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Apo-Cladribine : effets secondaires, posologie et usages

Mise à jour:
Données
Statut:
Sur ordonnance (Rx)
Concentration:
10 mg
Ingrédient actif:

Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Cladribine

Pour quoi APO-CLADRIBINE est-il utilisé?

  • APO-CLADRIBINE sert à traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente. La sclérose en plaques (SP) est une maladie qui atteint le cerveau et la moelle épinière.
  • Il a été démontré qu’un traitement par APO-CLADRIBINE diminue la fréquence des poussées et ralentit la progression de l’invalidité.
  • APO-CLADRIBINE est généralement recommandé pour les patients atteints de SP qui n’ont pas bien répondu à un ou plusieurs autres traitements contre la SP ou ne les ont pas tolérés.

Comment APO-CLADRIBINE agit-il?

La cladribine, la substance active dans APO-CLADRIBINE, est cytotoxique, ce qui signifie qu’elle entraîne la mort de cellules. La cladribine agit de plusieurs façons spécifiques sur des cellules de votre système immunitaire appelées les lymphocytes B et les lymphocytes T. La cladribine contribue à réduire l’inflammation présente dans votre organisme à cause de la SP.

Quels sont les ingrédients d’APO-CLADRIBINE?

Ingrédient médicinaux : Cladribine

Ingrédients non médicinaux : 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine, sorbitol et stéarate de magnésium.

APO-CLADRIBINE est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés : 10 mg de cladribine

Ne prenez pas APO-CLADRIBINE si :

  • vous êtes allergique (hypersensible) à la cladribine ou à tout autre ingrédient que contient APO-CLADRIBINE;
  • vous êtes à risque d’infection parce que votre système immunitaire est affaibli pour l’une des raisons suivantes :

    • traitements que vous recevez (traitements contre le cancer [médicaments ou radiothérapie], corticostéroïdes pris de façon prolongée, greffe[s] de moelle osseuse, etc.);
    • affection médicale que vous avez (par exemple, si vous êtes infecté par le virus de l’immunodéficience humaine [VIH]);
    • vous avez une infection active ou inactive (passée), par exemple la tuberculose ou une inflammation du foie (hépatite);
    • vous avez ou avez eu une infection rare du cerveau appelée la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP);
    • vous avez un cancer actif;
    • vous avez des problèmes de rein modérés ou graves;
    • vous êtes enceinte ou vous allaitez;
    • vous êtes une femme apte à procréer ou un homme susceptible d’engendrer un enfant et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception.

Discutez avec votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain que l’une des contre-indications précédentes s’applique à vous.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-CLADRIBINE afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si votre système immunitaire est affaibli pour l’une des raisons suivantes :

    • traitements que vous recevez (traitements contre le cancer [médicaments ou radiothérapie], greffe[s] de moelle osseuse, etc.);
    • affection médicale que vous avez (par exemple, si vous êtes infecté par le virus de l’immunodéficience humaine [VIH]);
  • si vous avez une infection;
  • si vous avez des problèmes de foie;
  • si vous avez récemment reçu un vaccin;
  • si vous avez ou avez déjà eu un cancer;
  • si vous avez besoin de transfusions sanguines;
  • si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte, car APO-CLADRIBINE peut nuire

    à votre bébé;

  • si vous allaitez ou prévoyez allaiter;

    • On ne sait pas si APO-CLADRIBINE passe dans le lait maternel;
    • Vous ne devez pas allaiter les jours où vous prenez APO-CLADRIBINE et pendant 10 jours suivant la prise de votre dernière dose.
  • si vous avez moins de 18 ans.

Autres mises en garde à connaître :

Analyses sanguines

Vous devrez passer des analyses sanguines avant de commencer le traitement pour vérifier si vous pouvez prendre APO-CLADRIBINE. Votre professionnel de la santé vous fera aussi passer des analyses sanguines pendant et après le traitement pour s’assurer que vous pouvez continuer à prendre APO-CLADRIBINE. Les tests permettront de déterminer si vous développez des complications à cause du traitement.

