Altuviiio : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ALTUVIIIO :

ALTUVIIIO est un médicament injectable utilisé pour aider à contrôler et à prévenir les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Comment fonctionne ALTUVIIIO :

• Les personnes atteintes d’hémophilie A ne possèdent pas une quantité suffisante de facteur

  VIII de coagulation naturel dans leur sang.

• Le facteur VIII est une protéine produite naturellement par l’organisme. Il aide à la coagulation du sang, ce qui permet d’arrêter les saignements.
• Lorsque votre corps ne produit pas suffisamment de facteur VIII de coagulation et que vous vous blessez, votre sang ne coagule pas et vous courrez le risque de saigner et d’endommager vos muscles et vos articulations.
• ALTUVIIIO est un facteur VIII de coagulation fabriqué en laboratoire à l’aide d’une technologie recombinante, qui peut être administré par injection pour aider à contrôler et à prévenir les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A.
• ALTUVIIIO est une protéine de fusion du facteur VIII qui fournit des taux élevés de facteur VIII afin d’aider à prévenir et/ou contrôler vos saignements et maintient les taux suffisamment élevés dans la plupart des cas pour ne nécessiter qu’une injection par semaine.

Les ingrédients d’ALTUVIIIO sont :

Ingrédients médicinaux : Facteur VIII antihémophilique (recombinant, dépourvu du domaine B), protéine de fusion Fc-VWF-XTEN

Ingrédients non médicinaux : Chlorhydrate d’arginine, chlorure de calcium dihydraté, histidine, polysorbate 80 et saccharose

ALTUVIIIO se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

ALTUVIIIO se présente sous forme de poudre contenue dans un flacon. Il doit être dissous à l’aide du solvant (eau stérile) fourni dans la seringue préremplie avant utilisation. ALTUVIIIO est disponible nominalement en 250, 500, 1 000, 2 000, 3 000 et 4 000 UI/flacon.

N’utilisez pas ALTUVIIIO dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients énumérés ci-dessus (ingrédients non médicinaux).
• La date de péremption (imprimée sur le flacon) est dépassée. Si vous prenez ce médicament après la date de péremption, il est probable qu’il n’agisse pas correctement.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ALTUVIIIO, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Réactions allergiques

Des réactions allergiques, y compris des événements graves (anaphylaxie), sont survenues après le traitement par ALTUVIIIO. Cessez de prendre ALTUVIIIO en cas de symptômes d’allergie, notamment de difficulté à respirer, de serrement à la poitrine, d’enflure du visage, d’éruption cutanée ou d’urticaire, et communiquez avec votre médecin et/ou demandez immédiatement de l’aide.

Analyses de sang

Votre médecin vous surveillera pour s’assurer de l’efficacité d’ALTUVIIIO. Si vos taux sanguins de facteur VIII diminuent ou si le saignement n’est pas contrôlé après avoir reçu ALTUVIIIO, cela peut indiquer la présence d’un inhibiteur (anticorps neutralisants) et vous pourriez avoir besoin d’un nouveau traitement.

Autres médicaments et produits

Informez votre médecin, personnel infirmier ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser d’autres médicaments.

Grossesse et/ou allaitement

• Consultez votre médecin avant d’utiliser ALTUVIIIO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un enfant.
• On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation d’ALTUVIIIO chez les femmes enceintes.
• On ignore si ALTUVIIIO peut être excrété dans le lait maternel. Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser ALTUVIIIO :

Une surveillance médicale est recommandée lors de la première administration d’ALTUVIIIO, afin que des soins médicaux adéquats puissent être fournis en cas de réactions allergiques sévères. Vous ou votre aidant ne devez prendre ou administrer ALTUVIIIO qu’après avoir reçu une formation appropriée et uniquement lorsque vous vous sentez à l’aise de le faire.

Dose habituelle :

Votre médecin vous indiquera, à vous ou à votre aidant, la quantité d’ALTUVIIIO à prendre ou à administrer ainsi que la fréquence (généralement une fois par semaine). Vous ou votre aidant devez toujours suivre les instructions spécifiques données par votre professionnel de la santé.

