Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Taro-Témozolomide (Taro Pharmaceuticals, 180 mg)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament:
- Taro-Temozolomide en association avec la radiothérapie est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un glioblastome multiforme (GBM) (une forme de tumeur du cerveau) nouvellement diagnostiqué.
- Taro-Temozolomide est employé pour traiter les adultes atteints d’un GBM récidivant ou évolutif ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après avoir reçu un traitement standard.
Les effets de ce médicament:
Taro-Temozolomide est un agent antitumoral. Taro-Temozolomide agit sur les cellules cancéreuses. Les cellules saines peuvent aussi être touchées, ce qui peut entraîner des effets secondaires (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:
Vous ne devez pas prendre ce médicament si :
- vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;
- vous avez déjà eu une réaction allergique à la dacarbazine (DTIC), un autre médicament utilisé contre le cancer;
- le nombre de vos cellules sanguines est faible (myélosuppression grave).
L’ingrédient médicinal:
L’ingrédient médicinal de Taro-Temozolomide est le témozolomide.
Les ingrédients non médicinaux:
Ingrédients non médicinaux des capsules Taro-Temozolomide : acide stéarique, acide tartarique, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre; l’enveloppe des capsules contient du dioxyde de titane, de la gélatine et du laurylsulfate de sodium.
L’enveloppe des capsules de 5 mg porte une inscription à l’encre verte composée de glaçage pharmaceutique, de propylèneglycol, d’ammoniaque puissant, d’oxyde de fer jaune et de laque d’aluminium FD&C bleu n° 1 (E133).
L’enveloppe des capsules de 20 mg porte une inscription à l’encre jaune composée de glaçage pharmaceutique, de propylèneglycol, d’ammoniaque puissant et d’oxyde de fer jaune.
L’enveloppe des capsules de 100 mg porte une inscription à l’encre rose composée de glaçage pharmaceutique, de propylène glycol, d’ammoniaque puissant, d’eau purifié, d’hydroxyde de potassium, d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune (E172), de laque d’aluminium FD&C bleu n° 1 (E133) et de dioxyde de titane (E171).
L’enveloppe des capsules de 140 mg porte une inscription à l’encre bleue composée de glaçage pharmaceutique, de propylèneglycol, d’ammoniaque puissant, de dioxyde de titane (E171) et de laque d’aluminium FD&C bleu n° 1 (E133).
L’enveloppe des capsules de 180 mg porte une inscription à l’encre rouge composée de glaçage pharmaceutique, de propylèneglycol, d’ammoniaque puissant et d’oxyde de fer rouge (E172).
L’enveloppe des capsules de 250 mg porte une inscription à l’encre noire composée de glaçage pharmaceutique, de propylèneglycol, d’ammoniaque puissant, d’oxyde de fer noir (E172), d’hydroxyde de potassium et d’eau purifiée.
Les formes posologiques:
Chaque capsule Taro-Temozolomide contient 5 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre verte), 20 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre jaune), 100 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre rose), 140 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre bleue), 180 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre rouge) ou 250 mg (capsule opaque entièrement blanche, portant une inscription à l’encre noire) de témozolomide. Les capsules Taro-Temozolomide sont offertes en boîtes de 1 flacon contenant chacun 5 ou 20 capsules ou en boîte de 1 ou 4 plaquettes alvéolaires contenant 5 capsules chacune.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Taro-Temozolomide doit être prescrit par un médecin spécialisé dans l’utilisation des agents anticancéreux. Taro-Temozolomide peut gravement abaisser la production des cellules sanguines, ce qui peut mettre la vie du patient en danger. Taro-Temozolomide peut entraîner des problèmes de foie pouvant mettre la vie en danger. |
La prise de temozolomide provoque fréquemment des nausées et des vomissements.
Taro-Temozolomide administré en association avec une radiothérapie peut causer une pneumonie grave (Pneumocystis carinii).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Taro-Temozolomide si :
- vous souffrez de troubles hépatiques;
- vous souffrez de troubles rénaux;
- avoir des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite B actuelle,
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez; ou
- vous êtes un homme et prévoyez concevoir un enfant (ou recherchez de l’information sur la cryoconservation, une technique de congélation du sperme).
