Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Gliclazide
À quoi sert l’APO-GLICLAZIDE?
L’APO-GLICLAZIDE est administré en association avec un régime alimentaire et de l’exercice pour réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Comment fonctionne l’APO-GLICLAZIDE?
L’APO-GLICLAZIDE appartient à un groupe de médicaments appelés hypoglycémiants (antidiabétiques). Ils font partie d’un sous-groupe de médicaments appelés les sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées). Ils aident à améliorer la libération de l’insuline dans le corps.
Quels sont les ingrédients de l’APO-GLICLAZIDE?
Ingrédients médicinaux : Gliclazide.
Ingrédients non médicinaux : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, lactose monohydraté et stéarate de magnésium
L’APO-GLICLAZIDE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés ; 80 mg
Ne pas utiliser APO-GLICLAZIDE si :
- vous êtes allergique aux comprimés de gliclazide, à d'autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des autres composants d'APO-GLICLAZIDE.
- vous souffrez d'un diabète de type 1 instable et/ou insulinodépendant (en particulier le diabète de Jjuvenile)
- vous souffrez d'acidocétose diabétique (ACD)
- vous souffrez d'un pré-coma ou d'un coma diabétique
- vous souffrez d'une infection grave, d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale
- vous avez de graves problèmes de foie
- vous avez des problèmes rénaux graves
- vous prenez un médicament contenant du miconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques ou à levures)
vous êtes enceinte
- vous allaitez
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre l’APO-GLICLAZIDE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez ou avez déjà eu des problèmes de foie ;
- avez ou avez déjà eu des problèmes de rein ;
- vous êtes enceinte ou envisagez de l'être ;
- vous allaitez ou prévoyez d'allaiter ;
- vous souffrez d'une maladie du sang appelée anémie par déficit en G6PD (une maladie dans laquelle les globules rouges se décomposent plus vite qu'ils ne sont fabriqués) ;
- souffrez de porphyrie (une maladie qui entraîne une accumulation de substances chimiques dans votre corps, entraînant des symptômes affectant votre peau, votre système nerveux et d’autres zones);
- êtes intolérant au lactose (l’APO-GLICLAZIDE contient du lactose)
Autres mises en garde à connaître :
Effet sur la glycémie
Faible taux de glycémie (hypoglycémie) :
- L’APO-GLICLAZIDE peut entraîner une baisse de la glycémie (une condition appelée hypoglycémie). Vous devriez parler à votre professionnel de la santé des symptômes d’hypoglycémie et de ce que vous devez faire si vous présentez ces symptômes. Vous devez également prendre votre glycémie selon les indications de votre professionnel de la santé.
Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves pour les symptômes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Si vous ressentez ces symptômes :
Mangez ou buvez immédiatement un aliment qui comporte du sucre. Les bonnes sources de sucre sont :
- le jus d’orange
- le sirop de maïs
- le miel
- les morceaux de sucre ou sucre de table (dissous dans l’eau)
- Parlez à votre professionnel de la santé dès que possible.
Taux de glycémie élevé (hyperglycémie) :
- Votre glycémie peut devenir trop élevée (une condition appelée hyperglycémie) si vous avez de la fièvre, une infection, une intervention chirurgicale ou un traumatisme (conditions stressantes).
- Dans de tels cas, contactez votre professionnel de la santé car un ajustement de vos médicaments pourrait s’avérer nécessaire.
- Les symptômes d’un taux élevé de sucre dans le sang comprennent les éléments suivants : soif, miction fréquente, bouche sèche, peau sèche et qui démange, infections cutanées et performances réduites.
Réactions cutanées graves : (par exemple syndrome de DRESS, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde bulleuse, syndrome d’hypersensibilité) qui peuvent se présenter sous forme d’une quelconque combinaison d’éruption cutanée rouge et prurigineuse avec cloques et desquamation de la peau et/ou des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux.
