Recothrom : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi RECOTHROM est-il utilisé?

La substance active de RECOTHROM est la thrombine humaine recombinante. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « hémostatiques topiques ».

RECOTHROM est utilisé pendant la chirurgie pour réprimer une hémorragie locale (c’est ce qu’on appelle « l’hémostase ») à la surface du tissu présentant un saignement. Il peut être utilisé seul ou avec une éponge résorbable.

Comment RECOTHROM agit-il?

RECOTHROM est une thrombine qui a été mise au point en laboratoire. Elle ressemble beaucoup à la thrombine naturellement présente dans le sang humain. Lorsque la solution RECOTHROM entre en contact avec le sang, elle favorise la coagulation, permettant l’arrêt de l’hémorragie.

Quels sont les ingrédients dans RECOTHROM?

Ingrédients médicinaux : thrombine 11

(recombinante)

Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour injection, histidine, mannitol, polyéthylène glycol 3350, saccharose

RECOTHROM est disponible sous les formes posologiques suivantes :

• 1 flacon de 6 000 UI de RECOTHROM, 1 flacon de 5 mL de solution de chlorure de sodium, 1 dispositif de transfert stérile sans aiguille et 1 seringue stérile vide (5 mL).

• 1 flacon de 24 000 UI de RECOTHROM, 1 flacon de 20 mL de solution de chlorure de sodium,

  1 dispositif de transfert stérile sans aiguille et 1 seringue stérile vide (20 mL).

Mises en garde et précautions importantes

Ne pas injecter RECOTHROM directement dans la circulation sanguine. L’injection intravasculaire d’hémostatiques contenant de la thrombine peut entraîner une coagulation potentiellement fatale et la mort.

Ne prenez pas RECOTHROM si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à RECOTHROM ou à l’un de ses ingrédients;
• vous avez d’hémorragies graves.

Il existe un risque que des caillots sanguins se forment si RECOTHROM pénètre dans la circulation sanguine. Dans les cas graves, la formation de caillots sanguins pourrait interrompre la circulation sanguine.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RECOTHROM, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• il existe un risque potentiel de thrombose si RECOTHROM (thrombine alfa [recombinante]) est absorbé par voie générale.
• chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines de serpent, il peut y avoir un risque de réaction allergique.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les interactions avec d’autres médicaments, avec des aliments, préparations à base de plantes médicinales ou tests de laboratoire n’ont pas été établies.

Comment prendre RECOTHROM :

• RECOTHROM vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de santé.

Dose habituelle :

Le professionnel de la santé déterminera la quantité de RECOTHROM à utiliser en fonction de vos besoins.

Surdosage :

Aucune dose maximale de RECOTHROM (thrombine alfa [recombinante]) appliquée par voie topique n’a été établie. Dans les études cliniques, le volume maximal administré était de 48 mL.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RECOTHROM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RECOTHROM?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RECOTHROM. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• une thrombose si le produit pénètre dans le système circulatoire;
• des réactions d’hypersensibilité, dont une anaphylaxie, peuvent survenir.

Dans de rares cas, vous pourriez développer des anticorps dirigés contre RECOTHROM. On ne s’attend pas à ce qu’ils soient associés à des effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

L’hôpital conserve RECOTHROM à température ambiante. Il ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C ni congelé.

La solution reconstituée de RECOTHROM préparée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % peut être conservée pendant une période maximale de 24 heures entre 2 °C et 25 °C. Au-delà de 24 heures, la solution reconstituée doit être éliminée.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de RECOTHROM :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.baxter.ca/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 719-9955.

Le présent dépliant a été rédigé par Corporation Baxter.

Dernière révision : le 17 février 2025