Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Act Pravastatin

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

ACT PRAVASTATIN n’est disponible que sur ordonnance de votre médecin. Il doit être utilisé comme complément à un régime alimentaire recommandé et rigoureusement suivi par votre médecin pour le traitement à long terme de

l’hypercholestérolémie (taux de cholestérol sanguin élevés). ACT PRAVASTATIN ne remplace pas un tel régime. Ainsi utilisé, ce médicament diminue les risques de subir une première ou une deuxième crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral, et peut aider à prévenir les maladies du cœur causées par l’obstruction des vaisseaux sanguins par le cholestérol, ou ralentir la progression de l’athérosclérose (durcissement) des artères qui nourrissent le cœur (mieux connu sous le nom de maladie coronarienne). De plus, selon votre état, votre médecin peut vous recommander, notamment, un programme approprié d’exercice physique et de contrôle du poids ainsi que d’autres mesures.

Les effets de ce médicament :

ACT PRAVASTATIN baisse le taux de cholestérol dans le sang, plus particulièrement le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL). ACT PRAVASTATIN réduit la production de cholestérol par le foie et provoque certains changements dans le transport et la distribution du cholestérol dans le sang et les tissus.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas ACT PRAVASTATIN si :

vous êtes enceinte, car l’utilisation de ce médicament pendant
la grossesse peut causer des lésions au fœtus. Seules les femmes qui ont très peu de chances de devenir enceintes peuvent se prêter au traitement par ACT PRAVASTATIN. Si une femme devient enceinte pendant le traitement, elle doit cesser de prendre ACT PRAVASTATIN et informer son médecin de son état.
vous savez être allergique à la pravastatine ou à tout ingrédient
non médicinal entrant dans la formulation d’ACT PRAVASTATIN.
- vous êtes atteint d’une maladie du foie.vous avez moins de 18 ans. L’innocuité de la pravastatine sodique n’a pas été établie chez les patients de ce groupe d’âge.

Ingrédient médicinal :

Pravastatine sodique

Ingrédients non médicinaux:

Les ingrédients non médicinaux importants contenus dans ACT PRAVASTATIN comprennent les suivants : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silicate d’aluminium et magnésium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, talc, oxyde de fer rouge 30 (10 mg seulement), oxyde de fer jaune 10 (20 mg seulement) et colorant vert (40 mg seulement).

Présentation :

Comprimés, 10 mg, 20 mg et 40 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

N’utilisez ce médicament que selon des directives particulières. Ne modifiez pas la dose à moins que votre médecin ne vous l’indique. Vérifiez auprès de votre médecin avant de cesser de prendre ce médicament puisque cela pourrait entraîner une augmentation des lipides dans votre sang.

AVANT de prendre ACT PRAVASTATIN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

vous allaitez ou envisagez d’allaiter;
vous avez des problèmes à la thyroïde;
vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
vous avez eu dans le passé des problèmes musculaires
(douleurs, sensibilité) après avoir utilisé un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (« statine »), comme l’atorvastatine (Lipitor^®)¹, la fluvastatine (Lescol^®)², la lovastatine (Mevacor^®)³, la pravastatine (Pravachol^®)⁴, la rosuvastatine (Crestor^®)⁵ou la simvastatine (Zocor^®)³, ou si vous avez développé une allergie ou une intolérance à leur égard;
vous avez des problèmes au foie ou aux reins;
vous êtes diabétique;
vous avez subi une intervention chirurgicale ou d’autres lésions aux tissus;
vous faites de l’exercice physique de façon excessive.
vous faites une consommation excessive d’alcool;
vous avez 65 ans ou plus.

Grossesse

Avant d’utiliser ce médicament, discutez avec votre médecin à propos de ce qui suit :

les composés du cholestérol constituent des éléments essentiels au développement du fœtus;

¹Lipitor^®est une marque déposée de Pfizer Ireland Pharmaceuticals. ²Lescol^®est une marque déposée de Sandoz Canada Inc. ³Mevacor^®et Zocor^®sont des marques déposées de Merck & Co., Inc. ⁴Pravachol^®est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Canada. ⁵Crestor^®est une marque déposée de IPR Pharmaceuticals Inc.

les médicaments qui baissent le taux de cholestérol peuvent
causer des dommages au fœtus. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, discutez avec votre médecin des risques potentiels pour le fœtus et de l’importance des méthodes anticonceptionnelles;
ACT PRAVASTATIN ne doit pas être utilisé par les femmes
enceintes. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre ce médicament et discutez-en avec votre médecin.

Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (« statine »). Parlez avec votre médecin de votre risque de diabète.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

ACT PRAVASTATIN peut interagir avec d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre que vous prenez. Avant de prendre ACT PRAVASTATIN, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits à base d’herbes médicinales et les suppléments, que vous prenez ou envisagez de prendre.

