Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - AG-Dutasteride
Les raisons d’utiliser ce médicament :
AG-Dutasteride est utilisé seul (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.
AG-Dutasteride est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou sévère chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine, mais pas à AG-Dutasteride, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation d’AG-Dutasteride n’est pas approuvée dans la prévention du cancer de la prostate.
Les effets de ce médicament :
La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang appelée dihydrotestostérone (DHT). AG-Dutasteride appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme 5 alpha-réductase.
AG-Dutasteride abaisse la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne une réduction du volume de la prostate chez la plupart des hommes et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) tout en réduisant la nécessité d’une opération due à l’HBP.
AG-Dutasteride est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne l’amélioration des symptômes de l’HBP et du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par AG-Dutasteride; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par AG-Dutasteride sera salutaire.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre AG-Dutasteride.
- Ne prenez pas AG-Dutasteride si vous êtes allergique au dutastéride ou à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient d’AG-Dutasteride.
L’ingrédient médicinal est :
Le dutastéride.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : dioxyde de titane, gélatine, glycérine, gomme-laque, hydroxyde d’ammonium, hydroxytoluène butylé, mono- et di- glycérides, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, propylène glycol, triglycérides à chaîne moyenne, siméthicone.
La présentation :
Capsules gélatineuses molles. Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- L’usage d’AG-Dutasteride est réservé aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler AG-Dutasteride, car le produit peut traverser la peau. AG-Dutasteride pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur de pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient le dutastéride et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient le dutastéride. On ignore si la prise de dutastéride et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.
AVANT de prendre AG-Dutasteride, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie;
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par AG-Dutasteride?
Vous ne devez pas donner de sang pendant que vous prenez AG-Dutasteride et pendant au moins six mois après avoir cessé le traitement, pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive le médicament par le biais d’une transfusion sanguine.
- Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas ce médicament.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant votre traitement par AG-Dutasteride, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin concernant la planification de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant le traitement par AG-Dutasteride, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez AG-Dutasteride.
AG-Dutasteride peut réduire le résultat de l’analyse de l’APS. Un faible taux d’APS peut vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate.
Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par AG-Dutasteride (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.
- ritonavir (pour l’infection par le VIH);
- kétaconazole (pour les infections fongiques);
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes);
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac);
- certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose d’AG-Dutasteride. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez AG-Dutasteride. Cette boisson est reconnue pour hausser les concentrations sanguines de certains médicaments dans l’organisme.
Prenez toujours AG-Dutasteride en suivant à la lettre les directives de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Dose habituelle :
Monothérapie : une capsule d’AG-Dutasteride à 0,5 mg 1 fois par jour.
Traitement d’association : une capsule d’AG-Dutasteride à 0,5 mg 1 fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg 1 fois par jour.
- Avalez la capsule en entier. NE croquez PAS et n’ouvrez PAS les capsules. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Ne partagez pas votre médicament avec aucune autre personne.
Surdose :
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec AG-Dutasteride et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, citons les suivants :
- vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension artérielle);
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AG-Dutasteride, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Oubli d’une dose :
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise de AG-Dutasteride, seul ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de la libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation* (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins.
Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent AG-Dutasteride en association avec la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils (généralement sur le corps) ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement
(1 personne sur 10 000).
On a fait état de cancer du sein chez des patients traités par dutastéride; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme de dutastéride et le cancer du sein est inconnu.
*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par des capsules de dutastéride.
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce feuillet, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si AG-Dutasteride cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Conserver les capsules d’AG-Dutasteride entre 15-25 °C. Protéger de la lumière.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettre toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
- Remettre toute capsule inutilisée à un pharmacien.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| Très rare | Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | ✓ ✓ ✓ | ||||
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Pour en savoir davantage au sujet d’AG-Dutasteride :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-450-449-9272.
Le présent feuillet a été rédigé par :
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3, Canada
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;
ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.