Dans certains cas, l’hépatite B se manifeste de nouveau chez les patients qui ont déjà été atteints de la maladie. Si vous pensez que vous avez déjà été atteint d’hépatite B, dites-le à votre médecin.
L’infection par le virus de l’hépatite B cause une inflammation du foie qui peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre légère, envie de vomir, fatigue, perte de l’appétit, douleur aux articulations et/ou au ventre, et jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue. Si vous présentez l’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Étant donné que Taro-Temozolomide peut nuire à un enfant à naître, les patients, hommes et femmes, doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et les six mois qui suivent la dernière dose.
Il est aussi possible que Taro-Temozolomide cause une infertilité irréversible chez les hommes.
Ne conduisez pas et n’opérez aucune machinerie avant de savoir comment vous réagirez au traitement au moyen de Taro-Temozolomide.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Afin d’éviter toute interaction entre les médicaments que vous utilisez, informez votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez. L’acide valproïque est un exemple de médicament qui pourrait interagir avec Taro-Temozolomide.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Votre médecin déterminera la dose de Taro-Temozolomide que vous prendrez selon votre taille et de votre poids (m2). Prenez Taro-Temozolomide selon les directives de votre médecin.
Posologie habituelle:
Dose pour adulte :
Pour les patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
En association avec la radiothérapie : 75 mg/m2 par jour durant 42 jours (49 au maximum).
Phases d’entretien : 150 mg/m2 par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m2 par jour au cours des cycles 2 à 6, si vous tolérez le médicament (un cycle dure 28 jours).
Récidive ou évolution d’un GBM ou d’un astrocytome anaplasique (AA) après un traitement standard:
Patients n’ayant jamais reçu de chimiothérapie : 200 mg/m2 par jour durant 5 jours toutes les 4 semaines selon un cycle de 28 jours.
Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie : 150 mg/m2 par jour durant 5 jours au cours du premier cycle, puis 200 mg/m2, une fois par jour, durant 5 jours au deuxième cycle en l’absence de toxicité hématologique.
De quelle façon Taro-Temozolomide est-il pris?
Les capsules Taro-Temozolomide se prennent par la bouche, à jeun, au moins une heure avant un repas.
Avalez les capsules entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas et ne croquez pas les capsules.
Évitez le contact avec votre peau, vos yeux et votre nez.
On vous prescrira peut-ȇtre un autre médicament pour prévenir les nausées et les vomissements.
Dose excessive:
| En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme. |
Dose oubliée:
Si vous oubliez de prendre une dose ou si vous vomissez après avoir pris votre médicament, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Taro-Temozolomide peut causer des effets secondaires imprévus ou indésirables comme tous les autres médicaments.
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous faites une réaction allergique grave (telle que urticaire, respiration sifflante ou autre problème respiratoire).
Les effets secondaires fréquents de Taro-Temozolomide en traitement concomitant ou d’entretien incluent, en ordre de fréquence décroissant : la perte de cheveux, la fatigue, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la perte d’appétit ou de poids, la constipation, les maux de tête, les éruptions cutanées, la diarrhée, la vision trouble, l’anémie (diminution du nombre de cellules sanguines), la fièvre, la faiblesse des muscles et la somnolence.
Si vous souffrez de vomissements, demandez à votre médecin comment vous pouvez les combattre; demandez-lui aussi quel est le meilleur moment pour prendre Taro-Temozolomide jusqu’à ce que les vomissements soient maîtrisés.
Un traitement à l’aide de Taro-Temozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait entraîner la formation d’ecchymoses (« bleus ») ou des saignements plus fréquents, de l’anémie, de la fièvre ou une moins bonne résistance aux infections. Une telle diminution de ces cellules est habituellement transitoire, mais peut, dans certains cas, se prolonger et mener à une forme très grave d’anémie (anémie aplasique) qui peut mettre votre vie en danger. Votre médecin analysera régulièrement votre sang afin d’y déceler tout changement, puis déterminera si des mesures particulières doivent être prises. Selon le cas, il faudra peut-être réduire la dose de Taro-Temozolomide ou cesser le traitement.