- Vous pouvez également avoir de la fièvre, des frissons, des maux de tête, de la toux, des courbatures ou des douleurs articulaires.
- Vous pouvez avoir moins d’urine ou une urine foncée, une peau ou des yeux jaunes.
- Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement de prendre l’APO-GLICLAZIDE et en parler à votre professionnel de la santé.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
L’APO-GLICLAZIDE n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Votre vigilance et vos réactions peuvent être altérées en raison d’un faible taux de glycémie, en particulier lorsque vous commencez à prendre l’APO-GLICLAZIDE. Cela pourrait nuire à votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des engins.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Interactions médicamenteuses graves
L’APO-GLICLAZIDE ne doit pas être pris si vous prenez également du miconazole (un médicament prescrit pour traiter les infections bactériennes ou à levures).
Les produits suivants pourraient également interagir avec l’APO-GLICLAZIDE :
- les médicaments utilisés pour traiter le diabète, connus sous le nom d'agents antidiabétiques (tels que les insulines, l'acarbose et les biguanides) ;
les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, connus sous le nom d'antibiotiques (tels que les sulfamides, la clarithromycine et les fluoroquinolones) ;
- Si APO-GLICLAZIDE est pris en même temps que des fluoroquinolones, une hypoglycémie et une hyperglycémie peuvent se produire.
- Discutez avec votre professionnel de santé de la surveillance de votre taux de sucre dans le sang si vous prenez ces médicaments en même temps. Ceci est particulièrement important si vous êtes âgé.
- les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, connus sous le nom de tuberculostatiques ;
- les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, connus sous le nom d'antifongiques (tels que le fluconazole) ;
- les médicaments utilisés pour traiter l'inflammation, connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes (tels que la phénylbutazone) ;
- les médicaments utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l'inflammation, connus sous le nom de salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique) ;
les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et certaines affections cardiaques, connus sous le nom de :
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ;
- bêta-bloquants ;
- diurétiques (tels que les thiazides et le furosémide).
- les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, connus sous le nom d'anticoagulants (tels que la warfarine) ;
- les médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang (tels que les fibrates et l'acide nicotinique) ;
- les médicaments utilisés pour traiter les reflux acides et les brûlures d'estomac, connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs H2 ;
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;
- la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines affections psychiatriques) ;
- probénécide (utilisé pour traiter les niveaux élevés d'acide urique dans le sang et la goutte) ;
- le salbutamol et la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;
- la ritodrine (utilisée pour arrêter l'accouchement prématuré) ;
- les médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie, connus sous le nom de sédatifs et d'anti-convulsivants (tels que les barbituriques) ;
- les médicaments utilisés pour le contrôle des naissances, connus sous le nom de contraceptifs oraux (tels que l'œstrogène et le progestatif) ;
- le danazol (utilisé pour traiter les kystes mammaires et l’endométriose, une maladie dans laquelle un tissu similaire à la muqueuse de l'utérus se développe à l’extérieur de l’utérus) ;
le millepertuis, un composé végétal couramment utilisé pour traiter la dépression et les troubles de l'humeur ;
- L’utilisation du millepertuis avec l’APO-GLICLAZIDE peut entraîner une augmentation du taux de glycémie et une perte de la maîtrise de la glycémie.
l’alcool ;
- Évitez de boire de l’alcool et de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant que vous prenez l’APO-GLICLAZIDE. Cela peut entraîner une baisse du taux de glycémie.
Les médicaments comme les diurétiques, les corticostéroïdes, les contraceptifs oraux, la chlorpromazine, la ritodrine, le salbutamol, la terbutaline, le danazol et l’acide nicotinique peuvent entraîner une augmentation du taux de glycémie. Consultez la section « Autres mises en garde à connaître » pour plus de renseignements sur les taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Comment prendre l’APO-GLICLAZIDE :
- prenez l’APO-GLICLAZIDE selon les indications exactes de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
- prenez l’APO-GLICLAZIDE avec les repas à la même heure chaque jour.
