Monographie de produit - AG-Pregabalin
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
| 1 INDICATIONS | 2025-03 |
|---|---|
| 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique, Douleur neuropathique secondaire à une lésion de la moelle épinière | 2025-03 |
| 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2.1 Arrêt du traitement | 2025-03 |
| 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Dépendance, tolérance et/ou risque d’abus | 2025-03 |
| 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes | 2023-10 |
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE ……………..2
TABLE DES MATIÈRES ………………………………………………………………………………………………………..2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ …………………….5
1 INDICATIONS ………………………………………………………………………………………………………….5
1.1 Enfants …………………………………………………………………………………………………………….5
1.2 Personnes âgées ………………………………………………………………………………………………5
2 CONTRE-INDICATIONS ……………………………………………………………………………………………5
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES …………………..5
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ………………………………………………………………………….6
4.1 Considérations posologiques …………………………………………………………………………..6
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique ………………………………………6
4.2.1 Arrêt du traitement ………………………………………………………………………………….……8
4.4 Administration ………………………………………………………………………………………….…..9
5 SURDOSAGE …………………………………………………………………………………………………….….9
6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ..10
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ………………………………………………………………………11
7.1 Populations particulières ……………………………………………………………………………….22
7.1.1 Femmes enceintes …………………………………………………………………………………………22
7.1.2 Femmes qui allaitent ……………………………………………………………………………………..24
7.1.3 Enfants …………………………………………………………………………………………………………..24
7.1.4 Personnes âgées …………………………………………………………………………………………….24
8 EFFETS INDÉSIRABLES …………………………………………………………………………………………..24
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques …………………………….24
8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques (< 2 %) ……………………………………………………………………………………………………………………….39
8.4 Résultats anormaux aux épreuves de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives …………………………………45
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation ………………………………..45
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES …………………………………………………………………….49
9.1 Interactions médicamenteuses graves …………………………………………………………..49
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses ……………………………………………………49
9.4 Interactions médicament-médicament ………………………………………………………….50
9.5 Interactions médicament-aliment ………………………………………………………………….51
9.6 Interactions médicament-plante médicinale ………………………………………………….52
9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire ………………………………………..52
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ………………………………………………………………………………..52
10.1 Mode d’action ……………………………………………………………………………………………….52
10.2 Pharmacodynamie …………………………………………………………………………………………52
10.3 Pharmacocinétique ………………………………………………………………………………………..53
11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT ……………………………………………………56
12 PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT ………………………………………………56
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ………………………………………………………………….57
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ………………………………………………………………57
14 ÉTUDES CLINIQUES ………………………………………………………………………………………………57
14.1 Études cliniques par indication ……………………………………………………………………..57
Neuropathie diabétique périphérique ......................................................................... 58
Névralgies postzostériennes ........................................................................................ 61
Lésion de la moelle épinière ........................................................................................ 65
Fibromyalgie................................................................................................................. 66
14.2 Études de biodisponibilité comparatives ……………………………………………………….69
15 MICROBIOLOGIE …………………………………………………………………………………………………..70