Amiodarone for Injection 50mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• Traitement de certains rythmes cardiaques anormaux

  (arythmies).

Les effets de ce médicament :

• Votre médecin vous a prescrit TEVA-AMIODARONE afin

  de rétablir votre rythme cardiaque ou de le maintenir à la normale.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Ne prenez pas TEVA-AMIODARONE si vous êtes

  allergique à ce médicament ou à l’un ou l’autre des ingrédients de cette préparation (voir la liste complète ci-dessous). En cas d’allergie ou d’effets secondaires graves ou inhabituels, communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Ne prenez pas TEVA-AMIODARONE si vous souffrez

  d’hépatite, d’un trouble de la thyroïde ou d’une maladie pulmonaire.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif des comprimés TEVA-AMIODARONE est le chlorhydrate d’amiodarone. Chaque comprimé en renferme 200 mg.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés TEVA-AMIODARONE contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C rouge nº 40 sur substrat d’aluminium (contient de l’hydroxyde d’aluminium et du rouge nº 40), amidon prégélifié, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, polysorbate 80, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Les formes posologiques sont :

TEVA-AMIODARONE est offert sous forme de comprimés oraux contenant 200 mg de chlorhydrate d’amiodarone

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Compte tenu de ses effets toxiques importants, TEVA-

  AMIODARONE ne doit être utilisé qu’en cas d’indication certaine chez les patients dont les arythmies menacent le pronostic vital.

• Une fibrose pulmonaire (cicatrisation permanente des poumons) potentiellement mortelle peut survenir durant le traitement.

• Comme les autres antiarythmiques, TEVA-

  AMIODARONE peut entraîner des battements cardiaques irréguliers ou aggraver une arythmie préexistante. • Les lésions hépatiques sont fréquentes avec le chlorhydrate d’amiodarone et, bien qu’elles soient habituellement bénignes, elles peuvent parfois s’avérer sérieuses, voire mortelles.

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser TEVA-AMIODARONE si :

• vous souffrez d’hépatite ou avez un trouble de la thyroïde ou un problème pulmonaire ;

• vous allaitez, vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ; • vous prévoyez subir une opération chirurgicale ; • vous êtes allergique à ce médicament, à l’un ou l’autre de ses ingrédients ou aux constituants du contenant ;

• vous prenez d’autres médicaments (voir la section

  INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Précautions à prendre pendant le traitement par TEVA-AMIODARONE

Si vous éprouvez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous ou tout autre effet secondaire, consultez votre médecin, car il se peut que la dose doive être ajustée.

• TEVA-AMIODARONE peut aggraver une arythmie préexistante ou provoquer de nouvelles arythmies. • Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie (libération d’une quantité trop élevée ou insuffisante d’hormones thyroïdiennes dans le sang par la glande thyroïde) peuvent survenir pendant le traitement par TEVA-AMIODARONE ou peu après. • L’une des complications les plus sérieuses du traitement par

  TEVA-AMIODARONE est la toxicité pulmonaire, qui se caractérise par une cicatrisation ou une inflammation des poumons, et dont les symptômes cliniques comprennent la toux et un essoufflement progressif, accompagnés d’une perte de poids et de faiblesse.

• Le chlorhydrate d’amiodarone provoque une photosensibilité chez environ 10 % des patients. L’application d’un écran solaire ou le port de vêtements protecteurs peuvent offrir une certaine protection chez les patients qui éprouvent cet effet. Certains patients sous traitement prolongé ont signalé un changement de couleur de la peau, qui est devenue d’un bleu tirant sur le gris après exposition au soleil. La pigmentation s’estompe graduellement une fois le traitement interrompu, mais cela peut prendre plusieurs années. Le risque peut être plus élevé chez les patients au teint clair ou chez ceux qui s’exposent beaucoup au soleil ; en outre, il peut être associé à la dose cumulative comme à la durée du traitement. • Cécité ou autres troubles visuels, comme des halos ou une

vue brouillée.

• Symptômes de lésions nerveuses (neuropathie périphérique),

  tels que douleur, sensation de brûlure ou engourdissement.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin et à votre pharmacien quels sont les autres médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits en vente libre ou non, ou encore d’herbes médicinales.