Vous devez informer tout médecin si vous prenez d’autres médicaments qui baissent le taux de cholestérol, comme les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments et ACTPRAVASTATIN simultanément, vous pourriez courir un plus grand risque de souffrir de myopathie (maladie musculaire accompagnée de douleurs ou de faiblesse).

Si vous prenez une résine fixatrice des acides biliaires (comme la cholestyramine ou le colestipol), votre médecin vous recommandera de prendre ACT PRAVASTATIN une heure ou plus avant de prendre la résine, ou au moins quatre heures après l’avoir prise. Le fait de les prendre simultanément diminue les quantités d’ACT PRAVASTATIN dans le sang, ce qui rend ce médicament moins efficace.

Si vous prenez de la cyclosporine, votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’ACT PRAVASTATIN.

Si vous prenez certains antibiotiques (comme l’azithromycine ou la clarithromycine) pour traiter une infection, le médecin devra probablement adapter la dose d’ACT PRAVASTATIN.

La consommation excessive d’alcool doit être évitée pendant la prise d’ACT PRAVASTATIN. Informez votre médecin si vous consommez régulièrement trois boissons alcoolisées ou plus par jour.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ne modifiez pas la dose sans l’avis d’un médecin.
ACT PRAVASTATIN doit être pris à raison d’une seule dose
à l’heure du coucher, tel que prescrit par votre médecin.
Votre médecin surveillera votre état au point de vue clinique
et vos analyses sanguines à intervalles réguliers. Il est
important que vous passiez ces examens médicaux aux dates prévues. Allez fidèlement à vos rendez-vous.
- Avisez votre médecin de toute maladie qui pourrait se développer pendant le traitement par ACT PRAVASTATIN, de toute nouvelle ordonnance de médicament et de tout médicament en vente libre que vous pourriez prendre. Si vous avez besoin d’aide médicale pour d’autres motifs, informez le médecin traitant que vous prenez ACT PRAVASTATIN.
- Avisez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure ou si vous avez subi de graves blessures.
- Avisez votre médecin de toute douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse se développant pendant le traitement par ACT PRAVASTATIN (se référer à la section intitulée « EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE »).

Dose habituelle chez l’adulte

La dose de départ recommandée est de 20 mg à raison d’une fois par jour à l’heure du coucher. Les patients qui ont besoin de réduire considérablement le cholestérol peuvent commencer avec une dose de 40 mg une fois par jour. La dose de 80 mg à raison d’une fois par jour doit être réservée aux patients qui n’atteignent pas le but du traitement avec la prise de plus faibles doses. ACT PRAVASTATIN peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdose

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires possibles comprennent :

douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées, indigestion
maux de tête, étourdissements
éruptions cutanées
toux persistante
troubles du sommeil, insomnie, cauchemars
troubles sexuels
dépression, anxiété, nervosité

Effets musculaires

Des effets secondaires comme les douleurs musculaires, la maladie musculaire accompagnée de douleurs ou de fatigue, la rhabdomyolyse (une maladie d’atrophie musculaire) accompagnée de sensibilité et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l’insuffisance rénale ont été signalés pour d’autres médicaments de cette catégorie connus sous le nom d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (« statines »), y compris la pravastatine sodique.

Ces problèmes musculaires ne sont que rarement graves, mais vous devez communiquer rapidement avec votre médecin si vous Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’ACT PRAVASTAIN, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

éprouvez l’un des effets secondaires énumérés dans le tableau ci-dessous.

La pravastatine sodique peut aussi causer des résultats d'analyses sanguines anormaux. Votre médecin décidera du moment d'effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs résultats.

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
			Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Rares		douleurs musculaires que vous ne pouvez expliquer sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires faiblesse généralisée, particulièrement si vous ne vous sentez pas bien (c'est-à-dire, présence de fièvre ou de fatigue) Urine brunâtre ou de couleur anormale		√ √ √ √
		Troubles du foie (douleur abdominale haute, urines foncées, démangeaisons, nausées ou vomissements, perte d'appétit, selles pâles jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux) Toux et/ou essoufflement		√	√
		Grave réaction cutanée accompagnée de fièvre, de douleur dans la bouche ou dans la gorge, de cloques et/ou de desquamation de la peau ou des muqueuses			√

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament
Peu fréquent		Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer			√
		Troubles de mémoire : mauvaise mémoire, oublis, confusion, perte de mémoire	√
Fréquent		Troubles visuels, vue brouillée		√
Fréquenc e inconnue		Augmentation de la glycémie : mictions fréquentes, soif et faim	√
		Douleur à la poitrine		√

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ACT PRAVASTATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

ACT PRAVASTATIN doit être conservé à la température ambiante (15 ^oC à 30 ^oC) et protégé contre l’exposition à la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le commanditaire, Actavis Pharma Company, au : 1-866-254-6111.

Ce feuillet a été préparé par Actavis Pharma Company

Act Pravastatin : effets secondaires, posologie et usages