Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Norethindrone
Mises en garde et précautions importantes
- Troubles oculaires : APO-NORETHINDRONE peut causer des troubles oculaires tels qu’une perte soudaine partielle ou complète de la vue, un gonflement soudain des yeux, une vision double ou des migraines. Cessez de prendre APO-NORETHINDRONE et consultez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
Caillots sanguins : Ils peuvent survenir lors de l’utilisation d’APO-NORETHINDRONE. Des caillots sanguins peuvent apparaître dans vos veines, en particulier dans les jambes (thrombophlébite) ou dans vos poumons (embolie pulmonaire). Cessez de prendre APO-NORETHINDRONE et consultez immédiatement de l’aide médical si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
- Gonflement et rougeur le long d’une veine, extrêmement sensibles ou douloureuses au toucher.
- Essoufflement soudain, douleur thoracique pouvant s’accentuer avec une respiration profonde, une toux ou des crachats de sang.
Pour quoi APO-NORETHINDRONE est-il utilisé?
APO-NORETHINDRONE est utilisé uniquement chez les femmes adultes dont l’utérus est intact pour traiter :
- l'absence de menstruation (aménorrhée).
- des saignements anormaux de l’utérus causes par un déséquilibre hormonal. Pour ces patientes, le saignement n’est pas causé par d’autres maladies tels qu’une excroissance bénigne de l’utérus (appelée fibrome) ou un cancer de l’utérus.
l’endométriose, une maladie dans laquelle le tissu qui forme la muqueuse de l’utérus
(endomètre) se développe dans d’autres parties du corps. Cela peut provoquer des douleurs lors de vos menstruations, à d’autres moments du mois ou pendant des relations sexuelles.
APO-NORETHINDRONE n’est pas destiné à une utilisation comme traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes chez les femmes ménopausées ou post-ménopausées.
Comment APO-NORETHINDRONE agit-il?
APO-NORETHINDRONE est un type d’hormone appelée progestatif. Il est similaire aux hormones de
progestérone produites naturellement par le corps. Cela fonctionne par :
- arrêter la croissance normale de l’endomètre pendant le cycle menstruel. Cela aide à traiter l’endométriose en rétrécissant les tissus semblables à l’endomètre trouvés à l’extérieur de l’utérus.
- signaler les changements hormonaux dans l’utérus pour rétablir des périodes menstruelles normales. Cela permet de traiter l’absence de menstruations ou les saignements anormaux de l’utérus dus à un déséquilibre hormonal.
Quels sont les ingrédients dans APO-NORETHINDRONE?
Ingrédients médicinaux : Acétate de noréthindrone
Ingrédients non médicinaux : Acacia, amidon de maïs, AD&C rouge n° 3, AD&C jaune n° 10, lactose, stéarate de magnésium, sucre et talc
APO-NORETHINDRONE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés; 5 mg.
Ne prenez pas APO-NORETHINDRONE si :
vous êtes allergique à l’acétate de noréthindrone ou à tout autre ingrédient d’APO-
NORETHINDRONE.
- vous avez ou avez eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux ou toute autre partie du corps, ou souffrez actuellement d’une inflammation des veines (thrombophlébite).
- vous avez ou avez eu un AVC, une crise cardiaque ou une maladie cardiaque coronarienne.
- vous avez une maladie du foie et les tests de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.
vous avez ou pensez avoir une tumeur associée à l’utilisation de produits contenant des
œstrogènes ou des progestatifs (par exemple, cancer de la muqueuse de l’utérus ou des ovaires).
- vous avez, avez eu ou pensez avoir un cancer du sein.
- vous avez des saignements vaginaux non diagnostiqués.
- vous avez une perte partielle ou complète de la vue à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins des yeux.
- vous êtes enceinte ou pensez l’être.
- vous souffrez d’un avortement raté (également appelé fausse couche manquée). Il s’agit d’une fausse couche dans laquelle le fœtus n’est plus en vie, mais le corps ne reconnaît pas la fausse couche et n’expulse pas les tissus de la grossesse.
Afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-NORETHINDRONE. Mentionnez à votre professionnel de la santé de toute condition ou problème de santé, notamment si vous :
avez des facteurs de risque du cancer du sein tels que :
- vous n’avez jamais donné naissance à un enfant.
- vous êtes en surpoids.
- vous avez eu vos premières règles très jeune.
- vous avez eu votre premier enfant plus tard dans la vie.
- vous êtes ménopausée (vous n’avez pas eu vos règles depuis plus d’un an).
- vous êtes ménopausée (vous n’avez pas eu vos règles depuis plus d’un an).
- souffrez d’une maladie cardiaque.
- souffrez d’hypertension artérielle.
- êtes diabétique ou avez un taux de sucre dans le sang élevé. APO-NORETHINDRONE peut aggraver votre tolérance au glucose (sucre).
- avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides, y compris si vous souffrez d’hyperlipidémie familiale (un trouble dans lequel des taux élevés de graisses dans le sang se transmettent d’une famille à l’autre).
souffrez de porphyrie (une maladie sanguine rare transmise de génération en génération).
APO-NORETHINDRONE peut provoquer une crise de porphyrie.
- avez des problèmes rénaux.
- avez des problèmes osseux (p. ex. ostéoporose, tumeurs osseuses) ou d’autres affections pouvant affecter le taux de calcium et de phosphore dans le sang.
- avez des problèmes de thyroïde.
souffrez de l’une des maladies héréditaires rares suivantes puisque APO-NORETHINDRONE contient du lactose :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase
- malabsorption du glucose et du galactose
- avez des excroissances bénignes dans votre utérus (appelées fibromes).
avez des antécédents familiaux ou présentez des facteurs de risque de caillot sanguin
(thromboembolie veineuse) tels que :
- vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle supérieur à 30).
- votre sang forme facilement des caillots (thrombophilie).
- vous avez des problèmes cardiaques ou vasculaires.
- vous souffrez du lupus (une maladie auto-immune).
- vous avez eu un alitement prolongé ou une immobilité.
- votre âge.
- vous êtes fumeuse.
- avez des problèmes de foie ou de vésicule biliaire.
- avez des antécédents de migraines.
- souffrez de démence.
- souffrez d’épilepsie (convulsions). APO-NORETHINDRONE peut aggraver votre état.
- avez ou avez des antécédents de dépression.
- souffrez d’asthme.
- vous allaitez ou envisagez d’allaiter.
Autres mises en garde à connaître :
Contrôles et examens : APO-NORETHINDRONE ne doit être administré que sous la surveillance d’un professionnel de la santé, avec des suivis réguliers pour déceler tout effet indésirable associé à la prise du médicament. Avant de commencer à prendre APO-NORETHINDRONE, votre professionnel de la santé vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches. Ils procéderont également à un examen physique complet, qui comprend :
- une vérification de la tension artérielle.
- Un examen des seins, incluant une mammographie.
- Un examen pelvien, y compris un test de Papanicolaou.
- Une biopsie de la muqueuse utérine, si nécessaire.
Des analyses de sang pour surveiller :
- Votre taux de glycémie (sucre)
- Votre taux sanguin de cholestérol et de triglycérides (types de graisses)
- Votre taux de calcium dans le sang
- La santé de votre thyroïde ou de votre foie, si nécessaire
La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement par APO-NORETHINDRONE. Après cela, les examens doivent être effectués au moins une fois par année.
Cancer du sein : Certaines études sur les utilisatrices de contraceptifs oraux ont signalé un risque relatif accru de cancer du sein, particulièrement à un âge plus précoce et apparemment en rapport avec la durée d’utilisation. Ces études portaient principalement sur des contraceptifs oraux contenant à la fois des œstrogènes et des progestatifs. On ne sait pas si l’utilisation de pilules progestatives telles qu’APO-NORETHINDRONE peut présenter des risques similaires.
