Kogenate Fs (Bayer, 250 Unit, 500 Unit, 1000 Unit) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament :

KOGENATE FS (facteur antihémophilique [recombinant]) est employé pour le traitement de l’hémophilie A. Les patients atteints d’hémophilie A manquent de facteur de coagulation VIII, lequel est nécessaire pour faire cesser les hémorragies. KOGENATE FS peut être employé pour prévenir ou faire cesser les hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.

Pour le traitement prophylactique régulier, KOGENATE FS est aussi indiqué pour prévenir les hémorragies spontanées et les lésions articulaires chez les enfants.

Effets du médicament :

KOGENATE FS est un facteur de coagulation VIII qui a été mis au point en laboratoire. Il est très semblable au facteur VIII qui est naturellement présent dans le sang humain. KOGENATE FS procure du facteur FVIII supplémentaire aux patients atteints d’hémophilie A, dont le sang ne contient pas assez de facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir et/ou à faire cesser les hémorragies. KOGENATE FS est administré dans une veine et passe directement dans la circulation sanguine.

Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser :

KOGENATE FS ne contient pas de facteur von Willebrand et, par conséquent, n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Ingrédient médicinal :

Facteur antihémophilique (recombinant)

Ingrédients non médicinaux :

• Sucrose
• Glycine
• Histidine
• Chlorure de calcium
• Sodium
• Chlorure
• Polysorbate 80

KOGENATE FS ne contient aucun agent de conservation.

Forme posologique :

KOGENATE FS est une poudre présentée dans des flacons contenant 250 UI*, 500 UI, 1000 UI (avec 2,5 mL d’eau stérile pour préparations injectables) et 2000 UI (avec 5,0 mL d’eau stérile pour préparations injectables), accompagnés d’un dispositif pour reconstitution sans aiguille BIO-SET. L’emballage contient également une seringue contenant de l’eau stérile pour préparations injectables pour la reconstitution, un dispositif de perfusion stérile, deux tampons imbibés d’alcool, un bandage stérile et un tampon de coton stérile. Une fois reconstitué, KOGENATE FS est administré par perfusion directe dans une veine, en général pendant cinq à dix minutes. Il se peut aussi que vous receviez avant la chirurgie un bolus (quantité injectée en une fois) suivi immédiatement d’une perfusion continue.

* UI = unités internationales

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Sérieuses mises en garde et précautions

Certaines personnes peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII.

Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps qui peuvent réduire l’efficacité du traitement. Ils peuvent se développer chez n’importe qui, mais sont particulièrement courants chez les jeunes enfants atteints d’hémophilie grave au cours des premières années du traitement et chez tout patient qui n’a pas

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

souvent reçu de traitement par le facteur VIII. Votre équipe de traitement de l’hémophilie vous suivra de près pour déterminer si vous développez des inhibiteurs.

Vous devez manipuler avec soin le dispositif d’administration et l’aiguille afin de réduire au minimum le risque de piqûre. En cas de piqûre accidentelle, communiquez sans tarder avec votre équipe soignante.

Les réactions allergiques au facteur VIII sont rares. En cas d’hypotension, d’éruption cutanée, d’urticaire, de respiration sifflante ou d’oppression thoracique, vous devez être traité d’urgence.

AVANT d’utiliser KOGENATE FS, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si :

• vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster ou à tout ingrédient de KOGENATE FS
• vous avez développé des inhibiteurs dans le passé

• vous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Aucune connue.

Voir aussi AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Situations dans lesquelles il ne faut pas le prendre, et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle

Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids et de la concentration de facteur VIII dans votre sang selon des analyses sanguines, et selon que KOGENATE FS est administré pour prévenir ou faire cesser une hémorragie. Vous et votre équipe soignante déterminerez ensemble la dose et le schéma posologique qui vous conviennent le mieux.

Lignes directrices pour la détermination de la dose :

• Une hémorragie légère est traitée par 10 à 20 UI par kilogramme de poids corporel.
• Une hémorragie moyenne/grave est traitée par 15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel.
• Une hémorragie grave/très grave est traitée par 40 à 50 UI par kilogramme de poids corporel.

• Les patients qui doivent subir une chirurgie peuvent devoir recevoir 50 UI par kilogramme de poids corporel avant la chirurgie. Il se peut aussi que vous receviez avant la chirurgie un bolus (quantité injectée en une fois) suivi immédiatement d’une perfusion continue.

  • En présence d’inhibiteurs, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Pour la prophylaxie régulière chez les enfants, la dose est de 25 UI/kg de poids corporel tous les deux jours.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n’a été signalé.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Chez des patients qui avaient déjà été traités par le facteur VIII, certains des effets secondaires ont été réactions au point de piqûre, éruptions cutanées et démangeaisons.

Chez des patients qui n’avaient jamais été traités par le facteur VIII, certains des effets secondaires ont été développement d’inhibiteurs du FVIII, réactions au point de piqûre, éruptions cutanées et démangeaisons.

Il se peut qu’une dose de KOGENATE FS supérieure à celle calculée soit nécessaire pour faire cesser l’hémorragie (effet insuffisant).

Si les effets secondaires possibles vous inquiètent, adressez-vous à votre médecin.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Consultez votre médecin ou un pharmacien

Symptôme/effet

Dans les cas sévères seulement

Dans tous les cas

Cessez de prendre le médicament et faites-vous traiter d’urgence

Fréquent

Effet insuffisant

3

Peu fréquent

Réaction allergique : hypotension, éruptions cutanées, urticaire, respiration sifflante ou oppression thoracique

3

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par KOGENATE FS, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conservez KOGENATE FS avec le dispositif pour reconstitution sans aiguille BIO-SET au réfrigérateur (2 à 8 °C). La poudre peut être conservée à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant trois mois. Si KOGENATE FS est conservé hors du réfrigérateur, calculez la nouvelle date de péremption et écrivez-la sur la boîte et le flacon : le produit pourra être utilisé pendant trois mois après la date où le flacon a été sorti du réfrigérateur ou jusqu’à la date de péremption figurant déjà sur l’étiquette, selon la première des deux dates. Une fois KOGENATE FS sorti du réfrigérateur, il ne peut être réfrigéré de nouveau. N’exposez pas le médicament au soleil et ne l’utilisez pas après la date de péremption qui figure sur le flacon. Ne congelez pas le médicament. Conservez le flacon de poudre dans sa boîte.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’entremise du Programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets secondaires graves et inattendus des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction grave ou inattendue au médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance.

Téléphone sans frais :

866-234-2345

Télécopieur sans frais :

866-678-6789

En ligne :

www.healthcanada.gc.ca/medeffect

Courriel :

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Courrier :

Bureau national de Canada Vigilance Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés

Direction générale des produits de santé et des aliments

Santé Canada

Pré Tunney, IA : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre médecin avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Le présent feuillet ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en visitant le site www.bayer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Bayer Inc., au 1-800-265-7382.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS

Rédaction du feuillet :

Bayer Inc. 77 Belfield Road Toronto (Ontario) M9W 1G6 Canada

Dernière révision : 7 juillet 2009

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