Surdose :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ALTUVIIIO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Consultez votre médecin si vous oubliez une dose.

Préparation de la dose pour l’administration :

Ces étapes sont des lignes directrices générales pour l’utilisation d’ALTUVIIIO. Si vous n’êtes pas certain de ces étapes, veuillez appeler votre professionnel de la santé avant de prendre ou d’administrer ce médicament.

RECONSTITUTION

Étape 1 :

Consultez la trousse du produit :

• Vérifiez que vous avez le bon produit et la bonne dose avec le capuchon de la bonne couleur.
• Vérifiez la date de péremption.
• N’utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption.

Trouvez une surface de travail propre et plane. Retirez les composants de la boîte : l’adaptateur pour flacon fourni dans son emballage, le flacon contenant le médicament en poudre, la tige du piston et la seringue de solvant préremplie.

adaptateur pour flacon flacon

piston

seringue

fournitures non incluses dans la boîte :

dispositif de perfusion garrot lingettes imbibées d’alcool

tampon d’ouate

Assurez-vous également que vous disposez des fournitures suivantes (non incluses dans la boîte) : dispositif de perfusion (aiguille munie d’une ligne plastique), garrot (grande bande élastique), 2 lingettes imbibées d’alcool, 1 tampon d’ouate ou de gaze, 1 pansement adhésif, 1 ruban adhésif, 1 seringue à embout Luer Lock plus grande (si nécessaire, voir Étape 13) et un contenant non perforable (voir Étape 23).

N’utilisez pas le produit (flacon et/ou seringue) si celui-ci est tombé sur une surface dure ou s’il a été endommagé.

Étape 2 :

Laissez le flacon d’ALTUVIIIO et la seringue contenant le solvant prendre la température ambiante.

Ne chauffez pas le flacon ou la seringue contenant le solvant dans de l’eau chaude ou par d’autres moyens.

N’exposez pas le produit directement aux rayons du soleil.

Ne remettez pas le produit au réfrigérateur.

Étape 3 :

Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.

Étape 4 :

Retirez le capuchon en plastique du flacon d’ALTUVIIIO. Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool et laissez-le sécher. Après le nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec la main et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Étape 5 :

Retirez complètement le support de l’emballage de l’adaptateur pour flacon en décollant le couvercle. Ne retirez pas l’adaptateur pour flacon de son emballage et ne touchez pas l’intérieur de l’adaptateur pour flacon.

Étape 6 :

Conservez le flacon sur une surface plane. Tenez le flacon d’une main et à l’aide de l’autre main, placez l’adaptateur pour flacon dans son emballage sur le flacon.

Remarque : Le perforateur doit être placé directement au-dessus de la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

Enfoncez l’adaptateur pour flacon directement vers le bas jusqu’à ce que le perforateur de l’adaptateur perfore le centre du bouchon du flacon et soit complètement inséré.

Étape 7 :

Retirez le couvercle de l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le couvercle. Conservez le flacon sur une surface plane jusqu’à l’Étape 11.

Étape 8 :

Maintenez la tige du piston au niveau du disque circulaire (main du haut sur l’image). Enfoncez l’extrémité de la tige du piston dans l’extrémité de la seringue. Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d’une montre (de gauche à droite) jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.

Remarque : N’utilisez que la seringue contenant le solvant fournie pour dissoudre le médicament.

Étape 9 :

D’une main, tenez la seringue remplie de solvant juste en dessous du capuchon, de sorte que le capuchon pointe vers le haut.

Remarque : Assurez-vous de tenir la seringue par la partie striée située directement sous le capuchon. Ne l’utilisez pas si le capuchon a été retiré ou s’il n’est pas correctement fixé.

Étape 10 :

Avec l’autre main, saisissez le capuchon et pliez-le de sorte à former un angle de quatre-vingt-dix degrés (90 °) jusqu’à ce qu’il se détache.