Discutez avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils et des instructions sur la technique d’auto-examen de vos seins. Vérifiez régulièrement vos seins pendant que vous prenez APO-NORETHINDRONE. Consultez immédiatement votre professionnel de la santé si vous remarquez des changements tels que :
- Capitonnage ou affaissement de la peau
- Modifications du mamelon
- Toute bosse que vous pouvez voir ou sentir
Si vous détectez de nouvelles masses sur vos seins pendant que vous prenez APO-NORETHINDRONE, vous devez également parler à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé devrait procéder à un examen des seins au moins une fois par année.
Cancer de l’ovaire : Selon certaines études, le risque de cancer de l’ovaire augmente chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (THS), en particulier pendant 5 ans ou plus. Ces études incluaient des traitements aux œstrogènes seuls et aux œstrogènes et progestatifs.
Votre professionnel de la santé devrait effectuer un examen pelvien au moins une fois par an. Lorsque le cancer de l’ovaire se développe pour la première fois, il peut ne provoquer aucun symptôme visible. Si vous ressentez certains des symptômes suivants, consultez immédiatement votre professionnel de la santé :
- Ballonnements ou gonflements abdominaux
- Se sentir rapidement rassasié en mangeant
- Perte de poids
- Inconfort dans la région pelvienne
- Manque d’énergie
- Mal de dos
- Modifications des selles
- Besoin fréquent d’uriner
Saignements vaginaux inhabituels : Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous
avez des saignements vaginaux inhabituels pendant que vous prenez APO-NORETHINDRONE. Ceci comprend :
- Saignements irréguliers ou tacheture (saignements inattendus pouvant survenir entre vos menstruations normales)
- Périodes menstruelles plus longues ou plus abondantes que d’habitude Il peut s’agir de signes d’une croissance bénigne dans votre utérus (appelée fibrome) ou d’un cancer de l’utérus.
Vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé du traitement progestatif et des facteurs de risque de la muqueuse utérine et de cancer de l’utérus. Si vous utérus vous a été retiré, vous ne risquez pas de développer ces conditions. Un traitement progestatif, tel qu’APO-NORETHINDRONE, n’est généralement pas nécessaire chez les femmes qui ont subi une hystérectomie (chirurgie visant à retirer l’utérus).
Cardiopathies et accident vasculaire cerebral : Il n’a pas été établi clairement si une pilule progestative seule, comme APO-NORETHINDRONE, augmente le risque de maladies cardiovasculaires et d’accident vasculaire cérébral. Cependant, si vous développez des changements de la vue, des migraines ou une aggravation de celles-ci, des problèmes d’élocution temporaires, une perte de fonction musculaire (paralysie) ou des évanouissements, arrêtez de prendre APO-NORETHINDRONE et informez immédiatement votre professionnel de la santé. Cela peut indiquer que votre cerveau ne reçoit pas suffisamment de sang ou que vous avez un accident vasculaire cérébral.
Problèmes de la vésicule biliaire : APO-NORETHINDRONE peut causer des problèmes de la vésicule biliaire, tels que des calculs biliaires et des problèmes de motilité biliaire (la vésicule biliaire ne se contracte pas et n’éjecte pas la bile comme elle le devrait).
Démence : Il n’a pas été détermine si un progestatif seul, comme APO-NORETHINDRONE, augmente le risque de démence.
Grossesse: Vous ne devez pas prendre APO-NORETHINDRONE pendant la grossesse. Il peut y avoir un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères ont pris ce médicament pendant les quatre premiers mois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez APO-NORETHINDRONE, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Ils discuteront avec vous des risques potentiels pour votre enfant à naître.
