Apo-Tadalafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Qu’est-ce qu’APO-TADALAFIL et à quoi sert-il?

APO-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :

• de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui

  désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);

• des signes et des symptômes de l’hyperplasie

  bénigne de la prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d’uriner, la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse;

• de la DÉ et des signes et des symptômes de

  l’HBP.

Action du médicament :

APO-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, APO-TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter qu’APO-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, APO-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.

Traitement de l’HBP et de la DÉ/HBP :

APO-TADALAFIL agit en relâchant les muscles de la prostate et de la vessie, ce qui permet de diminuer les symptômes de l’HBP.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-TADALAFIL :

• Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent APO-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d’isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin.

  Si vous prenez APO-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

• Ne prenez pas APO-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés d’APO-TADALAFIL (voir liste ci-dessous).
• Ne prenez pas APO-TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
• Ne prenez pas APO-TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS ^MC)

Ingrédient médicinal :

Tadalafil

Ingrédients non médicinaux :

Les autres ingrédients sont les suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose, laurisulfate de sodium, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (teneur de 2,5 mg uniquement) poloxamère, polyéthylèneglycol,stéarate de magnésium.

Formes posologiques :

APO-TADALAFIL est offert sous forme de comprimés pelliculé en forme d’amande :

2,5 mg (pour administration uniquotidienne) : comprimé jaune pâle, en forme d’amande, biconvexe et pelliculé. Porte l’inscription « APO » sur un côté et « T2.5 » sur l’autre.

5 mg (pour administration uniquotidienne) : comprimé jaune, en forme d’amande, biconvexe et pelliculé. Porte l’inscription « APO » sur un côté et « T5 » sur l’autre.

10 mg (pour administration au besoin) : comprimé jaune, en forme d’amande, biconvexe et pelliculé. Porte l’inscription « APO » sur un côté et « T10 » sur l’autre.

20 mg (pour administration au besoin) : comprimé jaune, en forme d’amande, biconvexe et pelliculé. Porte l’inscription « APO » sur un côté et « T20 » sur l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant de prendre APO-TADALAFIL, parlez à votre médecin si :

vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :

• Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque :

  l’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un

  rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.

  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension ou hypertension non maîtrisée
  • Trouble hépatique ou rénal
  • Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
  • Ulcère gastro-duodénal ou tout autre trouble hémorragique
  • Déformation du pénis
  • Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise d’APO-TADALAFIL ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou rarement dans les deux yeux. Bien que dans certains cas elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez APO-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Problèmes d’audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris APO-TADALAFIL. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.

  • Intolérance au lactose (sucre du lait) : APO-

    TADALAFIL contient une petite quantité de lactose.

L’administration concomitante d’APO-

TADALAFIL et d’un alpha-bloquant n’est pas recommandée si vous présentez des symptômes de l’HBP.

APO-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement y compris contre le VIH/SIDA.

• Des études à long terme ont démontré qu’ APO-

  TADALAFIL peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

APO-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.

Lors du traitement de la DÉ par APO-TADALAFIL, des cas de diarrhée ont été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus (2,5 % des patients).

Seul le médecin peut déterminer si APO-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminer si vous pouvez prendre APO-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique afin de diagnostiquer l’HBP et d’éliminer les autres causes possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec APO-TADALAFIL comprennent :

• les dérivés nitrés (voir section précédente)

• la rifampicine (un antibactérien administré contre

  la tuberculose)

• le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés

  contre les infections fongiques)

• l’érythromycine (un antibactérien)

• un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et

  le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez APO-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP), comme ADCIRCA^MC (tadalafil) ou REVATIO^MC (sildénafil).

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

• médicaments pour le traitement de

  l’hypertension

• alpha-bloquants (tels que la doxazosine) pour le

  traitement des troubles de la prostate.

  La prise d’APO-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre APO-TADALAFIL :

Pour prendre APO-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés d’APO-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre APO-TADALAFIL avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés APO-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu’à 5 jours peuvent s’écouler avant que des concentrations sanguines stables d’APO-TADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

• Essayez d’avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
• APO-TADALAFIL ne fonctionne qu’en présence de stimulation sexuelle.
• Si vous n’obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

APO-TADALAFIL « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé APO-TADALAFIL à 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action d’APO-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.

APO-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :

Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé d’APO-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Traitement de l’HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé d’APO-TADALAFIL à 5 mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure.

Surdose :

Si vous avez pris une dose de APO-TADALAFIL supérieure à celle prescrite, contactez immediatement un médecin ou centre antipoison.

EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES

Comme tous les médicaments, APO-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible qu’APO-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris APO-TADALAFIL. Il n’a pas été établi si la perte de vue était directement liée à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre APO-TADALAFIL et téléphonez immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez APO-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par APO-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

CONSERVATION DES COMPRIMÉS D’ APO-TADALAFIL

Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez les comprimés entre 15 °C et 30 °C.

Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur la boîte et la plaquette alvéolée.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable que vous soupçonnez être associé à la prise de produits de santé au Programme Canada Vigilance, et ce, de l'une des trois manières suivantes :

• Faire un rapport en ligne sur le site www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/ medeff/index-fra.php
• Appeler sans frais au 1-866-234-2345

• Remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et :

  ― le télécopier sans frais au 1-866-678-

  6789, ou

  ― l'envoyer par courrier à l'adresse suivante :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice de l'adresse 1908C

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

L'étiquette préaffranchie, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices de déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffectMC Canada à l'adresse suivante :

www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php

Remarque : Si vous désirez de plus amples renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionel de la santé.

On peut obtenir le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour des professionnels de la santé en en faisant la demande auprès de DISpedia, le Service d'information sur les médicaments d'Apotex, au:

1-800-667-4708.

Vous trouverez également ce feuillet à l'adresse suivante : http://www.apotex.com/ca/fr/ products.

Ce feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 20 mars 2017