Les médicaments qui peuvent interagir avec TEVA-AMIODARONE comprennent les agents suivants :

Antifongiques azolés Cholestyramine Bêtabloquants (p. ex.

propranolol)

Cyclosporine

Antagonistes du calcium (p.

ex. vérapamil)

Fentanyl

Hypocholestérolémiants (p. ex.

simvastatine, atorvastatine)

Fluoroquinolones

Cimétidine Macrolides antibiotiques Dabigatran

Digitaliques Digoxine

Disopyramide Procaïnamide

Flécaïnide Warfarine

Lidocaïne Inhibiteurs de la protéase

(p. ex. indinavir) Phénytoïne Quinidine

Sofosbuvir (seul ou en association avec un autre antiviral contre l’hépatite C, comme le daclatasvir, le siméprévir ou le lédipasvir)

Le jus de pamplemousse et les préparations à base de millepertuis peuvent également interagir avec TEVA-AMIODARONE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l’adulte :

• Il est très important que vous preniez TEVA-

  AMIODARONE exactement selon les instructions du médecin.

• Ne modifiez jamais votre dose de TEVA-AMIODARONE,

  que ce soit à la hausse ou à la baisse, sauf sur recommandation du médecin.

• Dose de charge : En temps normal, 800 à 1600 mg/jour

  pendant 1 à 3 semaines (parfois plus longtemps). Dose d’entretien : En temps normal, 600 à 800 mg/jour pendant 1 mois, puis 200 à 400 mg/jour (parfois 600 mg/jour) par la suite.

• Les comprimés TEVA-AMIODARONE peuvent être pris en

  une seule dose quotidienne ou, dans le cas des patients qui présentent une intolérance gastro-intestinale grave, en deux doses quotidiennes.

Surdosage :

Que faire en cas de surdosage ?

Même si vous ne vous sentez pas malade, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne tentez pas de vous rattraper en prenant deux fois plus de comprimés la fois suivante. Continuez simplement à prendre votre médicament selon votre horaire habituel et efforcez-vous de ne plus oublier de dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

• La prise de TEVA-AMIODARONE peut entraîner des effets indésirables.

D’après l’expérience nord-américaine sur l’administration chronique de chlorhydrate d’amiodarone, il semble que les effets indésirables associés à cet agent soient très fréquents, car environ 75 % des patients qui prennent 400 mg ou plus par jour en éprouvent. Les effets les plus graves associés au traitement par le chlorhydrate d’amiodarone concernent les poumons, le cœur (irrégularités cardiaques) et le foie (inflammation). Les symptômes évocateurs d’une inflammation ou de lésions cicatricielles des poumons comprennent un essoufflement progressif, de la toux, de la faiblesse et une perte de poids. Les symptômes évocateurs d’une irrégularité des battements cardiaques sont entre autres l’évanouissement, les étourdissements, la sensation d’avoir la tête légère, la faiblesse et la douleur thoracique.

Il est très probable que votre médecin effectue des prises de sang, afin de vérifier votre fonction hépatique. Les symptômes suivants peuvent être un signe que le foie fonctionne mal : nausées et vomissements prolongés, douleur abdominale ou changement de couleur de la peau.

Parmi les autres symptômes, moins fréquents, ayant entraîné l’interruption du traitement, mentionnons les troubles de la vue, une réaction de la peau au soleil, le bleuissement de la peau, l’eczéma, l’hyperthyroïdie et l’hypothyroïdie.

Bien qu’on observe parfois des cas d’hypotension (pression sanguine faible), cette réaction est peu fréquente (moins de 1 % des cas) durant le traitement par le chlorhydrate d’amiodarone.

L’administration chronique (c.-à-d. pendant une période prolongée) de chlorhydrate d’amiodarone peut, dans de rares cas, entraîner l’apparition de lésions des nerfs (neuropathie périphérique) susceptibles de disparaître une fois le traitement interrompu, mais la résolution est lente et incomplète (voir Précautions à prendre pendant le traitement par TEVA-AMIODARONE).

Si vous éprouvez l’une ou l’autre des réactions indiquées dans le tableau ci-dessous pendant la prise de TEVA-AMIODARONE, consultez votre médecin immédiatement.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-AMIODARONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez le flacon fermé hermétiquement.
• Conservez-le entre 15 ºC et 30 ºC.
• Rangez-le à l’abri de la lumière.
• Tenez-le hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

SOUVENEZ-VOUS : Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le partagez donc jamais avec quiconque. Si vous avez d’autres questions à son sujet, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais)

1-877-777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : Le 9 mai 2016