Allaitement : APO-NORETHINDRONE passe dans le lait maternel. Il n’a pas été déterminé si cela peut nuire à l’enfant allaité. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’allaiter pendant que vous prenez APO-NORETHINDRONE. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant durant cette période.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-NORETHINDRONE :
- Autres médicaments contenant de la noréthindrone (également appelée noréthistérone)
- Médicaments appelés « corticostéroïdes », utilisés pour traiter l’inflammation
- Médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, efavirenz)
Médicaments pouvant provoquer une rétention aqueuse tels que :
- Médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter la douleur, l’inflammation et la fièvre (par exemple, l’ibuprofène, le naproxène, l’acide acétylsalicylique)
- Médicaments qui ouvrent les vaisseaux sanguins, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques et d’autres maladies cardiaques.
- Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (par exemple, carbamazépine, éthosuximide, phénobarbital, phénytoïne, primidone, lamotrigine)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, griséofulvine)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, rifabutine, tétracyclines, ampicilline, oxacilline, triméthoprime/sulfaméthoxazole, linézolide)
- Médicaments pouvant accroître la somnolence ou utilisés pour faciliter le sommeil, tels que les sédatifs et les hypnotiques (par exemple, benzodiazépines, barbituriques, hydrate de chloral, glutéthimide, méprobamate)
- Médicaments cytotoxiques, utilisés pendant la chimiothérapie dans le traitement du cancer
- Cyclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire
- Bosentan, utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire
- Tabagisme
- Certains produits naturels ou à base de plantes comme le millepertuis
Comment prendre APO-NORETHINDRONE :
Prenez APO-NORETHINDRONE par la bouche avec des aliments ou après un repas pour prévenir les troubles d’estomac.
- Prenez APO-NORETHINDRONE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
Dose habituelle :
Le programme posologique tient compte d’un intervalle de 28 jours entre vos cycles menstruels.
Pour traiter l’absence de menstruations ou des saignements anormaux de l’utérus :
2,5 à 10 mg par jour, à partir du 5e jour au 25e jour du cycle menstruel.
Pour traiter l’endométriose :
La dose initiale est de 5 mg par jour pendant les 2 premières semaines de traitement. Votre dose quotidienne sera augmentée de 2,5 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez une dose quotidienne de 15 mg. Le traitement peut se poursuivre durant 6 à 9 mois ou jusqu’à l’arrêt des saignements intermenstruels (tacheture).
Surdose :
Si vous prenez trop d’APO-NORETHINDRONE, vous pourriez souffrir :
- d'humeurs dépressives
- de fatigue
- d’acné
- d’une croissance excessive de poils sur certaines parties de votre corps
Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez avez trop prise d’APO-NORETHINDRONE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre votre dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si c’est presque le moment de prendre votre dose suivante, passez la dose manquée et prenez la suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-NORETHINDRONE?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-NORETHINDRONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent inclure :
- Nausées ou vomissements
- Crampes d’estomac, pression, douleur ou ballonnements
- Manque d’énergie
- Changements dans l’appétit et/ou du poids
- Changements de la libido
- Douleur dans la jambe
- Maux de tête ou aggravation des migraines
- Avoir le vertige
- Sentiment de nervosité ou irritable, sautes d’humeur
- Miction brûlante ou douloureuse
- Infection de la vessie
- Seins gonflés ou sensibles
- Menstruations douloureuses
- Démangeaisons ou écoulements vaginaux
- Douleur génitale pendant ou après les relations sexuelles
- Absence de menstruation
- Pigmentation du visage
- Perte de cheveux sur le cuir chevelu ou croissance excessive de poils sur certaines parties de votre corps
- Acné
- Lait maternel qui s’assèche
Les effets secondaires énumérés ci-dessus devraient disparaître au fur et à mesure que votre corps s’adapte à APO-NORETHINDRONE. S’ils persistent, s’ils deviennent gênants ou si leur gravité augmente, informez-en votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le | ||
| santé | médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide |
| médicale | |||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| FRÉQUENT | |||
