Alecensaro : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ALECENSARO

ALECENSARO est utilisé :

• pour traiter les patients adultes atteints du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif (exprimant la kinase du lymphome anaplasique) localement avancé (qui est inopérable ou qui ne peut pas être guéri par la chimiothérapie ou la radiothérapie) ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties de l’organisme) dont l’état s’est aggravé malgré un traitement par le crizotinib ou qui ne tolèrent pas le crizotinib;
• comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif localement avancé ou métastatique;
• comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif une fois que la tumeur a été retirée par chirurgie.

Comment fonctionne ALECENSARO

ALECENSARO appartient à un groupe de médicaments antitumoraux qui freinent la formation de nouvelles cellules tumorales si le cancer est causé par un gène défectueux, appelé kinase du lymphome anaplasique (ALK). ALECENSARO peut donc ralentir la croissance et la dissémination du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Les ingrédients de ALECENSARO sont :

Ingrédient médicinal : alectinib (sous forme de chlorhydrate d’alectinib)

Ingrédients non médicinaux : amidon de maïs, carboxyméthylcellulose calcique, carraghénine, cire de carnauba, chlorure de potassium, dioxyde de titane, encre d’imprimerie en quantité infime, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

ALECENSARO se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Gélules contenant 150 mg d’alectinib (de couleur blanche, portant les inscriptions « ALE » et « 150 mg » gravées à l’encre noire sur le capuchon et le corps respectivement)

N’utilisez pas ALECENSARO dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’alectinib ou à tout autre ingrédient de ALECENSARO.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ALECENSARO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous présentez une intolérance au lactose, car ALECENSARO contient du lactose;
• si vous avez moins de 18 ans. Les effets de ALECENSARO chez les personnes de moins de 18 ans ne sont pas connus;
• si vous avez 65 ans ou plus. Le risque d’effets secondaires pourrait être plus grand;
• si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou pour contrôler votre rythme cardiaque;
• si vous avez des troubles graves du foie. Le cas échéant, votre dose initiale de ALECENSARO pourrait devoir être réduite;
• si vous avez des troubles graves des reins;
• si vous avez ou avez eu des troubles du pancréas;
• si vous avez déjà eu des battements cardiaques très lents ou des évanouissements;
• si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers, une maladie du cœur ou de l’insuffisance cardiaque;
• si vous avez déjà eu des troubles de l’intestin, comme une inflammation intestinale (diverticulite), une déchirure de l’estomac ou de l’intestin ou un cancer qui s’est propagé à votre intestin;
• si vous avez des taux élevés de graisses (triglycérides) dans le sang.

Autres mises en garde

• Troubles pulmonaires graves : ALECENSARO peut causer une inflammation pulmonaire grave, qui peut être mortelle, pendant votre traitement. Les signes peuvent ressembler à ceux de votre cancer du poumon.

• Sensibilité aux rayons du soleil

  • La peau des personnes qui prennent ALECENSARO peut devenir très sensible aux rayons du soleil.
  • Vous devez limiter votre exposition au soleil et éviter les salons de bronzage au cours de votre traitement par ALECENSARO et durant les 7 jours qui suivent.
  • Si vous ne pouvez pas éviter d’être exposé au soleil, vous devez appliquer une crème solaire et un baume à lèvres à large spectre qui protègent des rayons UVA/UVB pour éviter les coups de soleil.

• Examens et tests : vous consulterez régulièrement votre professionnel de la santé avant et pendant le traitement par ALECENSARO pour surveiller votre santé. Votre professionnel de la santé :

  • surveillera votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle au départ et régulièrement pendant le traitement;

  • vous fera passer des analyses sanguines pour vérifier :

    • les taux de calcium et de potassium;
    • la santé de votre foie. ALECENSARO peut causer des troubles graves du foie, y compris des lésions hépatiques. Votre professionnel de la santé demandera des analyses de sang avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement, et moins souvent par la suite;
    • des signes de troubles musculaires. ALECENSARO cause très souvent des troubles musculaires, parfois graves. Votre professionnel de la santé demandera des analyses de sang au moins toutes les 2 semaines pendant le premier mois de votre traitement et au besoin par la suite. Informez-le immédiatement si vos symptômes musculaires s’aggravent ou si vous avez de nouveaux symptômes;
    • le taux sanguin de triglycérides. Les triglycérides sont le type de gras le plus courant dans le sang. ALECENSARO peut causer des augmentations importantes du taux de gras dans le sang, ce qui peut provoquer une pancréatite (inflammation du pancréas) potentiellement mortelle.

