par votre professionnel de la santé afin que les analyses de sang nécessaires soient effectuées et que l’amélioration de votre état soit évaluée aux intervalles appropriés.
Dose habituelle :
La dose de TARO-SIMVASTATIN qui vous a été prescrite dépend de votre problème de santé ou de votre taux sanguin de cholestérol. Selon votre réponse au traitement avec TARO-SIMVASTATIN, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose.
- Chez les adultes, la dose habituelle est de 5 mg à 40 mg à prendre une fois par jour, dans la soirée.
- Chez les enfants (âgés de 10 à moins de 18 ans), la dose habituelle est de 10 mg à 40 mg à prendre une fois par jour, dans la soirée. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
La teneur de 5 mg est indiquée à titre informatif seulement. Bien que la simvastatine soit offerte sous forme de comprimés de 5 mg sur le marché, ce n’est plus le cas pour TARO-SIMVASTATIN au Canada.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris une quantité excessive de TARO-SIMVASTATIN, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas une double dose de TARO-SIMVASTATIN.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TARO-SIMVASTATIN?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TARO-SIMVASTATIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Toux persistante ou essoufflement
- Dysfonction érectile
- Reflux acide
- Constipation
- Diarrhée
- Gaz intestinaux
- Nausées
- Douleur abdominale ou malaise abdominal
- Vomissements
- Confusion
- Étourdissements
- Maux de tête
- Perte de mémoire
- Trouble de la mémoire
- Perte de cheveux
- Démangeaisons
- Éruption sur la peau ou à l’intérieur de la bouche (lichen)
- Troubles du sommeil
- Faiblesse
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel | prendre le | ||
| de la santé | médicament et | ||
| Symptôme / effet | |||
| Seulement | Dans | obtenez de l’aide | |
| si l’effet est | tous | médicale | |
| sévère | les cas | immédiatement | |
| RARE | |||
| Réactions allergiques : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, nausées (maux de cœur), vomissements, urticaire ou éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | √ | ||
| Troubles du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées et selles pâles, douleur à l’abdomen, nausées, vomissements, perte d’appétit | √ | ||
Troubles musculaires : Myopathie (douleurs musculaires) : douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel | prendre le | ||
| de la santé | médicament et | ||
| Symptôme / effet | |||
| Seulement | Dans | obtenez de l’aide | |
| si l’effet est | tous | médicale | |
| sévère | les cas | immédiatement | |
Rhabdomyolyse (dégradation des muscles endommagés) : sensibilité ou faiblesse musculaires, urines brun-rougeâtre (ayant la couleur du thé) Ces troubles musculaires peuvent être accompagnés de fièvre ou d’une sensation de malaise généralisé. | |||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Troubles sanguins : Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de cœur irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, douleurs, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe Thrombopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) : ecchymoses (« bleus ») ou saignements qui durent plus longtemps que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse | √ | ||
| Dépression (sentiment persistant de tristesse) : difficulté à dormir ou sommeil excessif, modification de l’appétit ou du poids, sentiments de dévalorisation, de culpabilité, de regret ou de désespoir, retrait social (évitement des situations sociales, des réunions de famille ou d’amis), baisse de la libido (désir sexuel) et pensées funestes ou suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, il se peut que votre dépression s’aggrave. | √ | ||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : soif intense, besoins fréquents d’uriner, peau sèche, maux de tête, vision trouble et fatigue | √ | ||
Maladie pulmonaire interstitielle (maladie qui provoque l’inflammation et la cicatrisation des tissus pulmonaires) : essoufflement au repos qui s’aggrave à l’effort, toux sèche | √ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, battements de cœur rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada
en consultant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez les comprimés TARO-SIMVASTATIN à la température de la pièce (15 °C à 30 °C), dans leur emballage original, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Évitez aussi de les garder dans un endroit humide, telles la salle de bain et la cuisine.
Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de TARO-SIMVASTATIN:
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html) ou en téléphonant Sun Pharma Canada Inc. at: 1-866-840-1340)
Le présent dépliant a été rédigé :
Sun Pharma Canada Inc.
Brampton, ON L6T 1C1