Dépression : humeur triste persistante accompagnée de difficultés à dormir, faiblesse, manque d’énergie, fatigue | ✓ | ||
Hypothyroïdie (thyroïde sous-active) : prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid, peau sèche, constipation, visage gonflé, menstruations plus abondantes ou irrégulières, hypertrophie de la glande thyroïde | ✓ | ||
Saignements vaginaux inhabituels : saignements irréguliers ou tacheture (saignements inattendus pouvant survenir entre vos menstruations normales), flux menstruel plus abondant ou plus léger, périodes menstruelles inhabituellement longues. Peut être accompagné de douleurs, de sensibilité ou d’enflure dans le bas de l’abdomen | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, avoir mal au ventre et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
| Bosses sur les seins | ✓ | ||
| Thrombose coronaire (caillot de sang à l’intérieur d’un vaisseau sanguin du coeur) : douleur soudaine, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de plénitude au niveau de l’épaule, de la poitrine, du bras ou sous le sternum; une gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, le ventre, des sueurs, des nausées, des vomissements ou | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le | ||
| santé | médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide |
| médicale | |||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| des étourdissements; faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement, battements de coeur rapides ou irréguliers | |||
| Thrombose veineuse (caillot de sang dans les jambes) ou thrombophlébite (inflammation d’une veine souvent dans la jambe) : gonflement ou soudaine de la jambe; rougeur, chaleur, sensibilité et douleur dans la zone touché | ✓ | ||
Érythème polymorphe (réaction allergique cutanée) : plaques cutanées rouges ou violettes en relief, éventuellement avec une ampoule ou une croûte au centre, lèvres éventuellement enflées, légères démangeaisons ou sensation de brûlure | ✓ | ||
| Troubles oculaires : vision double ou floue, perte soudaine, complète ou partielle de la vision des yeux, yeux exorbités, douleur oculaire, migraine | ✓ | ||
| Calculs biliaires : une crise survient souvent après un repas gras. Il peut y avoir une douleur intense dans le haut de l’abdomen, une douleur à l’épaule droite, entraînant des nausées et des vomissements | ✓ | ||
| Hyperglycémie (haut taux de sucre dans le sang) : soif accrue, mictions fréquentes, peau sèche, maux de tête, vision floue et fatigue | ✓ | ||
Hypertension (pression artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissements, douleur ou pression dans la poitrine, gonflement des chevilles et des jambes, couleur bleuâtre des lèvres et de la peau, pouls rapide ou palpitations cardiaques | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre le | ||
| santé | médicament et | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide |
| médicale | |||
| l’effet est grave | |||
| immédiatement | |||
| Ictère : jaunissement de la peau ou des globules oculaires, accompagné fréquemment de fièvre, de fatigue, de perte d’appétit, d’urines foncées ou de selles claires | ✓ | ||
| Palpitations (battements rapides, palpitations cardiaques ou cœurs battant) : battements sautés, battements trop rapides, palpitations cardiaques, battements rapides | ✓ | ||
| Œdème périphérique (gonflement des jambes ou des mains provoqué par une rétention aqueuse) : jambes ou mains enflées ou gonflées, sensation de lourdeur, de douleur ou de raideur | ✓ | ||
| Embolie pulmonaire (caillot de sang dans le poumon) : douleur aiguë dans la poitrine, toux sanglante ou essoufflement soudain | ✓ | ||
Accident vasculaire cerebral : maux de tête ou vomissements soudains, sévères ou qui s’aggravent, migraine, étourdissements ou évanouissements, troubles de la vision ou de l’élocution, ou faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe, ou engourdissement du visage. | ✓ | ||
| Aggravation de l’épilepsie chez les personnes atteintes de cette maladie | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conserver à température ambiante (15°C - 30°C).
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Si vous souhaitez plus d’informations sur APO-NORETHINDRONE :
- Discutez avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s.. Ce document se trouve sur le site Web de base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site Web du fabricant http://www.apotex.com/ca/fr/products, ou en appelant le 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.