Apo Pen Vk : monographie de produit

INDICATIONS

Les infections légères à modérément graves causées par des micro-organismes sensibles à la pénicilline V, y compris la pharyngite à streptocoques, les infections à staphylocoques sans bactériémie et les infections à pneumocoques. Le traitement doit être fondé sur les tests de sensibilité bactériologique et la réponse clinique.

Une pneumonie grave, un empyème, une bactériémie, une péricardite, une méningite et l’arthrite ne doivent pas être traités par la phénoxyméthylpénicilline potassique pendant la phase aiguë.

Les interventions chirurgicales nécessaires doivent être effectuées.

Les infections suivantes répondent habituellement à une posologie adéquate de phénoxyméthylpénicilline potassique :

Les infections à streptocoques (sans bactériémie) : Les infections légères à modérées des voies respiratoires supérieures, la scarlatine et les érysipèles légers.

Remarque : Les streptocoques des groupes A, C, G, H, L et M sont très sensibles à la pénicilline. Les autres groupes, y compris le groupe D (entérocoques), sont résistants.

Infections à pneumocoques : Infections légères à modérément graves des voies respiratoires.

Infections à staphylocoques sensibles à la pénicilline V : Infections légères de la peau et des tissus mous.

Remarque : Certains rapports font état d’un nombre accru de souches de staphylocoques résistantes à la pénicilline V, d’où la nécessité d’effectuer des cultures et des épreuves de sensibilité pour le traitement des infections à staphylocoques soupçonnées.

Angine fusospirillaire (gingivite et pharyngite de Vincent) : Les infections légères à modérément graves de l’oropharynx répondent habituellement au traitement par une pénicilline orale.

Remarque : Les soins dentaires nécessaires doivent être prodigués en cas d’infection touchant les tissus gingivaux.

La prophylaxie suivant une fièvre rhumatismale et/ou une chorée (la prophylaxie par la pénicilline orale sur une base continue s’est avérée efficace dans la prévention des récurrences de ces affections).

Avant des interventions dentaires, une intervention chirurgicale ou une manœuvre instrumentale des voies respiratoires supérieures mineures, pour la prévention de l’endocardite bactérienne chez les patients présentant des lésions cardiaques congénitales et/ou d’origine rhumatismale. La prophylaxie doit être instaurée le jour de l’intervention, et se poursuivre pendant au moins deux jours après. Les patients ayant des antécédents de fièvre rhumatismale, qui reçoivent une prophylaxie antibiotique continue, pourraient héberger des nombres accrus de micro-organismes résistants à la pénicilline; il faut alors envisager de recourir à un autre agent antimicrobien. Si la pénicilline doit être utilisée chez ces patients pendant l’intervention chirurgicale, le protocole habituel se rapportant à la fièvre rhumatismale doit être interrompu une semaine avant l’intervention. Au moment de l’intervention chirurgicale, la pénicilline peut être réinstaurée de manière prophylactique.

Pour la prévention des bactériémies après une extraction dentaire.

Pour limiter l’émergence de bactéries résistantes au médicament et préserver l’efficacité d’APO-PEN-VK et d’autres antibactériens, on doit utiliser APO-PEN-VK seulement pour traiter les infections qui sont causées ou fortement soupçonnées d’être causées par des bactéries. Lorsque des cultures ou des épreuves de sensibilité ont été réalisées, leurs résultats devraient guider le choix ou la modification du traitement antibactérien. À défaut de tels résultats, les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux pourraient faciliter le choix empirique du traitement.

CONTRE-INDICATIONS

La pénicilline orale ne doit pas être utilisée pour la prophylaxie d’appoint dans les circonstances suivantes :

Manœuvre instrumentale ou intervention chirurgicale de l’appareil génito-urinaire; Intervention chirurgicale du tractus intestinal inférieur;

Sigmoïdoscopie et accouchement;

Patients ayant des antécédents d’allergie à une pénicilline ou à une céphalosporine; Contre des micro-organismes produisant une bêta-lactamase (pénicillinase); Traitement actif de la syphilis, de l’endocardite bactérienne subaiguë, de la diphtérie, de la gangrène gazeuse ou d’autres infections graves causées par des micro-organismes sensibles à la pénicilline.

PRÉCAUTIONS

Des réactions d’hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes), et parfois mortelles, sont survenues chez des sujets traités par la pénicilline.

On doit vérifier soigneusement si le sujet a déjà subi des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et à d’autres allergènes. La sensibilité croisée entre la pénicilline et les céphalosporines est bien établie. Les tests cutanés efficaces et sûrs permettant de prévoir une réaction anaphylactique ne sont généralement pas accessibles.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves (RCG), comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées en association avec un traitement par des bêta-lactamines. En cas de réaction cutanée grave soupçonnée, interrompre le traitement par APO-PEN-VK. Administrer un traitement approprié et prendre les mesures qui conviennent.

