Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Kovaltry (Bayer, PM 00039011)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

Des anticorps circulants qui neutralisent le facteur VIII peuvent se développer pendant le traitement des patients présentant une hémophilie A.

À quoi sert KOVALTRY?

KOVALTRY est utilisé pour le traitement et la prévention (prophylaxie) des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Il est aussi utilisé à titre prophylactique chez les enfants pour la réduction du risque d’hémorragies spontanées en présence d’hémophilie.
Le médicament ne contient pas de facteur de von Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Quel est le mode d’action de KOVALTRY?

KOVALTRY est un facteur de coagulation VIII. Il est très semblable au facteur VIII qui est naturellement présent dans le sang humain. KOVALTRY procure du facteur FVIII supplémentaire aux patients atteints d’hémophilie A, dont le sang ne contient pas assez de facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir et/ou à faire cesser les hémorragies. KOVALTRY est administré dans une veine et passe directement dans la circulation sanguine. KOVALTRY est produit par technologie recombinante et aucun composant d’origine humaine ou animale n’est ajouté pendant le procédé de fabrication.

Quels sont les ingrédients de KOVALTRY?

Ingrédient médicinal : facteur antihémophilique (recombinant)

Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium, histidine, glycine, polysorbate 80, chlorure de sodium, saccharose

Les formes posologiques de KOVALTRY sont les suivantes :

KOVALTRY, 250 UI

Le flacon de poudre contient 250 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 100 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 500 UI

Le flacon de poudre contient 500 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 200 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 1 000 UI

Le flacon de poudre contient 1 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 400 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 2 000 UI

Le flacon de poudre contient 2 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (5 mL), un flacon contient 400 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 3 000 UI

Le flacon de poudre contient 3 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (5 mL), un flacon contient 600 UI d’octocog alfa par millilitre.

N’utilisez pas KOVALTRY...

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’octocog alfa ou à tout autre ingrédient de
KOVALTRY
si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser le médicament, adressez-vous à votre médecin avant de prendre KOVALTRY. Mentionnez tous vos troubles ou problèmes de santé, dont :

allergie aux protéines de souris ou de hamster.

Autres mises en garde

Si vous ressentez une oppression thoracique ou des étourdissements (notamment quand vous vous levez), avez des nausées ou éprouvez une sensation d’évanouissement imminent, il se pourrait que vous présentiez une rare réaction allergique soudaine et grave (appelée « réaction anaphylactique ») à KOVALTRY. Le cas échéant, cessez d’administrer le produit sur-le-champ et consultez un médecin.

Votre médecin pourrait faire des tests pour s’assurer que votre dose actuelle de KOVALTRY produit des taux appropriés de facteur FVIII.

Si votre dose habituelle de KOVALTRY ne permet pas de maîtriser une hémorragie, consultez votre médecin sans tarder. Il se pourrait que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII et votre médecin pourrait faire des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps présents dans le sang qui bloquent l’effet du facteur VIII que vous utilisez et en réduisent l’efficacité pour la prévention et la maîtrise des hémorragies.
Si vous avez déjà développé des inhibiteurs du facteur VIII et passez d’une préparation de facteur VIII à une autre, il se pourrait que vous développiez de nouveau des inhibiteurs.

Si vous devez recevoir de fréquentes injections, votre médecin pourrait vous proposer l’implantation chirurgicale sous-cutanée d’un dispositif qui facilite l’accès à la circulation sanguine. Ce dispositif pourrait causer une infection. Mentionnez à votre médecin si vous avez une infection liée au cathéter.

Si on vous a dit que vous souffrez de maladie du cœur ou que vous présentez des risques de maladie du cœur, mentionnez-le à votre médecin.

Mentionnez à votre médecin tous les autres produits que vous prenez, dont médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et médicaments de médecine douce.

Médicaments qui peuvent interagir avec KOVALTRY

Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres médicaments. Toutefois, si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, dont des médicaments vendus sans ordonnance, mentionnez-le à votre médecin.

Comment prendre KOVALTRY

KOVALTRY ne doit être injecté que par voie intraveineuse et doit être administré dans les trois heures suivant la reconstitution (voir ci-dessous).

Vous devez respecter les règles de l’asepsie (soit propreté et absence de microbes) pendant la reconstitution et l’administration. Pour la reconstitution et l’administration, n’utilisez que les dispositifs médicaux (seringue contenant le diluant et dispositif d’administration) qui sont dans la boîte qui contient KOVALTRY. Si l’emballage qui contient un dispositif est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas. Si vous ne pouvez pas utiliser ces dispositifs, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez des questions sur KOVALTRY, communiquez avec Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel (canada.medinfo@bayer.com).

KOVALTRY ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion. Suivez à la lettre les directives de votre médecin et appuyez-vous sur les instructions ci-dessous.
Préparation

A. Ouvrez le flacon

La meilleure façon d’ouvrir le flacon est de mouvoir le bouchon d’un côté à l’autre en le tirant pour briser les petites languettes de plastique qui l’unissent au col du flacon.