Remarque : Une fois le capuchon retiré, vous verrez l’extrémité en verre de la seringue. Ne touchez pas l’extrémité en verre de la seringue ni l’intérieur du capuchon.

Étape 11 :

Remarque : Assurez-vous que le flacon est posé sur une surface plane.

Retournez la seringue et insérez l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur du flacon. Tournez la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre (de gauche à droite) jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée à l’adaptateur.

Capuchon

Étape 12 :

Enfoncez lentement la tige du piston pour introduire tout le solvant de la seringue dans le flacon. Remarque : La tige du piston peut remonter légèrement par la suite. Cela est normal.

Étape 13 :

La seringue toujours fixée à l’adaptateur, agitez doucement le flacon jusqu’à ce que le produit soit complètement dissous. Vérifiez la solution à travers le flacon afin de vous assurer que la poudre est complètement dissoute.

Remarque : La solution doit avoir un aspect clair et être incolore. Votre médecin vous montrera à quoi le médicament devrait ressembler.

N’agitez pas. N’utilisez pas ALTUVIIIO en solution s’il contient des particules visibles ou s’il est trouble. Vérifiez la solution à travers le flacon afin de vous assurer que la poudre est complètement dissoute.

MÉLANGE : ce processus consiste à combiner deux ou plusieurs flacons contenant le médicament déjà dans le solvant dans une seringue plus grande (non incluse dans la boîte et non illustrée).

Si la dose nécessite plus d’un flacon, combinez chaque flacon comme décrit ci-dessus (voir Étapes 4 à

1. 13) à l’aide de la seringue fournie. Gardez la seringue fixée jusqu’à être prêt à fixer la plus grande seringue à embout Luer sur l’autre flacon. Utilisez une seringue en plastique à embout Luer plus grande pour combiner le contenu des flacons reconstitués dans la seringue, comme décrit aux Étapes 14 et 15.

Répétez cette procédure de mélange avec chaque flacon que vous utiliserez. Une fois que vous avez regroupé la dose nécessaire, passez à l’Étape 16 (administration) en utilisant la plus grande seringue. Votre professionnel de la santé vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment mélanger deux flacons ou plus dans une seringue plus grande.

Étape 14 :

Assurez-vous que la tige du piston est complètement enfoncée et que la seringue est fermement fixée à l’adaptateur du flacon. Retourner le flacon. Tirez lentement sur la tige du piston pour aspirer toute la solution du flacon dans la seringue.

Remarque : Veillez à ne pas retirer complètement la tige du piston de la seringue.

Étape 15 :

Dévissez doucement la seringue de l’adaptateur du flacon en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur toujours fixé. Si vous n’êtes pas prêt à faire l’injection, remettez soigneusement le capuchon sur l’extrémité de la seringue. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ni l’intérieur du capuchon.

Remarque : ALTUVIIIO doit être administré dans les 3 heures suivant sa mise en solution

ADMINISTRATION

ALTUVIIIO est administré par perfusion intraveineuse après avoir mélangé la poudre médicamenteuse dans le solvant. Il s’agit d’instructions générales. Votre professionnel de la santé doit donc vous apprendre, à vous et à votre aidant, comment administrer ALTUVIIIO. Une fois que vous ou votre aidant avez appris à administrer ALTUVIIIO, vous pouvez suivre ces instructions.

N’administrez pas si le produit en solution contient des particules, s’il est décoloré ou s’il est trouble. Étape 16 :

Avec les mains propres dans un endroit propre, fixez la seringue à l’extrémité du connecteur de la tubulure à perfusion en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (de gauche à droite) jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. Ne mélangez pas ALTUVIIIO dans la même tubulure ou le même contenant avec d’autres médicaments.

Remarque : Demandez à votre professionnel de la santé quel dispositif de perfusion peut être utilisé pour ce produit.

Étape 17 :

Faites un garrot (grande bande élastique) sur la partie supérieure du bras comme vous y avez été formé. Ensuite, à l’aide d’une nouvelle lingette imbibée d’alcool, nettoyez la zone de la peau où vous allez insérer l’aiguille et attendez qu’elle sèche.