• Pour les femmes

  Grossesse et allaitement

  • Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse vous devez discuter de certains risques avec votre professionnel de la santé.
  • Vous ne devez PAS être enceinte pendant que vous prenez ALECENSARO, car il peut faire du tort à l’enfant à naître;

  • Si vous pouvez concevoir :

    • vous devez utiliser des moyens de contraception efficaces durant le traitement et pendant au moins les 5 semaines suivant la fin du traitement. Parlez à votre professionnel de la santé au sujet des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
    • Si vous concevez pendant que vous prenez ALECENSARO, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Allaitement

• Vous ne devez PAS allaiter pendant que vous prenez ALECENSARO. On ignore si ALECENSARO passe dans le lait maternel.
• Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par ALECENSARO.
• Pour les hommes

• Si vous êtes un patient dont la partenaire peut concevoir :

  • Vous devez utiliser des moyens de contraception efficaces durant le traitement par ALECENSARO et pendant au moins les trois mois suivant la fin du traitement.
  • Si votre partenaire conçoit pendant que vous prenez ALECENSARO, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
• Fertilité
• On ignore si ALECENSARO affecte votre capacité d’avoir des enfants. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous inquiète.

• Conduite automobile et utilisation de machines : ALECENSARO peut diminuer votre capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi, faible ou fatigué ou si vous avez des problèmes avec vos yeux pendant que vous prenez ALECENSARO, vous ne devez pas conduire un véhicule ni vous servir d’outils ni de machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec ALECENSARO :

• la digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques;
• le dabigatran, médicament qui éclaircit le sang afin d’éviter la formation de caillots;
• le méthotrexate, utilisé pour traiter le cancer et des troubles du système immunitaire;
• les médicaments utilisés pour diminuer la fréquence cardiaque;
• le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression;

• le pamplemousse, le jus de pamplemousse, les produits contenant de l’extrait de pamplemousse, la carambole, la grenade, les oranges de Séville ou les autres fruits similaires.

Comment utiliser ALECENSARO

• Prenez toujours ALECENSARO exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
• ALECENSARO se prend par la bouche. Avalez chaque gélule entièrement. Vous ne devez pas les ouvrir ni les dissoudre.
• Il est préférable de prendre ALECENSARO avec de la nourriture.

Dose habituelle

• La dose recommandée de ALECENSARO est de 600 mg (4 gélules) deux fois par jour.
• Cela signifie que vous prenez en tout 1 200 mg (8 gélules) par jour.

Parfois, votre professionnel de la santé peut réduire votre dose, arrêter le traitement temporairement ou y mettre fin de façon définitive si vous ne vous sentez pas bien.

Surdose

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose de ALECENSARO :

• prenez la dose suivante à l’heure habituelle;
• ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Vomissements

Si vous vomissez après avoir pris ALECENSARO, ne prenez pas une dose supplémentaire; prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de ALECENSARO

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ALECENSARO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé. Consultez également les mises en garde susmentionnées.

• Constipation
• Diarrhée
• Nausées
• Vomissements
• Goût anormal ou métallique dans la bouche
• Inflammation de la muqueuse buccale
• Prise de poids
• Maux de tête
• Étourdissements
• Sensibilité aux rayons du soleil
• Troubles de la vue (vision embrouillée, perte de la vue, points noirs ou blancs dans les yeux et vision double)
• Sécheresse de la peau
• Éruption cutanée
• Perte de cheveux
• Démangeaisons
• Engourdissements et picotements dans les mains et les pieds
• Maux et douleurs musculaires, douleurs articulaires
• Fatigue
• Enflure causée par l’accumulation de liquide dans l’organisme (œdème)

ALECENSARO peut causer des résultats anormaux aux tests sanguins, dont une augmentation du taux d’acide urique (hyperuricémie). Votre professionnel de la santé décidera du moment approprié pour effectuer des tests sanguins et interprétera leurs résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conservez ALECENSARO entre 15 et 30 °C.
• Conservez ALECENSARO dans son emballage afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.
• Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption inscrite sur le flacon (EXP). Le produit devient périmé le dernier jour du mois indiqué.
• Ne jetez pas les médicaments non utilisés dans la poubelle, l’évier ou la toilette. Demandez à votre pharmacien quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Vous aiderez ainsi à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur ALECENSARO :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé;
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient e s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.rochecanada.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Date d’approbation : 2026-07-17

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ALECENSARO® est une marque déposée de Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha, utilisée sous licence. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leur détenteur respectif.

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