B. Retirez le capuchon Pour retirer le capuchon inviolable du bout de la seringue, tenez la seringue d’une main et, de l’autre, mouvoir doucement le capuchon d’un côté à l’autre. N’essayez pas de le dévisser.
C. Joignez la seringue Joignez la seringue préremplie au flacon de poudre en la vissant doucement au flacon dans le sens des aiguilles d’une montre, mais sans trop serrer.
2. Activez A. Activez (percez le bouchon du flacon) Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et le tenir fermement d’une main. Avec le pouce et l’index de l’autre main, appuyez fermement sur l’appuie-doigts de la seringue jusqu’à ce qu’il touche au col du flacon de poudre. Il s’agit là de l’étape critique du processus. Si vous ne poussez pas assez fermement sur la seringue, le dispositif ne sera pas totalement activé.
B. Vissez la tige de piston Prenez la tige de piston par le bout. Évitez de toucher au reste de la tige. Vissez sans tarder la tige de piston (dans le sens des aiguilles d’une montre) dans le bouchon de caoutchouc de la seringue.
C. Injectez Injectez le diluant dans le flacon en enfonçant lentement la tige de piston. Si vous enfoncez trop vite la tige de piston, de la mousse pourrait se former dans le flacon. Le cas échéant, attendez que la mousse disparaisse avant de continuer.
D. Mélangez Faites tourner le flacon doucement et lentement. N’AGITEZ PAS LE FLACON. Assurez-vous que la poudre soit entièrement dissoute avant d’utiliser la solution.
3. Transférez A. Transférez Inversez le flacon et aspirez toute la solution dans la seringue. Inclinez la seringue, puis ramenez-la à la verticale pour vous assurer que toute la solution restante passe dans l’ouverture du bouchon de caoutchouc. Éliminez soigneusement toutes les bulles d’air en enfonçant le piston, tout en vous assurant de retirer toute la solution.

B. Dévissez

Dévissez la seringue du flacon vide dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. NE TIREZ PAS SUR LA SERINGUE SANS LA DÉVISSER DU FLACON.

C. Perfusez

Vissez la seringue au dispositif de perfusion à ailettes dans le sens des aiguilles d’une montre et suivez les directives qui accompagnent KOVALTRY avec BIO-SET.

Si plus d’un flacon est nécessaire, reconstituez le concentré de chacun des flacons, comme décrit ci-dessus, au moyen de la seringue qui contient le diluant, plus utilisez une plus grosse seringue de plastique pour mélanger les doses et administrez de la façon habituelle.

Avant d’administrer toute préparation parentérale, il faut s’assurer qu’elle ne contient pas de particules et qu’elle n’est pas décolorée.

DOSE HABITUELLE

Traitement des hémorragies

La dose de KOVALTRY que vous devez utiliser et la fréquence des perfusions dépendent de divers facteurs, tels que votre poids, la gravité de l’hémophilie, le site et la gravité des hémorragies, la présence et le titre d’inhibiteurs et le taux de facteur VIII nécessaire.

Votre médecin va calculer la dose de KOVALTRY et la fréquence des perfusions qui produiront dans votre sang l’activité voulue du facteur VIII. Il doit toujours adapter à vos besoins la dose de KOVALTRY à administrer et la fréquence des perfusions. Dans certaines circonstances, une dose supérieure à celle calculée peut-être nécessaire, surtout dans le cas de la perfusion initiale.

Prévention des hémorragies

Si vous utilisez KOVALTRY pour la prévention des hémorragies (prophylaxie), votre médecin calculera la dose pour vous. Chez un adulte ou un adolescent (> 12 ans), cette dose est en général de 20 à 40 UI de KOVALTRY par kilogramme de poids corporel de deux à trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d’administrer KOVALTRY plus souvent ou à de plus fortes doses.

Chez les enfants de 12 ans et moins, la dose recommandée pour la prophylaxie systématique est de 20 à 50 UI de KOVALTRY par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine, trois fois par semaine ou tous les deux jours, selon les besoins individuels.

Épreuves de laboratoire

Il est fortement recommandé que votre plasma soit analysé au laboratoire à des intervalles appropriés pour confirmer l’atteinte et le maintien des taux de facteur VIII voulus. Une surveillance étroite du traitement par une analyse de la coagulation est tout particulièrement nécessaire en cas de chirurgie lourde.

Hémorragie non maîtrisée

Si le taux visé de facteur VIII dans votre plasma n’est pas atteint ou si une hémorragie n’est pas maîtrisée après l’administration d’une dose appropriée, il se pourrait que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII, ce qu’un médecin expérimenté devra vérifier.

Si vous croyez que l’effet de KOVALTRY est trop marqué ou trop faible, adressez-vous à votre médecin.

