Apo-Temozolomide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• APO-TEMOZOLOMIDE en association avec

  la radiothérapie est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un glioblastome multiforme (GBM) (une forme de tumeur du cerveau) nouvellement diagnostiqué.

• APO-TEMOZOLOMIDE est employé pour

  traiter les adultes atteints d’un GBM récidivant ou évolutif ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après avoir reçu un traitement standard.

Les effets de ce médicament :

APO-TEMOZOLOMIDE est un agent antitumoral. APO-TEMOZOLOMIDE agit sur les cellules cancéreuses. Les cellules saines peuvent aussi être touchées, ce qui peut entraîner des effets secondaires (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre APO-TEMOZOLOMIDE

(témozolomide) si :

• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;

• vous avez déjà eu une réaction allergique

  à la dacarbazine (DTIC), un autre médicament utilisé contre le cancer;

• le nombre de vos cellules sanguines est faible (myélosuppression grave).

L’ingrédient médicinal :

L’ingrédient médicinal d’APO-TEMOZOLOMIDE est le témozolomide.

Les ingrédients non médicinaux :

Ingrédients non médicinaux d’APO-

TEMOZOLOMIDE en capsules : Acide stéarique, acide tartrique, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre et silice colloïdale.

Les enveloppes vides des capsules contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : bleu FD&C n^o 2 (5 mg, 140 mg), dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune (5 mg, 20 mg, 180 mg) et oxyde de fer rouge (100 mg, 180 mg) et talc.

Les enveloppes vides des capsules portent une inscription imprimée à l’encre noire comestible qui contient de la alcool N-butylique, alcool isopropylique, gomme laque, de l’hydroxyde d’ammonium, de l’oxyde de fer noir et du propylèneglycol.

Les formes posologiques :

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 5 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe opaque verte portant l’inscription « APO TEM 5 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 5 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 et 20 capsules, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 20 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe opaque dorée portant l’inscription « APO TEM 20 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 20 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 et 20 capsules, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 100 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe opaque de couleur chair portant l’inscription « APO TEM 100 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 100 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 et 20 capsules, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 140 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe transparente bleue portant l’inscription « APO TEM 140 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 140 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 et 20 capsules, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 180 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe orange foncé portant l’inscription « APO TEM 180 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 180 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 et 20 capsules, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules à 250 mg : Chaque capsule de gélatine dure composée d’un corps opaque blanc et d’une coiffe opaque blanche portant l’inscription « APO TEM 250 » à l’encre noire est remplie d’une poudre blanche à rose pâle et contient 250 mg de témozolomide. Offert en bouteilles de 5 comprimés, et en sachets (dose unitaire) contenant une capsule (5 ou 20 sachets par boîte).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

APO-TEMOZOLOMIDE doit être prescrit par un médecin spécialisé dans l’utilisation des agents anticancéreux.

APO-TEMOZOLOMIDE peut gravement abaisser la production des cellules sanguines, ce qui peut mettre la vie du patient en danger.

APO-TEMOZOLOMIDE peut entraîner des problèmes de foie pouvant mettre la vie en danger.

La prise d’APO-TEMOZOLOMIDE provoque fréquemment des nausées et des vomissements.

APO-TEMOZOLOMIDE administré en association avec une radiothérapie peut causer une pneumonie grave (Pneumocystis carinii).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-TEMOZOLOMIDE si :

• vous souffrez de troubles hépatiques;
• vous souffrez de troubles rénaux;
• vous avez des antécédents d’hépatite B ou vous en êtes atteint;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez;
• vous êtes un homme et prévoyez concevoir un enfant (ou recherchez de l’information sur la cryoconservation, une technique de congélation du sperme).

Dans certains cas, l’hépatite B se manifeste de nouveau chez les patients qui ont déjà été atteints de la maladie. Si vous pensez que vous avez déjà été atteint d’hépatite B, dites-le à votre médecin.

L’infection par le virus de l’hépatite B cause une inflammation du foie qui peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre légère, envie de vomir, fatigue, perte de l’appétit, douleur aux articulations et/ou au ventre, et jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue. Si vous présentez l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Étant donné qu’APO-TEMOZOLOMIDE peut nuire à un enfant à naître, les patients, hommes et femmes, doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et les six mois qui suivent la dernière dose.

Il est aussi possible qu’APO-TEMOZOLOMIDE cause une infertilité irréversible chez les hommes.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagirez au traitement par APO-TEMOZOLOMIDE.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Afin d’éviter toute interaction entre les médicaments que vous utilisez, informez votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez. L’acide valproïque est un exemple de médicament qui pourrait interagir avec APO-TEMOZOLOMIDE.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Votre médecin déterminera la dose d’APO-TEMOZOLOMIDE que vous prendrez selon votre taille et de votre poids (m²). Prenez APO-TEMOZOLOMIDE selon les directives de votre médecin.