La pénicilline doit être administrée avec prudence aux personnes ayant des antécédents d’allergies et/ou d’asthme.

L’administration par voie orale n’est pas fiable chez les patients présentant une maladie grave, des nausées, des vomissements, une dilatation gastrique, un cardiospasme ou une hypermotilité intestinale.

Il arrive que des patients n’absorbent pas des quantités thérapeutiques de pénicilline par voie orale.

En présence d’infections à streptocoques, le traitement doit être administré pendant 10 jours au minimum. Les cultures doivent être prélevées après le traitement pour vérifier l’élimination des streptocoques.

L’utilisation prolongée d’antibiotiques pourrait favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, il convient de prendre les mesures qui s’imposent.

Sensibilité/résistance

Émergence de bactéries résistantes au médicament

Il est peu probable que le patient tire des bienfaits d’un traitement par APO-PEN-VK en l’absence d’une infection bactérienne confirmée ou fortement soupçonnée. De plus, un tel traitement augmente le risque d’émergence de bactéries résistantes au médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Tous les degrés d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie mortelle, ont été signalés.

Les réactions les plus courantes à la pénicilline par voie orale sont les nausées, les vomissements, l’épigastralgie, la diarrhée et la langue noire pileuse ou villeuse. Les réactions d’hypersensibilité se traduisent par des éruptions cutanées (dermatite maculopapuleuse ou exfoliative), de l’urticaire et des réactions ressemblant à celles de la maladie sérique, y compris des frissons, de la fièvre, de l’œdème et une anaphylaxie. La fièvre et l’éosinophilie pourraient souvent être les seules réactions observées. L’anémie hémolytique, la leucopénie, la thrombopénie, la neuropathie et la néphropathie peuvent apparaître.

SURDOSAGE

Pour le traitement du choc anaphylactique : 0,3 ml d’une solution d’épinéphrine 1:1 000 administrée par voie i.v. ou i.m. à raison de doses répétées jusqu’au soulagement du bronchospasme et jusqu’à l’apparition d’une hypotension ou d’une tachycardie excessive. Des réactions d’hypersensibilité légère peuvent répondre aux antihistaminiques.

POSOLOGIE

La posologie doit être déterminée selon la sensibilité des micro-organismes, la gravité de l’infection et la réponse clinique.

Les recommandations posologiques habituelles pour les adultes et les enfants de 12 ans ou plus sont :

Infections à streptocoques : Infections légères à modérément graves des voies respiratoires supérieures, y compris la scarlatine et les érysipèles légers : 200 000 à 500 000 unités toutes les 6 à 8 heures pendant 10 jours.

Infections à pneumocoques : Infections légères à modérément graves des voies respiratoires, y compris l’otite moyenne : 400 000 à 500 000 unités toutes les 6 heures jusqu’à ce que le patient ne présente plus de fièvre pendant au moins 2 jours.

Infections à staphylocoques : Infections légères de la peau et des tissus mous (il faut effectuer des cultures et des épreuves de sensibilité) : 400 000 à 500 000 unités toutes les 6 à 8 heures.

Angine fusospirillaire (infection de Vincent) de l’oropharynx : Infections légères à modérément graves : 400 000 à 500 000 unités toutes les 6 à 8 heures.

Prophylaxie dans les circonstances suivantes : Prévention d’une récurrence à la suite d’une fièvre rhumatismale et/ou d’une chorée : 200 000 à 250 000 unités 2 fois par jour en continu.

Prévention de l’endocardite bactérienne chez les patients présentant des lésions cardiaques d’origine rhumatismale ou congénitale, qui doivent subir une intervention chirurgicale ou une manœuvre instrumentale des dents ou des voies respiratoires supérieures : 500 000 unités le jour de l’intervention, 500 000 unités de pénicilline G en solution aqueuse par voie i.m. 1 heure avant l’intervention, et 500 000 unités toutes les 6 heures pendant 2 jours.

Pour les enfants de moins de 12 ans, la posologie est calculée en fonction du poids corporel. Nourrissons et jeunes enfants : 25 000 à 90 000 unités (15 à 50 mg)/kg en 3 à 6 doses fractionnées.

Comprimés OFFERTS : Chaque comprimé blanc contient de la pénicilline V potassique équivalant à 500 000 UI (300 mg) de pénicilline V. Le produit est offert en bouteilles de 100, 500 et 1 000 comprimés.

Poudre pour suspension : Après la reconstitution, chaque volume de 5 ml de suspension de couleur rose à arôme de cerise contient une quantité de pénicilline V potassique équivalant à 300 mg (500 000 UI) ou à 125 mg (200 000 UI) de pénicilline V. Chaque concentration est offerte en bouteilles de 60 ml et de 100 ml.