Patients porteurs d’inhibiteurs

Si votre médecin vous a dit que vous avez développé des inhibiteurs du facteur VIII, vous pourriez devoir utiliser une plus forte dose de KOVALTRY pour maîtriser les hémorragies. Si cette dose ne permet pas de maîtriser les hémorragies, votre médecin pourrait envisager de vous prescrire un médicament supplémentaire, soit un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe de prothrombine (activée).

Ces médicaments doivent être prescrits par des médecins qui ont l’expérience du traitement de patients atteints d’hémophilie A. Adressez-vous à votre médecin si vous voulez en savoir davantage à ce sujet.

N’augmentez pas la dose de KOVALTRY que vous utilisez pour maîtriser les hémorragies sans d’abord consulter votre médecin.

Vitesse d’administration

KOVALTRY doit être administré par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.

Durée du traitement

Vorte médecin vous dira à quelle fréquence KOVALTRY doit être administré.

Règle générale, le traitement de remplacement par KOVALTRY est nécessaire à vie.

Surdosage

On n’a pas signalé de symptômes de surdosage avec le facteur VIII de coagulation recombinant.

Si vous croyez avoir reçu un dose excessice de KOVALTRY, communiquez sans tarder avec votre médecin ou le centre antipoison régional, ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Administrez la dose suivante sur-le-champ, puis continuez d’administrer les doses à intervalles réguliers, selon les directives de votre médecin.
Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Ne cessez pas d’utiliser KOVALTRY sans d’abord consulter votre médecin. Quels sont les effets secondaires possibles de KOVALTRY?

La liste ci-dessous des effets secondaires possibles de KOVALTRY n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire qui ne figure pas ici, communiquez avec votre médecin. Veuillez aussi consulter la monographie de produit, Partie I : MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Effets secondaires fréquents : peuvent survenir chez plus de 1 % et moins de 10 % des utilisateurs

augmentation du volume des ganglions lymphatiques
palpitations cardiaques
battements de cœur rapides
maux d’estomac
gêne d’estomac
indigestion
fièvre
gêne thoracique
réactions locales au point d’injection du médicament
mal de tête
étourdissements
difficulté à s’endormir
éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, eczéma allergique, démangeaisons

Effets secondaires peu fréquents : peuvent survenir chez plus de 0,1 % et moins de 1 % des utilisateurs

réactions d’hypersensibilité, dont réaction allergique soudaine et grave (choc anaphylactique, p. ex. oppression thoracique/malaise généralisé, étourdissements et nausées et légère baisse de la pression sanguine qui peut provoquer une sensation d’évanouissement imminent quand vous vous levez)
dysgueusie (goût étrange dans la bouche)
bouffées congestives (rougeur du visage)
urticaire (enflure)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme/effet	Consultez votre médecin		Cessez d’utiliser le médicament et obtenez sans tarder des soins médicaux
Symptôme/effet	Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Fréquent
Absence d’effet
Peu fréquent
Réactions d’hypersensibilité, dont réaction allergique soudaine et grave (choc anaphylactique, p. ex. oppression thoracique/malaise généralisé, urticaire, étourdissements et nausées et légère baisse de la pression sanguine qui peut provoquer une sensation d’évanouissement imminent quand vous vous levez)

Si vous présentez un symptôme troublant ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné ci-dessus ou qui entrave vos activités quotidiennes, adressez-vous à votre médecin. Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à améliorer l’innocuité de l’utilisation des produits de santé au Canada en signalant à Santé Canada les effets secondaires graves et inattendus. Vous pourriez ainsi contribuer à la reconnaissance de nouveaux effets secondaires ainsi qu’à la modification des renseignements sur l’innocuité des produits.

Il y a trois façons de signaler les effets indésirables :

en visitant le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php) • en composant sans frais le 1-866-234-2345
en remplissant le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le retournant :
- sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789 ou
- par la poste : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada, indice de l’adresse 1908C Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9
  Les étiquettes « port payé » et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont sur le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec un professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui figure sur l’étiquette et sur la boîte.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Laisser le flacon et la seringue préremplie dans leur boîte pour qu’ils ne soient pas exposés à la lumière.

Si le produit est dans sa boîte, il peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une seule période de jusqu’à 12 mois. Une fois le produit sorti du réfrigérateur, il ne peut être réfrigéré de nouveau.

La solution reconstituée doit être utilisée sur-le-champ (dans les trois heures suivant la reconstitution). Le flacon est à usage unique. Jetez toute solution restante.

Ne pas utiliser KOVALTRY si la solution contient des particules ou est trouble.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements sur KOVALTRY

Adressez-vous à votre médecin.
Pour obtenir la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé et qui contient les présents renseignements pour le patient, visitez le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php) ou celui du fabricant (http://www.bayer.ca), ou communiquez avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel (canada.medinfo@bayer.com).

Le présent dépliant a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East

Mississauga (Ontario)

L4W 5R6

Dernière révision : 25 avril 2017

® MC : voir www.bayer.ca/tm-mc

Kovaltry (Bayer, PM 00039011) : effets secondaires, posologie et usages