Infections en général

Vous subirez des tests pour vérifier si vous avez une infection quelconque avant de commencer le traitement par APO-CLADRIBINE. Il est important que vous discutiez avec votre professionnel de la santé si vous pensez avoir une infection avant, pendant ou après le traitement. Ceux-ci pourraient être graves et peut-être même mettre la vie en danger. Les symptômes d’infection peuvent comprendre les suivants :

  • fièvre,
  • courbatures, douleurs musculaires,
  • maux de tête,
  • sensation de malaise généralisé,
  • perte d’appétit.

Votre professionnel de la santé peut retarder le début du traitement ou interrompre le traitement en cours jusqu’à ce que l’infection disparaisse.

Vaccination

Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez récemment reçu ou si vous pourriez recevoir certains vaccins (appelés vaccins « vivants » ou « vivants atténués »).

  • Le traitement par APO-CLADRIBINE peut seulement commencer 6 semaines après la vaccination.
  • Si nécessaire, vous serez vacciné contre la varicelle avant le début du traitement.
  • Vous ne devez pas recevoir de vaccin pendant le traitement par APO-CLADRIBINE.
  • Vous pouvez seulement vous faire vacciner après le traitement par APO-CLADRIBINE une fois que le nombre de vos globules blancs est normal.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Parlez à votre professionnel de la santé si vous pensez que votre SP s’aggrave ou si vous constatez de nouveaux symptômes comme les suivants :

  • faiblesse sur un côté du corps qui s’aggrave,
  • maladresse avec vos bras ou vos jambes,
  • trouble de la vision,
  • changements affectant votre capacité de penser et votre mémoire, qui entraînent une confusion et des changements dans votre personnalité.

Ces symptômes pourraient être ceux d’un trouble rare du cerveau provoqué par une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une affection grave pouvant entraîner une invalidité grave ou même la mort.

Par précaution, vous pourrez passer une IRM (imagerie par résonance magnétique) de la tête dans les 3 mois précédant le début du traitement. Ceci est particulièrement important si vous avez déjà pris d’autres médicaments contre la sclérose en plaques où la LEMP est un risqué.

Risque de cancer

APO-CLADRIBINE peut endommager l’ADN (génotoxicité) et supprimer le système immunitaire. De ce fait, APO-CLADRIBINE pourrait potentiellement augmenter le risque de cancer. Dans les études sur APO-CLADRIBINE, il y a eu des cas uniques de patients qui ont développé différents types de cancer, comme un cancer de la peau, de l’ovaire, de la thyroïde, du sein et du pancréas.

Suivez les instructions données par votre professionnel de la santé concernant le dépistage du cancer.

Intolérance au fructose

APO-CLADRIBINE contient du sorbitol. Ne prenez pas APO-CLADRIBINE si vous avez des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose.

Grossesse et fertilité

  • Il est important que :

    • les femmes qui prennent APO-CLADRIBINE préviennent toute grossesse pendant le traitement et pour au moins 6 mois après la prise de la dernière dose.
    • les hommes qui prennent APO-CLADRIBINE préviennent toute grossesse de leur partenaire pendant qu’ils prennent APO-CLADRIBINE et pour au moins 6 mois après la prise de la dernière dose.
  • Si vous ou votre partenaire devenez enceinte pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent la prise de la dernière dose, il peut y avoir un risque pour l’enfant à naître. Votre professionnel de la santé arrêtera le traitement par APO-CLADRIBINE si vous êtes une femme et que vous devenez enceinte pendant le traitement.
  • APO-CLADRIBINE peut porter atteinte à la fertilité chez les hommes. Parlez à votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.
  • On ignore si APO-CLADRIBINE est détectable dans le sperme des patients masculins. Une méthode de contraception barrière (par exemple, des condoms) doit être utilisée pendant le traitement par APO-CLADRIBINE et pendant 10 jours après la prise de la dernière dose.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecines douces, etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-CLADRIBINE :

  • médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple cyclosporine, cyclophosphamide ou azathioprine);
  • méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter des conditions comme le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde;
  • corticostéroïdes, médicaments utilisés pour réduire l’inflammation.
  • carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les convulsions.
  • médicaments utilisés pour traiter les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (par exemple, dipyridamole, dilazep, nimodipine et cilostazol);
  • sulindac, un médicament utilisé pour réduire la douleur et l’inflammation;
  • les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple, nifédipine et réserpine);
  • des médicaments utilisés pour traiter le cancer (géfitinib, imatinib);
  • des médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA (elvitegravir et cobicistat);
  • eltrombopag, un médicament utilisé pour traiter des troubles du sang;
  • rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
  • millepertuis (St. John’s wort), un médicament à base de plante utilisé contre la dépression.

Ne prenez PAS l’APO-CLADRIBINE en même temps que tout autre médicament oral. Il pourrait interagir avec d’autres médicaments dans votre estomac. Prenez vos autres médicaments 3 heures avant ou 3 heures après avoir pris APO-CLADRIBINE.

Comment prendre APO-CLADRIBINE :

A. Comprendre le fonctionnement de l’emballage d’APO-CLADRIBINE

Suivez les étapes suivantes pour ouvrir l’emballage d’APO-CLADRIBINE et pour savoir comment manipuler les comprimés. Comme APO-CLADRIBINE est cytotoxique, il est important que vous suiviez les instructions ci-dessous afin d’être certain de manipuler et de prendre APO-CLADRIBINE en toute sécurité.

  1. 1. Préparez un verre d’eau et assurez-vous que vos mains sont propres et sèches avant de prendre votre ou vos comprimés.
  2. 2. Prenez la boîte, le côté comportant les instructions vers le haut.
  3. 3.

    Ouvrez l’emballage de la façon suivante (voir la figure A ci-dessous) :

    i. Appuyez doucement sur le bouton et maintenez-le enfoncé. ii. Tirez doucement la carte de médicament jusqu’à ce que vous sentez une résistance et que la carte cesse de glisser. N’essayez pas de retirer la carte de médicament de la boîte. Il est important que la carte de médicament reste dans la boîte pour éviter que quiconque ne touche les comprimés, en particulier les enfants.

  4. 4. Retirez la notice d’accompagnement du plateau et lisez-la entièrement avant de prendre APO-CLADRIBINE.
  5. 5.

    Placez votre main sous la plaquette alvéolée et enfoncez 1 ou 2 comprimés, selon la dose recommandée, pour les faire tomber dans votre main.

    Figure B

  6. 6.

    Il faut avaler les comprimés entiers, sans les croquer ni les laisser fondre dans la bouche. Avalez le ou les comprimés avec de l’eau immédiatement après les avoir retirés de la plaquette alvéolée.

    i. Ne laissez pas votre ou vos comprimés exposés sur une surface, par exemple sur une table, ou ne manipulez pas le comprimé plus longtemps que nécessaire. ii. Si un comprimé reste sur une surface ou si vous retirez un comprimé cassé ou en morceaux, la zone qui a été en contact avec le comprimé doit être lavée à fond.

    iii. Si vous perdez un comprimé, communiquez avec votre professionnel de la santé pour savoir quoi faire.

  7. 7. Lavez soigneusement vos mains avec de l’eau et du savon avant de toucher votre nez, vos yeux et d’autres parties du corps.
  8. 8. Poussez le plateau pour le faire rentrer dans la boîte.
  9. 9. Gardez les comprimés dans la plaquette alvéolée jusqu’au moment de prendre la dose suivante. Il est important que les comprimés restent dans la plaquette alvéolée pour éviter que quiconque touche les comprimés ou les prenne par erreur.

B. Comprendre vos cycles de traitement

Vous recevrez APO-CLADRIBINE en deux cycles de traitement sur 2 ans.

Un cycle de traitement correspond à 2 semaines de traitement, à un mois d’intervalle l’une de l’autre, au début de chaque année de traitement.

Une semaine de traitement consiste à prendre 1 ou 2 comprimés chaque jour pendant 4 ou 5 jours.

Exemple : si vous commencez votre traitement à la mi-avril, vous prendrez vos comprimés de la manière présentée ci-dessous.