Dose habituelle :
Votre professionnel de santé décidera de la quantité d'APO-GLICLAZIDE que vous devez prendre. La dose initiale habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour au cours des repas. En fonction de votre réponse à APO-GLICLAZIDE, votre professionnel de santé pourra modifier votre dose.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 320 mg (4 comprimés).
Discutez avec votre professionnel de la santé de la possibilité de vérifier votre glycémie. Vous devez tester votre glycémie selon les instructions de votre professionnel de la santé pour vous assurer que votre taux de glycémie sous contrôle.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d'APO-GLICLAZIDE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose de ce médicament, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle le lendemain. Ne doublez pas la dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à l’APO-GLICLAZIDE?
Les effets secondaires possibles de l’APO-GLICLAZIDE ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent inclure
- trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
- glycémie trop élevée (hyperglycémie)
- infection virale
- infection du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
- écoulement nasal
- mal de gorge
- toux
- douleurs au dos, aux muscles et aux articulations
- maux de tête
- tension artérielle élevée (hypertension)
- douleur dans la poitrine (angine)
- enflure des jambes
- diarrhée
- constipation
- douleur abdominale
- nausées
- étourdissements
- éruptions cutanées
- démangeaisons
- dépression
- infection des voies urinaires
- œil rose (conjonctivite)
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | santé. | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous les cas | et obtenez de | |
| l’effet est grave | l’aide médicale | ||
| immédiatement | |||
| FRÉQUENTS | |||
Faible taux de glycémie (hypoglycémie) : sensation d’anxiété, douleur ou pression thoracique, frissons, peau moite, sueurs froides, confusion, peau pâle et froide, dépression, difficulté de concentration, étourdissements, somnolence, faim excessive, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, maux de tête, hypertension artérielle, nausées, nervosité, tremblements, essoufflement, marche instable, fatigue ou faiblesse inhabituelle | √ | ||
| PEU FRÉQUENTS | |||
| Douleur ou sensation de pression dans la poitrine et/ou essoufflement | √ | ||
| Œdème, gonflement des jambes ou prise de poids inattendue | √ | ||
| Éruption cutanée, rougeur, démangeaisons ou urticaire | √ | ||
Fièvre inexpliquée, frissons ou maux de gorge | √ | ||
| Jaunissement de la peau ou des yeux, urines foncées ou selles claires (par exemple, jaunisse) | √ | ||
| TRÈS RARES | |||
| Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | santé. | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous les cas | et obtenez de | |
| l’effet est grave | l’aide médicale | ||
| immédiatement | |||
| Anomalies sanguines avec symptômes de mal de gorge, fièvre, aphtes, saignements ou ecchymoses inhabituels, faible taux de globules rouges (anémie) | √ | ||
Faible taux de sodium dans le sang associé à des symptômes de fatigue, de faiblesse et de confusion (hyponatrémie) | √ | ||
| Gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (œdème de Quincke) | √ | ||
Réactions cutanées graves (syndrome de DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde bulleuse, syndrome d’hypersensibilité) : une quelconque combinaison d’éruption cutanée rouge et prurigineuse avec cloques et desquamation de la peau et/ou des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux. Elles s’accompagnent souvent de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de courbatures ou de douleurs articulaires. Vous pouvez avoir moins | √ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | santé. | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous les cas | et obtenez de | |
| l’effet est grave | l’aide médicale | ||
| immédiatement | |||
| d’urine ou une urine foncée, une peau ou des yeux jaunes | |||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un | |
| produit à Santé Canada en | |
| |
| instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en | |
| ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou | |
| |
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements | |
| sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de | |
| conseils médicaux. | |
Entreposage :
- Conserver l'APO-GLICLAZIDE à température ambiante (15 °C à 30 °C).
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.
Si vous souhaitez plus de renseignements sur l’APO-GLICLAZIDE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.