Vistaseal : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on VISTASEAL?

VISTASEAL est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les adultes et les enfants (< 18 ans). Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l’intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.

Comment VISTASEAL agit-il?

VISTASEAL est appliqué sur la zone chirurgicale pour arrêter le saignement pendant l’intervention chirurgicale. VISTASEAL contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot scellant lorsqu’elles sont mélangées.

Quels sont les ingrédients de VISTASEAL?

Ingrédients médicinaux : fibrinogène humain (80 mg/mL) et thrombine humaine (500 UI/mL).

Ingrédients non médicinaux :

• seringue remplie de fibrinogène : arginine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, glutamate monosodique, L-isoleucine, eau pour injection
• seringue remplie de thrombine : albumine humaine, chlorure de calcium, chlorure de sodium, glycine, eau pour injection

VISTASEAL se présente sous les formes suivantes :

• 2 mL de solutions (deux seringues préremplies de 1 mL, l’une contenant du fibrinogène, l’autre, de la thrombine);
• 4 mL de solutions (deux seringues préremplies de 2 mL, l’une contenant du fibrinogène, l’autre, de la thrombine);
• 6 mL de solutions (deux seringues préremplies de 3 mL, l’une contenant du fibrinogène, l’autre, de la thrombine);

Mises en garde et précautions importantes

• VISTASEAL est uniquement destiné à un usage topique. VISTASEAL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin, car des caillots engageant le pronostic vital pourraient se former.

• VISTASEAL étant dérivé du sang humain, il pourrait transmettre un agent (par exemple, un virus)

  pouvant provoquer une maladie.

• 10 mL de solutions (deux seringues préremplies de 5 mL, l’une contenant du fibrinogène, l’autre, de la thrombine).

VISTASEAL est une trousse comprenant deux solutions stériles (fibrinogène et thrombine) contenues dans des seringues de verre munies de bouchons de caoutchouc et fixées sur un porte-seringue. Un applicateur est également fourni pour mélanger les deux solutions et appliquer le produit en goutte-à-goutte ou par pulvérisation.

VISTASEAL ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Quels sont les ingrédients de VISTASEAL? » plus haut) ou au caoutchouc (voir « VISTASEAL se présente sous les formes suivantes » plus haut);
• vous présentez un saignement important ou rapide à une artère.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir VISTASEAL, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu une réaction indésirable à un produit comme VISTASEAL;

• êtes enceinte ou si vous allaitez.

Autres mises en garde :

VISTASEAL est fabriqué à partir de plasma humain et risque de transmettre des agents infectieux (par exemple, des virus) malgré les mesures prises pour réduire ce risque pendant la fabrication. Ces mesures font en sorte que le plasma est obtenu du sang de donneurs sains et que chaque don de plasma de même que les pools de plasma utilisés dans la fabrication sont analysés à la recherche de certains virus; il a été démontré que le procédé de fabrication élimine ou inactive les virus ou les agents pathogènes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec VISTASEAL :

Les solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple) qui entrent en contact avec VISTASEAL pourraient dénaturer le produit. Il faut retirer les solutions antiseptiques avant d’appliquer VISTASEAL.

Comment VISTASEAL s’administre-t-il?

Seul un chirurgien chevronné appliquera VISTASEAL pendant votre intervention chirurgicale. VISTASEAL sera appliqué en goutte-à-goutte ou par pulvérisation.

Dose habituelle :

Le chirurgien déterminera la quantité de VISTASEAL à appliquer selon vos besoins pendant l’intervention chirurgicale.

Surdose :

Une épaisseur excessive de la couche de VISTASEAL peut nuire au processus de cicatrisation de la plaie.

Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité de VISTASEAL, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à VISTASEAL?

Lorsque vous recevez VISTASEAL, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires le plus souvent observés avec VISTASEAL sont les suivants :

• nausées;
• douleur causée par l’intervention chirurgicale;
• démangeaisons (prurit).

Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques sont possibles.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur les étiquettes de la boîte et du contenant. Jeter le produit si l’emballage est endommagé.

VISTASEAL doit être conservé au congélateur à une température maximale de -18 °C. La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu’à l’utilisation. Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte à l’abri de la lumière.

Décongeler complètement avant utilisation. Après la décongélation, ne pas recongeler. Après la décongélation, le produit peut être conservé au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant une période maximale de 7 jours avant son utilisation ou à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale de 24 heures.

Après ouverture de la plaquette, VISTASEAL doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Toute portion de solution restante et tous les déchets doivent être jetés conformément à la réglementation locale en vigueur.

Pour en savoir plus sur VISTASEAL :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en composant le 1-866-482-5226.

Fabricant :

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelone

Espagne

Importateur et distributeur :

Johnson and Johnson MedTech, une division de Johnson & Johnson (Canada) Inc. 200 Whitehall Dr., Markham, ON L3R 0T5

Canada

Le présent feuillet a été rédigé par Instituto Grifols, S.A.

Dernière révision : 18 novembre 2024