Étape 18 :

Remplissez la seringue et la tubulure en appuyant délicatement sur la tige du piston jusqu’à ce que l’air soit totalement évacué de la seringue et qu’ALTUVIIIO remplisse l’aiguille. Ne poussez pas ALTUVIIIO dans l’aiguille.

Étape 19 :

Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille du dispositif de perfusion et jetez-le. Ne touchez pas l’aiguille (tenez-la par les bras en plastique) et ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille après utilisation. Insérez l’aiguille de la tubulure du dispositif de perfusion dans la veine comme indiqué par votre professionnel de la santé. Assurez-vous que le ruban adhésif est prêt à fixer les ailettes en plastique de l’aiguille.

Étape 20 :

Enlevez le garrot. Utilisez un ruban adhésif pour fixer les ailettes en plastique de l’aiguille où vous avez fait l’injection, si nécessaire (comme illustré à l’Étape 21 ci-dessous).

Remarque : Assurez-vous toujours d’avoir correctement inséré l’aiguille dans la veine lorsque vous faites une injection intraveineuse.

Étape 21 :

Appuyez lentement sur la tige du piston de la seringue jusqu’au bout pour administrer ALTUVIIIO dans la veine. Votre professionnel de la santé vous indiquera, à vous ou à votre aidant à quelle vitesse administrer ALTUVIIIO en fonction de votre niveau de confort. La durée nécessaire pour administrer ALTUVIIIO dépendra de la force avec laquelle vous ou votre aidant appuyez sur le piston; cela peut nécessiter de l’entraînement sous surveillance.

Remarque : Une petite quantité de produit pharmaceutique restera dans le dispositif après la perfusion. Cela est normal.

Étape 22 :

Après avoir administré ALTUVIIIO, retirez le ruban adhésif et l’aiguille de la veine. Utilisez un tampon d’ouate ou de la gaze pour exercer une pression sur le site d’injection pendant plusieurs minutes afin d’arrêter un éventuel saignement.

Remarque : Vous pouvez appliquer un pansement adhésif si nécessaire.

Étape 23 :

Placez le dispositif de perfusion, la seringue et son capuchon, le flacon et les autres fournitures médicales utilisées dans un contenant résistant à la perforation immédiatement après usage. Ne jetez pas ALTUVIIIO dans vos ordures ménagères.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’ALTUVIIIO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ALTUVIIIO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Votre corps peut fabriquer des anticorps contre ALTUVIIIO appelés « inhibiteurs ». Cela peut empêcher ALTUVIIIO d’agir correctement. Votre professionnel de la santé peut vous faire passer des analyses de sang pour vérifier la présence d’inhibiteurs.

Les effets secondaires les plus fréquents d’ALTUVIIIO sont les céphalées, les douleurs articulaires et les douleurs dorsales.

Si vous présentez un effet secondaire grave, consultez immédiatement un médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

N’utilisez pas le produit ou le solvant au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte. Les flacons non ouverts doivent être conservés au réfrigérateur, à une température contrôlée (2 °C à 8 °C). Le produit sous forme de poudre peut être conservé à une température ambiante allant jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 6 mois. La date à laquelle le produit est retiré du réfrigérateur doit être notée sur la boîte.

N’utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption imprimée sur la boîte et le flacon ou six mois après avoir retiré la boîte du réfrigérateur, selon la première éventualité.

Ne pas congeler. Garder à l’abri de la lumière.

Le produit dissous peut être conservé à température ambiante allant jusqu’à 30 °C pendant 3 heures. Protéger le produit de la lumière directe du soleil. Après avoir ajouté le solvant, si le produit n’est pas utilisé dans les 3 heures, il doit être jeté.

Chaque produit dissous doit avoir un aspect clair et incolore.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est trouble ou qu’il contient des particules visibles.

Pour en savoir plus sur ALTUVIIIO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant www.sanofi.com/fr/canada ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.

Le présent feuillet été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-01-06