Année 1Année 2
1re semaine de traitement1 ou 2 comprimés chaque jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril1re semaine de traitement1 ou 2 comprimés chaque jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril
2e semaine de traitement1 ou 2 comprimés chaque jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai2e semaine de traitement1 ou 2 comprimés chaque jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai

Avant le début de votre cycle de traitement, votre professionnel de la santé vous fera passer une analyse sanguine pour s’assurer que les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) se situent dans l’intervalle des valeurs acceptables. Si ce n’est pas le cas, votre traitement sera retardé.

Une fois que vous aurez terminé les 2 années de traitement, votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant 2 autres années, au cours desquelles vous n’aurez pas besoin de prendre le médicament. L’efficacité de prendre APO-CLADRIBINE pendant plus de 2 ans n’a pas encore été établie.

Dose habituelle :

Prenez toujours APO-CLADRIBINE exactement comme votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé. Prenez le ou les comprimés environ à la même heure chaque jour. Il n’est pas nécessaire de prendre les comprimés à l’heure des repas. Vous pouvez les prendre avec ou sans nourriture. Votre professionnel de la santé peut vous recommander de prendre tout autre médicament à prise orale 3 heures avant ou 3 heures après avoir pris APO-CLADRIBINE.

  1. 1. On vous prescrira le nombre approprié de comprimés pour chaque semaine de traitement selon votre poids corporel, conformément au tableau ci-dessous.
  2. 2. Dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, repérez la ligne qui correspond à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans le ou les emballages pour la semaine de traitement que vous entamerez.
  3. 3. Si le nombre de comprimés contenus dans votre ou vos emballages ne correspond pas au nombre affiché pour votre poids dans le tableau ci-dessous, parlez-en avec votre professionnel de la santé.
  4. 4. Veuillez noter que, pour certaines plages de poids, le nombre de comprimés peut varier d’une semaine de traitement à l’autre.

Exemple : si vous pesez 85 kg et que vous êtes sur le point de commencer la semaine de traitement 1, vous recevrez 8 comprimés.

Votre poids enNombre de comprimés à prendre
Cycle de traitement de l’année 1Cycle de traitement de l’année 2
kgSemaine deSemaine deSemaine deSemaine de
traitement 1traitement 2traitement 1traitement 2
Moins de 40 kgVotre professionnel de la santé vous dira combien de comprimés prendre
40 à < 504444
50 à < 605555
60 à < 706666
70 à < 807777
80 à < 908787
90 à < 1009898
100 à < 110109109
110 ou plus10101010

Durée d’une semaine de traitement

Selon le nombre total de comprimés que l’on vous a prescrit, vous devez les prendre sur une période de 4 jours ou sur une période de 5 jours, durant chaque semaine de traitement.

Le tableau ci-dessous précise le nombre de comprimés (1 ou 2 comprimés) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est de 2 comprimés, prenez les 2 comprimés au même moment.

Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le Jour 1, le Jour 2 et le Jour 3, puis 1 comprimé le Jour 4 et le Jour 5.

Nombre totalJour 2Jour 3Jour 4Jour 5
de comprimésJour 1
par semaine de
traitement
411110
511111
621111
722111
822211
922221
1022222

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre professionnel de la santé.

Surdosage :

L’expérience en matière de surdosage d’APO-CLADRIBINE est limitée. On sait que plus la dose de ce médicament est élevée, plus le nombre de globules blancs dans votre organisme peut diminuer.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité d’APO-CLADRIBINE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose et que vous vous enSi vous oubliez une dose et que vous ne vous en rendez pas compte avant le jour suivant
rendez compte le jour où vous deviez la
prendre
Prenez la dose que vous avez oubliée le jour même.

Ne prenez pas la dose oubliée avec la prochaine dose prévue.

Prenez la dose oubliée le jour suivant et prolongez le nombre de jours dans cette semaine de traitement.

