Monographie de produit - Apo-Cromolyn Nasal Spray
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Lors de la réaction allergique immédiate (de type I), l’interaction entre l’antigène et la réagine entraîne la formation et la libération de substances spasmogènes et d’autres médiateurs de réaction anaphylactique. Le cromoglycate disodique semble bloquer une étape de la chaîne d’événements déclenchée par cette interaction.
Par ailleurs, le cromoglycate disodique ne possède pas d’activité antihistaminique, anti-inflammatoire ou décongestionnante. Il réduit les symptômes de la rhinite saisonnière en bloquant la libération d’histamine et d’autres médiateurs de l’immunité plutôt que les récepteurs histaminiques H1.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
APO-CROMOLYN en vaporisateur nasal (cromoglycate disodique) est indiqué pour la prévention et le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière, tels que la congestion (nez bouché), les éternuements, les picotements et l’écoulement nasal.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue à l’un des ingrédients d’APO-CROMOLYN en vaporisateur nasal (cromoglycate disodique) qui sont énumérés à la section Composition.
MISES EN GARDE
Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans les 7 jours suivant le début du traitement, veuillez consulter votre médecin.
Les patients présentant des polypes nasaux ne doivent pas utiliser ce produit, à moins d’avis contraire d’un médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez un médecin avant de prendre ce médicament.
PRÉCAUTIONS
On ne dispose que de peu d’expérience chez les patients présentant des polypes nasaux; il faut donc surveiller étroitement ces patients durant leur traitement.
Des altérations immunologiques pouvant entraîner des réactions telles que la polymyosite, la pneumonie et l’insuffisance cardiaque, l’urticaire et l’anaphylaxie ont été signalées.
L’expérience clinique chez les enfants de moins de 5 ans est limitée.
Depuis que le cromoglycate disodique est utilisé en clinique, on n’a signalé aucun effet indésirable sur la mère ou le fœtus pouvant être attribué à l’emploi du produit. Toutefois, comme pour tout médicament, la prudence est de mise durant la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère irritation de la muqueuse nasale peut se produire à l’occasion. Des cas d’érythème, d’urticaire ou d’éruptions maculopapuleuses ont été signalés; ces manifestations se sont dissipées quelques jours après l’arrêt du traitement. Des maux de tête, des éternuements, de la toux et un goût désagréable dans la bouche ont également été signalés occasionnellement. Dans de rares cas, on a fait état de pneumonie éosinophile.
SYMPTÔMES ET TRAITEMENT D’UN SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage du médicament chez l’humain n’a été signalé. Advenant un surdosage, il est recommandé d’assurer un traitement symptomatique.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
L’emploi d’APO-CROMOLYN (cromoglycate disodique) est une mesure prophylactique et ne constitue pas un traitement.
Comme le cromoglycate disodique est plus efficace lorsqu’on commence à le prendre avant l’exposition à l’allergène déclenchant, on recommande d’instaurer le traitement 1 semaine avant le moment où les symptômes d’allergies saisonnières se manifestent habituellement et de poursuivre le traitement durant la saison.
Posologie pour les adultes et les enfants de plus de 5 ans
Une vaporisation de l’atomiseur doseur dans chaque narine 6 fois par jour (dose unique de 2,6 mg, dose totale quotidienne de 15,6 mg de cromoglycate disodique). Ne pas dépasser la dose recommandée.
Dose d’entretien
Lorsqu’une réponse adéquate est obtenue, on peut diminuer la fréquence des inhalations à une vaporisation dans chaque narine, 2 ou 3 fois par jour (toutes les 8 à 12 heures).
Pour un soulagement durable, il est important de poursuivre le traitement durant toute la saison des allergies, même en l’absence de symptômes.
Traitement concomitant
À cause de l’effet tardif de ce médicament, d’autres médicaments contre les allergies peuvent être pris, si nécessaire, durant la première semaine du traitement.
Interruption du traitement par APO-CROMOLYN
Si les symptômes sont partiellement ou complètement maîtrisés par APO-CROMOLYN, il faut alors avertir les patients de ne pas interrompre subitement la prise de ce médicament.
Étant donné que l’action d’APO-CROMOLYN est essentiellement prophylactique, il est important que le traitement soit poursuivi chez les patients ayant obtenu un effet bénéfique.
Si, pour une raison quelconque, la prise d’APO-CROMOLYN doit être interrompue, le schéma posologique recommandé consiste à réduire graduellement la fréquence d’inhalation d’APO-CROMOLYN sur une période d’une semaine. Il faut garder à l’esprit que les symptômes de la rhinite peuvent réapparaître après l’interruption du traitement par APO-CROMOLYN.
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse
Dénomination commune : cromoglycate disodique
Noms chimiques : 1) bis[acide 4-oxo-4H-1-benzopyrane-2-carboxylique], 5,5’-[(2-hydroxy-1,3-propanediyl)bis(oxy)], sel disodique;
- 2) 5,5’-[(2-hydroxytriméthylène)dioxy]bis[4-oxo-4H-1-benzopyrane-2-carboxylate] disodique.
Formule développée :
Formule moléculaire : C23H14Na2O11
Poids moléculaire : 512,34
Description : Poudre hygroscopique blanche ou couleur crème ayant une légère odeur. D’abord insipide, elle laisse un léger arrière-goût amer. Soluble dans l’eau (1:20), elle donne une solution neutre.