Si vous recevez Taro-Temozolomide selon un schéma thérapeutique de 42 jours et que vous suivez une radiothérapie en concomitance, votre médecin vous prescrira en plus un médicament aidant à prévenir une forme grave de pneumonie, appelée pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
Les effets secondaires moins fréquents de Taro-Temozolomide incluent, en ordre de fréquence décroissant : les convulsions, l’inflammation de la bouche, la toux, les lésions causées par le rayonnement, les étourdissements, l’altération du goût, les valeurs anormales des paramètres sanguins, l’essoufflement, la confusion et les pertes de mémoire, les démangeaisons, les réactions allergiques, l’insomnie, la douleur, la douleur aux articulations, la sécheresse de la peau, la rougeur de la peau, la douleur abdominale, les saignements, les frissons, les troubles de l’ouïe, les troubles de la parole, les tremblements, l’infection, l’augmentation du taux de sucre dans le sang, l’anxiété, la dépression, les variations rapides de l’humeur et la sensation de picotements
Des cas d’éruptions cutanées accompagnées d’une enflure de la peau, y compris celle de la paume des mains et de la plante des pieds, ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.
Des cas d’effets secondaires au niveau des poumons généralement accompagnés d’un essoufflement et d’une toux ont été signalés. Si ce genre de problème se présente, consultez votre médecin.
Des cas de rougeurs douloureuses de la peau et d’ampoules sur le corps ou dans la bouche ont aussi été signalés. Consultez votre médecin si vous observez de tels signes.
SI UN EFFET SECONDAIRE OU UN TROUBLE NON MENTIONNÉ SURVIENT, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE | ||||
|---|---|---|---|---|
| Symptômes / effets | Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | ||
| Cas graves seulem ent | Tous les cas | |||
| Très fréquents | Vue brouillée Perte d’appétit Éruptions cutanées Vomissements | |||
| Fréquents | Confusion Convulsions Diarrhée Fièvre ou autres signes d’infection (p. ex., fièvre, frissons, toux) Ecchymose et saignements plus marqués Perte de poids Perte de mémoire Pneumonie à Pneumocystis carinii (exemples de symptômes : toux persistante, difficulté à respirer, fièvre) | |||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE
Symptômes / effets
Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien
Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Cas graves seulem ent
Tous les cas
Peu fréquents
Réaction allergique grave (p. ex., urticaire, respiration sifflante ou autre problème respiratoire)
Inconnus
Éruptions cutanées accompagnées d’une enflure de la peau, y compris celle de la paume des mains et de la plante des pieds (érythème multiforme)
Fatigue, pâleur de la peau, essoufflement, rythme cardiaque élevé, fièvre, saignements (anémie aplasique)
Rougeur douloureuse de la peau et/ou ampoule sur le corps ou dans la bouche (nécrolyse épidermique toxique [NET], syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]
Essoufflement et toux (pneumonite interstitielle)
Ictère et hépatite; atteinte du foie,
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE
Symptômes / effets
Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien
Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Cas graves seulem ent
Tous les cas
y compris insuffisance hépatique, pouvant mettre la vie en danger
Encéphalite herpétique (exemples de symptômes : fièvre, maux de tête, changement de personnalité, crises, épileptiques et/ou vomissements) pouvant mettre a vie en danger
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Taro-Temozolomide, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conservez-le à la température ambiante, soit entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de l’humidité.
Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
Signalez à votre pharmacien toute modification de l’aspect des capsules.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par: ------------------------------------------------------------
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé sur le site http://www.taro.ca
ou en communiquant avec le promoteur,
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton (Ontario) L6T 1C1
Numéro sans frais : 1-800-268-1975
Importé et distribué par :
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton (Ontario) L6T 1C1
TARO est une marque déposée de Taro Pharmaceuticals Inc.