Exemple : Si vous avez oublié de prendre la dose du Jour 3 et que vous vous en rendez seulement compte le Jour 4, prenez la dose du Jour 3 le Jour 4, et prolongez de 1 jour le nombre total de jours durant la semaine de traitement. Si vous oubliez 2 doses consécutives (par exemple les doses du Jour 3 et du Jour 4), prenez les doses oubliées pendant les 2 jours suivants, puis prolongez de 2 jours la semaine de traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-CLADRIBINE?

En prenant APO-CLADRIBINE, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

  • Nausées
  • Maux de tête

Effets secondaires fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  • Feux sauvages (herpès labial)
  • Éruption cutanée (« rash »)
  • Amincissement des cheveux ou perte de cheveux
  • Fièvre
  • Douleur abdominale
  • Mal de dents
  • Grippe et symptômes faisant penser à ceux de la grippe
  • Symptômes de rhume
  • Bronchite ou autres infections pulmonaires
  • Symptômes de gastroentérite (diarrhée, vomissements, douleur abdominale)
  • Mal de dos
  • Anxiété
  • Infection vaginale
Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme / effetConsultez votreCessez de
professionnel de laprendre des
santémédicaments et
SeulementDansobtenez de
si l’effet esttousl’aide médicale
graveles casimmédiatement
TRÈS COURANT
Diminution du nombre de globules blancs : infections, sensation de fatigue inhabituelle, fièvre, des courbatures, douleurs ou des symptômes faisant penser à ceux de la grippe.✓
COURANT
Hypersensibilité (réaction allergique) : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, enflure, essoufflement, fièvre, respiration sifflante, écoulement nasal, démangeaisons aux yeux et larmoiement.✓
Zona : ‘bande’ localisée de douleur intense et d’éruption cutanée avec des cloques, généralement sur un côté de la partie supérieure du corps ou du visage ; maux de tête, brûlures, picotements, engourdissements ou démangeaisons de la peau dans la zone affectée, une sensation de malaise générale ou fièvre aux premiers stades de l’infection.✓
Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme / effetConsultez votreCessez de
professionnel de laprendre des
santémédicaments et
SeulementDansobtenez de
si l’effet esttousl’aide médicale
graveles casimmédiatement
RARE
Problèmes de foie : nausées, vomissements, des douleurs à l’estomac, une perte d’appétit, de la fatigue, des urines foncées et un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.✓
TRÈS RARE
Tuberculose : toux qui persiste, de la fièvre ou une perte de poids.✓
FREQUENCE INCONNUE
Encéphalite et/ou méningite (inflammation du cerveau et/ou des membranes qui le recouvrent, pouvant être causée par des infections congius (Cryptococcus) ou virales (varicelle) : maux de tête accompagnés d’une raideur au cou, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements répétés, confusion ou convulsions (crises).✓
Autres infections (y compris les infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques) : fièvre, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de malaise générale, manque d’appétit, confusion, transpiration accrue, essoufflement, douleurs musculaires, éruption cutanée, fatigue ou douleur thoracique.✓

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un
produit à Santé Canada en :
  • Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur
comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;
ou
  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

  • Conservez APO-CLADRIBINE à la température ambiante 15°C à 30°C.
  • Conservez le médicament dans son emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
  • Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-CLADRIBINE :

  • Communiquer avec votre professionnel de la santé
  • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

    (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Dernière révision : 20 novembre 2025

À propos de ce document

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit · DIN (numéro d’identification du médicament): 02553295

Date de révision indiquée dans le texte: 2025-11-20

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L’information présentée sur ce site ne remplace pas les conseils d’un médecin ou d’un pharmacien.

Information sur le médicament Apo-Cladribine

Sur ordonnance ou en vente libre
Sur ordonnance (Rx)?
DIN 02553295
Annexe(s) Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s) Cladribine 10 MG
Forme(s) posologique(s) Comprimé
Voie(s) d’administration Orale
Entreprise APOTEX INC
État actuel Commercialisé
Date de l’état actuel 2025-12-22

Source: Santé Canada – Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et monographies de produit, données en date du 2026-11-11. Données de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, telles que publiées. Ne remplace pas les conseils d’un médecin ou d’un pharmacien.