Posologie habituelle

Dose pour adulte :

Pour les patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : En association avec la radiothérapie : 75 mg/m² par jour durant 42 jours (49 au maximum). Phases d’entretien : 150 mg/m² par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m² par jour au cours des cycles 2 à 6, si vous tolérez le médicament (un cycle dure 28 jours).

Récidive ou évolution d’un GBM ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après un traitement standard :

Patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie : 200 mg/m² par jour durant 5 jours toutes les 4 semaines selon un cycle de 28 jours. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie : 150 mg/m² par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m², une fois par jour, durant 5 jours au deuxième cycle en l’absence de toxicité hématologique.

De quelle façon APO-TEMOZOLOMIDE est-il pris?

Les capsules APO-TEMOZOLOMIDE se prennent par la bouche, à jeun, au moins une heure avant un repas.

Avalez les capsules entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas et ne croquez pas les capsules.

Évitez le contact avec votre peau, vos yeux et votre nez.

On vous prescrira peut-être un autre médicament pour prévenir les nausées et les vomissements.

Dose excessive :

Si vous croyez avoir pris trop de APO-TEMOZOLOMIDE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules : Si vous oubliez de prendre une dose ou si vous vomissez

après avoir pris votre médicament, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

APO-TEMOZOLOMIDE peut causer des effets secondaires imprévus ou indésirables comme tous les autres médicaments.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous faites une réaction allergique grave (telle que urticaire, respiration sifflante ou autre problème respiratoire).

Les effets secondaires fréquents d’APO-TEMOZOLOMIDE en traitement concomitant ou d’entretien incluent, en ordre de fréquence décroissant : la perte de cheveux, la fatigue, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la perte d’appétit ou de poids, la constipation, les maux de tête, les éruptions cutanées, la diarrhée, la vision trouble, l’anémie (diminution du nombre de cellules sanguines), la fièvre, la faiblesse des muscles et la somnolence.

Si vous souffrez de vomissements, demandez à votre médecin comment vous pouvez les combattre; demandez-lui aussi quel est le meilleur moment pour prendre APO-TEMOZOLOMIDE jusqu’à ce que les vomissements soient maîtrisés.

Un traitement par APO-TEMOZOLOMIDE peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait entraîner la formation d’ecchymoses (« bleus ») ou des saignements plus fréquents, de l’anémie, de la fièvre ou une moins bonne résistance aux infections. Une telle diminution de ces cellules est habituellement transitoire, mais peut, dans certains cas, se prolonger et mener à une forme très grave d’anémie (anémie aplasique) qui peut mettre votre vie en danger. Votre médecin analysera régulièrement votre sang afin d’y déceler tout changement, puis déterminera si des mesures particulières doivent être prises. Selon le cas, il faudra peut-être réduire la dose d’APO-TEMOZOLOMIDE ou cesser le traitement.

Si vous recevez APO-TEMOZOLOMIDE selon un schéma thérapeutique de 42 jours et que vous suivez une radiothérapie en concomitance, votre médecin vous prescrira en plus un médicament aidant à prévenir une forme grave de pneumonie, appelée « pneumonie à Pneumocystis carinii » (PCP).

Les effets secondaires moins fréquents d’APO-TEMOZOLOMIDE incluent, en ordre de fréquence décroissant : les convulsions, l’inflammation de la bouche, la toux, les lésions causées par le rayonnement, les étourdissements, l’altération du goût, les valeurs anormales des paramètres sanguins, l’essoufflement, la confusion et les pertes de mémoire, les démangeaisons, les réactions allergiques, l’insomnie, la douleur, la douleur aux articulations, la sécheresse de la peau, la rougeur de la peau, la douleur abdominale, les saignements, les frissons, les troubles de l’ouïe, les troubles de la parole, les tremblements, l’infection, l’augmentation du taux de sucre dans le sang, l’anxiété, la dépression, les variations rapides de l’humeur et la sensation de picotements.

Des cas d’éruptions cutanées accompagnées d’une enflure de la peau, y compris celle de la paume des mains et de la plante des pieds, ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.

Des cas d’effets secondaires au niveau des poumons généralement accompagnés d’un essoufflement et d’une toux ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.

Des cas de rougeurs douloureuses de la peau et d’ampoules sur le corps ou dans la bouche ont aussi été signalés. Consultez votre médecin si vous observez de tels signes.

SI UN EFFET SECONDAIRE OU UN TROUBLE NON MENTIONNÉ SURVIENT, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Fréquents Confusion

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Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-TEMOZOLOMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

APO-TEMOZOLOMIDE en capsules : N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Entreposer à la température ambiante de 15 °C à 30 °C. Protéger de l’humidité.

Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Signalez à votre pharmacien toute modification de l’aspect des capsules.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie du produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au :

1-800-667-4708

On peut également se procurer la notice au : http://www.apotex.com/ca/fr/products.

Cette notice a été préparée par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 1 février 2018.