Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Artiss
À quoi sert ARTISS :
ARTISS est une colle tissulaire.
- pour la fixation (collage) de greffons de peau autologues et de lambeaux tissulaires.
- à titre d’adjuvant de l’hémostase sur des surfaces de tissu sous-cutanées, pour traiter des brûlures chez les adultes et les enfants.
- à titre d’adjuvant pour coller des lambeaux de peau pendant une rhytidectomie du visage (chirurgie esthétique du visage ou face lift).
Comment fonctionne ARTISS :
- ARTISS est destiné à un usage topique seulement. ARTISS ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin, car cela pourrait causer des caillots sanguins potentiellement mortels.
- Il y a un risque de pénétration d’air dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave ou mettre la vie en danger.
- Des réactions allergiques graves (hypersensibles) à l’un des ingrédients d’ARTISS peuvent survenir. En cas de signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l’utilisation d’ARTISS et vous donnera un traitement approprié.
- ARTISS est fabriqué à partir de sang humain, ce qui peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux (p. ex., virus) pouvant causer une maladie. ARTISS est une colle de fibrine à deux composants qui contient deux des protéines qui forment les caillots sanguins. Ces protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent pendant l’application, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS est préparé sous forme de deux solutions (solution de colle protéinée et solution de thrombine), qui se mélangent lors de l’application.
Les ingrédients d’ARTISS sont :
Ingrédients médicinaux : Solution de colle protéinée et d’aprotinine et solution de thrombine et de chlorure de calcium.
Ingrédients non médicinaux : Les ingrédients non médicinaux de la solution de colle protéinée et d’aprotinine sont de l’albumine humaine, de la nicotinamide et de l’eau pour injection (eau PPI).
Les ingrédients non médicinaux de la solution de thrombine et de chlorure de calcium sont : de l’albumine humaine, du chlorure de sodium et de l’eau pour injection (eau PPI). De l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique sont utilisés pour ajuster le pH de ces deux solutions.
ARTISS se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Formats de 2, de 4 et de 10 mL.
N’utilisez pas ARTISS dans les cas suivants :
- vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à tout autre ingrédient de ce médicament (voir « Les ingrédients d‘ARTISS sont » ci-dessus);
- vous présentez une hypersensibilité connue à l’aprotinine.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ARTISS, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :
vous êtes enceinte ou vous allaitez.
- vous avez déjà reçu ARTISS ou l’aprotinine auparavant, même si vous n’avez pas eu de réaction allergique. Il est possible que votre corps ait développé une sensibilité à ARTISS, même si vous n’avez pas réagi à la première application. Si vous pensez avoir reçu l’un ou l’autre de ces produits lors d’une intervention précédente, vous devez en informer votre médecin.
Autres mises en garde :
- ARTISS est fabriqué à partir de plasma humain et peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux (p. ex., virus), malgré des étapes de fabrication conçues pour réduire ce risque. Ces étapes incluent : l’utilisation du plasma obtenu à partir du sang de donneurs en bonne santé; l’analyse de chaque don de plasma ainsi que des pools de plasma de fabrication pour certains virus; un processus de fabrication qui s’est avéré éliminer ou inactiver certains virus et d’autres pathogènes.
- ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) ou dans les tissus. Comme ARTISS forme un caillot à l’endroit où il est appliqué, l’injection d’ARTISS peut causer des réactions graves (p. ex., l’occlusion d’un vaisseau).
- ARTISS seul ne doit pas être utilisé pour le traitement d’une hémorragie artérielle ou veineuse massive sévère ou d’un saignement rapide d’une artère ou d’une veine.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient [également] interagir avec ARTISS :
- ARTISS peut être utilisé lorsque vous recevez d’autres produits médicaux. Il n’existe aucune interaction connue entre ARTISS et d’autres produits médicaux.
Comment utiliser ARTISS :
- ARTISS vous sera appliqué dans un établissement de soins de santé et seulement par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation appropriée. ARTISS sera appliqué par goutte à goutte ou par pulvérisation.
Dose habituelle :
Le chirurgien déterminera la quantité d’ARTISS à utiliser selon vos besoins pendant l’intervention chirurgicale.
Surdose :
Le produit étant utilisé directement par le chirurgien, une surdose est très peu probable. ARTISS (colle de fibrine [humaine], prise lente) ne doit être utilisé que par un médecin en milieu hospitalier.
Une couche de fibrine trop épaisse peut interférer avec le processus de cicatrisation de la plaie.
Pour toute autre question au sujet de l’utilisation de ce produit, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’ARTISS :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ARTISS. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires les plus fréquents d’ARTISS sont les suivants :
- Démangeaisons
- Ecchymose au site de l’intervention chirurgicale
- Accumulation de liquide sous la peau au site de l’intervention chirurgicale
- Échec de la greffe de peau
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Consultez votre professionnel | Cessez d’utiliser le | ||
| de la santé | médicament (au | ||
| besoin) et obtenez | |||
| Fréquence/effet | immédiatement de | ||
| Dans les cas | Dans tous les cas | ||
| secondaire/symptôme | l’aide médicale | ||
| sévères | |||
| seulement | |||
Réactions allergiques graves : éruption cutanée, urticaire, serrement de la poitrine, respiration sifflante, enflure de la langue ou de la gorge, sensation de tête légère, nausées ou vomissements | √ | ||
Événements thromboemboliques/embolie gazeuse : essoufflement, respiration rapide, douleur thoracique, augmentation de la fréquence cardiaque | √ | ||
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ARTISS, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Conservation :
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez la seringue dans la boîte afin de la protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l’étiquette après « EXP ». Entreposez et transportez le produit congelé (à -20 °C). La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu’à l’utilisation.
Entreposage après la décongélation :
Après la décongélation, les solutions ne doivent pas être congelées de nouveau ou réfrigérées. Les sachets non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être entreposés jusqu’à 7 jours à température ambiante contrôlée (15 °C à 25 °C).
Le produit doit être utilisé dans un délai de 12 heures suivant son réchauffement entre 33 °C et 37 °C ou après avoir été retiré des sachets d’origine.
Pour en savoir plus sur ARTISS :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.baxter.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
719-9955.
Date d’approbation : 2025-09-03